神阙穴（RN8）灸治疗意外 POR 的疗效和安全性
2024年1月7日 更新者：Jing-Yan Song、Shandong University of Traditional Chinese Medicine
神阙穴（RN8）灸对接受体外受精和胚胎移植（IVF-ET）的高龄（≥35岁）卵巢异常不良卵巢反应女性生殖结局的疗效和安全性：一项随机对照试验
艾灸神阙 (RN8) 可以增加可用于移植的胚胎数量，从而改善卵巢反应意外不良的高龄育龄妇女的妊娠结局。
研究概览
详细说明
根据中医理论，神阙穴（RN8）是元气汇聚于脐下之处，与肾气生机息息相关。 因此，刺激神阙可以激发肾藏精气，提高“五七”（≥35岁）女性的生育能力。
以往研究表明，神阙灸可改善卵巢功能不全患者的卵巢功能储备。 然而，神阙灸在晚期卵巢反应不佳（POR）女性接受 IVF-ET 治疗的研究非常有限。 因此，我们设计了这项随机对照试验来验证神阙灸改善意外 POR 女性生殖结果的假设。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250014
- The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 42年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- ≥35 岁，刺激前卵巢储备参数正常（窦卵泡计数 (AFC) ≥ 5 或抗苗勒管激素 (AMH) ≥1.2 ng/ml），并且标准后卵巢反应预期较差（少于 4 个卵母细胞）卵巢刺激。
排除标准：
- 体重指数 (BMI) ≥ 35 Kg/m2 的人
- 那些使用自然周期或温和刺激进行试管婴儿/卵胞浆内单精子注射 (ICSI) 治疗的人
- 有单侧卵巢切除术或复发性流产史的人，定义为两次或两次以上自然流产
- 捐赠卵母细胞的受体或进行体外成熟 (IVM) 或囊胚活检以进行植入前遗传学诊断 (PGD) 或植入前非整倍体基因检测 (PGT-A)
- 那些先前被诊断患有先天性（例如，纵隔子宫和双子宫）或后天性（例如，粘膜下肌瘤和子宫腺肌病）子宫异常的人
- 高龄患者（≥45岁）
- 在卵巢刺激期间存在非手术治疗的输卵管积水或子宫内膜息肉和需要手术的卵巢子宫内膜异位囊肿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
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实验性的：神阙灸组
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从上次月经周期第2天开始直至取卵期间，在RN8（神阙）进行隔药灸，每72小时一次。
此过程将使用大约 10 个艾炷，大约需要两个小时。
建议患者在手术过程中闭上眼睛并休息。
艾灸后，用医用敷贴器贴扎并封闭脐部，24小时后将其移除。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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取出的卵母细胞数量
大体时间：一个月
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取出的卵母细胞数量
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一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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累计活产率
大体时间：十八个月
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累积活产率 (CLBR)，定义为每个开始周期或每次卵母细胞抽吸至少活产一次的分娩比例，包括所有新鲜和/或冷冻胚胎移植，直到一次活产分娩或所有胚胎都被使用.
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十八个月
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周期取消率
大体时间：一个月
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周期取消定义为由于任何原因在获得至少一个可存活胚胎之前取消的周期。
周期取消率的计算方法是将因任何原因在获得至少一个可行胚胎之前取消周期的女性人数除以随机分配到特定组的女性总数。
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一个月
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中期 II (MII) 卵数
大体时间：一个月
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MII 卵被定义为检索到的达到 MII 阶段的卵。
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一个月
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累计临床妊娠率
大体时间：十四个月
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临床妊娠将通过检测宫内妊娠囊来诊断。
累积临床妊娠率的计算方法是，所有研究特定胚胎移植后（随机分组后 1 年内）实现临床妊娠的女性人数除以随机分配到特定组的女性总数。
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十四个月
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着床率
大体时间：十四个月
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检测到的妊娠囊数/移植的胚胎数。
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十四个月
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良胚率
大体时间：一个月
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优质胚胎定义为分级为 6 细胞 2 级 (6CII) 或更好的胚胎或胚泡。
良胚率的计算方法是用良胚数除以特定组受精后获得的胚胎总数。
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一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年11月10日
研究完成 (实际的)
2023年12月15日
研究注册日期
首次提交
2022年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月14日
首次发布 (实际的)
2022年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月7日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SDUTCMSQPOR0113
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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