예기치 않은 POR에서 Shen Que (RN8) 뜸의 효능 및 안전성
2024년 1월 7일 업데이트: Jing-Yan Song, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
체외 수정 및 배아 이식(IVF-ET)에서 예상하지 못한 난소 반응이 불량한 진행성 생식 연령(≥35세) 여성의 생식 결과에 대한 Shen Que(RN8) 뜸의 효능 및 안전성: 무작위 통제 시험
Shen Que 뜸(RN8)은 이식할 수 있는 배아의 수를 증가시켜 예상치 못한 난소 반응이 좋지 않은 가임 여성의 임신 결과를 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
중국 전통 의학(TCM) 이론에 따르면 Shen Que(RN8)는 활력이 배꼽 아래로 모이는 곳이며 신장 Qi에서 생성된 활력과 밀접하게 연결되어 있습니다. 따라서 자극하는 Shen Que는 신장에 저장된 정수를 자극하여 "五七"(≥ 35세) 여성의 생식력을 향상시킬 수 있습니다.
Shen Que 뜸은 이전 연구에서 난소 부전 환자의 난소 기능 예비력을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고 IVF-ET를 받은 예상치 못한 난소 반응(POR)이 좋지 않은 진행 여성을 대상으로 한 Shen Que 뜸에 대한 연구는 매우 제한적입니다. 결과적으로, 우리는 Shen Que 뜸이 예상치 못한 POR 여성의 생식 결과를 향상시킨다는 가설을 검증하기 위해 이 무작위 통제 시험을 설계했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250014
- The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- ≥35세 이상으로 자극 전 난소 보존 매개변수가 정상이고(전방 여포 수(AFC) ≥ 5 또는 항뮬러관 호르몬(AMH) ≥1.2 ng/ml) 표준 후 난소 반응이 불량할 것으로 예상됨(난모세포 4개 미만) 난소 자극.
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 35kg/m2 이상인 개인
- IVF/세포질 내 정자 주입(ICSI) 치료를 위해 자연 주기 또는 약한 자극을 사용하는 경우
- 편측 난소절제술 또는 2회 이상의 자연 유산으로 정의되는 재발성 유산의 병력이 있는 자
- 이식 전 유전 진단(PGD) 또는 착상 전 이수성 유전 검사(PGT-A)를 위한 체외 성숙(IVM) 또는 배반포 생검을 수행했거나 기증된 난모세포의 수용자
- 이전에 선천성(예: 종격동 자궁 및 이중 자궁) 또는 후천성(예: 점막하 근종 및 자궁선근증) 자궁 이상 진단을 받은 자
- 고령 환자(45세 이상)
- 난소 자극 동안 비외과적으로 치료된 수난관 또는 자궁내막 용종 및 수술이 필요한 난소 자궁내막증 낭종의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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실험적: Shen Que Moxibustion 그룹
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한약구획은 RN8(Shen Que)에서 이전 월경주기 시작 2일차부터 난모세포 채취까지 72시간마다 1회 시행하였다.
이 절차에는 약 10개의 뜸쑥이 사용되며, 약 2시간이 소요됩니다.
시술 중에는 눈을 감고 휴식을 취하는 것이 좋습니다.
뜸 치료 후 배꼽을 의료용 어플리케이터로 부착 및 밀봉한 후 24시간 후에 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회수된 난모세포의 수
기간: 한달
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회수된 난모세포의 수
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한달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 출생률
기간: 18개월
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CLBR(누적 출생률)은 정상 출산이 포함된 한 번의 분만 또는 모든 배아가 사용될 때까지 모든 신선 및/또는 냉동 배아 이식을 포함하여 시작 주기당 또는 난모세포 흡인당 최소 한 번의 정상 출산이 있는 분만의 비율로 정의됩니다. .
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18개월
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주기 취소 비율
기간: 한달
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주기 취소는 어떤 이유로든 적어도 하나의 생존 가능한 배아를 얻기 전에 주기가 취소되는 것으로 정의됩니다.
그리고 주기 취소율은 어떤 이유로든 적어도 하나의 생존 가능한 배아를 얻기 전에 주기를 취소한 여성의 수를 특정 그룹에 무작위로 배정된 총 여성 수로 나누어 계산합니다.
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한달
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중기 II(MII) 계란의 수
기간: 한달
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MII 계란은 MII 단계에 도달하는 검색된 계란으로 정의됩니다.
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한달
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누적임상임신율
기간: 14개월
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클리닉 임신은 자궁 내 임신 주머니의 감지로 진단됩니다.
그리고 임상임신누계율은 연구특정 배아를 모두 이식한 후(무작위배정 후 1년 이내) 임상임신에 도달한 여성의 수를 특정군에 무작위배정한 총 여성수로 계산한다.
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14개월
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이식률
기간: 14개월
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감지된 임신낭의 수/이식된 배아의 수.
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14개월
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양질의 배아 비율
기간: 한달
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양질의 배아는 6세포 등급 2(6CII) 이상 또는 배반포로 등급이 매겨진 배아로 정의됩니다.
그리고 양품배아율은 양품배아의 수를 특정군에서 수정 후 얻은 배아의 총수로 나누어 계산한다.
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한달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SDUTCMSQPOR0113
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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