Skuteczność i bezpieczeństwo Shen Que (RN8) Moxibustion w nieoczekiwanym POR
7 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jing-Yan Song, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Skuteczność i bezpieczeństwo Shen Que (RN8) Moxibustion na wyniki reprodukcyjne u kobiet w zaawansowanym wieku rozrodczym (≥35 lat) z nieoczekiwaną słabą odpowiedzią jajników w trakcie zapłodnienia in vitro i transferu zarodka (IVF-ET): randomizowane badanie kontrolowane
Moxibustion of Shen Que (RN8) może zwiększyć liczbę zarodków dostępnych do przeniesienia, poprawiając w ten sposób wyniki ciąży u kobiet w zaawansowanym wieku rozrodczym, u których wystąpiła nieoczekiwana słaba reakcja jajników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zgodnie z teorią Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM), Shen Que (RN8) jest miejscem, w którym witalność skupia się pod pępkiem i jest ściśle powiązana z witalnością generowaną przez Qi nerki. Dlatego pobudzanie Shen Que może stymulować esencję zmagazynowaną w nerkach i poprawiać płodność kobiet "五七" (≥ 35 lat).
W poprzednich badaniach wykazano, że moxibustion Shen Que poprawia rezerwę czynnościową jajników u pacjentek z niewydolnością jajników. Niemniej jednak badania nad moxibustionem Shen Que u zaawansowanych kobiet z nieoczekiwaną słabą odpowiedzią jajników (POR), które przeszły IVF-ET, są bardzo ograniczone. W związku z tym zaprojektowaliśmy to randomizowane, kontrolowane badanie, aby potwierdzić hipotezę, że moksyterapia Shen Que poprawia wyniki reprodukcyjne u nieoczekiwanych kobiet POR.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250014
- The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 42 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥35 lat z prawidłowymi parametrami rezerwy jajnikowej przed stymulacją (liczba pęcherzyków antralnych (AFC) ≥ 5 lub hormon antymullerowski (AMH) ≥ 1,2 ng/ml) oraz z oczekiwaną słabą odpowiedzią jajników (mniej niż 4 oocyty) po standardowym stymulacja jajników.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Osoby stosujące naturalny cykl lub łagodną stymulację do leczenia IVF/intracytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika (ICSI).
- Osoby z historią jednostronnego wycięcia jajników lub nawracających poronień, zdefiniowanych jako dwie lub więcej samoistnych aborcji
- Osoby akceptujące oocyty dawcy lub wykonujące biopsję dojrzewania in vitro (IVM) lub blastocysty do diagnostyki przedimplantacyjnej (PGD) lub genetycznego badania przedimplantacyjnego w kierunku aneuploidii (PGT-A)
- Osoby, u których wcześniej zdiagnozowano wrodzone (np. macica śródpiersia i macica podwójna) lub nabyte (np. mięśniak podśluzówkowy i adenomioza) nieprawidłowości macicy
- Pacjenci w bardzo zaawansowanym wieku (≥ 45 lat)
- Obecność nieleczonego chirurgicznie wodniaka jajowodowego lub polipa endometrium oraz torbieli endometriozy jajnika wymagającej operacji podczas stymulacji jajników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Shen Que Moxibustion
|
Moksoterapię rozdzieloną ziołami podawano w RN8 (Shen Que), raz na 72 godziny od początku poprzedniego dnia cyklu miesiączkowego aż do pobrania oocytów.
Do tej procedury zostanie użytych około 10 stożków moksy, co zajmie około dwóch godzin.
Zaleca się, aby w trakcie zabiegu pacjenci zamykali oczy i odpoczywali.
Po zastosowaniu moxiterapii pępek zostanie przymocowany i uszczelniony aplikatorem medycznym, a następnie usunięty po 24 godzinach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Liczba pobranych oocytów
|
Jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany wskaźnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: Osiemnaście miesięcy
|
Skumulowany współczynnik urodzeń żywych (CLBR), zdefiniowany jako odsetek porodów z co najmniej jednym żywym urodzeniem na rozpoczęty cykl lub na aspirację komórki jajowej, w tym wszystkie transfery świeżych i/lub mrożonych zarodków do jednego porodu z żywym urodzeniem lub do wykorzystania wszystkich zarodków .
|
Osiemnaście miesięcy
|
|
Wskaźnik rezygnacji z cyklu
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Anulowanie cyklu definiuje się jako anulowanie cyklu przed uzyskaniem co najmniej jednego żywotnego zarodka z jakiegokolwiek powodu.
A wskaźnik anulowania cyklu oblicza się, dzieląc liczbę kobiet, które anulowały swój cykl przed uzyskaniem co najmniej jednego zdolnego do życia zarodka z jakiegokolwiek powodu, przez całkowitą liczbę kobiet losowo przydzielonych do określonej grupy.
|
Jeden miesiąc
|
|
Liczba jaj metafazy II (MII).
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Jaja MII definiuje się jako pobrane jaja, które osiągnęły fazę MII.
|
Jeden miesiąc
|
|
Skumulowany wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: Czternaście miesięcy
|
Ciąża w klinice zostanie zdiagnozowana po wykryciu wewnątrzmacicznego worka ciążowego.
Skumulowany wskaźnik ciąż klinicznych jest obliczany na podstawie liczby kobiet, które osiągnęły ciążę kliniczną po przeniesieniu wszystkich zarodków specyficznych dla badania (w ciągu 1 roku po randomizacji) na podstawie całkowitej liczby kobiet losowo przydzielonych do określonej grupy.
|
Czternaście miesięcy
|
|
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: Czternaście miesięcy
|
Liczba wykrytych pęcherzyków ciążowych / liczba przeniesionych zarodków.
|
Czternaście miesięcy
|
|
Wskaźnik zarodków dobrej jakości
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Zarodek dobrej jakości definiuje się jako zarodek sklasyfikowany jako 6-komórkowy stopień 2 (6CII) lub lepszy lub blastocysta.
A wskaźnik zarodków dobrej jakości oblicza się dzieląc liczbę zarodków dobrej jakości przez całkowitą liczbę zarodków uzyskanych po zapłodnieniu w danej grupie.
|
Jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDUTCMSQPOR0113
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .