Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost moxování Shen Que (RN8) při neočekávaném POR

7. ledna 2024 aktualizováno: Jing-Yan Song, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Účinnost a bezpečnost moxování Shen Que (RN8) na reprodukční výsledky u žen v pokročilém reprodukčním věku (≥ 35 let) s neočekávanou slabou odezvou vaječníků in vitro oplodnění a přenos embryí (IVF-ET): randomizovaná kontrolovaná studie

Moxování Shen Que (RN8) může zvýšit počet embryí dostupných pro přenos, a tak zlepšit výsledky těhotenství u žen v pokročilém reprodukčním věku, které zažívají neočekávaně špatnou reakci vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle teorie tradiční čínské medicíny (TCM) je Shen Que (RN8) místem, kde se vitalita sbíhá pod pupkem a je úzce spojena s vitalitou generovanou Qi ledvin. Proto stimulace Shen Que může stimulovat esenci uloženou v ledvinách a zlepšit plodnost žen "五七" (≥ 35 let).

V předchozích studiích bylo prokázáno, že moxování Shen Que zlepšuje ovariální funkční rezervu u pacientek s ovariální insuficiencí. Nicméně studie o moxování Shen Que u pokročilých žen s neočekávanou špatnou ovariální odpovědí (POR), které podstoupily IVF-ET, jsou velmi omezené. V důsledku toho jsme navrhli tuto randomizovanou kontrolovanou studii, abychom potvrdili hypotézu, že moxování Shen Que zlepšuje reprodukční výsledky u neočekávaných žen s POR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014
        • The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥35 let s normálními parametry ovariální rezervy před stimulací (počet antrálních folikulů (AFC) ≥ 5 nebo anti-mullerian hormon (AMH) ≥1,2 ng/ml) a s očekávanou špatnou ovariální odpovědí (méně než 4 oocyty) po standardním stimulace vaječníků.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m2
  • Ti, kteří používají přirozený cyklus nebo mírnou stimulaci pro léčbu IVF/intracytoplazmatickou injekcí spermie (ICSI).
  • Osoby s anamnézou jednostranné ooforektomie nebo opakované ztráty těhotenství, definované jako dva nebo více spontánních potratů
  • Akceptory darovaných oocytů nebo provedené buď in vitro maturace (IVM) nebo biopsie blastocysty pro preimplantační genetickou diagnostiku (PGD) nebo preimplantační genetické testování aneuploidií (PGT-A)
  • Ti, u kterých byly dříve diagnostikovány vrozené (např. mediastinální děloha a dvojitá děloha) nebo získané (např. submukózní myom a adenomyóza) děložní abnormality
  • Pacienti s extrémně pokročilým věkem (≥ 45 let)
  • Přítomnost nechirurgicky neléčeného hydrosalpinxu nebo endometriálního polypu a cysty ovariální endometriózy vyžadující chirurgický zákrok, během ovariální stimulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Skupina Shen Que Moxování
Jiný: Moxování Shen Que
Moxování rozdělené na bylinky bylo podáváno v RN8 (Shen Que), jednou za 72 hodin od začátku předchozího menstruačního cyklu 2. den až do získání oocytů. Na tuto proceduru, která zabere přibližně dvě hodiny, bude použito cca 10 moxa kuželů. Pacientům se doporučuje, aby během procedury zavřeli oči a odpočívali. Po moxování bude pupek připevněn a utěsněn lékařským aplikátorem a odstraněn po 24 hodinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet získaných oocytů
Časové okno: Jeden měsíc
Počet získaných oocytů
Jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní živá porodnost
Časové okno: Osmnáct měsíců
Kumulativní míra porodnosti (CLBR), definovaná jako podíl porodů s alespoň jedním živým porodem na započatý cyklus nebo na aspiraci oocytů, včetně všech přenosů čerstvých a/nebo zmrazených embryí do jednoho porodu s živým porodem nebo do použití všech embryí .
Osmnáct měsíců
Míra zrušení cyklu
Časové okno: Jeden měsíc
Zrušení cyklu je definováno jako zrušení cyklu před získáním alespoň jednoho životaschopného embrya z jakéhokoli důvodu. A míra zrušení cyklu se vypočítá vydělením počtu žen, které zrušily svůj cyklus před získáním alespoň jednoho životaschopného embrya z jakéhokoli důvodu, celkovým počtem žen randomizovaných do konkrétní skupiny.
Jeden měsíc
Počet vajíček metafáze II (MII).
Časové okno: Jeden měsíc
MII vejce jsou definována jako získaná vejce, která dosáhnou MII fáze.
Jeden měsíc
Kumulativní klinická míra těhotenství
Časové okno: Čtrnáct měsíců
Klinika gravidity bude diagnostikována detekcí intrauterinního gestačního vaku. A kumulativní klinická míra těhotenství se vypočítá jako počet žen, které dosáhnou klinického těhotenství po transferech všech embryí specifických pro studii (do 1 roku po randomizaci), celkovým počtem žen randomizovaných do specifické skupiny.
Čtrnáct měsíců
Míra implantace
Časové okno: Čtrnáct měsíců
Počet detekovaných gestačních váčků / počet přenesených embryí.
Čtrnáct měsíců
Dobrá kvalita embryí
Časové okno: Jeden měsíc
Embryo dobré kvality je definováno jako embryo, které je klasifikováno jako 6-buněčný stupeň 2 (6CII) nebo lepší nebo blastocysta. A kvalita embryí se vypočítá tak, že se počet embryí dobré kvality vydělí celkovým počtem embryí získaných po oplodnění ve specifické skupině.
Jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDUTCMSQPOR0113

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Moxování Shen Que

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit