Eficácia e Segurança da Moxabustão Shen Que (RN8) em POR Inesperada
7 de janeiro de 2024 atualizado por: Jing-Yan Song, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Eficácia e segurança da moxabustão de Shen Que (RN8) em resultados reprodutivos em mulheres em idade reprodutiva avançada (≥35 anos) com resposta ovariana inesperada e pobre submetida a fertilização in vitro e transferência de embriões (FIV-ET): um estudo controlado randomizado
A moxabustão de Shen Que (RN8) pode aumentar o número de embriões disponíveis para transferência, melhorando assim os resultados da gravidez em mulheres em idade reprodutiva avançada que experimentam uma resposta ovariana fraca inesperada.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
De acordo com a teoria da medicina tradicional chinesa (MTC), Shen Que (RN8) é o local onde a vitalidade converge sob o umbigo e está intimamente ligada à vitalidade gerada pelo Qi do rim. Portanto, estimular o Shen Que pode estimular a essência armazenada no rim e melhorar a fertilidade de mulheres "五七" (≥ 35 anos).
A moxabustão Shen Que demonstrou melhorar a reserva funcional ovariana em pacientes com insuficiência ovariana em estudos anteriores. No entanto, os estudos sobre a moxabustão de Shen Que em mulheres avançadas com resposta ovariana inesperada (POR) que se submetem a FIV-ET são muito limitados. Consequentemente, projetamos este estudo controlado randomizado para validar a hipótese de que a moxabustão Shen Que melhora os resultados reprodutivos em mulheres POR inesperadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250014
- The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 42 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥35 anos com parâmetros normais de reserva ovariana pré-estimulação (contagem de folículos antrais (AFC) ≥ 5 ou hormônio antimulleriano (AMH) ≥1,2 ng/ml) e com uma resposta ovariana ruim esperada (menos de 4 oócitos) após padrão estimulação ovariana.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 35 Kg/m2
- Aqueles que usam o ciclo natural ou estimulação leve para tratamento de fertilização in vitro/injeção intracitoplasmática de esperma (ICSI)
- Aqueles com história de ooforectomia unilateral ou perda recorrente da gravidez, definida como dois ou mais abortos espontâneos
- Aceitadoras de oócitos doados ou realizadas Maturação In vitro (IVM) ou biópsia de blastocisto para Diagnóstico Genético Pré-implantação (PGD) ou Teste Genético Pré-implantação para Aneuploidias (PGT-A)
- Aqueles previamente diagnosticados com anormalidades uterinas congênitas (por exemplo, útero mediastinal e útero duplo) ou adquiridas (por exemplo, mioma submucoso e adenomiose).
- Pacientes com idade extremamente avançada (≥ 45 anos)
- Presença de uma hidrossalpinge não tratada cirurgicamente ou pólipo endometrial e um cisto de endometriose ovariana que requer cirurgia, durante a estimulação ovariana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Experimental: Grupo Shen Que Moxabustão
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A moxabustão particionada com ervas foi administrada no RN8 (Shen Que), uma vez a cada 72 horas desde o início do dia 2 do ciclo menstrual anterior até a recuperação do oócito.
Serão utilizados aproximadamente 10 cones de moxa para este procedimento, que levará aproximadamente duas horas.
Recomenda-se que os pacientes fechem os olhos durante o procedimento e descansem.
Após a moxabustão, o umbigo será fixado e selado com aplicador médico e removido após 24 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de oócitos recuperados
Prazo: Um mês
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Número de oócitos recuperados
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Um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa cumulativa de nascidos vivos
Prazo: Dezoito meses
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Taxas cumulativas de nascidos vivos (CLBR), definidas como a proporção de partos com pelo menos um nascido vivo por ciclo iniciado ou por aspiração de oócitos, incluindo todas as transferências de embriões frescos e/ou congelados até um parto com um nascido vivo ou até que todos os embriões tenham sido usados .
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Dezoito meses
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Taxa de cancelamento de ciclo
Prazo: Um mês
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O cancelamento do ciclo é definido como o cancelamento do ciclo antes da obtenção de pelo menos um embrião viável por qualquer motivo.
E a taxa de cancelamento de ciclo é calculada dividindo o número de mulheres que cancelaram seu ciclo antes de obter pelo menos um embrião viável por qualquer motivo pelo número total de mulheres randomizadas para o grupo específico.
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Um mês
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Número de ovos da Metáfase II (MII)
Prazo: Um mês
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Os ovos MII são definidos como ovos recuperados que atingem a fase MII.
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Um mês
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Taxa cumulativa de gravidez clínica
Prazo: Quatorze meses
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A gravidez clínica será diagnosticada com a detecção de um saco gestacional intra-uterino.
E a taxa cumulativa de gravidez clínica é calculada pelo número de mulheres que atingem a gravidez clínica após transferências de todos os embriões específicos do estudo (dentro de 1 ano após a randomização) pelo número total de mulheres randomizadas para o grupo específico.
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Quatorze meses
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Taxa de implantação
Prazo: Quatorze meses
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Número de saco gestacional detectado / número de embriões transferidos.
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Quatorze meses
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Taxa de embriões de boa qualidade
Prazo: Um mês
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Embrião de boa qualidade é definido como embrião classificado como 6 células grau 2 (6CII) ou melhor ou blastocisto.
E a taxa de embriões de boa qualidade é calculada dividindo o número de embriões de boa qualidade pelo número total de embriões obtidos após a fertilização no grupo específico.
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Um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDUTCMSQPOR0113
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .