Efficacité et innocuité de la moxibustion Shen Que (RN8) dans la POR inattendue
7 janvier 2024 mis à jour par: Jing-Yan Song, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Efficacité et innocuité de la moxibustion Shen Que (RN8) sur les résultats de la reproduction chez les femmes en âge de procréer avancé (≥ 35 ans) présentant une mauvaise réponse ovarienne inattendue subissant une fécondation in vitro et un transfert d'embryon (FIV-TE) : un essai contrôlé randomisé
La moxibustion de Shen Que (RN8) peut augmenter le nombre d'embryons disponibles pour le transfert, améliorant ainsi les résultats de la grossesse chez les femmes en âge de procréer avancé qui connaissent une mauvaise réponse ovarienne inattendue.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Selon la théorie de la médecine traditionnelle chinoise (MTC), Shen Que (RN8) est le lieu où la vitalité converge sous le nombril et est étroitement liée à la vitalité générée par le Qi du rein. Par conséquent, la stimulation de Shen Que peut stimuler l'essence stockée dans les reins et améliorer la fertilité des femmes "五七" (≥ 35 ans).
Dans des études antérieures, il a été démontré que la moxibustion Shen Que améliore la réserve fonctionnelle ovarienne chez les patientes présentant une insuffisance ovarienne. Néanmoins, les études sur la moxibustion Shen Que chez les femmes avancées avec une mauvaise réponse ovarienne inattendue (POR) qui subissent une FIV-ET sont très limitées. Par conséquent, nous avons conçu cet essai contrôlé randomisé pour valider l'hypothèse selon laquelle la moxibustion Shen Que améliore les résultats reproductifs chez les femmes POR inattendues.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250014
- The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 42 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 35 ans avec des paramètres de réserve ovarienne normaux avant la stimulation (nombre de follicules antraux (AFC) ≥ 5 ou hormone anti-mullérienne (AMH) ≥ 1,2 ng/ml) et avec une mauvaise réponse ovarienne attendue (moins de 4 ovocytes) après la norme stimulation ovarienne.
Critère d'exclusion:
- Personnes ayant un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/m2
- Ceux qui utilisent le cycle naturel ou une stimulation légère pour le traitement par FIV/injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI)
- Ceux qui ont des antécédents d'ovariectomie unilatérale ou de perte de grossesse récurrente, définie comme deux avortements spontanés ou plus
- Accepteurs d'ovocytes donnés ou ayant effectué une maturation in vitro (IVM) ou une biopsie de blastocyste pour un diagnostic génétique préimplantatoire (PGD) ou un test génétique préimplantatoire pour les aneuploïdies (PGT-A)
- Ceux qui ont déjà reçu un diagnostic d'anomalies utérines congénitales (par exemple, utérus médiastinal et double utérus) ou acquises (par exemple, myome sous-muqueux et adénomyose)
- Patients d'âge extrêmement avancé (≥ 45 ans)
- Présence d'un polype hydrosalpinx ou endométrial non traité chirurgicalement et d'un kyste d'endométriose ovarienne nécessitant une intervention chirurgicale, lors de la stimulation ovarienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
|
|
|
Expérimental: Groupe Shen Que Moxibustion
|
La moxibustion divisée en herbes a été administrée au RN8 (Shen Que), une fois toutes les 72 heures depuis le début du deuxième jour du cycle menstruel précédent jusqu'à la récupération des ovocytes.
Environ 10 cônes de moxa seront utilisés pour cette procédure, qui prendra environ deux heures.
Il est recommandé aux patients de fermer les yeux pendant l’intervention et de se reposer.
Après moxibustion, l'ombilic sera apposé et scellé avec un applicateur médical et retiré après 24 heures.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: Un mois
|
Nombre d'ovocytes récupérés
|
Un mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de naissances vivantes cumulé
Délai: Dix-huit mois
|
Taux de naissances vivantes cumulés (CLBR), définis comme la proportion d'accouchements avec au moins une naissance vivante par cycle commencé ou par aspiration d'ovocyte, y compris tous les transferts d'embryons frais et/ou congelés jusqu'à un accouchement avec une naissance vivante ou jusqu'à ce que tous les embryons aient été utilisés .
|
Dix-huit mois
|
|
Taux d'annulation de cycle
Délai: Un mois
|
L'annulation du cycle est définie comme un cycle annulé avant l'obtention d'au moins un embryon viable pour une raison quelconque.
Et le taux d'annulation du cycle est calculé en divisant le nombre de femmes ayant annulé leur cycle avant d'obtenir au moins un embryon viable pour une raison quelconque par le nombre total de femmes randomisées dans le groupe spécifique.
|
Un mois
|
|
Nombre d'œufs en métaphase II (MII)
Délai: Un mois
|
Les œufs MII sont définis comme des œufs récupérés qui atteignent la phase MII.
|
Un mois
|
|
Taux de grossesse clinique cumulé
Délai: Quatorze mois
|
La grossesse clinique sera diagnostiquée avec la détection d'un sac de gestation intra-utérin.
Et le taux de grossesse clinique cumulé est calculé par le nombre de femmes qui obtiennent une grossesse clinique après les transferts de tous les embryons spécifiques à l'étude (dans l'année suivant la randomisation) par le nombre total de femmes randomisées dans le groupe spécifique.
|
Quatorze mois
|
|
Taux d'implantation
Délai: Quatorze mois
|
Nombre de sacs de gestation détectés / nombre d'embryons transférés.
|
Quatorze mois
|
|
Taux d'embryons de bonne qualité
Délai: Un mois
|
Un embryon de bonne qualité est défini comme un embryon classé 6 cellules de grade 2 (6CII) ou mieux ou blastocyste.
Et le taux d'embryons de bonne qualité est calculé en divisant le nombre d'embryons de bonne qualité par le nombre total d'embryons obtenus après fécondation dans le groupe spécifique.
|
Un mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2022
Première publication (Réel)
16 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SDUTCMSQPOR0113
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .