このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

予期しない POR における Shen Que (RN8) 灸の有効性と安全性

2024年1月7日 更新者：Jing-Yan Song、Shandong University of Traditional Chinese Medicine

体外受精および胚移植（IVF-ET）を受けている予期せぬ卵巣反応不良を伴う高度生殖年齢（35歳以上）の女性における生殖転帰に対するShen Que（RN8）灸の有効性と安全性：ランダム化比較試験

Shen Que (RN8) の灸は、移植に利用できる胚の数を増やすことができるため、予想外の卵巣反応の低下を経験する生殖年齢の高い女性の妊娠結果が改善されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

伝統的な中国医学 (TCM) の理論によると、シェン クー (RN8) は生命力がへその下で収束する場所であり、腎臓の気によって生成される生命力と密接に関連しています。 したがって、Shen Queを刺激すると、腎臓に蓄えられた精液が刺激され、「五七」（35歳以上）の女性の生殖能力が向上する可能性があります.

Shen Que 灸は、以前の研究で卵巣機能不全患者の卵巣機能予備能を改善することが示されています。 それにもかかわらず、体外受精-ET を受ける予想外の卵巣反応不良 (POR) の高度な女性におけるシェンクエ灸に関する研究は非常に限られています。 その結果、Shen Que灸が予想外のPOR女性の生殖転帰を改善するという仮説を検証するために、このランダム化比較試験を設計しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250014
        • The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～42年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -35歳以上で、刺激前の卵巣予備能パラメーターが正常で（胞状卵胞数（AFC）が5以上または抗ミュラー管ホルモン（AMH）が1.2 ng / ml以上）、標準後の卵巣反応が悪い（卵母細胞が4個未満）と予想される卵巣刺激。

除外基準:

  • ボディマス指数 (BMI) ≥ 35 Kg/m2 の個人
  • 体外受精・卵細胞質内精子注入法（ICSI）で自然周期やマイルドな刺激を利用している方
  • 2回以上の自然流産として定義される、片側卵巣摘出術または再発性流産の病歴を持つ者
  • -寄贈された卵母細胞の受容者、または着床前遺伝子診断（PGD）または異数性の着床前遺伝子検査（PGT-A）のために体外成熟（IVM）または胚盤胞生検のいずれかを実施した
  • 以前に先天性（縦隔子宮や二重子宮など）または後天性（粘膜下筋腫や腺筋症など）の子宮異常と診断された方
  • 極めて高齢（45歳以上）の患者
  • 卵巣刺激中の非外科的治療を受けた卵管水腫または子宮内膜ポリープおよび手術を必要とする卵巣子宮内膜症嚢胞の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
実験的：沈鵲灸グループ
他の：沈曲灸
RN8 (Shen Que) で、前の月経周期の開始から 2 日目から採卵まで 72 時間ごとに 1 回、ハーブ分割灸を投与しました。 この手順には約 10 個のもぐさコーンが使用され、所要時間は約 2 時間です。 処置中は目を閉じて休むことをお勧めします。 お灸の後、へその部分を医療用アプリケーターで固定して密閉し、24時間後に取り除きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回収した卵子の数
時間枠：一か月
回収した卵子の数
一か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積出生率
時間枠：18ヶ月
累積生児出生率 (CLBR) は、開始された周期または卵母細胞吸引ごとに少なくとも 1 回の生児出生を伴う分娩の割合として定義されます。これには、生児出生を伴う 1 回の分娩まで、またはすべての胚が使用されるまでのすべての新鮮および/または凍結胚移植が含まれます。 .
18ヶ月
サイクルキャンセル率
時間枠：一か月
サイクルのキャンセルは、何らかの理由で少なくとも 1 つの実行可能な胚を取得する前にキャンセルされたサイクルとして定義されます。 また、周期キャンセル率は、何らかの理由で少なくとも 1 つの実行可能な胚を取得する前に周期をキャンセルした女性の数を、特定のグループに無作為に割り付けられた女性の総数で割ることによって計算されます。
一か月
中期 II (MII) 卵の数
時間枠：一か月
MII 卵は、MII 期に到達した卵を回収したものと定義されます。
一か月
累積臨床妊娠率
時間枠：14ヶ月
クリニックでの妊娠は、子宮内妊娠嚢の検出によって診断されます。 また、累積クリニック妊娠率は、特定のグループにランダム化された女性の総数によって、すべての研究固有の胚の移植後（ランダム化後1年以内）に臨床的妊娠を達成した女性の数によって計算されます。
14ヶ月
着床率
時間枠：14ヶ月
検出された胎嚢の数 / 移植された胚の数。
14ヶ月
良質胚率
時間枠：一か月
良質の胚は、6細胞グレード2（6CII）以上または胚盤胞と等級付けされた胚として定義されます。 そして、優良胚率は、優良胚の数を特定群の受精後に得られた胚の総数で割ることにより算出される。
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (実際)

2023年11月10日

研究の完了 (実際)

2023年12月15日

試験登録日

最初に提出

2022年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月14日

最初の投稿 (実際)

2022年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月7日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SDUTCMSQPOR0113

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

沈曲灸の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Italy

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する