Wirksamkeit und Sicherheit der Moxibustion von Shen Que (RN8) bei unerwarteter POR
7. Januar 2024 aktualisiert von: Jing-Yan Song, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Wirksamkeit und Sicherheit der Moxibustion von Shen Que (RN8) auf die reproduktiven Ergebnisse bei Frauen im fortgeschrittenen reproduktiven Alter (≥ 35 Jahre) mit unerwartet schlechter ovarieller Reaktion bei Vitro-Fertilisation und Embryotransfer (IVF-ET): eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Moxibustion von Shen Que (RN8) kann die Anzahl der für den Transfer verfügbaren Embryonen erhöhen und so den Schwangerschaftsausgang bei Frauen im fortgeschrittenen gebärfähigen Alter verbessern, die eine unerwartet schlechte Reaktion der Eierstöcke erfahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gemäß der Theorie der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) ist Shen Que (RN8) der Ort, an dem die Vitalität unter dem Nabel zusammenläuft, und ist eng mit der vom Nieren-Qi erzeugten Vitalität verbunden. Daher kann die Stimulierung von Shen Que die in der Niere gespeicherte Essenz stimulieren und die Fruchtbarkeit von „五七“-Frauen (≥ 35 Jahre alt) verbessern.
In früheren Studien wurde gezeigt, dass Shen Que Moxibustion die ovarielle Funktionsreserve bei Patientinnen mit Ovarialinsuffizienz verbessert. Dennoch sind Studien zur Moxibustion von Shen Que bei fortgeschrittenen Frauen mit unerwartet schlechter ovarieller Reaktion (POR), die sich einer IVF-ET unterziehen, sehr begrenzt. Folglich haben wir diese randomisierte kontrollierte Studie entworfen, um die Hypothese zu validieren, dass die Moxibustion von Shen Que die reproduktiven Ergebnisse bei unerwarteten POR-Frauen verbessert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250014
- The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 35 Jahre alt mit normalen ovariellen Reserveparametern vor der Stimulation (antrale Follikelzahl (AFC) ≥ 5 oder Anti-Müller-Hormon (AMH) ≥ 1,2 ng/ml) und mit einer erwarteten schlechten ovariellen Reaktion (weniger als 4 Eizellen) nach Standard ovarielle Stimulation.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Diejenigen, die den natürlichen Zyklus oder eine milde Stimulation für die Behandlung mit IVF/intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI) verwenden
- Diejenigen mit einer Vorgeschichte von einseitiger Ovarektomie oder wiederholtem Schwangerschaftsverlust, definiert als zwei oder mehr spontane Abtreibungen
- Akzeptoren von gespendeten Eizellen oder durchgeführte entweder In-vitro-Maturation (IVM) oder Blastozystenbiopsie für die genetische Präimplantationsdiagnostik (PGD) oder genetische Präimplantationstests für Aneuploidien (PGT-A)
- Diejenigen, bei denen zuvor angeborene (z. B. mediastinaler Uterus und doppelter Uterus) oder erworbene (z. B. submuköses Myom und Adenomyose) Uterusanomalien diagnostiziert wurden
- Patienten in extrem fortgeschrittenem Alter (≥ 45 Jahre)
- Vorhandensein einer nicht chirurgisch behandelten Hydrosalpinx oder eines Endometriumpolypen und einer ovariellen Endometriosezyste, die während der ovariellen Stimulation operiert werden muss
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Experimental: Shen Que Moxibustion-Gruppe
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Eine Kräuter-Moxibustion wurde bei RN8 (Shen Que) einmal alle 72 Stunden vom Beginn des vorherigen Menstruationszyklus, Tag 2, bis zur Eizellentnahme verabreicht.
Für diesen Vorgang werden etwa 10 Moxa-Kegel verwendet, der etwa zwei Stunden dauert.
Es wird empfohlen, dass Patienten während des Eingriffs die Augen schließen und sich ausruhen.
Nach der Moxibustion wird der Nabel befestigt und mit einem medizinischen Applikator versiegelt und nach 24 Stunden entfernt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: Ein Monat
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Anzahl der entnommenen Eizellen
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Ein Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kumulative Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Achtzehn Monate
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Kumulative Lebendgeburtenraten (CLBR), definiert als der Anteil der Entbindungen mit mindestens einer Lebendgeburt pro begonnenem Zyklus oder pro Eizellentnahme, einschließlich aller frischen und/oder gefrorenen Embryotransfers bis zu einer Entbindung mit einer Lebendgeburt oder bis alle Embryonen verwendet wurden .
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Achtzehn Monate
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Zyklus-Stornierungsrate
Zeitfenster: Ein Monat
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Zyklusabbruch ist definiert als Zyklusabbruch, bevor aus irgendeinem Grund mindestens ein lebensfähiger Embryo erhalten wird.
Und die Zyklusabbruchrate wird berechnet, indem die Anzahl der Frauen, die ihren Zyklus abgebrochen haben, bevor sie aus irgendeinem Grund mindestens einen lebensfähigen Embryo erhalten haben, durch die Gesamtzahl der Frauen dividiert wird, die in die spezifische Gruppe randomisiert wurden.
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Ein Monat
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Anzahl der Eier der Metaphase II (MII).
Zeitfenster: Ein Monat
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MII-Eier werden als gewonnene Eier definiert, die die MII-Phase erreichen.
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Ein Monat
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Kumulative klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Vierzehn Monate
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Die klinische Schwangerschaft wird mit dem Nachweis einer intrauterinen Fruchtblase diagnostiziert.
Und die kumulative klinische Schwangerschaftsrate wird anhand der Anzahl der Frauen berechnet, die nach dem Transfer aller studienspezifischen Embryonen (innerhalb von 1 Jahr nach der Randomisierung) eine klinische Schwangerschaft erreichen, und der Gesamtzahl der Frauen, die in die spezifische Gruppe randomisiert wurden.
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Vierzehn Monate
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Implantationsrate
Zeitfenster: Vierzehn Monate
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Anzahl der entdeckten Fruchthöhlen / Anzahl der transferierten Embryonen.
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Vierzehn Monate
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Embryonenrate von guter Qualität
Zeitfenster: Ein Monat
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Ein Embryo von guter Qualität wird als Embryo definiert, der als 6-Zell-Grad 2 (6CII) oder besser oder als Blastozyste eingestuft ist.
Und die Embryonenrate von guter Qualität wird berechnet, indem die Anzahl der Embryonen von guter Qualität durch die Gesamtzahl der Embryonen dividiert wird, die nach der Befruchtung in der spezifischen Gruppe erhalten wurden.
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Ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SDUTCMSQPOR0113
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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