Effekt och säkerhet av Shen Que (RN8) Moxibustion i oväntat POR
7 januari 2024 uppdaterad av: Jing-Yan Song, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Effekt och säkerhet av Shen Que (RN8) Moxibustion på reproduktionsresultat hos kvinnor i avancerad reproduktiv ålder (≥35 år) med oväntat dåligt äggstockssvar som genomgår provrörsbefruktning och embryoöverföring (IVF-ET): en randomiserad kontrollerad studie
Moxibustion av Shen Que (RN8) kan öka antalet tillgängliga embryon för överföring, vilket förbättrar graviditetsresultaten hos kvinnor i hög reproduktiv ålder som upplever oväntat dåligt äggstockssvar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Enligt teorin om traditionell kinesisk medicin (TCM) är Shen Que (RN8) platsen där vitaliteten konvergerar under naveln och är nära förbunden med den vitalitet som genereras av njurens Qi. Därför kan stimulering av Shen Que stimulera essensen som lagras i njuren och förbättra fertiliteten hos "五七" (≥ 35 år) kvinnor.
Shen Que-moxibustion har visat sig förbättra äggstockarnas funktionella reserv hos patienter med ovarieinsufficiens i tidigare studier. Ändå är studier på Shen Que-moxibustion hos avancerade kvinnor med oväntat dålig äggstocksrespons (POR) som genomgår IVF-ET mycket begränsade. Följaktligen utformade vi denna randomiserade kontrollerade studie för att validera hypotesen att Shen Que-moxibustion förbättrar reproduktiva resultat hos oväntade POR-kvinnor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 42 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥35 år gammal med normala parametrar för äggstocksreserv före stimulering (antral follikeltal (AFC) ≥ 5 eller anti-mullerian hormon (AMH) ≥1,2 ng/ml) och med ett förväntat dåligt äggstockssvar (färre än 4 oocyter) efter standard äggstocksstimulering.
Exklusions kriterier:
- Individer med ett Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m2
- De som använder den naturliga cykeln eller mild stimulering för IVF/intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) behandling
- De med en historia av ensidig ooforektomi eller återkommande graviditetsförlust, definierad som två eller flera spontana aborter
- Acceptorer av donerade oocyter eller utförs antingen in vitro-mognad (IVM) eller blastocystbiopsi för preimplantationsgenetisk diagnos (PGD) eller preimplantationsgenetisk testning för aneuploidier (PGT-A)
- De som tidigare diagnostiserats med medfödda (t.ex. mediastinal livmoder och dubbel uterus) eller förvärvade (t.ex. submukosala myom och adenomyos) livmoderavvikelser
- Patienter med extremt hög ålder (≥ 45 år)
- Förekomst av en icke-kirurgiskt behandlad hydrosalpinx eller endometriepolyp och en ovarieendometrioscysta som kräver kirurgi, under ovariestimulering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: Shen Que Moxibustion-gruppen
|
Örtuppdelad moxibustion administrerades vid RN8 (Shen Que), en gång var 72:e timme från början av föregående menstruationscykel dag 2 tills oocytåterhämtning.
Cirka 10 moxakottar kommer att användas för denna procedur, som kommer att ta cirka två timmar.
Det rekommenderas att patienter sluter ögonen under proceduren och vilar.
Efter moxibustion kommer naveln att fästas och förseglas med en medicinsk applikator och tas bort efter 24 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal uttagna oocyter
Tidsram: En månad
|
Antal uttagna oocyter
|
En månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ födelsetal
Tidsram: Arton månader
|
Kumulativa levande födelsetal (CLBR), definierade som andelen förlossningar med minst en levande födsel per påbörjad cykel eller per oocytaspiration, inklusive alla färska och/eller frysta embryoöverföringar fram till en förlossning med en levande födelse eller tills alla embryon användes .
|
Arton månader
|
|
Avbokningsgrad för cykel
Tidsram: En månad
|
Cykelavstängning definieras som cykel avbruten innan man erhåller minst ett livskraftigt embryo av någon anledning.
Och cykelavbrottsfrekvensen beräknas genom att dividera antalet kvinnor som avbröt sin cykel innan de fick minst ett livskraftigt embryo av någon anledning med det totala antalet kvinnor som randomiserats till den specifika gruppen.
|
En månad
|
|
Antal Metafas II (MII) ägg
Tidsram: En månad
|
MII-ägg definieras som hämtade ägg som når MII-fasen.
|
En månad
|
|
Kumulativ klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Fjorton månader
|
Klinikens graviditet kommer att diagnostiseras med upptäckt av en intrauterin dräktighetspåse.
Och kumulativ klinikgraviditetsfrekvens beräknas av antalet kvinnor som uppnår klinisk graviditet efter överföringar av alla studiespecifika embryon (inom 1 år efter randomisering) av det totala antalet kvinnor randomiserade till den specifika gruppen.
|
Fjorton månader
|
|
Implantationshastighet
Tidsram: Fjorton månader
|
Antal detekterade graviditetssäckar / antal överförda embryo.
|
Fjorton månader
|
|
Bra embryofrekvens
Tidsram: En månad
|
Embryo av god kvalitet definieras som embryo som klassificeras som 6-cellsgrad 2 (6CII) eller bättre eller blastocyst.
Och embryohastighet av god kvalitet beräknas genom att dividera antalet embryon av god kvalitet med det totala antalet embryon som erhållits efter befruktning i den specifika gruppen.
|
En månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
10 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2022
Första postat (Faktisk)
16 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SDUTCMSQPOR0113
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .