Shen Quen (RN8) moksibustion tehokkuus ja turvallisuus odottamattomassa POR:ssä
sunnuntai 7. tammikuuta 2024 päivittänyt: Jing-Yan Song, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Shen Quen (RN8) Moksibustion teho ja turvallisuus lisääntymistuloksissa edenneessä lisääntymisiässä (≥ 35-vuotiailla) naisilla, joilla on odottamaton munasarjojen huono munasarjavaste, jolle tehdään koeputkihedelmöitystä ja alkionsiirtoa (IVF-ET): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Shen Quen (RN8) moksibustio voi lisätä siirrettävien alkioiden määrää, mikä parantaa raskauden tuloksia pitkälle lisääntymisiässä olevilla naisilla, jotka kokevat odottamattoman huonon munasarjavasteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) teorian mukaan Shen Que (RN8) on paikka, jossa elinvoima konvergoi navan alle, ja se liittyy läheisesti munuaisen Qi:n tuottamaan elinvoimaan. Siksi Shen Quen stimulointi voi stimuloida munuaisiin varastoitunutta esanssia ja parantaa "五七" (≥ 35-vuotiaiden) naisten hedelmällisyyttä.
Shen Quen moksibustion on aiemmissa tutkimuksissa osoitettu parantavan munasarjojen toimintavarmuutta potilailla, joilla on munasarjojen vajaatoiminta. Siitä huolimatta tutkimukset Shen Quen moksibustiosta edistyneillä naisilla, joilla on odottamaton huono munasarjavaste (POR), joille tehdään IVF-ET, ovat hyvin rajallisia. Näin ollen suunnittelimme tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen vahvistaaksemme hypoteesin, että Shen Quen moksibustio parantaa lisääntymistuloksia odottamattomilla POR-naisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250014
- The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥35-vuotiaat, joilla on normaalit ennen stimulaatiota munasarjojen varantoparametrit (antral follikkelien määrä (AFC) ≥ 5 tai anti-mullerhormoni (AMH) ≥ 1,2 ng/ml) ja odotettu huono munasarjavaste (alle 4 munasolua) standardihoidon jälkeen munasarjojen stimulaatio.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 35 kg/m2
- Ne, jotka käyttävät luonnollista kiertokulkua tai lievää stimulaatiota IVF-/intrasytoplasmiseen siittiöinjektioon (ICSI) -hoitoon
- Potilaat, joilla on ollut yksipuolinen munanpoisto tai toistuva raskauden menetys, jotka määritellään kahdeksi tai useammaksi spontaaniksi abortiksi
- Luovutettujen oosyyttien vastaanottajat tai suoritettu joko in vitro -kypsytys (IVM) tai blastokystabiopsia preimplantaatiogeenidiagnoosia (PGD) tai preimplantaatiogeneettistä aneuploidioiden testausta (PGT-A) varten
- Ne, joilla on aiemmin diagnosoitu synnynnäisiä (esim. välikarsinan kohtu ja kaksoiskohtu) tai hankittuja (esim. submukosaalinen myooma ja adenomyoosi) kohdun poikkeavuuksia
- Potilaat, joilla on erittäin pitkä ikä (≥ 45 vuotta)
- Ei-kirurgisesti hoidettu hydrosalpinx tai endometriumin polyyppi ja leikkausta vaativa munasarjan endometrioosikysta munasarjojen stimulaation aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Shen Que Moxibustion -ryhmä
|
Yrttipartitioinen moksibustio annettiin RN8:ssa (Shen Que) kerran 72 tunnin välein edellisen kuukautiskierron 2. päivän alusta munasolujen talteenottoon asti.
Tässä toimenpiteessä käytetään noin 10 moksa-kartiota, joka kestää noin kaksi tuntia.
On suositeltavaa, että potilaat sulkevat silmänsä toimenpiteen aikana ja lepäävät.
Moksibustion jälkeen napa kiinnitetään ja suljetaan lääketieteellisellä applikaattorilla ja poistetaan 24 tunnin kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poistettujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Poistettujen munasolujen määrä
|
Yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen elävä syntyvyys
Aikaikkuna: Kahdeksantoista kuukautta
|
Kumulatiiviset elävänä syntyvyyden määrät (CLBR), jotka määritellään niiden synnytysten osuutena, joissa on vähintään yksi elävä syntymä alkanutta sykliä tai munasolun aspiraatiota kohti, mukaan lukien kaikki tuoreiden ja/tai pakastettujen alkioiden siirrot yhteen synnytykseen asti tai kunnes kaikki alkiot on käytetty .
|
Kahdeksantoista kuukautta
|
|
Jakson peruutusaste
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Kiertojakson peruuntuminen määritellään sykliksi, joka peruutetaan ennen kuin jostain syystä saadaan vähintään yksi elinkelpoinen alkio.
Ja kuukautiskierron peruuntumisaste lasketaan jakamalla niiden naisten lukumäärä, jotka peruuttivat kiertonsa ennen kuin he saivat jostain syystä vähintään yhden elinkelpoisen alkion, tiettyyn ryhmään satunnaistettujen naisten kokonaismäärällä.
|
Yksi kuukausi
|
|
Metafaasi II (MII) -munien lukumäärä
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
MII-munat määritellään poimituiksi muniksi, jotka saavuttavat MII-vaiheen.
|
Yksi kuukausi
|
|
Kumulatiivinen kliininen raskausaste
Aikaikkuna: Neljätoista kuukautta
|
Klinikan raskaus diagnosoidaan havaitsemalla kohdunsisäinen raskauspussi.
Ja kumulatiivinen kliinisen raskausaste lasketaan niiden naisten lukumäärällä, jotka saavuttavat kliinisen raskauden kaikkien tutkimuskohtaisten alkioiden siirron jälkeen (1 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen) tiettyyn ryhmään satunnaistettujen naisten kokonaismäärällä.
|
Neljätoista kuukautta
|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: Neljätoista kuukautta
|
Havaittujen raskauspussin määrä / siirrettyjen alkioiden määrä.
|
Neljätoista kuukautta
|
|
Hyvälaatuinen alkionopeus
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Hyvälaatuinen alkio määritellään alkioksi, joka on luokiteltu 6-soluiseksi luokkaan 2 (6CII) tai paremmaksi tai blastokystiksi.
Ja hyvälaatuisten alkioiden määrä lasketaan jakamalla hyvälaatuisten alkioiden määrä tietyssä ryhmässä hedelmöityksen jälkeen saatujen alkioiden kokonaismäärällä.
|
Yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDUTCMSQPOR0113
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .