De PIVOT-studie: project over EHR-geïntegreerde leefstijlinterventies voor volwassenen van vijftig jaar en ouder (PIVOT)
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Jun Ma, University of Illinois at Chicago
Dit is een klinische studie op meerdere locaties van programma's voor een gezonde levensstijl voor volwassenen van middelbare tot oudere leeftijd (50-74 jaar) om hun gewicht te verbeteren en daardoor het risico op chronische ziekten te verminderen. Deze studie zal onderzoeken of een bewezen, zelfgestuurd op video gebaseerd levensstijlprogramma aanzienlijk verbeterd kan worden met de hulp van een coach via videoconferentie of telefoon om mensen te helpen bij het aannemen van gezond eet- en bewegingsgedrag. Daarnaast zal de studie onderzoeken welke factoren zouden kunnen verklaren waarom sommige mensen betere resultaten behalen dan andere. Als u dit begrijpt, kunt u het programma in de toekomst afstemmen op een persoon voor gepersonaliseerde zorg.
Belangrijk is dat deze studie beoogt aan te tonen hoe gemakkelijk een digitaal leefstijlprogramma, met of zonder coaching op afstand, naadloos bij patiënten thuis kan worden afgeleverd via het patiëntenportaal van hun elektronisch patiëntendossier. Dit praktische gebruik van bestaande telehealth-tools zou een haalbare en effectieve manier kunnen zijn om gedragsbehandelingen aan te bieden tijdens routinematige medische zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische proef op meerdere locaties maakt gebruik van een 2-traps sequentieel randomisatieontwerp om de adaptieve en niet-adaptieve augmentatie van een gevalideerd Group Lifestyle Balance (GLB)-videoprogramma (basisinterventie) te testen met behulp van probleemoplossende behandeling (PST), een bewezen gedragstherapie. Het GLB-videoprogramma wordt geleverd via het patiëntenportaal van het elektronisch patiëntendossier. Getrainde coaches leveren PST op afstand via videoconferentie of telefoon.
Engelssprekende volwassenen (N=1029), 50-74 jaar oud met een body mass index ≥27 en ≥1 cardiometabolische aandoeningen, zullen bij aanvang worden gerandomiseerd naar basisinterventie of wachtlijstcontrole. Deelnemers die aanvankelijk naar de wachtlijstcontrole waren gerandomiseerd, zullen na een controleperiode van 12 weken opnieuw worden gerandomiseerd om de basis- (groep A) of de uitgebreide interventie (groep B) te krijgen, zonder aanpassing op basis van vroeg gewichtsverlies. Van de deelnemers die aanvankelijk gerandomiseerd waren naar de basisinterventie, zullen de responders gedefinieerd door ≥3% gewichtsverlies na 6 weken de basisinterventie voortzetten (Groep C); non-responders die deelnemers zijn met <3% gewichtsverlies of ontbrekende gewichtsgegevens na 6 weken zullen opnieuw gerandomiseerd worden om alleen de basisinterventie voort te zetten (Groep D) of aangevuld met PST-coaching via videoconferentie (Groep E).
Onze hypothese is: (1) de augmented interventie zal effectiever zijn dan de basisinterventie, zowel bij vroege non-responders op de basisinterventie (adaptief) als bij deelnemers in de wachtlijstcontroleconditie (niet-adaptief) na 52 weken; (2) de adaptieve augmented interventie zal effectiever zijn dan de basisinterventie en effectiever dan de wachtlijst-controleconditie na 12 weken. Doel 2 is het identificeren van voorspellers van klinisch significant (5%) gewichtsverlies voor individuele patiënten, met behulp van sociodemografische, klinische en gedragskenmerken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1029
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60608
- Department of Medicine, Vitoux Program on Aging and Prevention
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine in St Louis
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50 - 74 jaar (inclusief)
Bevestigde body mass index (BMI) ≥27,0 op basis van:
- Gewicht gemeten door de deelnemer thuis met behulp van de door de studie verstrekte draadloze weegschaal
- Lengte gedocumenteerd in het EPD tijdens ten minste 2 afzonderlijke ambulante zorgontmoetingen in de afgelopen 2 jaar
- Diagnose van 1 of meer cardiometabolische aandoeningen (prediabetes, metabool syndroom, diabetes type 2, hypertensie, dyslipidemie) in het EPD
- Bereid en in staat om randomisatie te accepteren en schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven
- Bereid en in staat om deel te nemen aan alle aspecten van de gegevensverzameling en interventieprotocollen, inclusief monitoring op afstand met een door de studie verstrekte draadloze weegschaal en activity tracker en het gebruik van een studietablet voor toegang tot MyChart-, REDCap- en Fitbit-apps
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om voldoende Engels te spreken, lezen of begrijpen voor geïnformeerde toestemming
- Geen betrouwbare wifi-internettoegang thuis
- Zelfrapportage van de huidige actieve behandeling voor gewichtsverlies, inclusief op onderzoek gebaseerde commerciële programma's voor gewichtsverlies (bijv. of leg) in de wervingskliniek of in de lokale gemeenschap, en voorgeschreven medicijnen voor gewichtsverlies
- Screen positief op actieve eetstoornis (boulimia nervosa of eetbuistoornis) met behulp van de module PHQ-eetstoornis
- Geplande of eerdere bariatrische chirurgie in de afgelopen 2 jaar (Opmerking: patiënten die meer dan 2 jaar na bariatrische chirurgie zijn, kunnen deelnemen als ze anderszins in aanmerking komen)
- Niet in staat om te slagen voor de Revised Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) of medische goedkeuring van een arts te krijgen om deel te nemen
- Aanwezigheid van significante veiligheidsproblemen of contra-indicaties met betrekking tot ernstige lichamelijke of geestelijke gezondheidsproblemen op basis van het EPD of zelfrapportage (bijv. diabetes type 1 of insulineafhankelijkheid, hartinfarct, beroerte, diagnose van kanker (anders dan niet-melanome huidkanker) in de afgelopen 12 maanden en/of actief behandeld voor kanker, eindstadium orgaanfalen, bipolaire stoornis, psychose, levensverwachting <12 maanden)
- Cognitieve stoornissen op basis van de Callahan 6-item screener
- Actieve stoornis in alcohol- of middelengebruik (inclusief geneesmiddelen op recept) op basis van de CAGE-vragenlijst aangepast om medicijnen op te nemen (CAGE-AID)
- Beëindigde gezondheidszorg op de rekruteringssite, of ben van plan om in de komende 12 maanden te stoppen
- Deelname aan andere gedrags-, medische of chirurgische behandelingsonderzoeken door zelfrapportage die in strijd zijn met de primaire uitkomst van dit onderzoek voor gewichtsverlies.
- Familielid/gezinslid van een reeds ingeschreven deelnemer of van een studieteamlid
- Discretie van de onderzoeker om redenen van klinische veiligheid of naleving van het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A: Interventie op wachtlijstbasis
Deelnemers in groep A bevinden zich aanvankelijk in de wachtlijstcontroleconditie en gaan over naar de basisinterventie in week 12, die 12 GLB-videosessies omvat van week 13-24 en digitale berichten van week 25-52.
|
12 Group Lifestyle Balance-video's en digitale motiverende berichten
|
|
Actieve vergelijker: Groep B: Wachtlijst-Augmented Interventie
Deelnemers in groep B bevinden zich aanvankelijk in de wachtlijstcontroleconditie en gaan over naar de verbeterde interventie in week 12, die 12 GLB-videosessies plus een-op-een PST van week 13-24 en digitale berichten plus groepsgebaseerde PST van week 13-24 omvat. Week 25-52.
Getrainde coaches leveren de PST via videoconferentie (bij voorkeur) of telefoon.
|
12 Group Lifestyle Balance video's en digitale motiverende berichten plus coaching op afstand voor een-op-een en groepsgebaseerde probleemoplossende behandeling via videoconferentie (bij voorkeur) of telefoon
|
|
Experimenteel: Groep C: basisinterventie (responders)
Deelnemers in groep C zijn de personen die aanvankelijk willekeurig zijn toegewezen aan de basisinterventie en die 3% of meer gewichtsverlies bereiken in week 6 na het voltooien van de eerste 6 GLB-video's.
Ze gaan door met de basisinterventie zonder herrandomisatie en voltooien de volgende 6 GLB-video's van week 7-12 en ontvangen digitale berichten van week 13-52.
|
12 Group Lifestyle Balance-video's en digitale motiverende berichten
|
|
Experimenteel: Groep D: basisinterventie (non-responders)
Deelnemers in groep D zijn de personen die in eerste instantie zijn gerandomiseerd om de basisinterventie te krijgen en die na het voltooien van de eerste 6 GLB-video's geen 3% gewichtsverlies bereiken in week 6, en die opnieuw worden gerandomiseerd om de basisinterventie voort te zetten.
Ze maken de volgende 6 GLB-video's van week 7-12 af en ontvangen digitale berichten van week 13-52.
|
12 Group Lifestyle Balance-video's en digitale motiverende berichten
|
|
Experimenteel: Groep E: Augmented Interventie (Non-responders)
Deelnemers in groep E zijn de personen die in eerste instantie zijn gerandomiseerd om de basisinterventie te krijgen, die geen 3% gewichtsverlies bereiken in week 6 na het voltooien van de eerste 6 GLB-video's, en die opnieuw worden gerandomiseerd om de uitgebreide interventie te krijgen.
Ze maken de volgende 6 GLB-video's van week 7-12 af en ontvangen digitale berichten van week 13-52.
Ze zullen ook werken met een getrainde coach via videoconferentie (bij voorkeur) of telefoon om één-op-één PST te ontvangen van week 7-24 en groepsgebaseerde PST van week 25-52.
|
12 Group Lifestyle Balance video's en digitale motiverende berichten plus coaching op afstand voor een-op-een en groepsgebaseerde probleemoplossende behandeling via videoconferentie (bij voorkeur) of telefoon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Assess change in weight from baseline to 52 weeks
Tijdsspanne: Baseline, 52 weeks
|
All participants will be provided a Fitbit Aria weight scale, a Fitbit Inspire 3 activity tracker, and a study tablet (Samsung Galaxy).
At baseline (0) and 52 weeks, a study coordinator at each site who is blinded to randomization will proactively contact participants by phone, email, and/or text to remind them to weigh themselves at the same time on at least 3 days during the week.
Participants will be instructed to weigh themselves on their study-provided Aria scale right after waking up and emptying their bladder (and bowel, if possible).
They should wear only a t-shirt and undergarments, and bare feet.
The investigators will obtain participants' self-monitored weight data using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
|
Baseline, 52 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel veranderingen in fysieke activiteit met behulp van de International Physical Activity Questionnaire na 6, 12, 24 en 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken, 52 weken
|
Alle deelnemers moeten zelf de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) invullen, een vragenlijst met zeven items die de fysieke activiteit van een deelnemer gedurende de afgelopen zeven dagen vastlegt.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken, 52 weken
|
|
Beoordeel veranderingen in de inname van fruit/groenten/vet/vezels na 6, 12, 24 en 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken, 52 weken
|
De inname via de voeding wordt gemeten met behulp van een 17-delige fruit-, groente-, vet- en vezelscreener door middel van zelfrapportage.
De correlaties tussen de schattingen van de screeners en de geschatte werkelijke inname waren 0,5-0,8.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken, 52 weken
|
|
Beoordeel veranderingen in de werkzaamheid bij gewichtsbeheersing na 6, 12, 24 en 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken, 52 weken
|
Deelnemers vullen een gevalideerde, zelf in te vullen schaal van zelfeffectiviteit voor gewichtsbeheersing in met behulp van de Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire.
Som van scores van 8 items, met een bereik tussen 0 en 80. Hogere scores duiden op een hogere zelfeffectiviteit om het eetgedrag onder controle te houden.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken, 52 weken
|
|
Beoordeel de veranderingen in de werkzaamheid bij een verandering van dieet na 6, 12, 24 en 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken, 52 weken
|
Deelnemers zullen een gevalideerde, zelf in te vullen schaal van zelfeffectiviteit voor dieetverandering invullen met behulp van de Eating Habits Confidence Survey.
De totale score is een gemiddelde itemscore, met een bereik tussen 1 en 5. Hogere scores duiden op een hogere zelfeffectiviteit op het gebied van het dieet (dat wil zeggen een groter vermogen om het eten van bepaald ongezond voedsel te vermijden).
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken, 52 weken
|
|
Beoordeel veranderingen in de werkzaamheid bij lichamelijke activiteit na 6, 12, 24 en 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken, 52 weken
|
Deelnemers voltooien een gevalideerde, zelf in te vullen schaal van zelfeffectiviteit voor fysieke activiteit met behulp van de Exercise Confidence Survey.
De totaalscore is een gemiddelde itemscore, met een bereik tussen 1 en 5. Hogere scores duiden op een hogere zelfeffectiviteit bij inspanning (d.w.z. een groter vertrouwen in het consequent uitvoeren van bepaald gedrag gedurende ten minste zes maanden).
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken, 52 weken
|
|
Beoordeel veranderingen in sociale steun/autonome steun per gezondheidszorgklimaatvragenlijst na 6, 12, 24 en 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken, 52 weken
|
Deelnemers vullen de Health Care Climate Questionnaire (HCCQ) in, waarin hun perceptie van de autonomieondersteuning van hun zorgteam wordt beoordeeld.
HCCQ bevat 15 items, beoordeeld op een vijfpuntsschaal, variërend van ‘helemaal niet waar’ tot ‘helemaal waar’.
Nadat de score van een negatief item is omgedraaid, wordt een gemiddelde score berekend, waarbij een hogere score een hoger niveau van waargenomen autonomieondersteuning aangeeft.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken, 52 weken
|
|
Beoordeel de veranderingen in het probleemoplossend vermogen na 6, 12, 24 en 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken, 52 weken
|
Het probleemoplossend vermogen van de deelnemers wordt beoordeeld aan de hand van de betrouwbare en valide SPSI-R:S die 25 items bevat in de volgende 5 subschalen: positieve probleemoriëntatie (PPO), negatieve probleemoriëntatie (NPO), rationele probleemoplossing (RPS), impulsieve /zorgeloze stijl (ICS) en vermijdingsstijl (AS).
Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal, variërend van ‘helemaal niet waar voor mij’ (0) tot ‘helemaal waar voor mij’ (4).
SPSI-R:S is een korte versie van het lange SPSI-R:L-formulier met een Cronbach's alpha-coëfficiënt van 0,95 voor de totaalscore en van 0,67-0,92
voor subschalen.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken, 52 weken
|
|
Beoordeel veranderingen in patiëntactivatie na 6, 12, 24 en 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken, 52 weken
|
De PAM bestaat uit 13 items en meet de door de patiënt zelf gerapporteerde kennis, vaardigheden en vertrouwen in het zelfmanagement van zijn of haar gezondheidstoestand.
Het toonde aanvaardbare interne consistentie aan (Conbrach's alpha = 0,81).
De PAM-score met 13 items is verantwoordelijk voor 92% van de variatie in de activiteit gemeten door de oorspronkelijke PAM met 22 items.
De score is ook significant gecorreleerd met algemeen preventief gedrag en ziektespecifiek zelfmanagementgedrag.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken, 52 weken
|
|
Beoordeel veranderingen in waargenomen stress na 6, 12, 24 en 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken, 52 weken
|
Perceived Stress Scale (PSS) meet de perceptie van stress (dat wil zeggen de mate waarin situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld).
PSS bevat 14 items, beoordeeld op een 5-puntsschaal variërend van ‘nooit’ tot ‘heel vaak’.
Na het omkeren van de scores op 7 positieve items, wordt een som van de scores berekend, waarbij een hogere score een hogere waargenomen stress aangeeft.
Cronbachs alfa varieerde van 0,84 tot 0,86.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken, 52 weken
|
|
Beoordeel de veranderingen in de slaapstoornisscore na 6, 12, 24 en 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken, 52 weken
|
Slaapverstoring wordt beoordeeld aan de hand van de korte PROMIS-slaapverstoringsschaal met 8 items, die symptomen van slapeloosheid meet.
Elk item wordt geschaald van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel erg).
Slaapstoornisscore=(ruwe som ×aantal items op het korte formulier) / aantal beantwoorde items.
Hoe hoger de score, hoe groter de slaapverstoring.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken, 52 weken
|
|
Beoordeel de veranderingen in de slaapstoornisscore na 6, 12, 24 en 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken, 52 weken
|
Slaapstoornissen worden beoordeeld aan de hand van de korte PROMIS-slaapgerelateerde stoornisschaal met 8 items, die symptomen van slaperigheid overdag meet.
Elk item wordt geschaald van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel erg).
Score voor slaapstoornissen = (ruwe som x aantal items op het korte formulier) / aantal beantwoorde items.
Hoe hoger de score, hoe groter de slaapstoornis.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken, 52 weken
|
|
Beoordeel veranderingen in cognitief functioneren na 6, 12, 24 en 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken, 52 weken
|
Cognitief functioneren zal worden beoordeeld op de PROMIS versie 1.0 korte subschalen van Cognitieve Vaardigheden en Cognitieve Zorgen.
Elke subschaal bevat 8 items.
De items Cognitieve Vaardigheden zijn gericht op positieve zelfbeoordelingen van cognitief functioneren, zoals 'Mijn geheugen was net zo goed als gewoonlijk' en 'Ik heb me kunnen concentreren'.
De items over cognitieve problemen zijn negatief geformuleerd en drukken zorgen uit op dezelfde gebieden, bijvoorbeeld: 'Mijn denken is traag' en 'Ik heb moeite gehad met het heen en weer schakelen tussen verschillende activiteiten waarbij moet worden nagedacht'.
Items op beide subschalen gebruiken een beoordeling van 5 punten, van ‘helemaal niet’ tot ‘heel erg’.
Items worden opgeteld om een totaalscore voor elke subschaal te creëren.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken, 52 weken
|
|
Beoordeel veranderingen in het cardiovasculaire risico na 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
|
Het niet-laboratorium Framingham risicovoorspellingsmodel schat het tienjarige risico van individuen op het ontwikkelen van een ernstige atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (CVD).
De samenstellende risicofactoren zijn leeftijd, BMI, systolische bloeddruk, rookstatus, aanwezigheid van diabetes en medicatie tegen hoge bloeddruk.
Deelnemers wordt gevraagd hun leeftijd te bevestigen en hun rookgeschiedenis bij aanvang en huidige rookstatus bij aanvang en 52 weken te rapporteren.
De BMI wordt berekend op basis van de zelfgemeten gewichtsgegevens van de deelnemers, zoals hierboven beschreven, en lengtemetingen uit hun EPD.
Bloeddruk, diagnose van diabetes en recepten voor hoge bloeddruk zullen ook uit het EPD worden gehaald.
|
Basislijn, 52 weken
|
|
Beoordeel veranderingen in aantal/ernst van comorbiditeit na 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
|
De Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) is een samengestelde index van het aantal en de ernst van medische problemen per orgaansysteem.
Het is gevalideerd in diverse populaties en omgevingen, waaronder patiënten in de eerste lijn, met gepubliceerde richtlijnen en elektronische hulpmiddelen voor toepassing en scoring met behulp van elektronische medische dossiers (EPD).
|
Basislijn, 52 weken
|
|
Assess change in weight from baseline to 12 weeks
Tijdsspanne: Baseline, 12 weeks,
|
All participants will be provided a Fitbit Aria weight scale, a Fitbit Inspire 3 activity tracker, and a study tablet (Samsung Galaxy).
At baseline (0) and 12 weeks, a study coordinator at each site who is blinded to randomization will proactively contact participants by phone, email, and/or text to remind them to weigh themselves at the same time on at least 3 days during the week.
Participants will be instructed to weigh themselves on their study-provided Aria scale right after waking up and emptying their bladder (and bowel, if possible).
They should wear only a t-shirt and undergarments, and bare feet.
The investigators will obtain participants' self-monitored weight data using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
|
Baseline, 12 weeks,
|
|
Assess trajectories of weight change from baseline to 6, 12, 24, and 52 weeks
Tijdsspanne: Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
|
All participants will be provided a Fitbit Aria weight scale, a Fitbit Inspire 3 activity tracker, and a study tablet (Samsung Galaxy).
At baseline (0), 6, 12, 24, and 52 weeks, a study coordinator at each site who is blinded to randomization will proactively contact participants by phone, email, and/or text to remind them to weigh themselves at the same time on at least 3 days during the week.
Participants will be instructed to weigh themselves on their study-provided Aria scale right after waking up and emptying their bladder (and bowel, if possible).
They should wear only a t-shirt and undergarments, and bare feet.
The investigators will obtain participants' self-monitored weight data using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
|
|
Assess changes in number of steps using Fitbit activity tracker at 6, 12, 24 and 52 weeks
Tijdsspanne: Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
|
All participants will receive a study-provided Fitbit Inspire 3 activity tracker with heart rate and sleep monitor, assistance with account and device setup.
At 0, 6, 12, 24 and 52 weeks, a study coordinator at each site who is blinded to randomization will proactively contact participants by phone, email, and/or text to remind them to wear their activity tracker for at least 10 hours on 3 or more days during the week.
The investigators will obtain participants' self-monitored number of steps using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
|
|
Assess changes in sleep metrics using Fitbit activity tracker at 6, 12, 24 and 52 weeks
Tijdsspanne: Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
|
All participants will receive a study-provided Fitbit Inspire 3 activity tracker with heart rate and sleep monitor, assistance with account and device setup.
At 0, 6, 12, 24 and 52 weeks, a study coordinator at each site who is blinded to randomization will proactively contact participants by phone, email, and/or text to remind them to wear their activity tracker for at least 10 hours on 3 or more days during the week.
The investigators will obtain participants' self-monitored sleep metrics using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
|
|
GLB videos viewed
Tijdsspanne: Throughout the intervention, up to 1 year
|
GLB videos viewed will be automatically tracked.
|
Throughout the intervention, up to 1 year
|
|
PST coaching sessions completed
Tijdsspanne: Throughout the intervention, up to 1 year
|
PST coaching sessions completed will be recorded by coach in REDCap.
|
Throughout the intervention, up to 1 year
|
|
Self-monitoring of weight
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 1 year
|
All participants will be provided a Fitbit Aria weight scale, a Fitbit Inspire 3 activity tracker, and a study tablet (Samsung Galaxy).
Participants will be encouraged to weigh themselves at least 3 days a week throughout the study.
Participants will be instructed to weigh themselves on their study-provided Aria scale right after waking up and emptying their bladder (and bowel, if possible) at consistent time.
They should wear only a t-shirt and undergarments, and bare feet.
The investigators will obtain participants' self-monitored weight data using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
|
Through study completion, an average of 1 year
|
|
Self-monitoring of activity & sleep
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 1 year
|
All participants will receive a study-provided Fitbit Inspire 3 activity tracker with heart rate and sleep monitor, assistance with account and device setup.
Participants will be encouraged to wear their activity tracker for at least 10 hours on 3 or more days a week throughout the study.
The investigators will obtain participants' self-monitored number of steps and sleep metrics using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
|
Through study completion, an average of 1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Voedingsstoornissen
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Glucosemetabolismestoornissen
- Insuline-resistentie
- Hyperinsulinisme
- Overgewicht
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Hyperglykemie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Obesitas
- Hypertensie
- Metaboolsyndroom
- Dyslipidemie
- Glucose intolerantie
Andere studie-ID-nummers
- 2022-1230
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .