Werkzaamheid en veiligheid van Shen Que (RN8) moxibustie bij onverwachte POR
7 januari 2024 bijgewerkt door: Jing-Yan Song, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Werkzaamheid en veiligheid van Shen Que (RN8) moxibustie op reproductieve resultaten bij vrouwen in gevorderde reproductieve leeftijd (≥ 35 jaar oud) met onverwachte ovariële slechte ovariële respons die in-vitrofertilisatie en embryotransfer (IVF-ET) ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Moxibustie van Shen Que (RN8) kan het aantal embryo's dat beschikbaar is voor terugplaatsing vergroten, waardoor de zwangerschapsuitkomsten verbeteren bij vrouwen in een vergevorderde reproductieve leeftijd die een onverwachte slechte ovariële respons ervaren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de theorie van de traditionele Chinese geneeskunde (TCM) is Shen Que (RN8) de plaats waar de vitaliteit onder de navel samenkomt en nauw verbonden is met de vitaliteit die wordt gegenereerd door de nier Qi. Daarom kan het stimuleren van Shen Que de in de nier opgeslagen essentie stimuleren en de vruchtbaarheid van "五七" (≥ 35 jaar) vrouwen verbeteren.
In eerdere onderzoeken is aangetoond dat Shen Que-moxibustie de ovariële functionele reserve verbetert bij patiënten met ovariële insufficiëntie. Desalniettemin zijn studies over Shen Que-moxibustie bij gevorderde vrouwen met onverwachte slechte ovariële respons (POR) die IVF-ET ondergaan zeer beperkt. Daarom hebben we deze gerandomiseerde gecontroleerde studie ontworpen om de hypothese te valideren dat Shen Que-moxibustie de reproductieve resultaten verbetert bij onverwachte POR-vrouwen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250014
- The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 42 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 35 jaar oud met normale ovariële reserveparameters vóór stimulatie (antrale follikeltelling (AFC) ≥ 5 of anti-mulleriaans hormoon (AMH) ≥ 1,2 ng/ml) en met een verwachte slechte ovariële respons (minder dan 4 oöcyten) na standaard stimulatie van de eierstokken.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Degenen die de natuurlijke cyclus of milde stimulatie gebruiken voor een behandeling met IVF/intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI).
- Degenen met een voorgeschiedenis van eenzijdige ovariëctomie of herhaald zwangerschapsverlies, gedefinieerd als twee of meer spontane abortussen
- Acceptanten van gedoneerde oöcyten of uitgevoerd ofwel in vitro rijping (IVM) of blastocystbiopsie voor pre-implantatie genetische diagnose (PGD) of pre-implantatie genetische testen voor aneuploïdieën (PGT-A)
- Degenen die eerder zijn gediagnosticeerd met aangeboren (bijv. Mediastinale baarmoeder en dubbele baarmoeder) of verworven (bijv. Submucosaal myoom en adenomyose) baarmoederafwijkingen
- Patiënten met een zeer hoge leeftijd (≥ 45 jaar oud)
- Aanwezigheid van een niet-chirurgisch behandelde hydrosalpinx of endometriumpoliep en een ovariële endometriosecyste die een operatie vereist, tijdens ovariële stimulatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Shen Que Moxibustion-groep
|
Met kruiden verdeelde moxibustie werd toegediend op RN8 (Shen Que), eenmaal per 72 uur vanaf het begin van de vorige menstruatiecyclus op dag 2 tot het ophalen van de eicellen.
Voor deze procedure worden ongeveer 10 moxa-kegels gebruikt, die ongeveer twee uur duurt.
Het wordt aanbevolen dat patiënten tijdens de procedure hun ogen sluiten en rusten.
Na moxibustie wordt de navel vastgezet en afgesloten met een medische applicator en na 24 uur verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal opgehaalde eicellen
Tijdsspanne: Een maand
|
Aantal opgehaalde eicellen
|
Een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatief levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Achttien maanden
|
Cumulatieve levendgeborenen (CLBR), gedefinieerd als het percentage bevallingen met ten minste één levendgeborene per gestarte cyclus of per eicelaspiratie, inclusief alle teruggeplaatste verse en/of ingevroren embryo's tot één bevalling met een levendgeborene of totdat alle embryo's waren gebruikt .
|
Achttien maanden
|
|
Cyclus annuleringspercentage
Tijdsspanne: Een maand
|
Cyclusannulering wordt gedefinieerd als het annuleren van de cyclus voordat om welke reden dan ook ten minste één levensvatbaar embryo wordt verkregen.
En het aantal geannuleerde cycli wordt berekend door het aantal vrouwen dat hun cyclus annuleerde voordat ze om welke reden dan ook ten minste één levensvatbaar embryo kregen, te delen door het totale aantal vrouwen dat naar de specifieke groep werd gerandomiseerd.
|
Een maand
|
|
Aantal Metafase II (MII) eieren
Tijdsspanne: Een maand
|
MII-eieren worden gedefinieerd als teruggevonden eieren die de MII-fase bereiken.
|
Een maand
|
|
Cumulatief klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Veertien maanden
|
Klinische zwangerschap zal worden gediagnosticeerd met de detectie van een intra-uteriene draagzak.
En het cumulatieve zwangerschapspercentage in de kliniek wordt berekend door het aantal vrouwen dat klinische zwangerschap bereikt na terugplaatsing van alle studiespecifieke embryo's (binnen 1 jaar na randomisatie) door het totale aantal vrouwen dat is gerandomiseerd naar de specifieke groep.
|
Veertien maanden
|
|
Implantatie tarief
Tijdsspanne: Veertien maanden
|
Aantal gedetecteerde drachtzakken / aantal teruggeplaatste embryo's.
|
Veertien maanden
|
|
Embryopercentage van goede kwaliteit
Tijdsspanne: Een maand
|
Een embryo van goede kwaliteit wordt gedefinieerd als een embryo dat is ingedeeld als 6-cel graad 2 (6CII) of beter of blastocyst.
En het aantal embryo's van goede kwaliteit wordt berekend door het aantal embryo's van goede kwaliteit te delen door het totale aantal embryo's dat is verkregen na bevruchting in de specifieke groep.
|
Een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SDUTCMSQPOR0113
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .