The PIVOT Trial: Project on EHR-Integrated Lifestyle Interventions for Adults Aged Fifty and More (PIVOT)
Este é um ensaio clínico multicêntrico de programas de estilo de vida saudável para adultos de meia-idade a idosos (50 a 74 anos) para melhorar seu peso e, portanto, reduzir o risco de doenças crônicas. Este estudo investigará se um programa de estilo de vida comprovado e autodirigido baseado em vídeo pode ser significativamente aprimorado com a assistência de um treinador por videoconferência ou telefone para ajudar as pessoas na adoção de comportamentos saudáveis de alimentação e exercícios. Além disso, o estudo examinará quais fatores podem explicar por que algumas pessoas obtêm melhores resultados do que outras. Entender isso pode ajudar a adaptar o programa a um indivíduo para atendimento personalizado no futuro.
É importante ressaltar que este estudo tem como objetivo demonstrar como um programa de estilo de vida digital, com ou sem treinamento remoto, pode ser facilmente entregue aos pacientes em casa por meio do portal do paciente de seu prontuário eletrônico. Esse uso prático das ferramentas de telessaúde existentes pode ser um meio viável e eficaz para oferecer tratamentos comportamentais durante os cuidados médicos de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico multilocal usa um projeto de randomização sequencial de 2 estágios para testar o aumento adaptativo e não adaptativo de um programa de vídeo validado Group Lifestyle Balance (GLB) (intervenção básica) usando tratamento de resolução de problemas (PST), uma terapia comportamental comprovada. O programa de vídeo GLB será entregue através do portal do paciente do sistema de prontuário eletrônico. Os treinadores treinados fornecerão PST remotamente por videoconferência ou telefone.
Adultos falantes de inglês (N=1029), 50-74 anos de idade com índice de massa corporal ≥27 e ≥1 condições cardiometabólicas, serão randomizados no início do estudo para intervenção de base ou controle de lista de espera. Os participantes inicialmente randomizados para o controle da lista de espera serão randomizados novamente após um período de controle de 12 semanas para receber a intervenção básica (Grupo A) ou aumentada (Grupo B), sem adaptação com base na perda de peso precoce. Entre os participantes inicialmente randomizados para a intervenção de base, os respondedores definidos por ≥3% de perda de peso em 6 semanas continuarão a intervenção de base (Grupo C); os não respondedores que são participantes com <3% de perda de peso ou dados de peso ausentes em 6 semanas serão re-randomizados para continuar a intervenção de base sozinha (Grupo D) ou aumentada com treinamento PST via videoconferência (Grupo E).
Nossa hipótese é: (1) a intervenção aumentada será mais eficaz do que a intervenção básica tanto entre os não respondedores precoces à intervenção básica (adaptativa) quanto entre os participantes na condição de controle da lista de espera (não adaptativa) em 52 semanas; (2) a intervenção aumentada adaptativa será mais eficaz do que a intervenção de base e mais eficaz do que a condição de controle da lista de espera em 12 semanas. O objetivo 2 é identificar preditores de perda de peso clinicamente significativa (5%) para pacientes individuais, usando características de envolvimento sociodemográfico, clínico e comportamental.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- Recrutamento
- Department of Medicine, Vitoux Program on Aging and Prevention
-
Contato:
- Jun Ma, MD, PhD
- Número de telefone: 312-413-9830
- E-mail: maj2015@uic.edu
-
Contato:
- Amruta Barve, MPH
- Número de telefone: 7377810681
- E-mail: amruta@uic.edu
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine in St Louis
-
Contato:
- Thomas Kannampallil, PhD
- Número de telefone: 314-273-7801
- E-mail: thomas.k@wustl.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
Contato:
- Elizabeth Venditti, PhD
- Número de telefone: 412-647-1027
- E-mail: vendittiem@upmc.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 50 - 74 anos (inclusive)
Índice de massa corporal confirmado (IMC) ≥27,0 com base em:
- Peso medido pelo participante em casa usando a balança sem fio fornecida pelo estudo
- Altura documentada no EHR durante pelo menos 2 atendimentos ambulatoriais separados nos últimos 2 anos
- Diagnóstico de 1 ou mais condições cardiometabólicas (pré-diabetes, síndrome metabólica, diabetes tipo 2, hipertensão, dislipidemia) no EHR
- Disposto e capaz de aceitar a randomização e fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA
- Disposto e capaz de participar de todos os aspectos dos protocolos de coleta e intervenção de dados, incluindo monitoramento remoto com uma balança de peso sem fio fornecida pelo estudo e rastreador de atividades e o uso de um tablet de estudo para acesso aos aplicativos MyChart, REDCap e Fitbit
Critério de exclusão:
- Incapaz de falar, ler, entender inglês o suficiente para consentimento informado
- Sem acesso confiável à Internet Wi-Fi em casa
- Auto-relato do tratamento atual de perda de peso ativo, incluindo programas de perda de peso comerciais baseados em pesquisas (por exemplo, Vigilantes do Peso, Jenny Craig, HMR, Omada, TOPS), outros programas de perda de peso ou saúde comportamental ou bem-estar relacionados liderados por pessoal treinado (profissional ou leigos) na clínica de recrutamento ou na comunidade local e medicamentos prescritos para perda de peso
- Triagem positiva para transtorno alimentar ativo (bulimia nervosa ou transtorno da compulsão alimentar periódica) usando o módulo de transtorno alimentar PHQ
- Cirurgia bariátrica planejada ou anterior nos últimos 2 anos (Nota: pacientes com mais de 2 anos de cirurgia bariátrica podem participar se elegíveis)
- Incapaz de passar no Questionário de Prontidão para Atividade Física Revisado (PAR-Q) ou obter autorização médica para participar
- Presença de quaisquer preocupações de segurança significativas ou contraindicações relacionadas a problemas graves de saúde física ou mental com base no EHR ou auto-relato (por exemplo, diabetes tipo 1 ou dependência de insulina, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, diagnóstico de câncer (exceto câncer de pele não melanoma) nos últimos 12 meses e/ou recebendo tratamento ativo para câncer, falência de órgãos em estágio terminal, transtorno bipolar, psicose, expectativa de vida <12 meses)
- Comprometimento cognitivo com base no rastreador de 6 itens de Callahan
- Transtorno de uso ativo de álcool ou substância (incluindo medicamentos prescritos) com base no Questionário CAGE Adaptado para Incluir Drogas (CAGE-AID)
- Cuidados de saúde interrompidos no local de recrutamento ou planeja interromper nos próximos 12 meses
- Participação em outros estudos comportamentais, médicos ou cirúrgicos por autorrelato que entrem em conflito com o resultado primário de perda de peso deste estudo.
- Membro da família/domicílio de um participante já inscrito ou de um membro da equipe de estudo
- Critério do investigador por motivos de segurança clínica ou adesão ao protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo A: Intervenção Baseada em Lista de Espera
Os participantes do Grupo A estarão inicialmente na condição de controle da lista de espera e farão a transição para receber a intervenção básica na Semana 12, que inclui 12 sessões de vídeo GLB da Semana 13-24 e mensagens digitais da Semana 25-52.
|
12 vídeos Group Lifestyle Balance e mensagens motivacionais digitais
|
|
Comparador Ativo: Grupo B: Intervenção Aumentada em Lista de Espera
Os participantes do Grupo B estarão inicialmente na condição de controle de lista de espera e farão a transição para receber a intervenção aumentada na Semana 12, que inclui 12 sessões de vídeo GLB mais PST individual da Semana 13-24 e mensagens digitais mais PST baseado em grupo de Semana 25-52.
Os treinadores treinados ministrarão o PST por videoconferência (preferencialmente) ou telefone.
|
12 vídeos Group Lifestyle Balance e mensagens motivacionais digitais, além de treinamento remoto para tratamento de resolução de problemas individual e em grupo via videoconferência (preferencial) ou telefone
|
|
Experimental: Grupo C: Intervenção de base (responsáveis)
Os participantes do Grupo C serão os indivíduos inicialmente randomizados para receber a intervenção básica que atingiram 3% de perda de peso ou mais na Semana 6 após a conclusão dos primeiros 6 vídeos GLB.
Eles continuarão a intervenção básica sem nova randomização e concluirão os próximos 6 vídeos GLB da semana 7-12 e receberão mensagens digitais da semana 13-52.
|
12 vídeos Group Lifestyle Balance e mensagens motivacionais digitais
|
|
Experimental: Grupo D: Intervenção de base (não respondedores)
Os participantes do Grupo D serão os indivíduos inicialmente randomizados para receber a intervenção de base que não atingiram 3% de perda de peso na Semana 6 após a conclusão dos primeiros 6 vídeos GLB e que foram randomizados novamente para continuar a intervenção de base.
Eles completarão os próximos 6 vídeos GLB da semana 7-12 e receberão mensagens digitais da semana 13-52.
|
12 vídeos Group Lifestyle Balance e mensagens motivacionais digitais
|
|
Experimental: Grupo E: Intervenção Aumentada (Não respondedores)
Os participantes do Grupo E serão os indivíduos inicialmente randomizados para receber a intervenção básica que não atingiram 3% de perda de peso na Semana 6 após a conclusão dos primeiros 6 vídeos GLB e que foram randomizados novamente para receber a intervenção aumentada.
Eles completarão os próximos 6 vídeos GLB da semana 7-12 e receberão mensagens digitais da semana 13-52.
Eles também trabalharão com um treinador treinado por videoconferência (preferencial) ou telefone para receber PST individual da Semana 7 a 24 e PST em grupo da Semana 25 a 52.
|
12 vídeos Group Lifestyle Balance e mensagens motivacionais digitais, além de treinamento remoto para tratamento de resolução de problemas individual e em grupo via videoconferência (preferencial) ou telefone
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie as mudanças no peso na linha de base 0, 6, 12,24 e 52
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
|
Todos os participantes receberão uma balança Fitbit Aria, um rastreador de atividades Fitbit Inspire 3 e um tablet de estudo (Samsung Galaxy).
Na linha de base (0), 6, 12, 24 e 52 semanas, um coordenador de estudo em cada local que não conhece a randomização entrará em contato proativamente com os participantes por telefone, e-mail e/ou mensagem de texto para lembrá-los de se pesarem ao mesmo tempo em pelo menos 3 dias durante a semana.
Eles serão instruídos a se pesar na balança Aria fornecida pelo estudo logo após acordar e esvaziar a bexiga (e intestino, se possível).
Eles devem usar apenas uma camiseta e roupas íntimas e pés descalços.
Obteremos os dados de peso automonitorados dos participantes usando um programa desenvolvido para sincronização diária automatizada por meio da API aberta do Fitbit.
|
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-1230
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Intervenção de base
-
University of TurkuDesconhecidoSaudável | Comportamento de saúdeFinlândia
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationConcluído
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconhecidoInfarto CerebralAlemanha
-
Northwestern UniversityEmory UniversityConcluídoAfasia Progressiva Primária | Esgotamento do cuidadorEstados Unidos
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ConcluídoCyberbullyingEstados Unidos
-
University of VirginiaConcluídoLesão da medula espinal | Úlceras de pressãoEstados Unidos
-
Charles G. ProberStanford University; Heidelberg University; University of Stellenbosch; University...ConcluídoAleitamento Materno Exclusivo | Práticas de alimentação infantilÁfrica do Sul
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ConcluídoDor | Cuidado paliativo | Distúrbios da Retenção Cognitiva | Outra doença crônicaEstados Unidos
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of Colorado, DenverConcluídoDiabetes Mellitus GestacionalEstados Unidos
-
LuciLabCentre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal; Sojecci...ConcluídoComportamento de risco | Declínio CognitivoCanadá