The PIVOT Trial: Project on EHR-Integrated Lifestyle Interventions for Adults Aged Fifty and More (PIVOT)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Jun Ma, University of Illinois at Chicago
Este é um ensaio clínico multicêntrico de programas de estilo de vida saudável para adultos de meia-idade a idosos (50 a 74 anos) para melhorar seu peso e, portanto, reduzir o risco de doenças crônicas. Este estudo investigará se um programa de estilo de vida comprovado e autodirigido baseado em vídeo pode ser significativamente aprimorado com a assistência de um treinador por videoconferência ou telefone para ajudar as pessoas na adoção de comportamentos saudáveis de alimentação e exercícios. Além disso, o estudo examinará quais fatores podem explicar por que algumas pessoas obtêm melhores resultados do que outras. Entender isso pode ajudar a adaptar o programa a um indivíduo para atendimento personalizado no futuro.
É importante ressaltar que este estudo tem como objetivo demonstrar como um programa de estilo de vida digital, com ou sem treinamento remoto, pode ser facilmente entregue aos pacientes em casa por meio do portal do paciente de seu prontuário eletrônico. Esse uso prático das ferramentas de telessaúde existentes pode ser um meio viável e eficaz para oferecer tratamentos comportamentais durante os cuidados médicos de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico multilocal usa um projeto de randomização sequencial de 2 estágios para testar o aumento adaptativo e não adaptativo de um programa de vídeo validado Group Lifestyle Balance (GLB) (intervenção básica) usando tratamento de resolução de problemas (PST), uma terapia comportamental comprovada. O programa de vídeo GLB será entregue através do portal do paciente do sistema de prontuário eletrônico. Os treinadores treinados fornecerão PST remotamente por videoconferência ou telefone.
Adultos falantes de inglês (N=1029), 50-74 anos de idade com índice de massa corporal ≥27 e ≥1 condições cardiometabólicas, serão randomizados no início do estudo para intervenção de base ou controle de lista de espera. Os participantes inicialmente randomizados para o controle da lista de espera serão randomizados novamente após um período de controle de 12 semanas para receber a intervenção básica (Grupo A) ou aumentada (Grupo B), sem adaptação com base na perda de peso precoce. Entre os participantes inicialmente randomizados para a intervenção de base, os respondedores definidos por ≥3% de perda de peso em 6 semanas continuarão a intervenção de base (Grupo C); os não respondedores que são participantes com <3% de perda de peso ou dados de peso ausentes em 6 semanas serão re-randomizados para continuar a intervenção de base sozinha (Grupo D) ou aumentada com treinamento PST via videoconferência (Grupo E).
Nossa hipótese é: (1) a intervenção aumentada será mais eficaz do que a intervenção básica tanto entre os não respondedores precoces à intervenção básica (adaptativa) quanto entre os participantes na condição de controle da lista de espera (não adaptativa) em 52 semanas; (2) a intervenção aumentada adaptativa será mais eficaz do que a intervenção de base e mais eficaz do que a condição de controle da lista de espera em 12 semanas. O objetivo 2 é identificar preditores de perda de peso clinicamente significativa (5%) para pacientes individuais, usando características de envolvimento sociodemográfico, clínico e comportamental.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1029
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- Department of Medicine, Vitoux Program on Aging and Prevention
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine in St Louis
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 50 - 74 anos (inclusive)
Índice de massa corporal confirmado (IMC) ≥27,0 com base em:
- Peso medido pelo participante em casa usando a balança sem fio fornecida pelo estudo
- Altura documentada no EHR durante pelo menos 2 atendimentos ambulatoriais separados nos últimos 2 anos
- Diagnóstico de 1 ou mais condições cardiometabólicas (pré-diabetes, síndrome metabólica, diabetes tipo 2, hipertensão, dislipidemia) no EHR
- Disposto e capaz de aceitar a randomização e fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA
- Disposto e capaz de participar de todos os aspectos dos protocolos de coleta e intervenção de dados, incluindo monitoramento remoto com uma balança de peso sem fio fornecida pelo estudo e rastreador de atividades e o uso de um tablet de estudo para acesso aos aplicativos MyChart, REDCap e Fitbit
Critério de exclusão:
- Incapaz de falar, ler, entender inglês o suficiente para consentimento informado
- Sem acesso confiável à Internet Wi-Fi em casa
- Auto-relato do tratamento atual de perda de peso ativo, incluindo programas de perda de peso comerciais baseados em pesquisas (por exemplo, Vigilantes do Peso, Jenny Craig, HMR, Omada, TOPS), outros programas de perda de peso ou saúde comportamental ou bem-estar relacionados liderados por pessoal treinado (profissional ou leigos) na clínica de recrutamento ou na comunidade local e medicamentos prescritos para perda de peso
- Triagem positiva para transtorno alimentar ativo (bulimia nervosa ou transtorno da compulsão alimentar periódica) usando o módulo de transtorno alimentar PHQ
- Cirurgia bariátrica planejada ou anterior nos últimos 2 anos (Nota: pacientes com mais de 2 anos de cirurgia bariátrica podem participar se elegíveis)
- Incapaz de passar no Questionário de Prontidão para Atividade Física Revisado (PAR-Q) ou obter autorização médica para participar
- Presença de quaisquer preocupações de segurança significativas ou contraindicações relacionadas a problemas graves de saúde física ou mental com base no EHR ou auto-relato (por exemplo, diabetes tipo 1 ou dependência de insulina, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, diagnóstico de câncer (exceto câncer de pele não melanoma) nos últimos 12 meses e/ou recebendo tratamento ativo para câncer, falência de órgãos em estágio terminal, transtorno bipolar, psicose, expectativa de vida <12 meses)
- Comprometimento cognitivo com base no rastreador de 6 itens de Callahan
- Transtorno de uso ativo de álcool ou substância (incluindo medicamentos prescritos) com base no Questionário CAGE Adaptado para Incluir Drogas (CAGE-AID)
- Cuidados de saúde interrompidos no local de recrutamento ou planeja interromper nos próximos 12 meses
- Participação em outros estudos comportamentais, médicos ou cirúrgicos por autorrelato que entrem em conflito com o resultado primário de perda de peso deste estudo.
- Membro da família/domicílio de um participante já inscrito ou de um membro da equipe de estudo
- Critério do investigador por motivos de segurança clínica ou adesão ao protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A: Intervenção Baseada em Lista de Espera
Os participantes do Grupo A estarão inicialmente na condição de controle da lista de espera e farão a transição para receber a intervenção básica na Semana 12, que inclui 12 sessões de vídeo GLB da Semana 13-24 e mensagens digitais da Semana 25-52.
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12 vídeos Group Lifestyle Balance e mensagens motivacionais digitais
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Comparador Ativo: Grupo B: Intervenção Aumentada em Lista de Espera
Os participantes do Grupo B estarão inicialmente na condição de controle de lista de espera e farão a transição para receber a intervenção aumentada na Semana 12, que inclui 12 sessões de vídeo GLB mais PST individual da Semana 13-24 e mensagens digitais mais PST baseado em grupo de Semana 25-52.
Os treinadores treinados ministrarão o PST por videoconferência (preferencialmente) ou telefone.
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12 vídeos Group Lifestyle Balance e mensagens motivacionais digitais, além de treinamento remoto para tratamento de resolução de problemas individual e em grupo via videoconferência (preferencial) ou telefone
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Experimental: Grupo C: Intervenção de base (responsáveis)
Os participantes do Grupo C serão os indivíduos inicialmente randomizados para receber a intervenção básica que atingiram 3% de perda de peso ou mais na Semana 6 após a conclusão dos primeiros 6 vídeos GLB.
Eles continuarão a intervenção básica sem nova randomização e concluirão os próximos 6 vídeos GLB da semana 7-12 e receberão mensagens digitais da semana 13-52.
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12 vídeos Group Lifestyle Balance e mensagens motivacionais digitais
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Experimental: Grupo D: Intervenção de base (não respondedores)
Os participantes do Grupo D serão os indivíduos inicialmente randomizados para receber a intervenção de base que não atingiram 3% de perda de peso na Semana 6 após a conclusão dos primeiros 6 vídeos GLB e que foram randomizados novamente para continuar a intervenção de base.
Eles completarão os próximos 6 vídeos GLB da semana 7-12 e receberão mensagens digitais da semana 13-52.
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12 vídeos Group Lifestyle Balance e mensagens motivacionais digitais
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Experimental: Grupo E: Intervenção Aumentada (Não respondedores)
Os participantes do Grupo E serão os indivíduos inicialmente randomizados para receber a intervenção básica que não atingiram 3% de perda de peso na Semana 6 após a conclusão dos primeiros 6 vídeos GLB e que foram randomizados novamente para receber a intervenção aumentada.
Eles completarão os próximos 6 vídeos GLB da semana 7-12 e receberão mensagens digitais da semana 13-52.
Eles também trabalharão com um treinador treinado por videoconferência (preferencial) ou telefone para receber PST individual da Semana 7 a 24 e PST em grupo da Semana 25 a 52.
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12 vídeos Group Lifestyle Balance e mensagens motivacionais digitais, além de treinamento remoto para tratamento de resolução de problemas individual e em grupo via videoconferência (preferencial) ou telefone
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Assess change in weight from baseline to 52 weeks
Prazo: Baseline, 52 weeks
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All participants will be provided a Fitbit Aria weight scale, a Fitbit Inspire 3 activity tracker, and a study tablet (Samsung Galaxy).
At baseline (0) and 52 weeks, a study coordinator at each site who is blinded to randomization will proactively contact participants by phone, email, and/or text to remind them to weigh themselves at the same time on at least 3 days during the week.
Participants will be instructed to weigh themselves on their study-provided Aria scale right after waking up and emptying their bladder (and bowel, if possible).
They should wear only a t-shirt and undergarments, and bare feet.
The investigators will obtain participants' self-monitored weight data using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
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Baseline, 52 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie as mudanças na atividade física usando o Questionário Internacional de Atividade Física às 6, 12, 24 e 52 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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Todos os participantes autoadministrarão o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ), um questionário de 7 itens que captura a atividade física do participante nos últimos 7 dias.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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Avalie as mudanças na ingestão de frutas/vegetais/gorduras/fibras em 6, 12, 24 e 52 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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A ingestão alimentar será medida usando um rastreador de 17 itens de frutas, vegetais, gordura e fibras por autorrelato.
As correlações entre as estimativas do rastreador e a ingestão verdadeira estimada foram de 0,5-0,8.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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Avalie as mudanças na eficácia no controle de peso em 6, 12, 24 e 52 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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Os participantes preencherão uma escala autoadministrada validada de autoeficácia para controle de peso usando o Questionário de estilo de vida de eficácia de peso.
Soma das pontuações de 8 itens, com variação entre 0 e 80. Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia para controlar comportamentos alimentares.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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Avaliar mudanças na eficácia na mudança de dieta em 6, 12, 24 e 52 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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Os participantes preencherão uma escala autoadministrada validada de autoeficácia para mudança alimentar usando a Pesquisa de Confiança em Hábitos Alimentares.
A pontuação total é a pontuação média dos itens, com variação entre 1 e 5. Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia na dieta (ou seja, maior capacidade de evitar comer certos alimentos não saudáveis).
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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Avalie as mudanças na eficácia da atividade física em 6, 12, 24 e 52 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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Os participantes preencherão uma escala autoadministrada validada de autoeficácia para atividade física usando a Pesquisa de Confiança no Exercício.
A pontuação total é a pontuação média dos itens, com um intervalo entre 1 e 5. Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia no exercício (ou seja, maior confiança na realização de certos comportamentos de forma consistente por pelo menos 6 meses).
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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Avalie as mudanças no apoio social/apoio autônomo de acordo com o Questionário de Clima de Cuidados de Saúde em 6, 12, 24 e 52 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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Os participantes preencherão o Questionário de Clima de Cuidados de Saúde (HCCQ), que avaliou suas percepções sobre o apoio à autonomia de sua equipe de atendimento.
O HCCQ contém 15 itens, avaliados em uma escala de 5 pontos que varia de “nada verdadeiro” a “muito verdadeiro”.
Após reverter a pontuação de um item negativo, uma pontuação média é calculada, sendo que a pontuação mais alta indica um nível mais alto de apoio percebido à autonomia.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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Avalie as mudanças na capacidade de resolução de problemas em 6, 12, 24 e 52 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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As habilidades de resolução de problemas dos participantes serão avaliadas usando o SPSI-R:S confiável e válido que contém 25 itens nas 5 subescalas a seguir: orientação positiva para problemas (PPO), orientação negativa para problemas (NPO), resolução racional de problemas (RPS), impulsivo estilo /descuidado (ICS) e estilo evitativo (AS).
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos que varia de “nada verdadeiro para mim” (0) a “extremamente verdadeiro para mim” (4).
SPSI-R:S é uma versão curta do formulário longo SPSI-R:L que possui coeficiente alfa de Cronbach de 0,95 para a pontuação total e de 0,67-0,92
para subescalas.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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Avalie as mudanças na ativação do paciente em 6, 12, 24 e 52 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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O PAM de 13 itens mede o conhecimento, habilidade e confiança auto-relatados pelo paciente para autogerenciar sua condição de saúde.
Demonstrou consistência interna aceitável (alfa de Conbrach = 0,81).
A pontuação do PAM de 13 itens é responsável por 92% da variação na atividade medida pelo PAM original de 22 itens.
A pontuação também está significativamente correlacionada com comportamentos preventivos gerais e comportamentos de autogestão específicos de doenças.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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Avalie as mudanças no estresse percebido em 6, 12, 24 e 52 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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A Escala de Estresse Percebido (PSS) mede a percepção do estresse (ou seja, o grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes).
PSS contém 14 itens, avaliados em uma escala de 5 pontos que varia de “nunca” a “muito frequentemente”.
Depois de reverter as pontuações em 7 itens positivos, uma soma de pontuação é calculada, com pontuação mais alta indicando maior estresse percebido.
O alfa de Cronbach variou de 0,84 a 0,86.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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Avalie as mudanças na pontuação de distúrbios do sono em 6, 12, 24 e 52 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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Os distúrbios do sono são avaliados na escala abreviada de distúrbios do sono PROMIS de 8 itens, que mede os sintomas de insônia.
Cada item é escalado de 1 (nada) a 5 (muito).
Pontuação de distúrbios do sono = (soma bruta × número de itens da forma abreviada) / número de itens respondidos.
Quanto maior a pontuação maior o distúrbio do sono.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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Avalie as mudanças na pontuação de comprometimento do sono em 6, 12, 24 e 52 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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O comprometimento do sono é avaliado na escala abreviada da escala PROMIS de comprometimento do sono de 8 itens, que mede os sintomas de sonolência diurna.
Cada item é escalado de 1 (nada) a 5 (muito).
Pontuação de comprometimento do sono=(Soma bruta × número de itens da forma abreviada) / número de itens respondidos.
Quanto maior a pontuação maior o comprometimento do sono.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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Avalie as mudanças no funcionamento cognitivo em 6, 12, 24 e 52 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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O funcionamento cognitivo será avaliado nas subescalas resumidas do PROMIS versão 1.0 de Habilidades Cognitivas e Preocupações Cognitivas.
Cada subescala contém 8 itens.
Os itens de Habilidades Cognitivas visam autoavaliações positivas do funcionamento cognitivo, como "Minha memória está tão boa quanto de costume" e "Consegui me concentrar".
Os itens de Preocupações Cognitivas são formulados de forma negativa e expressam preocupações nas mesmas áreas, por exemplo, "Meu pensamento tem sido lento" e "Tive dificuldade em alternar entre diferentes atividades que exigem pensamento".
Os itens em ambas as subescalas usam uma classificação de 5 pontos, de “nada” a “muito”.
Os itens são somados para criar uma pontuação total para cada subescala.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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Avalie as mudanças no risco cardiovascular em 52 semanas
Prazo: Linha de base, 52 semanas
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O modelo de predição de risco não laboratorial de Framingham estima o risco dos indivíduos em 10 anos de desenvolver qualquer evento importante de doença cardiovascular aterosclerótica (DCV).
Os fatores de risco componentes são idade, IMC, pressão arterial sistólica, tabagismo, presença de diabetes e medicação para hipertensão.
Os participantes serão solicitados a confirmar sua idade e relatar seu histórico de tabagismo no início do estudo e o status atual de tabagismo no início do estudo e 52 semanas.
O IMC será calculado com base nos dados de peso automedidos dos participantes, conforme descrito acima, e nas medidas de altura extraídas de seu EHR.
Pressão arterial, diagnóstico de diabetes e prescrições para hipertensão também serão extraídos do EHR.
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Linha de base, 52 semanas
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Avaliar mudanças no número/gravidade da comorbidade em 52 semanas
Prazo: Linha de base, 52 semanas
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A Escala de Avaliação Cumulativa de Doenças (CIRS) é um índice composto do número e da gravidade dos problemas médicos por sistema orgânico.
Foi validado em diversas populações e ambientes, incluindo pacientes de cuidados primários, com diretrizes publicadas e ferramentas eletrônicas para aplicação e pontuação usando dados de registros eletrônicos de saúde (EHR).
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Linha de base, 52 semanas
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Assess change in weight from baseline to 12 weeks
Prazo: Baseline, 12 weeks,
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All participants will be provided a Fitbit Aria weight scale, a Fitbit Inspire 3 activity tracker, and a study tablet (Samsung Galaxy).
At baseline (0) and 12 weeks, a study coordinator at each site who is blinded to randomization will proactively contact participants by phone, email, and/or text to remind them to weigh themselves at the same time on at least 3 days during the week.
Participants will be instructed to weigh themselves on their study-provided Aria scale right after waking up and emptying their bladder (and bowel, if possible).
They should wear only a t-shirt and undergarments, and bare feet.
The investigators will obtain participants' self-monitored weight data using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
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Baseline, 12 weeks,
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Assess trajectories of weight change from baseline to 6, 12, 24, and 52 weeks
Prazo: Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
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All participants will be provided a Fitbit Aria weight scale, a Fitbit Inspire 3 activity tracker, and a study tablet (Samsung Galaxy).
At baseline (0), 6, 12, 24, and 52 weeks, a study coordinator at each site who is blinded to randomization will proactively contact participants by phone, email, and/or text to remind them to weigh themselves at the same time on at least 3 days during the week.
Participants will be instructed to weigh themselves on their study-provided Aria scale right after waking up and emptying their bladder (and bowel, if possible).
They should wear only a t-shirt and undergarments, and bare feet.
The investigators will obtain participants' self-monitored weight data using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
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Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
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Assess changes in number of steps using Fitbit activity tracker at 6, 12, 24 and 52 weeks
Prazo: Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
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All participants will receive a study-provided Fitbit Inspire 3 activity tracker with heart rate and sleep monitor, assistance with account and device setup.
At 0, 6, 12, 24 and 52 weeks, a study coordinator at each site who is blinded to randomization will proactively contact participants by phone, email, and/or text to remind them to wear their activity tracker for at least 10 hours on 3 or more days during the week.
The investigators will obtain participants' self-monitored number of steps using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
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Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
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Assess changes in sleep metrics using Fitbit activity tracker at 6, 12, 24 and 52 weeks
Prazo: Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
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All participants will receive a study-provided Fitbit Inspire 3 activity tracker with heart rate and sleep monitor, assistance with account and device setup.
At 0, 6, 12, 24 and 52 weeks, a study coordinator at each site who is blinded to randomization will proactively contact participants by phone, email, and/or text to remind them to wear their activity tracker for at least 10 hours on 3 or more days during the week.
The investigators will obtain participants' self-monitored sleep metrics using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
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Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
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GLB videos viewed
Prazo: Throughout the intervention, up to 1 year
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GLB videos viewed will be automatically tracked.
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Throughout the intervention, up to 1 year
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PST coaching sessions completed
Prazo: Throughout the intervention, up to 1 year
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PST coaching sessions completed will be recorded by coach in REDCap.
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Throughout the intervention, up to 1 year
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Self-monitoring of weight
Prazo: Through study completion, an average of 1 year
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All participants will be provided a Fitbit Aria weight scale, a Fitbit Inspire 3 activity tracker, and a study tablet (Samsung Galaxy).
Participants will be encouraged to weigh themselves at least 3 days a week throughout the study.
Participants will be instructed to weigh themselves on their study-provided Aria scale right after waking up and emptying their bladder (and bowel, if possible) at consistent time.
They should wear only a t-shirt and undergarments, and bare feet.
The investigators will obtain participants' self-monitored weight data using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
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Through study completion, an average of 1 year
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Self-monitoring of activity & sleep
Prazo: Through study completion, an average of 1 year
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All participants will receive a study-provided Fitbit Inspire 3 activity tracker with heart rate and sleep monitor, assistance with account and device setup.
Participants will be encouraged to wear their activity tracker for at least 10 hours on 3 or more days a week throughout the study.
The investigators will obtain participants' self-monitored number of steps and sleep metrics using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
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Through study completion, an average of 1 year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Excesso de peso
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperglicemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Hipertensão
- Síndrome metabólica
- Dislipidemias
- Intolerância à glicose
Outros números de identificação do estudo
- 2022-1230
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .