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Efficacia e sicurezza della moxibustione di Shen Que (RN8) nel POR inaspettato

7 gennaio 2024 aggiornato da: Jing-Yan Song, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Efficacia e sicurezza della moxibustione Shen Que (RN8) sugli esiti riproduttivi nelle donne in età riproduttiva avanzata (≥35 anni) con una risposta ovarica scarsa inaspettata che si sottopone a fecondazione in vitro e trasferimento di embrioni (IVF-ET): uno studio controllato randomizzato

La moxibustione di Shen Que (RN8) può aumentare il numero di embrioni disponibili per il trasferimento, migliorando così i risultati della gravidanza nelle donne in età riproduttiva avanzata che sperimentano una risposta ovarica inaspettatamente scarsa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo la teoria della medicina tradizionale cinese (MTC), Shen Que (RN8) è il luogo dove converge la vitalità sotto l'ombelico, ed è strettamente connesso con la vitalità generata dal Qi del rene. Pertanto, la stimolazione di Shen Que può stimolare l'essenza immagazzinata nel rene e migliorare la fertilità delle donne "五七" (≥ 35 anni).

La moxibustione di Shen Que ha dimostrato di migliorare la riserva funzionale ovarica in pazienti con insufficienza ovarica in studi precedenti. Tuttavia, gli studi sulla moxibustione di Shen Que nelle donne avanzate con una scarsa risposta ovarica inaspettata (POR) che si sottopongono a fecondazione in vitro sono molto limitati. Di conseguenza, abbiamo progettato questo studio controllato randomizzato per convalidare l'ipotesi che la moxibustione di Shen Que migliori gli esiti riproduttivi nelle donne POR inaspettate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250014
        • The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥35 anni con normali parametri di riserva ovarica pre-stimolazione (conta dei follicoli antrali (AFC) ≥ 5 o ormone antimulleriano (AMH) ≥1,2 ng/ml) e con una risposta ovarica scarsa attesa (meno di 4 ovociti) dopo lo standard stimolazione ovarica.

Criteri di esclusione:

  • Individui con un indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m2
  • Coloro che utilizzano il ciclo naturale o una lieve stimolazione per il trattamento di fecondazione in vitro/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).
  • Quelli con una storia di ovariectomia unilaterale o perdita di gravidanza ricorrente, definita come due o più aborti spontanei
  • Accettori di ovociti donati o sottoposti a maturazione in vitro (IVM) o biopsia di blastocisti per diagnosi genetica preimpianto (PGD) o test genetici preimpianto per aneuploidie (PGT-A)
  • Quelli precedentemente diagnosticati con anomalie uterine congenite (ad esempio, utero mediastinico e doppio utero) o acquisite (ad esempio, mioma sottomucoso e adenomiosi)
  • Pazienti con età estremamente avanzata (≥ 45 anni)
  • Presenza di idrosalpinge o polipo endometriale trattato non chirurgicamente e cisti di endometriosi ovarica che richiede intervento chirurgico, durante la stimolazione ovarica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo di moxibustione di Shen Que
Altro: Moxibustione Shen Que
La moxibustione partizionata con erbe è stata somministrata al RN8 (Shen Que), una volta ogni 72 ore dall'inizio del precedente giorno 2 del ciclo mestruale fino al recupero degli ovociti. Per questa procedura verranno utilizzati circa 10 coni di moxa, che richiederanno circa due ore. Si raccomanda ai pazienti di chiudere gli occhi durante la procedura e riposarsi. Dopo la moxibustione, l'ombelico verrà fissato e sigillato con un applicatore medico e rimosso dopo 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: Un mese
Numero di ovociti recuperati
Un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso cumulativo di nati vivi
Lasso di tempo: Diciotto mesi
Tasso cumulativo di nati vivi (CLBR), definito come la proporzione di parti con almeno un nato vivo per ciclo iniziato o per aspirazione di ovociti, inclusi tutti i trasferimenti di embrioni freschi e/o congelati fino a un parto con un nato vivo o fino a quando tutti gli embrioni sono stati utilizzati .
Diciotto mesi
Tasso di cancellazione del ciclo
Lasso di tempo: Un mese
L'annullamento del ciclo è definito come ciclo annullato prima di ottenere almeno un embrione vitale per qualsiasi motivo. E il tasso di annullamento del ciclo viene calcolato dividendo il numero di donne che hanno annullato il ciclo prima di ottenere almeno un embrione vitale per qualsiasi motivo per il numero totale di donne randomizzate nel gruppo specifico.
Un mese
Numero di uova in metafase II (MII).
Lasso di tempo: Un mese
Le uova MII sono definite come uova recuperate che raggiungono la fase MII.
Un mese
Tasso cumulativo di gravidanze cliniche
Lasso di tempo: Quattordici mesi
La gravidanza clinica verrà diagnosticata con il rilevamento di un sacco gestazionale intrauterino. E il tasso cumulativo di gravidanza clinica è calcolato dal numero di donne che raggiungono una gravidanza clinica dopo il trasferimento di tutti gli embrioni specifici dello studio (entro 1 anno dalla randomizzazione) per il numero totale di donne randomizzate al gruppo specifico.
Quattordici mesi
Tasso di impianto
Lasso di tempo: Quattordici mesi
Numero di sacchi gestazionali rilevati/numero di embrioni trasferiti.
Quattordici mesi
Tasso embrionale di buona qualità
Lasso di tempo: Un mese
L'embrione di buona qualità è definito come embrione classificato come 6 cellule di grado 2 (6CII) o migliore o blastocisti. E il tasso di embrioni di buona qualità viene calcolato dividendo il numero di embrioni di buona qualità per il numero totale di embrioni ottenuti dopo la fecondazione nel gruppo specifico.
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDUTCMSQPOR0113

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Moxibustione Shen Que

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