Эффективность и безопасность прижигания Shen Que (RN8) при непредвиденных POR
7 января 2024 г. обновлено: Jing-Yan Song, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Эффективность и безопасность прижигания Shen Que (RN8) в отношении репродуктивных исходов у женщин продвинутого репродуктивного возраста (≥35 лет) с неожиданной плохой реакцией яичников, подвергающихся экстракорпоральному оплодотворению и переносу эмбрионов (ЭКО-ЭТ): рандомизированное контролируемое исследование
Прижигание Shen Que (RN8) может увеличить количество эмбрионов, доступных для переноса, тем самым улучшая исходы беременности у женщин старшего репродуктивного возраста, у которых наблюдается неожиданная слабая реакция яичников.
Обзор исследования
Подробное описание
Согласно теории традиционной китайской медицины (ТКМ), Шэнь Цюэ (RN8) — это место, где жизненная сила сходится под пупком и тесно связана с жизненной силой, генерируемой ци почек. Следовательно, стимуляция Shen Que может стимулировать эссенцию, хранящуюся в почках, и улучшить фертильность женщин «五七» (≥ 35 лет).
В предыдущих исследованиях было показано, что прижигание Shen Que улучшает функциональный резерв яичников у пациентов с недостаточностью яичников. Тем не менее, исследования прижигания Shen Que у женщин в продвинутой стадии с неожиданно плохой реакцией яичников (POR), которые проходят ЭКО-ЭТ, очень ограничены. Следовательно, мы разработали это рандомизированное контролируемое исследование, чтобы подтвердить гипотезу о том, что прижигание Shen Que улучшает репродуктивные результаты у женщин с неожиданным POR.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250014
- The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 42 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ≥35 лет с нормальными параметрами овариального резерва до стимуляции (количество антральных фолликулов (АФК) ≥ 5 или антимюллерова гормона (АМГ) ≥1,2 нг/мл) и с ожидаемым плохим ответом яичников (менее 4 ооцитов) после стандартной стимуляция яичников.
Критерий исключения:
- Лица с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг/м2
- Те, кто использует естественный цикл или мягкую стимуляцию для лечения ЭКО / интрацитоплазматической инъекции спермы (ИКСИ)
- Те, у кого в анамнезе односторонняя овариэктомия или привычное невынашивание беременности, определяемое как два или более самопроизвольных аборта.
- Акцепторы донорских ооцитов или выполняли либо созревание in vitro (IVM), либо биопсию бластоцисты для преимплантационной генетической диагностики (PGD) или преимплантационного генетического тестирования на анеуплоидии (PGT-A)
- Те, у кого ранее были диагностированы врожденные (например, медиастинальная матка и удвоение матки) или приобретенные (например, подслизистая миома и аденомиоз) аномалии матки
- Пациенты крайне пожилого возраста (≥ 45 лет)
- Наличие нехирургически леченного гидросальпинкса или полипа эндометрия и эндометриоидной кисты яичника, требующих хирургического вмешательства, во время стимуляции яичников
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Группа прижигания Shen Que
|
Прижигание травами назначалось на уровне RN8 (Shen Que) один раз каждые 72 часа от начала 2-го дня предыдущего менструального цикла до извлечения яйцеклеток.
Для этой процедуры будет использовано около 10 конусов моксы, которая займет около двух часов.
Пациентам во время процедуры рекомендуется закрыть глаза и отдохнуть.
После прижигания пупок фиксируют и запечатывают с помощью медицинского аппликатора и удаляют через 24 часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: Один месяц
|
Количество полученных ооцитов
|
Один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупный коэффициент рождаемости
Временное ограничение: Восемнадцать месяцев
|
Кумулятивный коэффициент живорождения (CLBR), определяемый как доля родов с хотя бы одним живорождением на начавшийся цикл или на аспирацию ооцитов, включая все переносы свежих и/или замороженных эмбрионов до одного рождения живорождения или до использования всех эмбрионов .
|
Восемнадцать месяцев
|
|
Скорость отмены цикла
Временное ограничение: Один месяц
|
Отмена цикла определяется как отмена цикла до получения хотя бы одного жизнеспособного эмбриона по какой-либо причине.
А коэффициент отмены цикла рассчитывается путем деления числа женщин, прервавших свой цикл до получения хотя бы одного жизнеспособного эмбриона по любой причине, на общее количество женщин, рандомизированных в конкретную группу.
|
Один месяц
|
|
Количество яиц метафазы II (MII)
Временное ограничение: Один месяц
|
Яйца MII определяются как извлеченные яйца, достигшие фазы MII.
|
Один месяц
|
|
Кумулятивный показатель клинической беременности
Временное ограничение: Четырнадцать месяцев
|
Клиническая беременность будет диагностирована при обнаружении внутриматочной гестации.
А кумулятивный показатель клинической беременности рассчитывается по количеству женщин, у которых наступила клиническая беременность после переноса всех исследуемых эмбрионов (в течение 1 года после рандомизации), по общему количеству женщин, рандомизированных в конкретную группу.
|
Четырнадцать месяцев
|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: Четырнадцать месяцев
|
Количество обнаруженных плодных оболочек/количество перенесенных эмбрионов.
|
Четырнадцать месяцев
|
|
Количество эмбрионов хорошего качества
Временное ограничение: Один месяц
|
Эмбрион хорошего качества определяется как эмбрион, который оценивается как 6-клеточный класс 2 (6CII) или выше или является бластоцистой.
А доля эмбрионов хорошего качества рассчитывается путем деления количества эмбрионов хорошего качества на общее количество эмбрионов, полученных после оплодотворения в конкретной группе.
|
Один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SDUTCMSQPOR0113
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .