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El ensayo PIVOT: proyecto sobre intervenciones de estilo de vida integradas con EHR para adultos de 50 años o más (PIVOT)

27 de agosto de 2026 actualizado por: Jun Ma, University of Illinois at Chicago

Este es un ensayo clínico multisitio de programas de estilo de vida saludable para adultos de mediana edad (50 -74 años) para mejorar su peso y, por lo tanto, reducir el riesgo de enfermedades crónicas. Este estudio investigará si un programa de estilo de vida probado y autodirigido basado en video puede mejorarse significativamente con la asistencia de un entrenador a través de videoconferencia o teléfono para ayudar a las personas a adoptar conductas saludables de alimentación y ejercicio. Además, el estudio examinará qué factores podrían explicar por qué algunas personas logran mejores resultados que otras. Comprender esto puede ayudar a adaptar el programa a un individuo para una atención personalizada en el futuro.

Es importante destacar que este estudio tiene como objetivo demostrar con qué facilidad se puede entregar sin problemas un programa de estilo de vida digital, con o sin entrenamiento remoto, a los pacientes en el hogar a través del portal del paciente de su registro de salud electrónico. Este uso práctico de las herramientas de telesalud existentes podría ser un medio factible y efectivo para ofrecer tratamientos conductuales durante la atención médica de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico multisitio utiliza un diseño de aleatorización secuencial de 2 etapas para probar el aumento adaptativo y no adaptativo de un programa de video (intervención base) Group Lifestyle Balance (GLB) validado usando el tratamiento de resolución de problemas (PST), una terapia conductual comprobada. El programa de video GLB se entregará a través del portal del paciente del sistema de registro de salud electrónico. Entrenadores capacitados entregarán PST de forma remota a través de videoconferencia o teléfono.

Los adultos de habla inglesa (N = 1029), de 50 a 74 años de edad con un índice de masa corporal ≥27 y ≥1 condiciones cardiometabólicas, serán aleatorizados al inicio del estudio para la intervención base o el control en lista de espera. Los participantes inicialmente asignados al azar al control de la lista de espera serán nuevamente asignados al azar después de un período de control de 12 semanas para recibir la intervención base (Grupo A) o aumentada (Grupo B), sin adaptación basada en la pérdida de peso temprana. Entre los participantes inicialmente asignados al azar a la intervención base, los respondedores definidos por una pérdida de peso de ≥3 % a las 6 semanas continuarán con la intervención base (Grupo C); los no respondedores que son participantes con una pérdida de peso <3 % o faltan datos de peso a las 6 semanas se volverán a aleatorizar para continuar solo con la intervención base (Grupo D) o con entrenamiento PST por videoconferencia (Grupo E).

Presumimos: (1) la intervención aumentada será más efectiva que la intervención base tanto entre los que no respondieron temprano a la intervención base (adaptativa) como entre los participantes en la condición de control de la lista de espera (no adaptativa) a las 52 semanas; (2) la intervención aumentada adaptativa será más eficaz que la intervención base y más eficaz que la condición de control en lista de espera a las 12 semanas. El objetivo 2 es identificar predictores de pérdida de peso clínicamente significativa (5%) para pacientes individuales, utilizando características sociodemográficas, clínicas y de compromiso conductual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1029

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
        • Department of Medicine, Vitoux Program on Aging and Prevention
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine in St Louis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 50 - 74 años (inclusive)

  • Índice de masa corporal (IMC) confirmado ≥27,0 basado en:

    • Peso medido por el participante en casa usando la báscula de peso inalámbrica proporcionada por el estudio
    • Altura documentada en el EHR durante al menos 2 encuentros de atención ambulatoria separados en los últimos 2 años
  • Diagnóstico de 1 o más condiciones cardiometabólicas (prediabetes, síndrome metabólico, diabetes tipo 2, hipertensión, dislipidemia) en el EHR
  • Dispuesto y capaz de aceptar la aleatorización, y proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA
  • Dispuesto y capaz de participar en todos los aspectos de la recopilación de datos y los protocolos de intervención, incluido el control remoto con una báscula de peso inalámbrica y un rastreador de actividad proporcionados por el estudio y el uso de una tableta de estudio para acceder a las aplicaciones MyChart, REDCap y Fitbit

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de hablar, leer, comprender el inglés lo suficiente para el consentimiento informado
  • Sin acceso confiable a Internet Wi-Fi en casa
  • Autoinforme del tratamiento de pérdida de peso activo actual, incluidos los programas comerciales de pérdida de peso basados ​​en investigaciones (p. ej., Weight Watchers, Jenny Craig, HMR, Omada, TOPS), otros programas de pérdida de peso o relacionados con la salud conductual o el bienestar dirigidos por personal capacitado (profesionales). o lego) en la clínica de reclutamiento o en la comunidad local, y medicamentos recetados para bajar de peso
  • Detección positiva de trastorno alimentario activo (bulimia nerviosa o trastorno por atracón) mediante el módulo de trastorno alimentario PHQ
  • Cirugía bariátrica planificada o previa en los últimos 2 años (Nota: los pacientes que tienen más de 2 años después de la cirugía bariátrica pueden participar si son elegibles)
  • No puede pasar el Cuestionario revisado de preparación para la actividad física (PAR-Q) u obtener la autorización médica para participar
  • Presencia de cualquier problema de seguridad significativo o contraindicaciones relacionadas con problemas graves de salud física o mental según el EHR o el autoinforme (por ejemplo, diabetes tipo 1 o dependencia de insulina, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, diagnóstico de cáncer (que no sea cáncer de piel no melanoma) en los últimos 12 meses y/o recibiendo activamente tratamiento contra el cáncer, insuficiencia orgánica terminal, trastorno bipolar, psicosis, esperanza de vida <12 meses)
  • Deterioro cognitivo basado en la evaluación de 6 ítems de Callahan
  • Trastorno activo por consumo de alcohol o sustancias (incluidos medicamentos recetados) basado en el Cuestionario CAGE Adaptado para Incluir Drogas (CAGE-AID)
  • Interrupción de la atención médica en el sitio de reclutamiento o planes de interrupción en los próximos 12 meses
  • Participación en otros estudios de tratamientos conductuales, médicos o quirúrgicos por autoinforme que entren en conflicto con el resultado principal de pérdida de peso de este estudio.
  • Familiar/miembro del hogar de un participante ya inscrito o de un miembro del equipo de estudio
  • A discreción del investigador por razones de seguridad clínica o cumplimiento del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A: Intervención basada en lista de espera
Los participantes del Grupo A estarán inicialmente en la condición de control de la lista de espera y harán la transición para recibir la intervención básica en la semana 12, que incluye 12 sesiones de video GLB de la semana 13 a la 24 y mensajes digitales de la semana 25 a la 52.
Conductual: Intervención básica
12 videos grupales de balance de estilo de vida y mensajes motivacionales digitales
Comparador activo: Grupo B: Intervención aumentada en lista de espera
Los participantes en el Grupo B estarán inicialmente en la condición de control de la lista de espera y la transición para recibir la intervención aumentada en la Semana 12, que incluye 12 sesiones de video GLB más PST uno a uno de la Semana 13-24 y mensajes digitales más PST grupal de Semana 25-52. Entrenadores capacitados entregarán el PST por videoconferencia (preferido) o por teléfono.
Conductual: Intervención Aumentada
12 videos grupales de balance de estilo de vida y mensajes motivacionales digitales más entrenamiento remoto para el tratamiento de resolución de problemas uno a uno y en grupo a través de videoconferencia (preferido) o teléfono
Experimental: Grupo C: Intervención Base (Respondedores)
Los participantes en el Grupo C serán los individuos inicialmente asignados al azar para recibir la intervención base que logran una pérdida de peso del 3 % o más en la semana 6 después de completar los primeros 6 videos de GLB. Continuarán con la intervención básica sin volver a aleatorizar y completarán los próximos 6 videos GLB de la semana 7 a la 12 y recibirán mensajes digitales de la semana 13 a la 52.
Conductual: Intervención básica
12 videos grupales de balance de estilo de vida y mensajes motivacionales digitales
Experimental: Grupo D: Intervención Base (No respondedores)
Los participantes en el Grupo D serán los individuos inicialmente asignados al azar para recibir la intervención base que no logran una pérdida de peso del 3 % en la semana 6 después de completar los primeros 6 videos de GLB, y que se vuelven a asignar al azar para continuar con la intervención base. Completarán los próximos 6 videos GLB de la semana 7 a la 12 y recibirán mensajes digitales de la semana 13 a la 52.
Conductual: Intervención básica
12 videos grupales de balance de estilo de vida y mensajes motivacionales digitales
Experimental: Grupo E: Intervención Aumentada (No respondedores)
Los participantes en el Grupo E serán los individuos inicialmente asignados al azar para recibir la intervención base que no logran una pérdida de peso del 3 % en la semana 6 después de completar los primeros 6 videos de GLB y que se vuelven a asignar al azar para recibir la intervención aumentada. Completarán los próximos 6 videos GLB de la semana 7 a la 12 y recibirán mensajes digitales de la semana 13 a la 52. También trabajarán con un entrenador capacitado a través de videoconferencia (preferido) o por teléfono para recibir PST individual de la semana 7 a la 24 y PST grupal de la semana 25 a la 52.
Conductual: Intervención Aumentada
12 videos grupales de balance de estilo de vida y mensajes motivacionales digitales más entrenamiento remoto para el tratamiento de resolución de problemas uno a uno y en grupo a través de videoconferencia (preferido) o teléfono

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Assess change in weight from baseline to 52 weeks
Periodo de tiempo: Baseline, 52 weeks
All participants will be provided a Fitbit Aria weight scale, a Fitbit Inspire 3 activity tracker, and a study tablet (Samsung Galaxy). At baseline (0) and 52 weeks, a study coordinator at each site who is blinded to randomization will proactively contact participants by phone, email, and/or text to remind them to weigh themselves at the same time on at least 3 days during the week. Participants will be instructed to weigh themselves on their study-provided Aria scale right after waking up and emptying their bladder (and bowel, if possible). They should wear only a t-shirt and undergarments, and bare feet. The investigators will obtain participants' self-monitored weight data using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
Baseline, 52 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los cambios en la actividad física mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física a las 6, 12, 24 y 52 semanas.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Todos los participantes se autoadministrarán el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ), un cuestionario de 7 ítems que captura la actividad física de un participante durante los últimos 7 días.
Valor inicial, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Evaluar los cambios en la ingesta de frutas/verduras/grasas/fibra a las 6, 12, 24 y 52 semanas.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
La ingesta dietética se medirá mediante un evaluador de frutas, verduras, grasas y fibra de 17 elementos mediante autoinforme. Las correlaciones entre las estimaciones de los evaluadores y la ingesta real estimada fueron de 0,5 a 0,8.
Valor inicial, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Evaluar cambios en la eficacia en el control de peso a las 6, 12, 24 y 52 semanas.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Los participantes completarán una escala de autoeficacia autoadministrada validada para el control de peso utilizando el Cuestionario de estilo de vida de eficacia en el peso. Suma de puntuaciones de 8 ítems, con un rango entre 0 y 80. Puntuaciones más altas indican mayor autoeficacia para controlar las conductas alimentarias.
Valor inicial, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Evaluar cambios en la eficacia en el cambio de dieta a las 6, 12, 24 y 52 semanas.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Los participantes completarán una escala autoadministrada validada de autoeficacia para el cambio dietético utilizando la Encuesta de confianza en hábitos alimentarios. La puntuación total son las puntuaciones medias de los ítems, con un rango entre 1 y 5. Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia dietética (es decir, una mayor capacidad para evitar comer ciertos alimentos no saludables).
Valor inicial, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Evaluar cambios en la eficacia en la actividad física a las 6, 12, 24 y 52 semanas.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Los participantes completarán una escala autoadministrada validada de autoeficacia para la actividad física utilizando la Encuesta de confianza en el ejercicio. La puntuación total son las puntuaciones medias de los ítems, con un rango entre 1 y 5. Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia en el ejercicio (es decir, mayor confianza para realizar ciertos comportamientos de manera consistente durante al menos 6 meses).
Valor inicial, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Evaluar los cambios en el apoyo social/apoyo autónomo según el Cuestionario del clima de atención médica a las 6, 12, 24 y 52 semanas.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Los participantes completarán el Cuestionario sobre el clima de atención médica (HCCQ), que evaluó sus percepciones sobre el apoyo a la autonomía de su equipo de atención. El HCCQ contiene 15 ítems, calificados en una escala de 5 puntos que van desde "nada cierto" hasta "muy cierto". Después de revertir la puntuación de un ítem negativo, se calcula una puntuación promedio en la que una puntuación más alta indica un mayor nivel de apoyo a la autonomía percibido.
Valor inicial, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Evaluar los cambios en la capacidad de resolución de problemas a las 6, 12, 24 y 52 semanas.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Las habilidades de resolución de problemas de los participantes se evaluarán utilizando el confiable y válido SPSI-R:S que contiene 25 ítems en las siguientes 5 subescalas: orientación positiva al problema (PPO), orientación negativa al problema (NPO), resolución racional de problemas (RPS), impulsiva. /estilo descuidado (ICS) y estilo evitativo (AS). Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos que va desde "nada cierto para mí" (0) hasta "extremadamente cierto para mí" (4). SPSI-R:S es una versión corta de la forma larga SPSI-R:L que tiene un coeficiente alfa de Cronbach de 0,95 para la puntuación total y de 0,67-0,92. para subescalas.
Valor inicial, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Evaluar cambios en la activación del paciente a las 6, 12, 24 y 52 semanas.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
El PAM de 13 ítems mide el conocimiento, la habilidad y la confianza autoinformados por el paciente para autocontrolar su condición de salud. Demostró una consistencia interna aceptable (alfa de Conbrach = 0,81). La puntuación PAM de 13 ítems representa el 92% de la variación en la actividad medida por el PAM original de 22 ítems. La puntuación también se correlaciona significativamente con las conductas preventivas generales y las conductas de autocontrol específicas de la enfermedad.
Valor inicial, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Evaluar los cambios en el estrés percibido a las 6, 12, 24 y 52 semanas.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
La Escala de Estrés Percibido (PSS) mide la percepción del estrés (es decir, el grado en que las situaciones de la vida se consideran estresantes). PSS contiene 14 ítems, calificados en una escala de 5 puntos que va desde "nunca" hasta "muy a menudo". Después de invertir las puntuaciones en 7 elementos positivos, se calcula una suma de puntuaciones en la que una puntuación más alta indica un mayor estrés percibido. El alfa de Cronbach osciló entre 0,84 y 0,86.
Valor inicial, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Evaluar los cambios en la puntuación de las alteraciones del sueño a las 6, 12, 24 y 52 semanas.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Los trastornos del sueño se evalúan en la escala corta de trastornos del sueño PROMIS de 8 ítems que mide los síntomas del insomnio. Cada ítem tiene una escala de 1 (nada) a 5 (mucho). Puntuación de alteraciones del sueño = (Suma bruta × número de ítems en el formulario breve) / número de ítems respondidos. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la alteración del sueño.
Valor inicial, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Evaluar los cambios en la puntuación del deterioro del sueño a las 6, 12, 24 y 52 semanas.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
El deterioro del sueño se evalúa en la escala corta de deterioro relacionado con el sueño PROMIS de 8 ítems que mide los síntomas de la somnolencia diurna. Cada ítem tiene una escala de 1 (nada) a 5 (mucho). Puntuación de deterioro del sueño = (Suma bruta × número de ítems en el formulario abreviado) / número de ítems respondidos. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el deterioro del sueño.
Valor inicial, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Evaluar cambios en el funcionamiento cognitivo a las 6, 12, 24 y 52 semanas.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
El funcionamiento cognitivo se evaluará en las subescalas cortas de Habilidades cognitivas y Preocupaciones cognitivas de PROMIS versión 1.0. Cada subescala contiene 8 ítems. Los ítems de Habilidades Cognitivas apuntan a autoevaluaciones positivas del funcionamiento cognitivo, como "Mi memoria ha sido tan buena como siempre" y "He podido concentrarme". Los ítems de Preocupaciones cognitivas están redactados de manera negativa y expresan inquietudes en las mismas áreas, por ejemplo, "Mi pensamiento ha sido lento" y "He tenido problemas para alternar entre diferentes actividades que requieren pensamiento". Los ítems de ambas subescalas utilizan una calificación de 5 puntos, desde "nada" hasta "mucho". Los elementos se suman para crear una puntuación total para cada subescala.
Valor inicial, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Evaluar cambios en el riesgo cardiovascular a las 52 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
El modelo de predicción de riesgo de Framingham, que no es de laboratorio, estima el riesgo de los individuos a 10 años de desarrollar cualquier evento de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECV) importante. Los factores de riesgo que lo componen son la edad, el IMC, la presión arterial sistólica, el tabaquismo, la presencia de diabetes y los medicamentos para la presión arterial alta. Se pedirá a los participantes que confirmen su edad e informen su historial de tabaquismo al inicio del estudio y su estado actual de tabaquismo al inicio y a las 52 semanas. El IMC se calculará en función de los datos de peso medidos por ellos mismos de los participantes como se describe anteriormente y las mediciones de altura extraídas de su EHR. La presión arterial, el diagnóstico de diabetes y las recetas para la presión arterial alta también se extraerán de la HCE.
Línea de base, 52 semanas
Evaluar cambios en el número/gravedad de la comorbilidad a las 52 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
La Escala de calificación de enfermedades acumulativas (CIRS) es un índice compuesto del número y la gravedad de los problemas médicos por sistema de órganos. Ha sido validado en diversas poblaciones y entornos, incluidos pacientes de atención primaria, con directrices publicadas y herramientas electrónicas para su aplicación y puntuación utilizando datos de registros médicos electrónicos (EHR).
Línea de base, 52 semanas
Assess change in weight from baseline to 12 weeks
Periodo de tiempo: Baseline, 12 weeks,
All participants will be provided a Fitbit Aria weight scale, a Fitbit Inspire 3 activity tracker, and a study tablet (Samsung Galaxy). At baseline (0) and 12 weeks, a study coordinator at each site who is blinded to randomization will proactively contact participants by phone, email, and/or text to remind them to weigh themselves at the same time on at least 3 days during the week. Participants will be instructed to weigh themselves on their study-provided Aria scale right after waking up and emptying their bladder (and bowel, if possible). They should wear only a t-shirt and undergarments, and bare feet. The investigators will obtain participants' self-monitored weight data using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
Baseline, 12 weeks,
Assess trajectories of weight change from baseline to 6, 12, 24, and 52 weeks
Periodo de tiempo: Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
All participants will be provided a Fitbit Aria weight scale, a Fitbit Inspire 3 activity tracker, and a study tablet (Samsung Galaxy). At baseline (0), 6, 12, 24, and 52 weeks, a study coordinator at each site who is blinded to randomization will proactively contact participants by phone, email, and/or text to remind them to weigh themselves at the same time on at least 3 days during the week. Participants will be instructed to weigh themselves on their study-provided Aria scale right after waking up and emptying their bladder (and bowel, if possible). They should wear only a t-shirt and undergarments, and bare feet. The investigators will obtain participants' self-monitored weight data using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
Assess changes in number of steps using Fitbit activity tracker at 6, 12, 24 and 52 weeks
Periodo de tiempo: Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
All participants will receive a study-provided Fitbit Inspire 3 activity tracker with heart rate and sleep monitor, assistance with account and device setup. At 0, 6, 12, 24 and 52 weeks, a study coordinator at each site who is blinded to randomization will proactively contact participants by phone, email, and/or text to remind them to wear their activity tracker for at least 10 hours on 3 or more days during the week. The investigators will obtain participants' self-monitored number of steps using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
Assess changes in sleep metrics using Fitbit activity tracker at 6, 12, 24 and 52 weeks
Periodo de tiempo: Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
All participants will receive a study-provided Fitbit Inspire 3 activity tracker with heart rate and sleep monitor, assistance with account and device setup. At 0, 6, 12, 24 and 52 weeks, a study coordinator at each site who is blinded to randomization will proactively contact participants by phone, email, and/or text to remind them to wear their activity tracker for at least 10 hours on 3 or more days during the week. The investigators will obtain participants' self-monitored sleep metrics using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
GLB videos viewed
Periodo de tiempo: Throughout the intervention, up to 1 year
GLB videos viewed will be automatically tracked.
Throughout the intervention, up to 1 year
PST coaching sessions completed
Periodo de tiempo: Throughout the intervention, up to 1 year
PST coaching sessions completed will be recorded by coach in REDCap.
Throughout the intervention, up to 1 year
Self-monitoring of weight
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 1 year
All participants will be provided a Fitbit Aria weight scale, a Fitbit Inspire 3 activity tracker, and a study tablet (Samsung Galaxy). Participants will be encouraged to weigh themselves at least 3 days a week throughout the study. Participants will be instructed to weigh themselves on their study-provided Aria scale right after waking up and emptying their bladder (and bowel, if possible) at consistent time. They should wear only a t-shirt and undergarments, and bare feet. The investigators will obtain participants' self-monitored weight data using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
Through study completion, an average of 1 year
Self-monitoring of activity & sleep
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 1 year
All participants will receive a study-provided Fitbit Inspire 3 activity tracker with heart rate and sleep monitor, assistance with account and device setup. Participants will be encouraged to wear their activity tracker for at least 10 hours on 3 or more days a week throughout the study. The investigators will obtain participants' self-monitored number of steps and sleep metrics using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
Through study completion, an average of 1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Colaboradores

Washington University School of Medicine
University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-1230

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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