L'essai PIVOT : Projet sur les interventions intégrées au DSE sur le mode de vie pour les adultes de cinquante ans et plus (PIVOT)
27 août 2026 mis à jour par: Jun Ma, University of Illinois at Chicago
Il s'agit d'un essai clinique multisite de programmes de modes de vie sains pour les adultes d'âge moyen à avancé (50 à 74 ans) afin d'améliorer leur poids et, par conséquent, de réduire le risque de maladie chronique. Cette étude vise à déterminer si un programme de style de vie vidéo autonome éprouvé peut être considérablement amélioré avec l'aide d'un coach par vidéoconférence ou par téléphone pour aider les gens à adopter des comportements sains en matière d'alimentation et d'exercice. De plus, l'étude examinera quels facteurs pourraient expliquer pourquoi certaines personnes obtiennent de meilleurs résultats que d'autres. Comprendre cela peut aider à adapter le programme à un individu pour des soins personnalisés à l'avenir.
Il est important de noter que cette étude vise à démontrer avec quelle facilité un programme de style de vie numérique, avec ou sans coaching à distance, peut être dispensé de manière transparente aux patients à domicile via le portail patient de leur dossier de santé électronique. Cette utilisation pratique des outils de télésanté existants pourrait être un moyen réalisable et efficace d'offrir des traitements comportementaux lors des soins médicaux de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique multisite utilise une conception de randomisation séquentielle en 2 étapes pour tester l'augmentation adaptative et non adaptative d'un programme vidéo validé Group Lifestyle Balance (GLB) (intervention de base) utilisant un traitement de résolution de problèmes (PST), une thérapie comportementale éprouvée. Le programme vidéo GLB sera diffusé via le portail patient du système de dossier de santé électronique. Des entraîneurs formés dispenseront le PST à distance par vidéoconférence ou par téléphone.
Les adultes anglophones (N = 1029), âgés de 50 à 74 ans avec un indice de masse corporelle ≥ 27 et ≥ 1 troubles cardiométaboliques, seront randomisés au départ pour une intervention de base ou un contrôle sur liste d'attente. Les participants initialement randomisés dans le contrôle de la liste d'attente seront re-randomisés après une période de contrôle de 12 semaines pour recevoir l'intervention de base (groupe A) ou l'intervention augmentée (groupe B), sans adaptation en fonction de la perte de poids précoce. Parmi les participants initialement randomisés pour l'intervention de base, les répondeurs définis par une perte de poids ≥ 3 % à 6 semaines poursuivront l'intervention de base (groupe C) ; les non-répondants qui sont des participants avec une perte de poids <3 % ou des données de poids manquantes à 6 semaines seront re-randomisés pour continuer l'intervention de base seule (groupe D) ou complétés par un coaching PST par vidéoconférence (groupe E).
Nous émettons l'hypothèse : (1) l'intervention augmentée sera plus efficace que l'intervention de base à la fois chez les non-répondeurs précoces à l'intervention de base (adaptative) et parmi les participants à la condition de contrôle de la liste d'attente (non adaptative) à 52 semaines ; (2) l'intervention adaptative augmentée sera plus efficace que l'intervention de base et plus efficace que la condition de contrôle de la liste d'attente à 12 semaines. L'objectif 2 est d'identifier les facteurs prédictifs d'une perte de poids cliniquement significative (5 %) pour les patients individuels, en utilisant des caractéristiques d'engagement sociodémographiques, cliniques et comportementales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1029
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
- Department of Medicine, Vitoux Program on Aging and Prevention
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine in St Louis
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 50 - 74 ans (inclus)
Indice de masse corporelle (IMC) confirmé ≥27,0 basé sur :
- Poids mesuré par le participant à domicile à l'aide de la balance de poids sans fil fournie par l'étude
- Taille documentée dans le DSE lors d'au moins 2 consultations de soins ambulatoires distinctes au cours des 2 dernières années
- Diagnostic d'une ou plusieurs affections cardiométaboliques (prédiabète, syndrome métabolique, diabète de type 2, hypertension, dyslipidémie) dans le DSE
- Volonté et capable d'accepter la randomisation et de fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA
- Volonté et capable de participer à tous les aspects des protocoles de collecte de données et d'intervention, y compris la surveillance à distance avec une balance de poids et un suivi d'activité sans fil fournis par l'étude et l'utilisation d'une tablette d'étude pour accéder aux applications MyChart, REDCap et Fitbit
Critère d'exclusion:
- Incapable de parler, lire, comprendre suffisamment l'anglais pour un consentement éclairé
- Pas d'accès Internet Wi-Fi fiable à la maison
- Autodéclaration du traitement actif actuel de perte de poids, y compris les programmes commerciaux de perte de poids basés sur la recherche (par exemple, Weight Watchers, Jenny Craig, HMR, Omada, TOPS), d'autres programmes de perte de poids ou de santé comportementale ou de bien-être connexes dirigés par du personnel qualifié (professionnel ou laïc) à la clinique de recrutement ou dans la communauté locale, et des médicaments amaigrissants sur ordonnance
- Dépistage positif pour un trouble de l'alimentation actif (boulimie nerveuse ou trouble de l'hyperphagie boulimique) à l'aide du module sur les troubles de l'alimentation PHQ
- Chirurgie bariatrique planifiée ou antérieure au cours des 2 dernières années (Remarque : les patients qui ont plus de 2 ans après la chirurgie bariatrique peuvent participer s'ils sont autrement éligibles)
- Incapable de réussir le questionnaire révisé sur la préparation à l'activité physique (PAR-Q) ou d'obtenir l'autorisation médicale du médecin pour participer
- Présence de problèmes de sécurité importants ou de contre-indications liées à des problèmes de santé physique ou mentale graves sur la base du DSE ou de l'auto-déclaration (par exemple, diabète de type 1 ou dépendance à l'insuline, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, diagnostic de cancer (autre que le cancer de la peau autre que le mélanome) au cours des 12 derniers mois et/ou sous traitement anticancéreux, insuffisance organique en phase terminale, trouble bipolaire, psychose, espérance de vie < 12 mois)
- Déficience cognitive basée sur le test de dépistage en 6 points de Callahan
- Trouble actif lié à la consommation d'alcool ou de substances (y compris les médicaments sur ordonnance) selon le questionnaire CAGE adapté pour inclure les drogues (CAGE-AID)
- Soins de santé interrompus sur le site de recrutement ou plans d'interruption au cours des 12 prochains mois
- Participation à d'autres études de traitement comportemental, médical ou chirurgical par auto-déclaration qui entrent en conflit avec le résultat principal de perte de poids de cette étude.
- Membre de la famille/du ménage d'un participant déjà inscrit ou d'un membre de l'équipe d'étude
- Discrétion de l'investigateur pour des raisons de sécurité clinique ou de respect du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A : Intervention sur liste d'attente
Les participants du groupe A seront initialement dans la condition de contrôle de la liste d'attente et feront la transition pour recevoir l'intervention de base à la semaine 12, qui comprend 12 sessions vidéo GLB de la semaine 13 à 24 et des messages numériques de la semaine 25 à 52.
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12 vidéos Group Lifestyle Balance et messages de motivation numériques
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Comparateur actif: Groupe B : Intervention augmentée de la liste d'attente
Les participants du groupe B seront initialement dans la condition de contrôle de la liste d'attente et feront la transition pour recevoir l'intervention augmentée à la semaine 12, qui comprend 12 sessions vidéo GLB plus une PST individuelle de la semaine 13 à 24 et des messages numériques plus une PST basée sur le groupe de Semaine 25-52.
Des entraîneurs formés livreront le PST par vidéoconférence (de préférence) ou par téléphone.
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12 vidéos et messages de motivation numériques sur l'équilibre du mode de vie en groupe, ainsi qu'un coaching à distance pour un traitement de résolution de problèmes individuel et en groupe par vidéoconférence (de préférence) ou par téléphone
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Expérimental: Groupe C : intervention de base (intervenants)
Les participants du groupe C seront les personnes initialement randomisées pour recevoir l'intervention de base qui obtiennent une perte de poids de 3 % ou plus à la semaine 6 après avoir terminé les 6 premières vidéos GLB.
Ils poursuivront l'intervention de base sans re-randomisation et termineront les 6 prochaines vidéos GLB de la semaine 7 à 12 et recevront des messages numériques de la semaine 13 à 52.
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12 vidéos Group Lifestyle Balance et messages de motivation numériques
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Expérimental: Groupe D : intervention de base (non-répondeurs)
Les participants du groupe D seront les personnes initialement randomisées pour recevoir l'intervention de base qui n'ont pas atteint une perte de poids de 3 % à la semaine 6 après avoir terminé les 6 premières vidéos GLB, et qui sont re-randomisées pour continuer l'intervention de base.
Ils termineront les 6 prochaines vidéos GLB de la semaine 7 à 12 et recevront des messages numériques de la semaine 13 à 52.
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12 vidéos Group Lifestyle Balance et messages de motivation numériques
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Expérimental: Groupe E : intervention augmentée (non-répondeurs)
Les participants du groupe E seront les personnes initialement randomisées pour recevoir l'intervention de base qui n'ont pas atteint une perte de poids de 3 % à la semaine 6 après avoir terminé les 6 premières vidéos GLB, et qui sont re-randomisées pour recevoir l'intervention augmentée.
Ils termineront les 6 prochaines vidéos GLB de la semaine 7 à 12 et recevront des messages numériques de la semaine 13 à 52.
Ils travailleront également avec un coach formé par vidéoconférence (de préférence) ou par téléphone pour recevoir des PST individuels de la semaine 7 à 24 et des PST en groupe de la semaine 25 à 52.
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12 vidéos et messages de motivation numériques sur l'équilibre du mode de vie en groupe, ainsi qu'un coaching à distance pour un traitement de résolution de problèmes individuel et en groupe par vidéoconférence (de préférence) ou par téléphone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Assess change in weight from baseline to 52 weeks
Délai: Baseline, 52 weeks
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All participants will be provided a Fitbit Aria weight scale, a Fitbit Inspire 3 activity tracker, and a study tablet (Samsung Galaxy).
At baseline (0) and 52 weeks, a study coordinator at each site who is blinded to randomization will proactively contact participants by phone, email, and/or text to remind them to weigh themselves at the same time on at least 3 days during the week.
Participants will be instructed to weigh themselves on their study-provided Aria scale right after waking up and emptying their bladder (and bowel, if possible).
They should wear only a t-shirt and undergarments, and bare feet.
The investigators will obtain participants' self-monitored weight data using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
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Baseline, 52 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les changements dans l'activité physique à l'aide du Questionnaire international sur l'activité physique à 6, 12, 24 et 52 semaines
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 52 semaines
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Tous les participants s'auto-administreront le Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ), un questionnaire en 7 éléments qui capture l'activité physique d'un participant au cours des 7 derniers jours.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 52 semaines
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Évaluer les changements dans l'apport en fruits/légumes/graisses/fibres à 6, 12, 24 et 52 semaines
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 52 semaines
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L'apport alimentaire sera mesuré à l'aide d'un filtre de 17 fruits, légumes, graisses et fibres par auto-évaluation.
Les corrélations entre les estimations de dépistage et l'apport réel estimé étaient de 0,5 à 0,8.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 52 semaines
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Évaluer les changements d'efficacité dans le contrôle du poids à 6, 12, 24 et 52 semaines
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 52 semaines
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Les participants rempliront une échelle auto-administrée validée d'auto-efficacité pour le contrôle du poids à l'aide du questionnaire sur l'efficacité du poids sur le mode de vie.
Somme des scores de 8 items, avec une plage comprise entre 0 et 80. Des scores plus élevés indiquent une plus grande efficacité personnelle à contrôler les comportements alimentaires.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 52 semaines
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Évaluer les changements d'efficacité du changement de régime alimentaire à 6, 12, 24 et 52 semaines
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 52 semaines
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Les participants rempliront une échelle auto-administrée validée d'auto-efficacité pour le changement alimentaire à l'aide de l'enquête sur la confiance dans les habitudes alimentaires.
Le score total correspond aux scores moyens des éléments, avec une plage comprise entre 1 et 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité alimentaire (c'est-à-dire une plus grande capacité à éviter de manger certains aliments malsains).
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 52 semaines
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Évaluer les changements d'efficacité de l'activité physique à 6, 12, 24 et 52 semaines
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 52 semaines
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Les participants rempliront une échelle auto-administrée validée d'auto-efficacité pour l'activité physique à l'aide de l'Enquête sur la confiance dans l'exercice.
Le score total correspond aux scores moyens des éléments, avec une plage comprise entre 1 et 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité à l'exercice (c'est-à-dire une plus grande confiance dans l'exécution constante de certains comportements pendant au moins 6 mois).
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 52 semaines
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Évaluer les changements dans le soutien social/soutien autonome selon le questionnaire sur le climat des soins de santé à 6, 12, 24 et 52 semaines
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 52 semaines
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Les participants rempliront le questionnaire sur le climat des soins de santé (HCCQ), qui a évalué leurs perceptions du soutien à l'autonomie de leur équipe de soins.
Le HCCQ contient 15 éléments, notés sur une échelle de 5 points allant de « pas vrai du tout » à « très vrai ».
Après avoir inversé le score d'un élément négatif, un score moyen est calculé, un score plus élevé indiquant un niveau plus élevé de soutien à l'autonomie perçu.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 52 semaines
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Évaluer les changements dans la capacité de résolution de problèmes à 6, 12, 24 et 52 semaines
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 52 semaines
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Les capacités de résolution de problèmes des participants seront évaluées à l'aide du SPSI-R:S fiable et valide qui contient 25 éléments dans les 5 sous-échelles suivantes : orientation positive du problème (PPO), orientation négative du problème (NPO), résolution rationnelle de problèmes (RPS), impulsive. / style négligent (ICS) et style d'évitement (AS).
Chaque élément est évalué sur une échelle de 5 points allant de « pas du tout vrai pour moi » (0) à « extrêmement vrai pour moi » (4).
SPSI-R:S est une version courte de la forme longue SPSI-R:L qui a un coefficient alpha de Cronbach de 0,95 pour le score total et de 0,67-0,92.
pour les sous-échelles.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 52 semaines
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Évaluer les changements dans l'activation du patient à 6, 12, 24 et 52 semaines
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 52 semaines
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Le PAM en 13 éléments mesure les connaissances, les compétences et la confiance déclarées par le patient pour gérer lui-même son état de santé.
Il a démontré une cohérence interne acceptable (alpha de Conbrach = 0,81).
Le score PAM à 13 éléments représente 92 % de la variation de l'activité mesurée par le PAM original à 22 éléments.
Le score est également significativement corrélé aux comportements préventifs généraux et aux comportements d’autogestion spécifiques à la maladie.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 52 semaines
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Évaluer les changements dans le stress perçu à 6, 12, 24 et 52 semaines
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 52 semaines
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L'échelle de stress perçu (PSS) mesure la perception du stress (c'est-à-dire la mesure dans laquelle les situations de la vie d'une personne sont évaluées comme stressantes).
Le PSS contient 14 éléments, notés sur une échelle de 5 points allant de « jamais » à « très souvent ».
Après avoir inversé les scores sur 7 éléments positifs, une somme des scores est calculée avec un score plus élevé indiquant un stress perçu plus élevé.
L'alpha de Cronbach variait entre 0,84 et 0,86.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 52 semaines
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Évaluer les changements dans le score de troubles du sommeil à 6, 12, 24 et 52 semaines
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 52 semaines
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Les troubles du sommeil sont évalués sur l'échelle courte de troubles du sommeil PROMIS à 8 éléments qui mesure les symptômes de l'insomnie.
Chaque item est évalué de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup).
Score de perturbation du sommeil = (somme brute × nombre d'éléments sur le formulaire court) / nombre d'éléments répondus.
Plus le score est élevé, plus les troubles du sommeil sont importants.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 52 semaines
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Évaluer les changements dans le score de troubles du sommeil à 6, 12, 24 et 52 semaines
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 52 semaines
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Les troubles du sommeil sont évalués sur l'échelle courte des troubles du sommeil PROMIS à 8 éléments qui mesure les symptômes de somnolence diurne.
Chaque item est évalué de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup).
Score de troubles du sommeil = (somme brute × nombre d'éléments sur le formulaire court) / nombre d'éléments répondus.
Plus le score est élevé, plus les troubles du sommeil sont importants.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 52 semaines
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Évaluer les changements dans le fonctionnement cognitif à 6, 12, 24 et 52 semaines
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 52 semaines
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Le fonctionnement cognitif sera évalué sur les sous-échelles abrégées PROMIS version 1.0 des capacités cognitives et des préoccupations cognitives.
Chaque sous-échelle contient 8 items.
Les items des capacités cognitives ciblent des auto-évaluations positives du fonctionnement cognitif telles que « Ma mémoire a été aussi bonne que d'habitude » et « J'ai pu me concentrer ».
Les éléments relatifs aux préoccupations cognitives sont formulés de manière négative et expriment des préoccupations dans les mêmes domaines, par exemple « Ma réflexion a été lente » et « J'ai eu du mal à passer d'une activité à l'autre qui nécessitent une réflexion ».
Les éléments des deux sous-échelles utilisent une note de 5 points allant de « pas du tout » à « beaucoup ».
Les éléments sont additionnés pour créer un score total pour chaque sous-échelle.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 52 semaines
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Évaluer les changements du risque cardiovasculaire à 52 semaines
Délai: Base de référence, 52 semaines
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Le modèle de prédiction du risque Framingham, non réalisé en laboratoire, estime le risque individuel sur 10 ans de développer un événement majeur de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (MCV).
Les facteurs de risque constitutifs sont l’âge, l’IMC, la tension artérielle systolique, le tabagisme, la présence de diabète et les médicaments contre l’hypertension artérielle.
Les participants seront invités à confirmer leur âge et à signaler leurs antécédents de tabagisme au départ et leur statut tabagique actuel au départ et à 52 semaines.
L'IMC sera calculé sur la base des données de poids auto-mesurées par les participants comme décrit ci-dessus et des mesures de taille extraites de leur DSE.
La tension artérielle, le diagnostic de diabète et les prescriptions pour l'hypertension artérielle seront également extraits du DSE.
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Base de référence, 52 semaines
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Évaluer les changements dans le nombre/la gravité des comorbidités à 52 semaines
Délai: Base de référence, 52 semaines
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L'échelle d'évaluation des maladies cumulatives (CIRS) est un indice composite du nombre et de la gravité des problèmes médicaux par système organique.
Il a été validé dans diverses populations et contextes, y compris des patients en soins primaires, avec des lignes directrices publiées et des outils électroniques d'application et de notation utilisant les données des dossiers de santé électroniques (DSE).
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Base de référence, 52 semaines
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Assess change in weight from baseline to 12 weeks
Délai: Baseline, 12 weeks,
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All participants will be provided a Fitbit Aria weight scale, a Fitbit Inspire 3 activity tracker, and a study tablet (Samsung Galaxy).
At baseline (0) and 12 weeks, a study coordinator at each site who is blinded to randomization will proactively contact participants by phone, email, and/or text to remind them to weigh themselves at the same time on at least 3 days during the week.
Participants will be instructed to weigh themselves on their study-provided Aria scale right after waking up and emptying their bladder (and bowel, if possible).
They should wear only a t-shirt and undergarments, and bare feet.
The investigators will obtain participants' self-monitored weight data using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
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Baseline, 12 weeks,
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Assess trajectories of weight change from baseline to 6, 12, 24, and 52 weeks
Délai: Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
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All participants will be provided a Fitbit Aria weight scale, a Fitbit Inspire 3 activity tracker, and a study tablet (Samsung Galaxy).
At baseline (0), 6, 12, 24, and 52 weeks, a study coordinator at each site who is blinded to randomization will proactively contact participants by phone, email, and/or text to remind them to weigh themselves at the same time on at least 3 days during the week.
Participants will be instructed to weigh themselves on their study-provided Aria scale right after waking up and emptying their bladder (and bowel, if possible).
They should wear only a t-shirt and undergarments, and bare feet.
The investigators will obtain participants' self-monitored weight data using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
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Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
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Assess changes in number of steps using Fitbit activity tracker at 6, 12, 24 and 52 weeks
Délai: Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
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All participants will receive a study-provided Fitbit Inspire 3 activity tracker with heart rate and sleep monitor, assistance with account and device setup.
At 0, 6, 12, 24 and 52 weeks, a study coordinator at each site who is blinded to randomization will proactively contact participants by phone, email, and/or text to remind them to wear their activity tracker for at least 10 hours on 3 or more days during the week.
The investigators will obtain participants' self-monitored number of steps using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
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Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
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Assess changes in sleep metrics using Fitbit activity tracker at 6, 12, 24 and 52 weeks
Délai: Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
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All participants will receive a study-provided Fitbit Inspire 3 activity tracker with heart rate and sleep monitor, assistance with account and device setup.
At 0, 6, 12, 24 and 52 weeks, a study coordinator at each site who is blinded to randomization will proactively contact participants by phone, email, and/or text to remind them to wear their activity tracker for at least 10 hours on 3 or more days during the week.
The investigators will obtain participants' self-monitored sleep metrics using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
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Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
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GLB videos viewed
Délai: Throughout the intervention, up to 1 year
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GLB videos viewed will be automatically tracked.
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Throughout the intervention, up to 1 year
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PST coaching sessions completed
Délai: Throughout the intervention, up to 1 year
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PST coaching sessions completed will be recorded by coach in REDCap.
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Throughout the intervention, up to 1 year
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Self-monitoring of weight
Délai: Through study completion, an average of 1 year
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All participants will be provided a Fitbit Aria weight scale, a Fitbit Inspire 3 activity tracker, and a study tablet (Samsung Galaxy).
Participants will be encouraged to weigh themselves at least 3 days a week throughout the study.
Participants will be instructed to weigh themselves on their study-provided Aria scale right after waking up and emptying their bladder (and bowel, if possible) at consistent time.
They should wear only a t-shirt and undergarments, and bare feet.
The investigators will obtain participants' self-monitored weight data using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
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Through study completion, an average of 1 year
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Self-monitoring of activity & sleep
Délai: Through study completion, an average of 1 year
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All participants will receive a study-provided Fitbit Inspire 3 activity tracker with heart rate and sleep monitor, assistance with account and device setup.
Participants will be encouraged to wear their activity tracker for at least 10 hours on 3 or more days a week throughout the study.
The investigators will obtain participants' self-monitored number of steps and sleep metrics using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
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Through study completion, an average of 1 year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2022
Première publication (Réel)
16 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Troubles nutritionnels
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Poids
- Troubles du métabolisme du glucose
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- En surpoids
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hyperglycémie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Obésité
- Hypertension
- Syndrome métabolique
- Dyslipidémies
- Intolérance au glucose
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-1230
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .