The PIVOT Trial: Projekt dotyczący interwencji związanych ze stylem życia zintegrowanych z EHR dla dorosłych w wieku 50 lat i starszych (PIVOT)
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Jun Ma, University of Illinois at Chicago
Jest to wieloośrodkowe badanie kliniczne programów zdrowego stylu życia dla dorosłych w średnim i starszym wieku (50-74 lata) w celu poprawy ich masy ciała, a tym samym zmniejszenia ryzyka chorób przewlekłych. W tym badaniu zbadamy, czy sprawdzony, samodzielnie kierowany program stylu życia oparty na wideo można znacznie ulepszyć przy pomocy trenera za pośrednictwem wideokonferencji lub telefonu, aby pomóc ludziom w przyjmowaniu zdrowego odżywiania i zachowań związanych z ćwiczeniami. Ponadto badanie zbada, jakie czynniki mogą wyjaśniać, dlaczego niektórzy ludzie osiągają lepsze wyniki niż inni. Zrozumienie tego może pomóc w dostosowaniu programu do indywidualnej opieki w przyszłości.
Co ważne, badanie to ma na celu wykazanie, jak łatwo cyfrowy program stylu życia, ze zdalnym coachingiem lub bez niego, może być bezproblemowo dostarczany pacjentom w domu za pośrednictwem portalu pacjenta w ich elektronicznej dokumentacji medycznej. To praktyczne wykorzystanie istniejących narzędzi telezdrowia może być wykonalnym i skutecznym sposobem oferowania leczenia behawioralnego podczas rutynowej opieki medycznej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe badanie kliniczne wykorzystuje 2-etapowy projekt sekwencyjnej randomizacji w celu przetestowania adaptacyjnego i nieadaptacyjnego rozszerzenia zatwierdzonego programu wideo Group Lifestyle Balance (GLB) (podstawowa interwencja) przy użyciu terapii rozwiązywania problemów (PST), sprawdzonej terapii behawioralnej. Program wideo GLB zostanie dostarczony za pośrednictwem portalu pacjenta systemu elektronicznej dokumentacji medycznej. Wyszkoleni trenerzy przeprowadzą PST zdalnie za pośrednictwem wideokonferencji lub telefonu.
Dorośli anglojęzyczni (N=1029), w wieku 50-74 lata, ze wskaźnikiem masy ciała ≥27 i ≥1 chorobami kardiometabolicznymi, zostaną losowo przydzieleni na początku badania do podstawowej interwencji lub listy oczekujących. Uczestnicy początkowo przydzieleni losowo do listy oczekujących zostaną ponownie przydzieleni losowo po 12-tygodniowym okresie kontrolnym, aby otrzymać podstawową (Grupa A) lub rozszerzoną interwencję (Grupa B), bez dostosowywania w oparciu o wczesną utratę wagi. Wśród uczestników początkowo zrandomizowanych do podstawowej interwencji, pacjenci z odpowiedzią na leczenie, u których stwierdzono utratę masy ciała o ≥3% po 6 tygodniach, będą kontynuować podstawową interwencję (grupa C); osoby niereagujące, które są uczestnikami z utratą masy ciała <3% lub brakującymi danymi dotyczącymi masy ciała w ciągu 6 tygodni, zostaną ponownie losowo przydzielone do kontynuowania podstawowej interwencji samodzielnie (grupa D) lub uzupełnionej o coaching PST za pośrednictwem wideokonferencji (grupa E).
Postawiliśmy hipotezę: (1) rozszerzona interwencja będzie bardziej skuteczna niż interwencja podstawowa zarówno wśród wczesnych osób, które nie odpowiedziały na interwencję podstawową (adaptacyjną), jak i wśród uczestników warunku kontroli listy oczekujących (nieadaptacyjnej) po 52 tygodniach; (2) adaptacyjna rozszerzona interwencja będzie bardziej skuteczna niż interwencja podstawowa i skuteczniejsza niż warunek kontrolny listy oczekujących po 12 tygodniach. Celem 2 jest identyfikacja predyktorów istotnej klinicznie (5%) utraty masy ciała dla poszczególnych pacjentów, przy użyciu socjodemograficznej, klinicznej i behawioralnej charakterystyki zaangażowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1029
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
- Department of Medicine, Vitoux Program on Aging and Prevention
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine in St Louis
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50 - 74 lata (włącznie)
Potwierdzony wskaźnik masy ciała (BMI) ≥27,0 na podstawie:
- Waga zmierzona przez uczestnika w domu za pomocą bezprzewodowej wagi dostarczonej w ramach badania
- Wzrost udokumentowany w EHR podczas co najmniej 2 oddzielnych wizyt ambulatoryjnych w ciągu ostatnich 2 lat
- Rozpoznanie 1 lub więcej schorzeń kardiometabolicznych (stan przedcukrzycowy, zespół metaboliczny, cukrzyca typu 2, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia) w EHR
- Chęć i możliwość zaakceptowania randomizacji oraz przedstawienie pisemnej świadomej zgody i autoryzacji HIPAA
- Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich aspektach protokołów gromadzenia danych i interwencji, w tym zdalnego monitorowania za pomocą dostarczanej w ramach badania bezprzewodowej wagi i monitora aktywności oraz używania tabletu do nauki w celu uzyskania dostępu do aplikacji MyChart, REDCap i Fitbit
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolny do mówienia, czytania i rozumienia języka angielskiego w stopniu wystarczającym do uzyskania świadomej zgody
- Brak niezawodnego dostępu do Internetu Wi-Fi w domu
- Raport własny na temat aktualnego aktywnego leczenia odchudzającego, w tym opartych na badaniach komercyjnych programów odchudzania (np. lub świeckich) w klinice rekrutacyjnej lub w lokalnej społeczności oraz leki odchudzające na receptę
- Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku aktywnych zaburzeń odżywiania (bulimia nervosa lub zaburzenie z napadami objadania się) przy użyciu modułu zaburzeń odżywiania PHQ
- Planowana lub wcześniejsza operacja bariatryczna w ciągu ostatnich 2 lat (Uwaga: pacjenci, którzy są ponad 2 lata po operacji bariatrycznej, mogą wziąć udział, jeśli kwalifikują się inaczej)
- Nie można wypełnić poprawionego kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q) ani uzyskać zgody lekarza na udział
- Obecność jakichkolwiek istotnych obaw dotyczących bezpieczeństwa lub przeciwwskazań związanych z poważnymi problemami ze zdrowiem fizycznym lub psychicznym na podstawie EHR lub samoopisu (np. w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub aktywnie leczony onkologicznie, schyłkowa niewydolność narządowa, choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza, oczekiwana długość życia <12 miesięcy)
- Zaburzenia funkcji poznawczych na podstawie 6-itemowego kwestionariusza Callahana
- Aktywne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji (w tym leków na receptę) na podstawie kwestionariusza CAGE dostosowanego do używania narkotyków (CAGE-AID)
- Zaprzestanie świadczenia opieki zdrowotnej w miejscu rekrutacji lub planuje zaprzestać świadczenia usług w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Udział w innych badaniach dotyczących leczenia behawioralnego, medycznego lub chirurgicznego na podstawie samoopisu, które są sprzeczne z głównym wynikiem tego badania dotyczącym utraty wagi.
- Członek rodziny/domownika już zapisanego uczestnika lub członka zespołu badawczego
- Decyzja badacza ze względu na bezpieczeństwo kliniczne lub przestrzeganie protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A: Interwencja oparta na liście oczekujących
Uczestnicy z grupy A będą początkowo w stanie kontrolnym listy oczekujących i przejdą do podstawowej interwencji w tygodniu 12, która obejmuje 12 sesji wideo GLB z tygodni 13-24 i wiadomości cyfrowe z tygodni 25-52.
|
12 filmów Group Lifestyle Balance i cyfrowych komunikatów motywacyjnych
|
|
Aktywny komparator: Grupa B: Interwencja rozszerzona na liście oczekujących
Uczestnicy z grupy B będą początkowo znajdować się na liście oczekujących i przejdą na rozszerzoną interwencję w 12. tygodniu, która obejmuje 12 sesji wideo GLB plus jeden na jednego PST od 13-24 tygodnia oraz wiadomości cyfrowe i grupowy PST od Tydzień 25-52.
Przeszkoleni trenerzy przeprowadzą PST za pośrednictwem wideokonferencji (preferowane) lub telefonu.
|
12 filmów i cyfrowych komunikatów motywacyjnych Group Lifestyle Balance oraz zdalny coaching w celu indywidualnej i grupowej terapii rozwiązywania problemów za pośrednictwem wideokonferencji (preferowane) lub telefonu
|
|
Eksperymentalny: Grupa C: Baza Interwencja (Responderzy)
Uczestnikami grupy C będą osoby początkowo losowo przydzielone do podstawowej interwencji, które osiągną 3% lub więcej utraty wagi do tygodnia 6 po ukończeniu pierwszych 6 filmów GLB.
Będą kontynuować podstawową interwencję bez ponownej randomizacji i ukończą kolejne 6 filmów GLB z tygodni 7-12 i otrzymają wiadomości cyfrowe z tygodni 13-52.
|
12 filmów Group Lifestyle Balance i cyfrowych komunikatów motywacyjnych
|
|
Eksperymentalny: Grupa D: Podstawowa interwencja (osoby niereagujące)
Uczestnikami w grupie D będą osoby początkowo losowo przydzielone do podstawowej interwencji, które nie osiągną 3% utraty wagi do tygodnia 6 po ukończeniu pierwszych 6 filmów GLB i które zostaną ponownie losowo przydzielone do kontynuowania podstawowej interwencji.
Ukończą kolejne 6 filmów GLB z tygodni 7-12 i otrzymają wiadomości cyfrowe z tygodni 13-52.
|
12 filmów Group Lifestyle Balance i cyfrowych komunikatów motywacyjnych
|
|
Eksperymentalny: Grupa E: Rozszerzona interwencja (osoby niereagujące)
Uczestnikami w grupie E będą osoby początkowo losowo przydzielone do podstawowej interwencji, które nie osiągną 3% utraty wagi do tygodnia 6 po ukończeniu pierwszych 6 filmów GLB, i które zostaną ponownie losowo przydzielone do otrzymania rozszerzonej interwencji.
Ukończą kolejne 6 filmów GLB z tygodni 7-12 i otrzymają wiadomości cyfrowe z tygodni 13-52.
Będą również współpracować z wyszkolonym trenerem za pośrednictwem wideokonferencji (preferowane) lub telefonu, aby otrzymać PST jeden na jednego od 7-24 tygodnia i grupowy PST od 25-52 tygodnia.
|
12 filmów i cyfrowych komunikatów motywacyjnych Group Lifestyle Balance oraz zdalny coaching w celu indywidualnej i grupowej terapii rozwiązywania problemów za pośrednictwem wideokonferencji (preferowane) lub telefonu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Assess change in weight from baseline to 52 weeks
Ramy czasowe: Baseline, 52 weeks
|
All participants will be provided a Fitbit Aria weight scale, a Fitbit Inspire 3 activity tracker, and a study tablet (Samsung Galaxy).
At baseline (0) and 52 weeks, a study coordinator at each site who is blinded to randomization will proactively contact participants by phone, email, and/or text to remind them to weigh themselves at the same time on at least 3 days during the week.
Participants will be instructed to weigh themselves on their study-provided Aria scale right after waking up and emptying their bladder (and bowel, if possible).
They should wear only a t-shirt and undergarments, and bare feet.
The investigators will obtain participants' self-monitored weight data using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
|
Baseline, 52 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń zmiany w aktywności fizycznej za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej po 6, 12, 24 i 52 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
Wszyscy uczestnicy samodzielnie wypełnią Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ), składający się z 7 pozycji kwestionariusz, który rejestruje aktywność fizyczną uczestnika w ciągu ostatnich 7 dni.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
|
Oceń zmiany w spożyciu owoców/warzyw/tłuszczów/błonnika po 6, 12, 24 i 52 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
Spożycie w diecie będzie mierzone za pomocą 17-elementowego narzędzia przesiewowego owoców, warzyw, tłuszczu i błonnika na podstawie samoopisu.
Korelacje między szacunkami osób przeprowadzających badania przesiewowe a szacunkowym rzeczywistym spożyciem wynosiły 0,5–0,8.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
|
Ocenić zmiany w skuteczności kontroli masy ciała po 6, 12, 24 i 52 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
Uczestnicy wypełnią samodzielnie przyjętą, zatwierdzoną skalę poczucia własnej skuteczności w zakresie kontroli wagi, korzystając z Kwestionariusza Stylu Życia Efektywności Wagi.
Suma wyników 8 pozycji, w zakresie od 0 do 80. Wyższe wyniki wskazują na wyższą samoskuteczność w kontrolowaniu zachowań żywieniowych.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
|
Ocenić zmiany skuteczności zmiany diety po 6, 12, 24 i 52 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
Uczestnicy wypełnią samodzielnie przyjętą, zatwierdzoną skalę poczucia własnej skuteczności w zakresie zmiany diety, korzystając z Ankiety pewności siebie w zakresie nawyków żywieniowych.
Całkowity wynik to średnia punktacja pozycji, mieszcząca się w zakresie od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na wyższą skuteczność diety (tj. wyższą zdolność do unikania spożywania niektórych niezdrowych pokarmów).
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
|
Ocenić zmiany w skuteczności aktywności fizycznej po 6, 12, 24 i 52 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
Uczestnicy wypełnią samodzielnie przyjętą, zatwierdzoną skalę poczucia własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej, korzystając z Ankiety pewności siebie w ćwiczeniach.
Całkowity wynik to średnia punktacja w zakresie od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na wyższą skuteczność ćwiczeń (tj. większą pewność siebie w konsekwentnym wykonywaniu określonych zachowań przez co najmniej 6 miesięcy).
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
|
Oceń zmiany w wsparciu społecznym/wsparciu autonomicznym za pomocą Kwestionariusza Klimatu Opieki Zdrowotnej po 6, 12, 24 i 52 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
Uczestnicy wypełnią Kwestionariusz Klimatu Opieki Zdrowotnej (HCCQ), który ocenia ich postrzeganie autonomii wspierającej ich zespół opiekuńczy.
HCCQ zawiera 15 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali od „w ogóle nieprawda” do „bardzo prawdziwa”.
Po odwróceniu wyniku pozycji negatywnej obliczany jest średni wynik, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom postrzeganego wsparcia dla autonomii.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
|
Oceń zmiany w zdolności rozwiązywania problemów po 6, 12, 24 i 52 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
Zdolności uczestników do rozwiązywania problemów będą oceniane za pomocą rzetelnego i trafnego SPSI-R:S, który zawiera 25 pozycji w 5 podskalach: pozytywna orientacja na problem (PPO), negatywna orientacja na problem (NPO), racjonalne rozwiązywanie problemów (RPS), impulsywność styl /nieostrożny (ICS) i styl unikania (AS).
Każde stwierdzenie jest oceniane w 5-punktowej skali od „w ogóle nie dotyczy mnie” (0) do „zdecydowanie dotyczy mnie” (4).
SPSI-R:S to krótka wersja długiej formy SPSI-R:L, która ma współczynnik alfa Cronbacha wynoszący 0,95 dla wyniku całkowitego i 0,67-0,92
dla podskal.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
|
Ocenić zmiany w aktywacji pacjenta po 6, 12, 24 i 52 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
Składający się z 13 elementów PAM mierzy wiedzę, umiejętności i pewność siebie pacjenta w zakresie samodzielnego radzenia sobie ze swoim stanem zdrowia.
Wykazała akceptowalną spójność wewnętrzną (alfa Conbracha = 0,81).
13-elementowy wynik PAM odpowiada za 92% zmienności aktywności mierzonej pierwotnym 22-elementowym PAM.
Wynik jest również istotnie skorelowany z ogólnymi zachowaniami zapobiegawczymi i zachowaniami związanymi z samokontrolą w zależności od choroby.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
|
Ocenić zmiany w odczuwanym stresie po 6, 12, 24 i 52 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
Skala Postrzeganego Stresu (PSS) mierzy percepcję stresu (tj. stopień, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące).
PSS zawiera 14 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali od „nigdy” do „bardzo często”.
Po odwróceniu wyników dla 7 pozytywnych pozycji obliczana jest suma punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy odczuwany stres.
Alfa Cronbacha wahała się od 0,84 do 0,86.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
|
Ocenić zmiany w punktacji zaburzeń snu po 6, 12, 24 i 52 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
Zaburzenia snu ocenia się za pomocą 8-punktowej krótkiej skali zaburzeń snu PROMIS, która mierzy objawy bezsenności.
Każdy element jest skalowany od 1 (w ogóle) do 5 (bardzo dużo).
Wynik dotyczący zaburzeń snu = (suma surowa × liczba pozycji w skróconej formie) / liczba pozycji, na które udzielono odpowiedzi.
Im wyższy wynik, tym większe zaburzenia snu.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
|
Ocenić zmiany w wynikach zaburzeń snu po 6, 12, 24 i 52 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
Zaburzenia snu ocenia się za pomocą 8-punktowej krótkiej skali zaburzeń snu PROMIS, która mierzy objawy senności w ciągu dnia.
Każdy element jest skalowany od 1 (w ogóle) do 5 (bardzo dużo).
Wynik dotyczący zaburzeń snu = (suma surowa × liczba pozycji w skróconej formie) / liczba pozycji, na które udzielono odpowiedzi.
Im wyższy wynik, tym większe zaburzenia snu.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
|
Oceń zmiany w funkcjonowaniu poznawczym po 6, 12, 24 i 52 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
Funkcjonowanie poznawcze będzie oceniane na podstawie skróconych podskal Zdolności poznawczych i Problemów poznawczych PROMIS w wersji 1.0.
Każda podskala zawiera 8 pozycji.
Pozycje Zdolności poznawcze dotyczą pozytywnej samooceny funkcjonowania poznawczego, np. „Moja pamięć jest tak dobra jak zwykle” i „Umiałem się skoncentrować”.
Pozycje dotyczące obaw poznawczych są sformułowane negatywnie i wyrażają obawy w tych samych obszarach, na przykład: „Moje myślenie było powolne” i „Miałem trudności z przełączaniem się pomiędzy różnymi czynnościami wymagającymi myślenia”.
Pozycje w obu podskalach otrzymują 5-punktową ocenę od „w ogóle” do „bardzo dużo”.
Pozycje są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku dla każdej podskali.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
|
Ocenić zmiany ryzyka sercowo-naczyniowego po 52 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
|
Nielaboratoryjny model przewidywania ryzyka Framingham szacuje 10-letnie ryzyko wystąpienia jakiegokolwiek poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego (CVD) na skutek miażdżycy.
Składowymi czynnikami ryzyka są wiek, BMI, skurczowe ciśnienie krwi, palenie tytoniu, obecność cukrzycy i leki na nadciśnienie.
Uczestnicy zostaną poproszeni o potwierdzenie swojego wieku i przedstawienie historii palenia na początku badania oraz aktualnego stanu palenia na początku badania i po 52 tygodniach.
BMI zostanie obliczone na podstawie danych dotyczących masy ciała, które uczestnicy zmierzyli samodzielnie, jak opisano powyżej, oraz pomiarów wzrostu uzyskanych z ich EHR.
Ciśnienie krwi, diagnostyka cukrzycy i recepty na wysokie ciśnienie krwi również zostaną pobrane z EHR.
|
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
|
|
Ocenić zmiany w liczbie/nasileniu chorób współistniejących po 52 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
|
Skala Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) jest złożonym wskaźnikiem liczby i nasilenia problemów zdrowotnych według układu narządów.
Został on zweryfikowany w różnych populacjach i środowiskach, w tym u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej, na podstawie opublikowanych wytycznych i narzędzi elektronicznych do stosowania i punktacji przy użyciu danych z elektronicznej dokumentacji zdrowotnej (EHR).
|
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
|
|
Assess change in weight from baseline to 12 weeks
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks,
|
All participants will be provided a Fitbit Aria weight scale, a Fitbit Inspire 3 activity tracker, and a study tablet (Samsung Galaxy).
At baseline (0) and 12 weeks, a study coordinator at each site who is blinded to randomization will proactively contact participants by phone, email, and/or text to remind them to weigh themselves at the same time on at least 3 days during the week.
Participants will be instructed to weigh themselves on their study-provided Aria scale right after waking up and emptying their bladder (and bowel, if possible).
They should wear only a t-shirt and undergarments, and bare feet.
The investigators will obtain participants' self-monitored weight data using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
|
Baseline, 12 weeks,
|
|
Assess trajectories of weight change from baseline to 6, 12, 24, and 52 weeks
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
|
All participants will be provided a Fitbit Aria weight scale, a Fitbit Inspire 3 activity tracker, and a study tablet (Samsung Galaxy).
At baseline (0), 6, 12, 24, and 52 weeks, a study coordinator at each site who is blinded to randomization will proactively contact participants by phone, email, and/or text to remind them to weigh themselves at the same time on at least 3 days during the week.
Participants will be instructed to weigh themselves on their study-provided Aria scale right after waking up and emptying their bladder (and bowel, if possible).
They should wear only a t-shirt and undergarments, and bare feet.
The investigators will obtain participants' self-monitored weight data using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
|
|
Assess changes in number of steps using Fitbit activity tracker at 6, 12, 24 and 52 weeks
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
|
All participants will receive a study-provided Fitbit Inspire 3 activity tracker with heart rate and sleep monitor, assistance with account and device setup.
At 0, 6, 12, 24 and 52 weeks, a study coordinator at each site who is blinded to randomization will proactively contact participants by phone, email, and/or text to remind them to wear their activity tracker for at least 10 hours on 3 or more days during the week.
The investigators will obtain participants' self-monitored number of steps using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
|
|
Assess changes in sleep metrics using Fitbit activity tracker at 6, 12, 24 and 52 weeks
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
|
All participants will receive a study-provided Fitbit Inspire 3 activity tracker with heart rate and sleep monitor, assistance with account and device setup.
At 0, 6, 12, 24 and 52 weeks, a study coordinator at each site who is blinded to randomization will proactively contact participants by phone, email, and/or text to remind them to wear their activity tracker for at least 10 hours on 3 or more days during the week.
The investigators will obtain participants' self-monitored sleep metrics using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
|
|
GLB videos viewed
Ramy czasowe: Throughout the intervention, up to 1 year
|
GLB videos viewed will be automatically tracked.
|
Throughout the intervention, up to 1 year
|
|
PST coaching sessions completed
Ramy czasowe: Throughout the intervention, up to 1 year
|
PST coaching sessions completed will be recorded by coach in REDCap.
|
Throughout the intervention, up to 1 year
|
|
Self-monitoring of weight
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 1 year
|
All participants will be provided a Fitbit Aria weight scale, a Fitbit Inspire 3 activity tracker, and a study tablet (Samsung Galaxy).
Participants will be encouraged to weigh themselves at least 3 days a week throughout the study.
Participants will be instructed to weigh themselves on their study-provided Aria scale right after waking up and emptying their bladder (and bowel, if possible) at consistent time.
They should wear only a t-shirt and undergarments, and bare feet.
The investigators will obtain participants' self-monitored weight data using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
|
Through study completion, an average of 1 year
|
|
Self-monitoring of activity & sleep
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 1 year
|
All participants will receive a study-provided Fitbit Inspire 3 activity tracker with heart rate and sleep monitor, assistance with account and device setup.
Participants will be encouraged to wear their activity tracker for at least 10 hours on 3 or more days a week throughout the study.
The investigators will obtain participants' self-monitored number of steps and sleep metrics using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
|
Through study completion, an average of 1 year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby metaboliczne
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Nadwaga
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Hiperglikemia
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Otyłość
- Nadciśnienie
- Syndrom metabliczny
- Dyslipidemie
- Nietolerancja glukozy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-1230
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .