PIVOT 试验：针对 50 岁及以上成年人的 EHR 综合生活方式干预项目 (PIVOT)
2026年8月27日 更新者：Jun Ma、University of Illinois at Chicago
这是针对中老年人（50 -74 岁）的健康生活方式计划的多站点临床试验，旨在改善他们的体重，从而降低患慢性病的风险。 这项研究将调查是否可以在教练的帮助下通过视频会议或电话显着增强经过验证的、基于视频的自主生活方式计划，以帮助人们养成健康的饮食和锻炼行为。 此外，该研究还将研究哪些因素可以解释为什么有些人比其他人取得更好的结果。 了解这一点有助于为个人量身定制计划，以在未来提供个性化护理。
重要的是，这项研究旨在证明数字生活方式计划（无论是否有远程指导）如何轻松地通过电子健康记录的患者门户无缝地交付给在家的患者。 这种对现有远程医疗工具的实际使用可能是在常规医疗护理期间提供行为治疗的可行且有效的手段。
研究概览
详细说明
此多站点临床试验使用 2 阶段序贯随机化设计，使用问题解决治疗 (PST)（一种行之有效的行为疗法）测试经过验证的团体生活方式平衡 (GLB) 视频程序（基础干预）的适应性和非适应性增强。 GLB 视频节目将通过电子病历系统的患者门户传送。 训练有素的教练将通过视频会议或电话远程提供 PST。
讲英语的成年人 (N=1029)，年龄在 50-74 岁之间，体重指数≥27 和 ≥1 种心脏代谢疾病，将在基线时随机分配到基础干预组或候补名单组。 最初随机分配到候补名单控制组的参与者将在 12 周的控制期后重新随机分配以接受基础（A 组）或增强干预（B 组），而不根据早期体重减轻进行调整。 在最初随机分配到基础干预的参与者中，定义为 6 周时体重减轻≥3% 的反应者将继续基础干预（C 组）；在 6 周内体重减轻 <3% 或体重数据缺失的无反应者将被重新随机分组，继续单独进行基础干预（D 组）或通过视频会议增加 PST 指导（E 组）。
我们假设：(1) 在 52 周时，无论是对基础干预（适应性）的早期无反应者还是候补名单控制条件（非适应性）的参与者，增强干预都比基础干预更有效； (2) 在 12 周时，适应性增强干预将比基础干预更有效，并且比等候名单控制条件更有效。 目标 2 是使用社会人口统计学、临床和行为参与特征，确定个体患者临床显着 (5%) 体重减轻的预测因子。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1029
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60608
- Department of Medicine, Vitoux Program on Aging and Prevention
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine in St Louis
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 50 - 74 岁（含）
确认的体重指数 (BMI) ≥27.0 基于：
- 参与者在家中使用研究提供的无线体重秤测量的体重
- 在过去 2 年内至少 2 次不同的门诊护理期间，EHR 中记录的身高
- EHR 中诊断出 1 种或多种心脏代谢疾病（糖尿病前期、代谢综合征、2 型糖尿病、高血压、血脂异常）
- 愿意并能够接受随机化，并提供书面知情同意书和 HIPAA 授权
- 愿意并能够参与数据收集和干预协议的所有方面，包括使用研究提供的无线体重秤和活动跟踪器进行远程监控，以及使用研究平板电脑访问 MyChart、REDCap 和 Fitbit 应用程序
排除标准：
- 无法说、读、懂英语，无法获得知情同意
- 家里没有可靠的 Wi-Fi 互联网接入
- 当前积极减肥治疗的自我报告，包括基于研究的商业减肥计划（例如，Weight Watchers、Jenny Craig、HMR、Omada、TOPS）、其他减肥或由受过培训的人员（专业人士）领导的相关行为健康或健康计划或外行）在招聘诊所或当地社区，以及处方减肥药
- 使用 PHQ- 进食障碍模块筛选积极进食障碍（神经性贪食症或暴食症）阳性
- 在过去 2 年内计划或之前进行过减肥手术（注意：如果符合条件，减肥手术后 2 年以上的患者可以参加）
- 无法通过修订后的身体活动准备问卷 (PAR-Q) 或获得医生体检许可才能参加
- 根据 EHR 或自我报告（例如，1 型糖尿病或胰岛素依赖、心肌梗塞、中风、癌症诊断（非黑色素瘤皮肤癌除外）），存在与严重身体或精神健康问题相关的任何重大安全问题或禁忌症在过去 12 个月内和/或积极接受癌症治疗、终末期器官衰竭、双相情感障碍、精神病、预期寿命 <12 个月）
- 基于 Callahan 6 项筛选器的认知障碍
- 基于适用于包括药物的 CAGE 问卷 (CAGE-AID) 的活跃酒精或物质使用障碍（包括处方药）
- 在招聘地点停止医疗保健，或计划在未来 12 个月内停止
- 通过自我报告参与与本研究的主要减肥结果相冲突的其他行为、医学或手术治疗研究。
- 已登记参与者或研究团队成员的家庭/家庭成员
- 研究者出于临床安全或协议遵守原因的自由裁量权
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A 组：基于候补名单的干预
A 组的参与者最初将处于等候名单控制状态，并过渡到在第 12 周接受基本干预，其中包括第 13-24 周的 12 次 GLB 视频会议和第 25-52 周的数字消息。
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12 个团体生活方式平衡视频和数字激励信息
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有源比较器：B 组：候补名单强化干预
B 组的参与者最初将处于等候名单控制状态，并过渡到在第 12 周接受增强干预，其中包括 12 次 GLB 视频会议加上第 13-24 周的一对一 PST 和数字信息加上来自第 13-24 周的基于组的 PST第 25-52 周。
训练有素的教练将通过视频会议（首选）或电话提供 PST。
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12 个 Group Lifestyle Balance 视频和数字激励信息，以及通过视频会议（首选）或电话进行一对一和基于小组的问题解决治疗的远程指导
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实验性的：C 组：基础干预（响应者）
C 组的参与者将是最初随机接受基础干预的个人，他们在完成前 6 个 GLB 视频后，到第 6 周体重减轻 3% 或更多。
他们将在不重新随机化的情况下继续进行基础干预，并在第 7-12 周完成接下来的 6 个 GLB 视频，并在第 13-52 周接收数字信息。
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12 个团体生活方式平衡视频和数字激励信息
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实验性的：D 组：基础干预（无反应者）
D 组的参与者将是最初随机接受基础干预的个体，他们在完成前 6 个 GLB 视频后第 6 周体重没有达到 3% 的减轻，并且被重新随机分配以继续进行基础干预。
他们将在第 7-12 周完成接下来的 6 个 GLB 视频，并在第 13-52 周接收数字信息。
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12 个团体生活方式平衡视频和数字激励信息
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实验性的：E 组：强化干预（无反应者）
E 组的参与者将是最初随机接受基础干预的个体，他们在完成前 6 个 GLB 视频后第 6 周体重未减轻 3%，然后被重新随机分配接受增强干预。
他们将在第 7-12 周完成接下来的 6 个 GLB 视频，并在第 13-52 周接收数字信息。
他们还将通过视频会议（首选）或电话与训练有素的教练合作，从第 7-24 周开始接受一对一的 PST，从第 25-52 周开始接受基于小组的 PST。
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12 个 Group Lifestyle Balance 视频和数字激励信息，以及通过视频会议（首选）或电话进行一对一和基于小组的问题解决治疗的远程指导
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Assess change in weight from baseline to 52 weeks
大体时间：Baseline, 52 weeks
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All participants will be provided a Fitbit Aria weight scale, a Fitbit Inspire 3 activity tracker, and a study tablet (Samsung Galaxy).
At baseline (0) and 52 weeks, a study coordinator at each site who is blinded to randomization will proactively contact participants by phone, email, and/or text to remind them to weigh themselves at the same time on at least 3 days during the week.
Participants will be instructed to weigh themselves on their study-provided Aria scale right after waking up and emptying their bladder (and bowel, if possible).
They should wear only a t-shirt and undergarments, and bare feet.
The investigators will obtain participants' self-monitored weight data using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
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Baseline, 52 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用国际身体活动问卷评估第 6、12、24 和 52 周时的身体活动变化
大体时间：基线、6周、12周、24周、52周
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所有参与者都将自行填写国际体育活动问卷 (IPAQ)，这是一份包含 7 项的调查问卷，记录参与者在过去 7 天内的体育活动。
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基线、6周、12周、24周、52周
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评估第 6、12、24 和 52 周时水果/蔬菜/脂肪/纤维摄入量的变化
大体时间：基线、6周、12周、24周、52周
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膳食摄入量将使用 17 项水果、蔬菜、脂肪和纤维筛选器通过自我报告进行测量。
筛查估计值与估计真实摄入量之间的相关性为 0.5-0.8。
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基线、6周、12周、24周、52周
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评估第 6、12、24 和 52 周时体重控制效果的变化
大体时间：基线、6周、12周、24周、52周
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参与者将使用体重功效生活方式问卷完成经过验证的自我管理体重控制自我效能量表。
8个项目的得分总和，范围在0到80之间。得分越高表明控制饮食行为的自我效能越高。
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基线、6周、12周、24周、52周
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评估第 6、12、24 和 52 周时饮食改变的功效变化
大体时间：基线、6周、12周、24周、52周
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参与者将使用饮食习惯信心调查来完成经过验证的自我管理的饮食改变自我效能量表。
总分是平均分，范围在 1 到 5 之间。分数越高，表明饮食自我效能越高（即避免吃某些不健康食物的能力越高）。
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基线、6周、12周、24周、52周
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评估第 6、12、24 和 52 周时体力活动功效的变化
大体时间：基线、6周、12周、24周、52周
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参与者将使用运动信心调查来完成经过验证的自我管理身体活动自我效能量表。
总分是平均项目分数，范围在 1 到 5 之间。分数越高，表明运动自我效能感越高（即，在至少 6 个月内持续执行某些行为的信心更大）。
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基线、6周、12周、24周、52周
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根据医疗保健环境问卷在第 6、12、24 和 52 周评估社会支持/自主支持的变化
大体时间：基线、6周、12周、24周、52周
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参与者将完成医疗保健氛围调查问卷 (HCCQ)，该问卷评估他们对其护理团队的自主支持性的看法。
HCCQ 包含 15 个项目，按 5 分制评分，范围从“完全不真实”到“非常真实”。
在反转负面项目的分数后，计算平均分数，分数越高表明感知的自主支持水平越高。
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基线、6周、12周、24周、52周
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评估第 6、12、24 和 52 周时解决问题能力的变化
大体时间：基线、6周、12周、24周、52周
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参与者的问题解决能力将使用可靠且有效的 SPSI-R:S 进行评估，该标准包含以下 5 个分量表中的 25 个项目：积极问题导向 (PPO)、消极问题导向 (NPO)、理性问题解决 (RPS)、冲动性问题解决/粗心风格（ICS）和回避风格（AS）。
每个项目均按 5 分制评分，范围从“完全不符合我的情况”(0) 到“非常符合我的情况”(4)。
SPSI-R:S 是长 SPSI-R:L 形式的简短版本，其总分的 Cronbach α 系数为 0.95，总分为 0.67-0.92
对于子量表。
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基线、6周、12周、24周、52周
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评估第 6、12、24 和 52 周时患者激活的变化
大体时间：基线、6周、12周、24周、52周
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包含 13 项的 PAM 衡量患者自我报告的知识、技能和自我管理健康状况的信心。
它表现出可接受的内部一致性（Conbrach 的 alpha = 0.81）。
13 项 PAM 分数解释了原始 22 项 PAM 测量的活动变异的 92%。
该分数还与一般预防行为和特定疾病的自我管理行为显着相关。
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基线、6周、12周、24周、52周
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评估第 6、12、24 和 52 周时感知压力的变化
大体时间：基线、6周、12周、24周、52周
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感知压力量表（PSS）测量压力感知（即，一个人生活中的情况被评估为有压力的程度）。
PSS 包含 14 个项目，按 5 分制评分，范围从“从不”到“经常”。
将 7 个积极项目的分数反转后，计算分数总和，分数越高表明感知压力越高。
Cronbach 的 alpha 范围为 0.84 至 0.86。
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基线、6周、12周、24周、52周
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评估第 6、12、24 和 52 周时睡眠障碍评分的变化
大体时间：基线、6周、12周、24周、52周
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睡眠障碍通过 8 项 PROMIS 睡眠障碍量表简表进行评估，该量表测量失眠症状。
每个项目的评分范围为 1（完全不）到 5（非常多）。
睡眠障碍评分=（原始总和×简表项目数）/回答的项目数。
分数越高，睡眠障碍越严重。
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基线、6周、12周、24周、52周
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评估第 6、12、24 和 52 周时睡眠障碍评分的变化
大体时间：基线、6周、12周、24周、52周
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睡眠障碍通过 8 项 PROMIS 睡眠相关障碍量表简式进行评估，该量表测量白天嗜睡的症状。
每个项目的评分范围为 1（完全不）到 5（非常多）。
睡眠障碍评分=（原始总和×简表项目数）/回答的项目数。
分数越高，睡眠障碍越严重。
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基线、6周、12周、24周、52周
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评估第 6、12、24 和 52 周时认知功能的变化
大体时间：基线、6周、12周、24周、52周
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认知功能将根据 PROMIS 1.0 版认知能力和认知问题的简短子量表进行评估。
每个分量表包含 8 个项目。
认知能力项目针对认知功能的积极自我评估，例如“我的记忆力和平常一样好”和“我能够集中注意力”。
认知问题的措辞消极，表达了对同一领域的担忧，例如，“我的思维很慢”和“我在需要思考的不同活动之间来回切换时遇到了困难”。
两个子量表上的项目都使用从“完全不”到“非常”的 5 分评级。
将项目相加得出每个子量表的总分。
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基线、6周、12周、24周、52周
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评估 52 周时心血管风险的变化
大体时间：基线，52 周
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非实验室 Framingham 风险预测模型可估计个人 10 年发生任何重大动脉粥样硬化性心血管疾病 (CVD) 事件的风险。
组成的危险因素包括年龄、体重指数、收缩压、吸烟状况、糖尿病和高血压药物。
参与者将被要求确认他们的年龄并报告他们的基线吸烟史以及基线和 52 周时的当前吸烟状况。
BMI 将根据如上所述的参与者自测体重数据以及从其 EHR 中提取的身高测量值来计算。
血压、糖尿病诊断和高血压处方也将从 EHR 中提取。
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基线，52 周
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评估 52 周时合并症数量/严重程度的变化
大体时间：基线，52 周
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累积疾病评定量表（CIRS）是按器官系统划分的医疗问题的数量和严重程度的综合指数。
它已在包括初级保健患者在内的不同人群和环境中得到验证，并发布了使用电子健康记录 (EHR) 数据进行应用和评分的指南和电子工具。
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基线，52 周
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Assess change in weight from baseline to 12 weeks
大体时间：Baseline, 12 weeks,
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All participants will be provided a Fitbit Aria weight scale, a Fitbit Inspire 3 activity tracker, and a study tablet (Samsung Galaxy).
At baseline (0) and 12 weeks, a study coordinator at each site who is blinded to randomization will proactively contact participants by phone, email, and/or text to remind them to weigh themselves at the same time on at least 3 days during the week.
Participants will be instructed to weigh themselves on their study-provided Aria scale right after waking up and emptying their bladder (and bowel, if possible).
They should wear only a t-shirt and undergarments, and bare feet.
The investigators will obtain participants' self-monitored weight data using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
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Baseline, 12 weeks,
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Assess trajectories of weight change from baseline to 6, 12, 24, and 52 weeks
大体时间：Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
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All participants will be provided a Fitbit Aria weight scale, a Fitbit Inspire 3 activity tracker, and a study tablet (Samsung Galaxy).
At baseline (0), 6, 12, 24, and 52 weeks, a study coordinator at each site who is blinded to randomization will proactively contact participants by phone, email, and/or text to remind them to weigh themselves at the same time on at least 3 days during the week.
Participants will be instructed to weigh themselves on their study-provided Aria scale right after waking up and emptying their bladder (and bowel, if possible).
They should wear only a t-shirt and undergarments, and bare feet.
The investigators will obtain participants' self-monitored weight data using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
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Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
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Assess changes in number of steps using Fitbit activity tracker at 6, 12, 24 and 52 weeks
大体时间：Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
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All participants will receive a study-provided Fitbit Inspire 3 activity tracker with heart rate and sleep monitor, assistance with account and device setup.
At 0, 6, 12, 24 and 52 weeks, a study coordinator at each site who is blinded to randomization will proactively contact participants by phone, email, and/or text to remind them to wear their activity tracker for at least 10 hours on 3 or more days during the week.
The investigators will obtain participants' self-monitored number of steps using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
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Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
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Assess changes in sleep metrics using Fitbit activity tracker at 6, 12, 24 and 52 weeks
大体时间：Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
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All participants will receive a study-provided Fitbit Inspire 3 activity tracker with heart rate and sleep monitor, assistance with account and device setup.
At 0, 6, 12, 24 and 52 weeks, a study coordinator at each site who is blinded to randomization will proactively contact participants by phone, email, and/or text to remind them to wear their activity tracker for at least 10 hours on 3 or more days during the week.
The investigators will obtain participants' self-monitored sleep metrics using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
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Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
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GLB videos viewed
大体时间：Throughout the intervention, up to 1 year
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GLB videos viewed will be automatically tracked.
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Throughout the intervention, up to 1 year
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PST coaching sessions completed
大体时间：Throughout the intervention, up to 1 year
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PST coaching sessions completed will be recorded by coach in REDCap.
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Throughout the intervention, up to 1 year
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Self-monitoring of weight
大体时间：Through study completion, an average of 1 year
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All participants will be provided a Fitbit Aria weight scale, a Fitbit Inspire 3 activity tracker, and a study tablet (Samsung Galaxy).
Participants will be encouraged to weigh themselves at least 3 days a week throughout the study.
Participants will be instructed to weigh themselves on their study-provided Aria scale right after waking up and emptying their bladder (and bowel, if possible) at consistent time.
They should wear only a t-shirt and undergarments, and bare feet.
The investigators will obtain participants' self-monitored weight data using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
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Through study completion, an average of 1 year
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Self-monitoring of activity & sleep
大体时间：Through study completion, an average of 1 year
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All participants will receive a study-provided Fitbit Inspire 3 activity tracker with heart rate and sleep monitor, assistance with account and device setup.
Participants will be encouraged to wear their activity tracker for at least 10 hours on 3 or more days a week throughout the study.
The investigators will obtain participants' self-monitored number of steps and sleep metrics using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
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Through study completion, an average of 1 year
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月17日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月8日
首次发布 (实际的)
2022年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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