Effekt og sikkerhet av Shen Que (RN8) Moxibustion i uventet POR
7. januar 2024 oppdatert av: Jing-Yan Song, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Effekten og sikkerheten til Shen Que (RN8) Moxibustion på reproduktive utfall hos kvinner i avansert reproduktiv alder (≥35 år) med uventet ovarian dårlig ovarierespons som gjennomgår in vitro fertilisering og embryooverføring (IVF-ET): en randomisert kontrollert studie
Moxibustion av Shen Que (RN8) kan øke antallet embryoer som er tilgjengelige for overføring, og dermed forbedre graviditetsresultatene hos kvinner i avansert reproduktiv alder som opplever uventet dårlig eggstokkrespons.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I følge teorien om tradisjonell kinesisk medisin (TCM) er Shen Que (RN8) stedet hvor vitaliteten konvergerer under navlen, og er nært forbundet med vitaliteten som genereres av nyre-Qi. Derfor kan stimulering av Shen Que stimulere essensen som er lagret i nyrene, og forbedre fruktbarheten til "五七" (≥ 35 år) kvinner.
Shen Que moxibustion har vist seg å forbedre ovariefunksjonelle reserve hos pasienter med ovarieinsuffisiens i tidligere studier. Likevel er studier på Shen Que moxibustion hos avanserte kvinner med uventet dårlig ovarierespons (POR) som gjennomgår IVF-ET svært begrenset. Følgelig designet vi denne randomiserte kontrollerte studien for å validere hypotesen om at Shen Que moxibustion forbedrer reproduktive resultater hos uventede POR-kvinner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 42 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥35 år gammel med normale ovariereserveparametere før stimulering (antral follikkeltall (AFC) ≥ 5 eller anti-mullerian hormon (AMH) ≥1,2 ng/ml) og med forventet dårlig eggstokkrespons (færre enn 4 oocytter) etter standard eggstokkstimulering.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2
- De som bruker den naturlige syklusen eller mild stimulering for IVF/intracytoplasmatisk sædinjeksjon (ICSI) behandling
- De med en historie med ensidig ooforektomi eller tilbakevendende svangerskapstap, definert som to eller flere spontane aborter
- Akseptorer av donerte oocytter eller utført enten in vitro modning (IVM) eller blastocystbiopsi for preimplantasjonsgenetisk diagnose (PGD) eller preimplantasjonsgenetisk testing for aneuploidier (PGT-A)
- De som tidligere er diagnostisert med medfødt (f.eks. mediastinal livmor og dobbel livmor) eller ervervet (f.eks. submukosal myom og adenomyose) livmoravvik
- Pasienter med ekstremt høy alder (≥ 45 år)
- Tilstedeværelse av en ikke-kirurgisk behandlet hydrosalpinx eller endometriepolypp og en ovarieendometriosecyste som krever kirurgi, under eggstokkstimulering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Shen Que Moxibustion-gruppen
|
Urte-partisjonert moxibustion ble administrert ved RN8 (Shen Que), en gang hver 72. time fra begynnelsen av forrige menstruasjonssyklus dag 2 til oocyttuthenting.
Omtrent 10 moxa-kjegler vil bli brukt til denne prosedyren, som vil ta omtrent to timer.
Det anbefales at pasienter lukker øynene under prosedyren og hviler.
Etter moxibustion vil navlen festes og forsegles med en medisinsk applikator og fjernes etter 24 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall oocytter hentet
Tidsramme: En måned
|
Antall oocytter hentet
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumulert levende fødselsrate
Tidsramme: Atten måneder
|
Kumulative levefødselsrater (CLBR), definert som andelen fødsel med minst én levende fødsel per påbegynt syklus eller per oocyttaspirasjon, inkludert alle ferske og/eller frosne embryooverføringer frem til én fødsel med levende fødsel eller inntil alle embryoer ble brukt .
|
Atten måneder
|
|
Sykluskanselleringsgrad
Tidsramme: En måned
|
Sykluskansellering er definert som syklus kansellert før man oppnår minst ett levedyktig embryo av en eller annen grunn.
Og sykluskanselleringsraten beregnes ved å dele antall kvinner som kansellerte syklusen før de oppnådde minst ett levedyktig embryo av en eller annen grunn, med det totale antallet kvinner randomisert til den spesifikke gruppen.
|
En måned
|
|
Antall Metafase II (MII) egg
Tidsramme: En måned
|
MII-egg er definert som egg hentet som når MII-fasen.
|
En måned
|
|
Kumulativ klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Fjorten måneder
|
Klinikkgraviditet vil bli diagnostisert med påvisning av en intrauterin svangerskapssekk.
Og kumulativ klinikkgraviditetsrate beregnes av antall kvinner som oppnår klinisk graviditet etter overføring av alle studiespesifikke embryoer (innen 1 år etter randomisering) av det totale antallet kvinner randomisert til den spesifikke gruppen.
|
Fjorten måneder
|
|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: Fjorten måneder
|
Antall påvist svangerskapssekk / antall overførte embryoer.
|
Fjorten måneder
|
|
Embryohastighet av god kvalitet
Tidsramme: En måned
|
Embryo av god kvalitet er definert som embryo som er gradert som 6-celle grad 2 (6CII) eller bedre eller blastocyst.
Og embryorate av god kvalitet beregnes ved å dele antall embryoer av god kvalitet med det totale antallet embryoer oppnådd etter befruktning i den spesifikke gruppen.
|
En måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SDUTCMSQPOR0113
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .