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1 型糖尿病患者の血糖変動を抑え、心血管の健康を改善する人工膵臓技術 (WBH002)

2024年2月22日 更新者：William Horton, MD、University of Virginia

クローズドループ人工膵臓技術を使用して血糖変動を低減し、その後 1 型糖尿病の心血管の健康を改善

この研究では、1 型糖尿病患者における人工膵臓 (AP) 技術の潜在的な心血管効果を調べます。 AP テクノロジーは、健康なヒト膵臓のグルコース調節機能を厳密に模倣するデバイスのシステムです。 これには、インスリン ポンプと持続的グルコース モニター (CGM) が含まれています。 この研究では、研究者は、血糖値と血糖変動の改善が、心血管機能を改善しながら、炎症と内皮機能障害のバイオマーカーを減少させるかどうかを研究します.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

心血管疾患は、心臓と血管に影響を与える病気の一種です。 1 型糖尿病患者の心血管疾患予防のための現在のケアは、血圧、コレステロール血中濃度、または血糖値の管理です。

この研究では、1 型糖尿病患者における人工膵臓 (AP) 技術の潜在的な心血管効果を調べます。 AP テクノロジーは、健康なヒト膵臓のグルコース調節機能を厳密に模倣するデバイスのシステムです。 これには、インスリン ポンプと持続的グルコース モニター (CGM) が含まれています。 この研究では、食品医薬品局 (FDA) 承認のタンデム t: スリム インスリン ポンプと Control-IQ テクノロジを使用し、FDA 承認の Dexcom G6 CGM を使用します。 この研究では、血糖測定基準の改善が、1 型糖尿病患者の有害な影響を表すいくつかの心血管バイオマーカーの減少につながるかどうかを調査します。 被験者は 12 週間、2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。グループ 1 は AP テクノロジーで治療され、グループ 2 は研究 CGM を着用し、現在の糖尿病管理戦略 (つまり、標準治療) を引き続き使用します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 募集
        • University of Virginia Health System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William B Horton, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -世界保健機関の基準に基づく、少なくとも1年間の1型糖尿病の臨床診断
  2. 現在、少なくとも6か月間インスリンを使用している
  3. 18歳～40歳以下
  4. ヘモグロビン A1c
  5. 体格指数 18-30 kg/m2
  6. 血圧
  7. 女性の場合、現在妊娠中または授乳中であることがわかっていない
  8. -女性で性的に活発な場合は、研究に参加している間、妊娠を防ぐために避妊法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のあるすべての女性には、血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があります。 妊娠した参加者は研究を中止します。 また、研究中に妊娠する意思を表明し、表明した参加者 研究の期間内に中止されます
  9. ポンプと MDI の両方のユーザーは、食事や補正のためにインスリンを投与するために、炭水化物比率や補正係数などのインスリン パラメータを一貫して使用します。ポンプのユーザーには、この情報をポンプに入力した履歴があります。
  10. -研究CGMが使用されると、臨床試験の期間中、個人のCGMの使用を一時停止する意欲
  11. -インターネットへのアクセスと、必要に応じて研究中にデータをアップロードする意欲（研究開始前に生成されたデータを含む）
  12. ダウンロード可能なグルコメーターの現在の使用。または研究グルコメーターを使用する意欲
  13. 治験責任医師は、参加者がすべての治験機器を正常に操作でき、プロトコルを順守できることに自信を持っています
  14. -個人的なリスプロ（ヒューマログ）またはアスパルト（ノボログ）を使用する意欲があり、研究中にリスプロ（ヒューマログ）またはアスパルト（ノボログ）以外のインスリンを使用しない
  15. -1日の総インスリン投与量（TDD）が少なくとも10 U /日。
  16. -試験中に新しい非インスリン血糖降下剤を開始しない意欲

除外基準:

  1. -登録前の12か月間に発作または意識喪失を引き起こす重度の低血糖
  2. -登録前12か月の糖尿病性ケトアシドーシスの診断
  3. 心疾患の事前診断 (例: 心筋梗塞、うっ血性心不全)
  4. -登録前12か月の脳血管障害
  5. CGM の使用が困難な状態 (失明、重度の関節炎、不動など)
  6. -経口/吸入グルココルチコイドまたはその他の薬物の現在の使用。研究者の判断では、研究への参加は禁忌となります
  7. -メトホルミン以外の非インスリン血糖降下剤の同時使用（GLP-1アゴニスト、プラムリンチド、DPP-4阻害剤、SGLT-2阻害剤、スルホニル尿素を含む）
  8. 血友病またはその他の出血性疾患
  9. 現在、てんかん発作で治療中
  10. 研究者または指名された人の意見では、参加者または研究を危険にさらす病状または投薬
  11. -Medtronic 670G、Control-IQ、またはDIYシステムなどの自動インスリン送達システム（LGSおよびPLGSに加えて）の現在の使用（または登録前の3か月間および試験期間中の自動インスリン送達を中止したくない）
  12. 現在の喫煙者または禁煙された方
  13. 不整脈、洞結節疾患、または虚血性心疾患を示す心電図（ECG）所見のスクリーニング
  14. 末梢神経障害（モノフィラメント検査により評価）、マクロアルブミン尿症（尿アルブミン：クレアチニン>300 mg/g）、または軽度の非増殖性網膜症を超える網膜症の診断
  15. -不安定な（すなわち、研究登録前の4週間未満の用量調整）血管作用薬の用量（例えば、カルシウムチャネル遮断薬、スタチン、硝酸塩、アルファ遮断薬、ベータ遮断薬、ACE阻害薬など）
  16. コントロールされていない安静時動脈性高血圧症
  17. -Definity Microbubble Infusionに対する過敏症または以前の副作用の病歴
  18. -過敏症の病歴またはレガデノソン注入に対する以前の副作用
  19. -別の臨床試験への現在の登録、両方の研究の研究者によって承認されていない場合、または臨床試験が非介入登録試験である場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：閉ループ人工膵臓 (AP)
FDA 承認のタンデム t: スリム インスリン ポンプは、Control-IQ テクノロジーと Dexcom G6 CGM を備えています。
デバイス：Tandem t:slim X2 と Control-IQ テクノロジー
FDA 承認のタンデム t: スリム インスリン ポンプは、Control-IQ テクノロジーと Dexcom G6 CGM を備えています。
実験的：センサー拡張ポンプ (SAP) 療法
-研究CGMの使用と参加者の現在のインスリン療法（すなわち、インスリンポンプまたは複数の毎日の注射のいずれか）を含むセンサー拡張ポンプ（SAP）療法
デバイス：センサー拡張ポンプ (SAP) 療法
-研究CGMと参加者の個人的なインスリンポンプの使用を含むセンサー拡張ポンプ（SAP）療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース時間範囲
時間枠：12週間
範囲内の時間は、連続グルコースモニターデバイスによって測定されます
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）
時間枠：ベースライン時 (0 週間)、3 週間、6 週間、9 週間、12 週間
炎症性バイオマーカー
ベースライン時 (0 週間)、3 週間、6 週間、9 週間、12 週間
TNF-α
時間枠：ベースライン時 (0 週間)、3 週間、6 週間、9 週間、12 週間
炎症性バイオマーカー
ベースライン時 (0 週間)、3 週間、6 週間、9 週間、12 週間
インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠：ベースライン時 (0 週間)、3 週間、6 週間、9 週間、12 週間
炎症性バイオマーカー
ベースライン時 (0 週間)、3 週間、6 週間、9 週間、12 週間
E-セレクチン
時間枠：ベースライン時 (0 週間)、3 週間、6 週間、9 週間、12 週間
内皮機能障害のバイオマーカー
ベースライン時 (0 週間)、3 週間、6 週間、9 週間、12 週間
細胞内接着分子 1 (ICAM-1)
時間枠：ベースライン時 (0 週間)、3 週間、6 週間、9 週間、12 週間
内皮機能障害のバイオマーカー
ベースライン時 (0 週間)、3 週間、6 週間、9 週間、12 週間
マロンジアルデヒド (MDA)
時間枠：ベースライン時 (0 週間)、3 週間、6 週間、9 週間、12 週間
酸化ストレスのバイオマーカー
ベースライン時 (0 週間)、3 週間、6 週間、9 週間、12 週間
非対称ジメチルアルギニン (ADMA)
時間枠：ベースライン時 (0 週間)、3 週間、6 週間、9 週間、12 週間
内皮細胞の酸化ストレスのバイオマーカー
ベースライン時 (0 週間)、3 週間、6 週間、9 週間、12 週間
心筋灌流（造影超音波[CEU]によって測定）
時間枠：ベースライン時および12週間の治療時
CEU は、正常血糖・高インスリン血症クランプの前および最中に評価されます。
ベースライン時および12週間の治療時
頸動脈大腿部脈波伝播速度 (cfPWV)
時間枠：ベースライン時および12週間の治療時
中央大動脈硬化の変化の測定
ベースライン時および12週間の治療時
上腕動脈血流媒介拡張 (FMD)
時間枠：ベースライン時および12週間の治療時
導管動脈内皮機能の測定
ベースライン時および12週間の治療時
インスリン感受性
時間枠：ベースライン時および12週間の治療時
インスリン感受性は、正常血糖高インスリン血症クランプ中の M 値によって評価されます。
ベースライン時および12週間の治療時

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒト CD14+CD16- 単球
時間枠：ベースライン (0 週間)、3 週間、6 週間、9 週間、および 12 週間
アテローム性動脈硬化に関連する炎症誘発性免疫細胞
ベースライン (0 週間)、3 週間、6 週間、9 週間、および 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Virginia

捜査官

  • 主任研究者：William B Horton, MD、University of Virginia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月9日

一次修了 (推定)

2025年11月30日

研究の完了 (推定)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2022年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月7日

最初の投稿 (実際)

2022年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月22日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 220180
  • 941481 (その他の助成金/資金番号：American Heart Association)
  • 3-SRA-2023-1236-M-B (その他の助成金/資金番号：Juvenile Diabetes Research Foundation)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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