PIVOT 시험: 50세 이상 성인을 위한 EHR 통합 라이프스타일 개입 프로젝트 (PIVOT)
2026년 8월 27일 업데이트: Jun Ma, University of Illinois at Chicago
이것은 체중을 개선하여 만성 질환의 위험을 줄이기 위해 중년 성인(50-74세)을 위한 건강한 라이프스타일 프로그램의 다중 사이트 임상 시험입니다. 이 연구는 사람들이 건강한 식습관과 운동 행동을 채택하도록 돕기 위해 화상 회의나 전화를 통한 코치의 도움으로 입증된 자기 주도 비디오 기반 라이프스타일 프로그램을 크게 향상시킬 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 또한 이 연구는 일부 사람들이 다른 사람들보다 더 나은 결과를 달성하는 이유를 설명할 수 있는 요인을 조사할 것입니다. 이를 이해하면 향후 개인 맞춤형 치료를 위해 프로그램을 개인에게 맞추는 데 도움이 될 수 있습니다.
중요한 점은 이 연구의 목적이 원격 코칭이 있든 없든 디지털 라이프스타일 프로그램이 전자 건강 기록의 환자 포털을 통해 집에서 환자에게 원활하게 전달될 수 있다는 것입니다. 기존 원격 의료 도구의 이러한 실용적인 사용은 일상적인 의료 관리 중에 행동 치료를 제공하는 실행 가능하고 효과적인 수단이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 다중 사이트 임상 시험은 입증된 행동 요법인 문제 해결 치료(PST)를 사용하여 검증된 그룹 라이프스타일 균형(GLB) 비디오 프로그램(기본 개입)의 적응 및 비적응 확대를 테스트하기 위해 2단계 순차 무작위 설계를 사용합니다. GLB 비디오 프로그램은 전자 건강 기록 시스템의 환자 포털을 통해 제공됩니다. 훈련된 코치가 화상 회의나 전화를 통해 원격으로 PST를 제공합니다.
영어를 사용하는 성인(N=1029), 체질량 지수 ≥27 및 ≥1 심대사 질환을 가진 50-74세는 베이스라인에서 기본 개입 또는 대기자 명단 제어에 무작위 배정됩니다. 처음에 대기자 명단에 무작위로 배정된 참가자는 12주 통제 기간 후에 초기 체중 감량을 기반으로 조정하지 않고 기본(그룹 A) 또는 증강 중재(그룹 B)를 받기 위해 다시 무작위 배정됩니다. 처음에 기본 중재에 무작위 배정된 참가자 중 6주에 3% 이상의 체중 감소로 정의된 응답자는 기본 중재를 계속할 것입니다(그룹 C). 6주까지 체중 감소가 3% 미만이거나 체중 데이터가 누락된 참가자인 무반응자는 기본 개입만 계속하거나(그룹 D) 화상 회의를 통해 PST 코칭으로 보강되도록 다시 무작위 배정됩니다(그룹 E).
우리는 다음과 같은 가설을 세웁니다. (1) 기본 개입에 대한 초기 비반응자(적응형)와 52주에 대기자 명단 통제 조건(비적응형)의 참가자 모두에서 증강 개입이 기본 개입보다 더 효과적일 것입니다. (2) 12주차에 적응형 증강 개입이 기본 개입보다 더 효과적이며 대기자 통제 조건보다 더 효과적일 것입니다. 목표 2는 사회인구학적, 임상적 및 행동적 참여 특성을 사용하여 개별 환자의 임상적으로 유의미한(5%) 체중 감소의 예측 변수를 식별하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1029
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60608
- Department of Medicine, Vitoux Program on Aging and Prevention
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine in St Louis
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세 - 74세(포함)
확인된 체질량 지수(BMI) ≥27.0 기준:
- 연구에서 제공한 무선 체중계를 사용하여 집에서 참가자가 측정한 체중
- 지난 2년 동안 최소 2번의 별도 외래 진료 중 EHR에 기록된 신장
- EHR에서 1개 이상의 심혈관 질환(당뇨병 전증, 대사 증후군, 제2형 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증) 진단
- 무작위배정을 수락하고 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공할 의지와 능력
- 연구에서 제공하는 무선 체중계 및 활동 추적기를 사용한 원격 모니터링과 MyChart, REDCap 및 Fitbit 앱에 액세스하기 위한 연구용 태블릿 사용을 포함하여 데이터 수집 및 개입 프로토콜의 모든 측면에 기꺼이 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 받을 수 있을 만큼 충분히 영어로 말하고 읽고 이해할 수 없음
- 집에서 안정적인 Wi-Fi 인터넷 액세스가 없음
- 연구 기반 상업적 체중 감량 프로그램(예: Weight Watchers, Jenny Craig, HMR, Omada, TOPS), 기타 체중 감량 또는 훈련된 직원(전문 또는 누워) 모집 클리닉 또는 지역 사회에서 처방된 체중 감량 약물
- PHQ-섭식 장애 모듈을 사용하여 활동성 섭식 장애(신경성 폭식증 또는 폭식 장애) 양성 선별
- 지난 2년 이내에 계획되었거나 이전에 비만 수술을 받은 경우(참고: 비만 수술 후 2년 이상 경과한 환자는 자격이 있는 경우 참여할 수 있음)
- 개정된 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q)를 통과할 수 없거나 참여를 위한 의사의 의료 허가를 받을 수 없습니다.
- EHR 또는 자기 보고(예: 제1형 당뇨병 또는 인슐린 의존성, 심근 경색, 뇌졸중, 암 진단(비흑색종 피부암 제외)에 근거한 심각한 신체적 또는 정신적 건강 문제와 관련된 중대한 안전 문제 또는 금기 사항의 존재 지난 12개월 이내 및/또는 적극적으로 암 치료를 받고 있는 사람, 말기 장기 부전, 양극성 장애, 정신병, 기대 수명 <12개월)
- Callahan 6항목 스크리너에 기반한 인지 장애
- 활성 알코올 또는 약물 사용 장애(처방약 포함)는 약물 포함에 적합한 CAGE 설문지(CAGE-AID)를 기반으로 합니다.
- 채용 현장에서 중단된 의료 서비스 또는 향후 12개월 내에 중단할 계획
- 본 연구의 주요 체중 감량 결과와 상충하는 자가 보고에 의한 기타 행동, 의학적 또는 외과적 치료 연구에 참여.
- 이미 등록된 참여자 또는 연구 팀원의 가족/가족 구성원
- 임상 안전성 또는 프로토콜 준수 이유에 대한 조사자의 재량
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A: 대기자 기반 개입
그룹 A의 참가자는 처음에 대기자 명단 제어 조건에 있으며 12주차에 기본 개입을 받기 위해 전환됩니다. 여기에는 13-24주차의 12개 GLB 비디오 세션과 25-52주차의 디지털 메시지가 포함됩니다.
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12 그룹 라이프스타일 균형 비디오 및 디지털 동기 부여 메시지
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활성 비교기: 그룹 B: 대기자 명단 증강 개입
그룹 B의 참가자는 처음에 대기자 명단 제어 조건에 있으며 12주차에 12개의 GLB 비디오 세션과 13-24주차의 일대일 PST 및 디지털 메시지와 그룹 기반 PST를 포함하는 증강된 개입을 받기 위해 전환됩니다. 25-52주.
훈련된 코치가 화상 회의(선호) 또는 전화를 통해 PST를 제공합니다.
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12 그룹 라이프스타일 균형 비디오 및 디지털 동기 부여 메시지와 화상 회의(선호) 또는 전화를 통한 일대일 및 그룹 기반 문제 해결 치료를 위한 원격 코칭
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실험적: 그룹 C: 기본 개입(반응자)
그룹 C의 참가자는 처음 6개의 GLB 비디오를 완료한 후 6주까지 3% 이상의 체중 감소를 달성한 기본 중재를 받도록 초기에 무작위 배정된 개인입니다.
그들은 재무작위화 없이 기본 개입을 계속하고 7-12주차에서 다음 6개의 GLB 비디오를 완료하고 13-52주차에서 디지털 메시지를 수신합니다.
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12 그룹 라이프스타일 균형 비디오 및 디지털 동기 부여 메시지
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실험적: 그룹 D: 기본 개입(무반응자)
그룹 D의 참가자는 처음 6개의 GLB 비디오를 완료한 후 6주까지 3%의 체중 감량을 달성하지 못하고 기본 개입을 계속하기 위해 다시 무작위 배정되는 기본 개입을 받도록 초기에 무작위 배정된 개인입니다.
그들은 7-12주차의 다음 6개 GLB 비디오를 완성하고 13-52주차에서 디지털 메시지를 받게 됩니다.
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12 그룹 라이프스타일 균형 비디오 및 디지털 동기 부여 메시지
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실험적: 그룹 E: 증강 개입(무반응자)
그룹 E의 참가자는 처음 6개의 GLB 비디오를 완료한 후 6주까지 3%의 체중 감량을 달성하지 못하고 증강된 개입을 받도록 다시 무작위 배정되는 기본 개입을 받도록 초기에 무작위 배정된 개인입니다.
그들은 7-12주차의 다음 6개 GLB 비디오를 완성하고 13-52주차에서 디지털 메시지를 받게 됩니다.
또한 화상 회의(선호) 또는 전화를 통해 훈련된 코치와 협력하여 7-24주차에는 일대일 PST를, 25-52주차에는 그룹 기반 PST를 받게 됩니다.
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12 그룹 라이프스타일 균형 비디오 및 디지털 동기 부여 메시지와 화상 회의(선호) 또는 전화를 통한 일대일 및 그룹 기반 문제 해결 치료를 위한 원격 코칭
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Assess change in weight from baseline to 52 weeks
기간: Baseline, 52 weeks
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All participants will be provided a Fitbit Aria weight scale, a Fitbit Inspire 3 activity tracker, and a study tablet (Samsung Galaxy).
At baseline (0) and 52 weeks, a study coordinator at each site who is blinded to randomization will proactively contact participants by phone, email, and/or text to remind them to weigh themselves at the same time on at least 3 days during the week.
Participants will be instructed to weigh themselves on their study-provided Aria scale right after waking up and emptying their bladder (and bowel, if possible).
They should wear only a t-shirt and undergarments, and bare feet.
The investigators will obtain participants' self-monitored weight data using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
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Baseline, 52 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주, 12주, 24주, 52주차에 국제 신체 활동 설문지를 사용하여 신체 활동의 변화를 평가합니다.
기간: 기준치, 6주, 12주, 24주, 52주
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모든 참가자는 지난 7일 동안 참가자의 신체 활동을 포착하는 7개 항목 설문지인 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)를 스스로 관리하게 됩니다.
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기준치, 6주, 12주, 24주, 52주
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6주, 12주, 24주, 52주차에 과일/채소/지방/섬유질 섭취량의 변화를 평가합니다.
기간: 기준치, 6주, 12주, 24주, 52주
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17개 항목의 과일, 채소, 지방, 섬유소 스크리너를 이용하여 자가 보고식으로 식이 섭취량을 측정하게 됩니다.
스크리너 추정치와 추정 실제 섭취량 사이의 상관관계는 0.5-0.8이었습니다.
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기준치, 6주, 12주, 24주, 52주
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6주, 12주, 24주, 52주차에 체중 조절 효과의 변화를 평가합니다.
기간: 기준치, 6주, 12주, 24주, 52주
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참가자는 체중 효능 라이프스타일 설문지를 사용하여 체중 조절을 위한 검증된 자가 관리 자기 효능 척도를 완성하게 됩니다.
8개 항목의 점수 합계(0~80점). 점수가 높을수록 식습관 조절에 대한 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
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기준치, 6주, 12주, 24주, 52주
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6주, 12주, 24주, 52주차에 식이 변화의 효능 변화를 평가합니다.
기간: 기준치, 6주, 12주, 24주, 52주
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참가자는 식습관 신뢰도 설문 조사를 사용하여 식이 변화에 대한 검증된 자가 관리 척도를 완료하게 됩니다.
총점은 평균 항목 점수이며 범위는 1에서 5 사이입니다. 점수가 높을수록 다이어트 자기 효능감(즉, 건강에 해로운 특정 음식을 피하는 능력이 더 높음)을 나타냅니다.
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기준치, 6주, 12주, 24주, 52주
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6주, 12주, 24주, 52주차에 신체 활동의 효능 변화를 평가합니다.
기간: 기준치, 6주, 12주, 24주, 52주
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참가자는 운동 자신감 설문조사를 사용하여 신체 활동에 대한 검증된 자가 관리 척도를 완료하게 됩니다.
총점은 평균 항목 점수이며 범위는 1에서 5 사이입니다. 점수가 높을수록 운동 자기 효능이 더 높다는 것을 나타냅니다(즉, 최소 6개월 동안 특정 행동을 일관되게 수행하는 데 대한 자신감이 더 크다는 의미).
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기준치, 6주, 12주, 24주, 52주
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6주, 12주, 24주, 52주차에 건강 관리 기후 설문지에 따라 사회적 지원/자율적 지원의 변화를 평가합니다.
기간: 기준치, 6주, 12주, 24주, 52주
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참가자는 의료 팀의 자율성 지원에 대한 인식을 평가하는 의료 환경 설문지(HCCQ)를 작성하게 됩니다.
HCCQ에는 "전혀 사실이 아니다"부터 "매우 사실이다"까지 5점 척도로 평가되는 15개 항목이 포함되어 있습니다.
부정적인 항목의 점수를 역으로 한 후, 점수가 높을수록 인지된 자율성 지지 수준이 높은 것을 의미하는 평균 점수를 계산합니다.
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기준치, 6주, 12주, 24주, 52주
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6주, 12주, 24주, 52주차의 문제 해결 능력 변화를 평가합니다.
기간: 기준치, 6주, 12주, 24주, 52주
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참가자의 문제 해결 능력은 긍정적인 문제 지향(PPO), 부정적인 문제 지향(NPO), 합리적 문제 해결(RPS), 충동적이라는 5가지 하위 척도의 25개 항목을 포함하는 신뢰할 수 있고 유효한 SPSI-R:S를 사용하여 평가됩니다. /부주의한 스타일(ICS) 및 회피 스타일(AS).
각 항목은 "전혀 그렇지 않다"(0점)부터 "매우 그렇다"(4점)까지 5점 척도로 평가됩니다.
SPSI-R:S는 전체 점수에 대한 Cronbach 알파 계수가 0.95이고 0.67-0.92인 긴 SPSI-R:L 형식의 짧은 버전입니다.
하위 규모의 경우.
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기준치, 6주, 12주, 24주, 52주
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6주, 12주, 24주, 52주차에 환자 활성화의 변화를 평가합니다.
기간: 기준치, 6주, 12주, 24주, 52주
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13개 항목으로 구성된 PAM은 환자가 자신의 건강 상태를 자가 관리하는 데 필요한 지식, 기술, 자신감을 측정합니다.
허용 가능한 내부 일관성을 보여주었습니다(Conbrach의 알파 = 0.81).
13개 항목 PAM 점수는 원래 22개 항목 PAM으로 측정된 활동 변동의 92%를 설명합니다.
점수는 일반적인 예방행동, 질병별 자기관리 행동과도 유의미한 상관관계가 있습니다.
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기준치, 6주, 12주, 24주, 52주
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6주, 12주, 24주, 52주차에 인지된 스트레스의 변화를 평가합니다.
기간: 기준치, 6주, 12주, 24주, 52주
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PSS(지각된 스트레스 척도)는 스트레스에 대한 인식(즉, 삶의 상황이 스트레스가 많은 것으로 평가되는 정도)을 측정합니다.
PSS에는 "전혀 그렇지 않음"부터 "매우 자주"까지 5점 척도로 평가되는 14개 항목이 포함되어 있습니다.
7개의 긍정적 항목에 대한 점수를 역으로 합산하여 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높은 것을 의미합니다.
Cronbach의 알파 범위는 0.84에서 0.86 사이였습니다.
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기준치, 6주, 12주, 24주, 52주
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6주, 12주, 24주, 52주차의 수면 장애 점수 변화를 평가합니다.
기간: 기준치, 6주, 12주, 24주, 52주
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수면 장애는 불면증 증상을 측정하는 8개 항목 PROMIS 수면 장애 척도로 평가됩니다.
각 항목은 1(전혀 그렇지 않다)부터 5(매우 그렇다)까지 척도가 매겨져 있다.
수면 장애 점수=(원 합계 × 약식 항목 수) / 답변한 항목 수.
점수가 높을수록 수면 장애가 심한 것을 의미합니다.
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기준치, 6주, 12주, 24주, 52주
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6주, 12주, 24주, 52주차의 수면 장애 점수 변화 평가
기간: 기준치, 6주, 12주, 24주, 52주
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수면 장애는 주간 졸음 증상을 측정하는 8개 항목 PROMIS 수면 관련 장애 척도 약식으로 평가됩니다.
각 항목은 1(전혀 그렇지 않다)부터 5(매우 그렇다)까지 척도가 매겨져 있다.
수면 장애 점수=(원 합계 × 약식 항목 수) / 답변한 항목 수.
점수가 높을수록 수면 장애가 심한 것을 의미합니다.
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기준치, 6주, 12주, 24주, 52주
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6주, 12주, 24주, 52주차의 인지 기능 변화 평가
기간: 기준치, 6주, 12주, 24주, 52주
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인지 기능은 인지 능력 및 인지 문제에 대한 PROMIS 버전 1.0 약식 하위 척도로 평가됩니다.
각 하위 척도에는 8개의 항목이 포함됩니다.
인지 능력 항목은 "기억력이 평소만큼 좋아졌습니다", "집중할 수 있게 되었습니다"와 같은 인지 기능에 대한 긍정적인 자체 평가를 목표로 합니다.
인지적 관심사 항목은 부정적으로 표현되며 동일한 영역에 대한 우려를 표현합니다. 예를 들어 "생각이 느려졌습니다", "생각이 필요한 여러 활동 사이를 오가는 데 어려움을 겪었습니다."
두 하위 척도의 항목은 "전혀 그렇지 않음"에서 "매우 많이 있음"까지 5점 등급을 사용합니다.
항목을 합산하여 각 하위 척도에 대한 총점을 생성합니다.
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기준치, 6주, 12주, 24주, 52주
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52주차 심혈관 위험 변화 평가
기간: 기준선, 52주
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비실험실 Framingham 위험 예측 모델은 개인의 주요 죽상동맥경화성 심혈관 질환(CVD) 발병의 10년 위험을 추정합니다.
구성 요소 위험 요소는 연령, BMI, 수축기 혈압, 흡연 상태, 당뇨병 유무 및 고혈압 약물입니다.
참가자들은 자신의 나이를 확인하고 기준선에서의 흡연 이력과 기준선 및 52주차의 현재 흡연 상태를 보고하도록 요청받게 됩니다.
BMI는 위에서 설명한 참가자의 자체 측정 체중 데이터와 EHR에서 추출된 신장 측정값을 기반으로 계산됩니다.
혈압, 당뇨병 진단, 고혈압 처방도 EHR에서 제외됩니다.
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기준선, 52주
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52주째 동반질환의 수/중증도 변화를 평가합니다.
기간: 기준선, 52주
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CIRS(누적 질병 평가 척도)는 장기 시스템별 의학적 문제의 수와 심각도를 나타내는 복합 지수입니다.
이는 EHR(전자 건강 기록) 데이터를 사용한 적용 및 채점을 위한 게시된 지침과 전자 도구를 통해 일차 진료 환자를 포함한 다양한 인구 및 환경에서 검증되었습니다.
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기준선, 52주
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Assess change in weight from baseline to 12 weeks
기간: Baseline, 12 weeks,
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All participants will be provided a Fitbit Aria weight scale, a Fitbit Inspire 3 activity tracker, and a study tablet (Samsung Galaxy).
At baseline (0) and 12 weeks, a study coordinator at each site who is blinded to randomization will proactively contact participants by phone, email, and/or text to remind them to weigh themselves at the same time on at least 3 days during the week.
Participants will be instructed to weigh themselves on their study-provided Aria scale right after waking up and emptying their bladder (and bowel, if possible).
They should wear only a t-shirt and undergarments, and bare feet.
The investigators will obtain participants' self-monitored weight data using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
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Baseline, 12 weeks,
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Assess trajectories of weight change from baseline to 6, 12, 24, and 52 weeks
기간: Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
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All participants will be provided a Fitbit Aria weight scale, a Fitbit Inspire 3 activity tracker, and a study tablet (Samsung Galaxy).
At baseline (0), 6, 12, 24, and 52 weeks, a study coordinator at each site who is blinded to randomization will proactively contact participants by phone, email, and/or text to remind them to weigh themselves at the same time on at least 3 days during the week.
Participants will be instructed to weigh themselves on their study-provided Aria scale right after waking up and emptying their bladder (and bowel, if possible).
They should wear only a t-shirt and undergarments, and bare feet.
The investigators will obtain participants' self-monitored weight data using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
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Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
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Assess changes in number of steps using Fitbit activity tracker at 6, 12, 24 and 52 weeks
기간: Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
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All participants will receive a study-provided Fitbit Inspire 3 activity tracker with heart rate and sleep monitor, assistance with account and device setup.
At 0, 6, 12, 24 and 52 weeks, a study coordinator at each site who is blinded to randomization will proactively contact participants by phone, email, and/or text to remind them to wear their activity tracker for at least 10 hours on 3 or more days during the week.
The investigators will obtain participants' self-monitored number of steps using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
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Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
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Assess changes in sleep metrics using Fitbit activity tracker at 6, 12, 24 and 52 weeks
기간: Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
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All participants will receive a study-provided Fitbit Inspire 3 activity tracker with heart rate and sleep monitor, assistance with account and device setup.
At 0, 6, 12, 24 and 52 weeks, a study coordinator at each site who is blinded to randomization will proactively contact participants by phone, email, and/or text to remind them to wear their activity tracker for at least 10 hours on 3 or more days during the week.
The investigators will obtain participants' self-monitored sleep metrics using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
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Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
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GLB videos viewed
기간: Throughout the intervention, up to 1 year
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GLB videos viewed will be automatically tracked.
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Throughout the intervention, up to 1 year
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PST coaching sessions completed
기간: Throughout the intervention, up to 1 year
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PST coaching sessions completed will be recorded by coach in REDCap.
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Throughout the intervention, up to 1 year
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Self-monitoring of weight
기간: Through study completion, an average of 1 year
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All participants will be provided a Fitbit Aria weight scale, a Fitbit Inspire 3 activity tracker, and a study tablet (Samsung Galaxy).
Participants will be encouraged to weigh themselves at least 3 days a week throughout the study.
Participants will be instructed to weigh themselves on their study-provided Aria scale right after waking up and emptying their bladder (and bowel, if possible) at consistent time.
They should wear only a t-shirt and undergarments, and bare feet.
The investigators will obtain participants' self-monitored weight data using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
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Through study completion, an average of 1 year
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Self-monitoring of activity & sleep
기간: Through study completion, an average of 1 year
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All participants will receive a study-provided Fitbit Inspire 3 activity tracker with heart rate and sleep monitor, assistance with account and device setup.
Participants will be encouraged to wear their activity tracker for at least 10 hours on 3 or more days a week throughout the study.
The investigators will obtain participants' self-monitored number of steps and sleep metrics using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
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Through study completion, an average of 1 year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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