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La sperimentazione PIVOT: progetto sugli interventi sullo stile di vita integrati nell'EHR per adulti dai cinquant'anni in su (PIVOT)

8 maggio 2023 aggiornato da: Jun Ma, University of Illinois at Chicago

Questa è una sperimentazione clinica multicentrica di programmi di stile di vita sano per adulti di età medio-anziana (50-74 anni) per migliorare il loro peso e, quindi, ridurre il rischio di malattie croniche. Questo studio esaminerà se un programma di stile di vita comprovato e autodiretto basato su video può essere notevolmente migliorato con l'assistenza di un coach tramite videoconferenza o telefono per aiutare le persone ad adottare comportamenti alimentari e di esercizio sani. Inoltre, lo studio esaminerà quali fattori potrebbero spiegare perché alcune persone ottengono risultati migliori rispetto ad altre. Capire questo può aiutare ad adattare il programma a un individuo per l'assistenza personalizzata in futuro.

È importante sottolineare che questo studio mira a dimostrare quanto facilmente un programma di stile di vita digitale, con o senza coaching remoto, possa essere fornito senza problemi ai pazienti a casa tramite il portale del paziente della loro cartella clinica elettronica. Questo uso pratico degli strumenti di telemedicina esistenti potrebbe essere un mezzo fattibile ed efficace per offrire trattamenti comportamentali durante le cure mediche di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico multisito utilizza un disegno di randomizzazione sequenziale in 2 fasi per testare l'aumento adattivo e non adattivo di un programma video GLB (Group Lifestyle Balance) convalidato (intervento di base) utilizzando il trattamento per la risoluzione dei problemi (PST), una comprovata terapia comportamentale. Il programma video GLB sarà consegnato tramite il portale del paziente del sistema di cartelle cliniche elettroniche. Allenatori formati consegneranno il PST da remoto tramite videoconferenza o telefono.

Gli adulti di lingua inglese (N = 1029), di età compresa tra 50 e 74 anni con un indice di massa corporea ≥27 e ≥1 condizioni cardiometaboliche, saranno randomizzati al basale per l'intervento di base o il controllo della lista d'attesa. I partecipanti inizialmente randomizzati al controllo della lista d'attesa verranno nuovamente randomizzati dopo un periodo di controllo di 12 settimane per ricevere la base (Gruppo A) o l'intervento aumentato (Gruppo B), senza adattamento basato sulla perdita di peso precoce. Tra i partecipanti inizialmente randomizzati all'intervento di base, i responder definiti da una perdita di peso ≥3% a 6 settimane continueranno l'intervento di base (Gruppo C); i non responder che partecipano con <3% di perdita di peso o dati di peso mancanti entro 6 settimane saranno nuovamente randomizzati per continuare l'intervento di base da solo (Gruppo D) o aumentato con il coaching PST tramite videoconferenza (Gruppo E).

Ipotizziamo: (1) l'intervento aumentato sarà più efficace dell'intervento di base sia tra i primi non responder all'intervento di base (adattivo) sia tra i partecipanti alla condizione di controllo della lista d'attesa (non adattivo) a 52 settimane; (2) l'intervento adattivo aumentato sarà più efficace dell'intervento di base e più efficace della condizione di controllo della lista d'attesa a 12 settimane. L'obiettivo 2 è identificare i predittori di perdita di peso clinicamente significativa (5%) per i singoli pazienti, utilizzando le caratteristiche di impegno sociodemografiche, cliniche e comportamentali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1029

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
        • Reclutamento
        • Department of Medicine, Vitoux Program on Aging and Prevention
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Amruta Barve, MPH
          • Numero di telefono: 7377810681
          • Email: amruta@uic.edu
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine in St Louis
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50 - 74 anni (inclusi)

  • Indice di massa corporea confermato (BMI) ≥27,0 basato su:

    • Peso misurato dal partecipante a casa utilizzando la bilancia wireless fornita dallo studio
    • Altezza documentata nell'EHR durante almeno 2 incontri di assistenza ambulatoriale separati negli ultimi 2 anni
  • Diagnosi di 1 o più condizioni cardiometaboliche (prediabete, sindrome metabolica, diabete di tipo 2, ipertensione, dislipidemia) nell'EHR
  • - Disponibilità e capacità di accettare la randomizzazione e fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA
  • Disponibilità e capacità di partecipare a tutti gli aspetti della raccolta dei dati e dei protocolli di intervento, incluso il monitoraggio remoto con una bilancia wireless fornita dallo studio e un tracker di attività e l'uso di un tablet di studio per l'accesso alle app MyChart, REDCap e Fitbit

Criteri di esclusione:

  • Incapace di parlare, leggere, comprendere l'inglese sufficientemente per il consenso informato
  • Nessun accesso Internet Wi-Fi affidabile a casa
  • Autovalutazione dell'attuale trattamento attivo per la perdita di peso, compresi i programmi commerciali di perdita di peso basati sulla ricerca (ad es. o laico) presso la clinica di reclutamento o nella comunità locale e prescrizione di farmaci per la perdita di peso
  • Screening positivo per disturbo alimentare attivo (bulimia nervosa o disturbo da alimentazione incontrollata) utilizzando il modulo PHQ-disturbi alimentari
  • Chirurgia bariatrica pianificata o precedente negli ultimi 2 anni (Nota: i pazienti che hanno più di 2 anni dopo la chirurgia bariatrica possono partecipare se altrimenti idonei)
  • Impossibile superare il questionario di preparazione all'attività fisica rivista (PAR-Q) o ottenere l'autorizzazione medica del medico per partecipare
  • Presenza di eventuali problemi di sicurezza significativi o controindicazioni relative a gravi problemi di salute fisica o mentale basati sull'EHR o sull'autosegnalazione (ad es. diabete di tipo 1 o dipendenza da insulina, infarto del miocardio, ictus, diagnosi di cancro (diverso dal cancro della pelle non melanoma) negli ultimi 12 mesi e/o in trattamento attivo per il cancro, insufficienza d'organo allo stadio terminale, disturbo bipolare, psicosi, aspettativa di vita <12 mesi)
  • Compromissione cognitiva basata sullo screener a 6 elementi di Callahan
  • Disturbo attivo da uso di alcol o sostanze (inclusi farmaci da prescrizione) basato sul questionario CAGE adattato per includere droghe (CAGE-AID)
  • Interruzione dell'assistenza sanitaria presso il sito di reclutamento o pianificazione dell'interruzione nei prossimi 12 mesi
  • Partecipazione ad altri studi di trattamento comportamentale, medico o chirurgico mediante autovalutazione che è in conflitto con l'esito primario di perdita di peso di questo studio.
  • Familiare/familiare di un partecipante già iscritto o di un membro del gruppo di studio
  • Discrezione dello sperimentatore per ragioni di sicurezza clinica o di aderenza al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A: intervento in lista d'attesa
I partecipanti al gruppo A saranno inizialmente nella condizione di controllo della lista d'attesa e passeranno per ricevere l'intervento di base alla settimana 12, che include 12 sessioni video GLB dalla settimana 13-24 e messaggi digitali dalla settimana 25-52.
Comportamentale: Intervento di base
12 Video sull'equilibrio dello stile di vita di gruppo e messaggi motivazionali digitali
Comparatore attivo: Gruppo B: intervento aumentato in lista d'attesa
I partecipanti al gruppo B saranno inizialmente nella condizione di controllo della lista d'attesa e passeranno per ricevere l'intervento potenziato alla settimana 12, che include 12 sessioni video GLB più PST individuale dalla settimana 13-24 e messaggi digitali più PST di gruppo da Settimana 25-52. Allenatori formati consegneranno il PST tramite videoconferenza (preferibile) o telefono.
Comportamentale: Intervento aumentato
12 Video Group Lifestyle Balance e messaggi motivazionali digitali più coaching a distanza per il trattamento individuale e di gruppo della risoluzione dei problemi tramite videoconferenza (preferibile) o telefono
Sperimentale: Gruppo C: intervento di base (rispondenti)
I partecipanti al gruppo C saranno le persone inizialmente randomizzate a ricevere l'intervento di base che raggiungono il 3% di perdita di peso o più entro la settimana 6 dopo aver completato i primi 6 video GLB. Continueranno l'intervento di base senza ri-randomizzazione e completeranno i successivi 6 video GLB dalla settimana 7-12 e riceveranno messaggi digitali dalla settimana 13-52.
Comportamentale: Intervento di base
12 Video sull'equilibrio dello stile di vita di gruppo e messaggi motivazionali digitali
Sperimentale: Gruppo D: intervento di base (non responder)
I partecipanti al gruppo D saranno gli individui inizialmente randomizzati per ricevere l'intervento di base che non raggiungono la perdita di peso del 3% entro la settimana 6 dopo aver completato i primi 6 video GLB e che vengono nuovamente randomizzati per continuare l'intervento di base. Completeranno i prossimi 6 video GLB dalla settimana 7-12 e riceveranno messaggi digitali dalla settimana 13-52.
Comportamentale: Intervento di base
12 Video sull'equilibrio dello stile di vita di gruppo e messaggi motivazionali digitali
Sperimentale: Gruppo E: intervento aumentato (non responder)
I partecipanti al gruppo E saranno gli individui inizialmente randomizzati per ricevere l'intervento di base che non raggiungono la perdita di peso del 3% entro la settimana 6 dopo aver completato i primi 6 video GLB e che vengono nuovamente randomizzati per ricevere l'intervento aumentato. Completeranno i prossimi 6 video GLB dalla settimana 7-12 e riceveranno messaggi digitali dalla settimana 13-52. Lavoreranno anche con un coach qualificato tramite videoconferenza (preferibile) o telefono per ricevere PST individuali dalla settimana 7-24 e PST di gruppo dalla settimana 25-52.
Comportamentale: Intervento aumentato
12 Video Group Lifestyle Balance e messaggi motivazionali digitali più coaching a distanza per il trattamento individuale e di gruppo della risoluzione dei problemi tramite videoconferenza (preferibile) o telefono

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le variazioni di peso al basale 0, 6, 12,24 e 52
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 52 settimane
A tutti i partecipanti verrà fornita una bilancia Fitbit Aria, un tracker di attività Fitbit Inspire 3 e un tablet per lo studio (Samsung Galaxy). Al basale (0), 6, 12, 24 e 52 settimane, un coordinatore dello studio in ciascun centro che non vede la randomizzazione contatterà in modo proattivo i partecipanti per telefono, e-mail e/o SMS per ricordare loro di pesarsi contemporaneamente almeno 3 giorni durante la settimana. Verranno istruiti a pesarsi sulla bilancia Aria fornita dallo studio subito dopo essersi svegliati e aver svuotato la vescica (e l'intestino, se possibile). Dovrebbero indossare solo una maglietta e indumenti intimi e piedi nudi. Otterremo i dati sul peso automonitorato dei partecipanti utilizzando un programma sviluppato per la sincronizzazione giornaliera automatizzata tramite l'API aperta di Fitbit.
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Collaboratori

Washington University School of Medicine
University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-1230

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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