Eficacia y seguridad de la moxibustión Shen Que (RN8) en POR inesperado
7 de enero de 2024 actualizado por: Jing-Yan Song, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Eficacia y seguridad de la moxibustión Shen Que (RN8) en los resultados reproductivos en mujeres en edad reproductiva avanzada (≥35 años) con respuesta ovárica deficiente inesperada que se someten a fertilización in vitro y transferencia de embriones (FIV-ET): un ensayo controlado aleatorio
La moxibustión de Shen Que (RN8) puede aumentar la cantidad de embriones disponibles para la transferencia, mejorando así los resultados del embarazo en mujeres en edad reproductiva avanzada que experimentan una respuesta ovárica deficiente inesperada.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
De acuerdo con la teoría de la medicina tradicional china (MTC), Shen Que (RN8) es el lugar donde converge la vitalidad debajo del ombligo y está estrechamente relacionado con la vitalidad generada por el riñón Qi. Por lo tanto, estimular Shen Que puede estimular la esencia almacenada en el riñón y mejorar la fertilidad de las mujeres "五七" (≥ 35 años).
Se ha demostrado que la moxibustión Shen Que mejora la reserva funcional ovárica en pacientes con insuficiencia ovárica en estudios previos. Sin embargo, los estudios sobre la moxibustión Shen Que en mujeres avanzadas con respuesta ovárica deficiente inesperada (POR) que se someten a FIV-ET son muy limitados. En consecuencia, diseñamos este ensayo controlado aleatorio para validar la hipótesis de que la moxibustión Shen Que mejora los resultados reproductivos en mujeres con POR inesperadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
- The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 42 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥35 años con parámetros de reserva ovárica normales previos a la estimulación (recuento de folículos antrales (AFC) ≥ 5 u hormona antimülleriana (AMH) ≥1,2 ng/ml) y con una respuesta ovárica deficiente esperada (menos de 4 ovocitos) después del estándar estimulación ovárica.
Criterio de exclusión:
- Individuos con un Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 35 Kg/m2
- Aquellos que usan el ciclo natural o la estimulación leve para el tratamiento de FIV/inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)
- Aquellas con antecedentes de ovariectomía unilateral o pérdida recurrente del embarazo, definida como dos o más abortos espontáneos
- Aceptantes de ovocitos donados o que hayan realizado una maduración in vitro (IVM) o una biopsia de blastocisto para el diagnóstico genético preimplantacional (PGD) o la prueba genética preimplantacional para aneuploidías (PGT-A)
- Aquellas previamente diagnosticadas con anomalías uterinas congénitas (p. ej., útero mediastínico y útero doble) o adquiridas (p. ej., mioma submucoso y adenomiosis)
- Pacientes con edad extremadamente avanzada (≥ 45 años)
- Presencia de un hidrosálpinx o pólipo endometrial no tratado quirúrgicamente y un quiste de endometriosis ovárica que requiere cirugía, durante la estimulación ovárica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Grupo de Moxibustión Shen Que
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La moxibustión dividida en hierbas se administró en RN8 (Shen Que), una vez cada 72 horas desde el comienzo del día 2 del ciclo menstrual anterior hasta la recuperación de los ovocitos.
Se utilizarán aproximadamente 10 conos de moxa para este procedimiento, que durará aproximadamente dos horas.
Se recomienda que los pacientes cierren los ojos durante el procedimiento y descansen.
Después de la moxibustión, el ombligo se fijará y sellará con un aplicador médico y se retirará después de 24 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: Un mes
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Número de ovocitos recuperados
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Un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa acumulada de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Dieciocho meses
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Tasas acumulativas de nacidos vivos (CLBR), definidas como la proporción de partos con al menos un nacido vivo por ciclo iniciado o por aspiración de ovocitos, incluidas todas las transferencias de embriones frescos y/o congelados hasta un parto con un nacido vivo o hasta que se hayan utilizado todos los embriones .
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Dieciocho meses
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Tasa de cancelación de ciclo
Periodo de tiempo: Un mes
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La cancelación del ciclo se define como la cancelación del ciclo antes de obtener al menos un embrión viable por cualquier motivo.
Y la tasa de cancelación de ciclos se calcula dividiendo el número de mujeres que cancelaron su ciclo antes de obtener al menos un embrión viable por cualquier motivo entre el número total de mujeres asignadas al azar al grupo específico.
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Un mes
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Número de óvulos en Metafase II (MII)
Periodo de tiempo: Un mes
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Los huevos MII se definen como huevos recuperados que alcanzan la fase MII.
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Un mes
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Tasa acumulativa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: Catorce meses
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El embarazo clínico se diagnosticará con la detección de un saco de gestación intrauterino.
Y la tasa de embarazo clínico acumulada se calcula por el número de mujeres que logran un embarazo clínico después de las transferencias de todos los embriones específicos del estudio (dentro de 1 año después de la aleatorización) por el número total de mujeres asignadas al azar al grupo específico.
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Catorce meses
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: Catorce meses
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Número de sacos de gestación detectados / número de embriones transferidos.
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Catorce meses
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Tasa de embriones de buena calidad
Periodo de tiempo: Un mes
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El embrión de buena calidad se define como un embrión clasificado como grado 2 de 6 células (6CII) o mejor o blastocisto.
Y la tasa de embriones de buena calidad se calcula dividiendo el número de embriones de buena calidad por el número total de embriones obtenidos después de la fertilización en el grupo específico.
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Un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SDUTCMSQPOR0113
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .