PIVOT 試験: 50 歳以上の成人向けの EHR 統合型ライフスタイル介入に関するプロジェクト (PIVOT)
これは、中高年 (50 ～ 74 歳) の成人向けの健康的なライフスタイル プログラムのマルチサイト臨床試験であり、体重を改善して慢性疾患のリスクを軽減します。 この研究では、実証済みの自己主導型のビデオベースのライフスタイル プログラムが、ビデオ会議または電話を介したコーチの支援により大幅に強化され、人々が健康的な食事と運動行動を採用するのを支援できるかどうかを調査します。 さらに、この研究では、一部の人々が他の人々よりも優れた結果を達成する理由を説明できる要因を調べます。 これを理解することは、将来のパーソナライズされたケアのためにプログラムを個人に合わせて調整するのに役立ちます.
重要なことに、この研究の目的は、リモート コーチングの有無にかかわらず、電子カルテの患者ポータルを介して自宅の患者にデジタル ライフスタイル プログラムをいかに簡単に提供できるかを実証することです。 このように既存の遠隔医療ツールを実際に使用することは、日常的な医療ケア中に行動療法を提供するための実行可能で効果的な手段になる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
このマルチサイト臨床試験では、2 段階の順次無作為化設計を使用して、実証済みの行動療法である問題解決治療 (PST) を使用して、検証済みのグループ ライフスタイル バランス (GLB) ビデオ プログラム (基本介入) の適応および非適応増強をテストします。 GLB ビデオ プログラムは、電子カルテ システムの患者ポータルを介して配信されます。 トレーニングを受けたコーチが、ビデオ会議または電話を介してリモートで PST を提供します。
英語を話す成人 (N=1029)、年齢 50～74 歳で、BMI が 27 以上で 1 つ以上の心臓代謝状態があり、ベースラインで無作為化され、ベース介入または待機リスト コントロールに割り当てられます。 最初に待機リスト コントロールに無作為化された参加者は、12 週間の管理期間後に再無作為化され、ベース (グループ A) または拡張介入 (グループ B) を受け取ります。 基本介入に最初に無作為に割り付けられた参加者のうち、6 週間で 3% 以上の体重減少によって定義されたレスポンダーは、基本介入を継続します (グループ C)。 3％未満の体重減少または6週間までに体重データが欠落している参加者である非応答者は、基本介入を単独で継続するために再ランダム化されるか（グループD）、またはビデオ会議によるPSTコーチングで強化されます（グループE）。
仮説を立てます：（1）52週で、基本介入に対する初期の非応答者（適応）と待機リスト制御条件の参加者（非適応）の両方で、拡張介入は基本介入よりも効果的です。 (2) 適応強化介入は、基本介入よりも効果的であり、12 週間で待機リスト コントロール条件よりも効果的です。 目的 2 は、社会人口学的、臨床的および行動的関与特性を使用して、個々の患者の臨床的に有意な (5%) 体重減少の予測因子を特定することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60608
- 募集
- Department of Medicine, Vitoux Program on Aging and Prevention
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コンタクト：
- Jun Ma, MD, PhD
- 電話番号：312-413-9830
- メール：maj2015@uic.edu
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コンタクト：
- Amruta Barve, MPH
- 電話番号：7377810681
- メール：amruta@uic.edu
-
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine in St Louis
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コンタクト：
- Thomas Kannampallil, PhD
- 電話番号：314-273-7801
- メール：thomas.k@wustl.edu
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- University of Pittsburgh School of Medicine
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コンタクト：
- Elizabeth Venditti, PhD
- 電話番号：412-647-1027
- メール：vendittiem@upmc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 50 ～ 74 歳 (包括的)
確認されたボディマス指数 (BMI) ≥27.0 に基づく:
- 研究提供のワイヤレス体重計を使用して参加者が自宅で測定した体重
- -過去2年以内に少なくとも2回の個別の外来治療の遭遇中にEHRに記録された身長
- -EHRにおける1つ以上の心臓代謝状態（前糖尿病、メタボリックシンドローム、2型糖尿病、高血圧、脂質異常症）の診断
- -無作為化を受け入れる意思と能力があり、書面によるインフォームドコンセントとHIPAA承認を提供する
- 研究提供のワイヤレス体重計と活動トラッカーによるリモートモニタリング、MyChart、REDCap、および Fitbit アプリへのアクセスのための研究タブレットの使用を含む、データ収集および介入プロトコルのすべての側面に参加する意思と能力
除外基準:
- -インフォームドコンセントに十分な英語を話す、読む、理解することができない
- 信頼できる Wi-Fi インターネット アクセスが自宅にない
- 研究に基づいた市販の減量プログラム (Weight Watchers、Jenny Craig、HMR、Omada、TOPS など)、その他の減量、または訓練を受けた担当者 (専門家) が主導する関連する行動健康またはウェルネス プログラムを含む、現在の積極的な減量治療の自己報告。または敷設）募集クリニックまたは地域社会で、および処方された減量薬
- -PHQ摂食障害モジュールを使用した活動性摂食障害（神経性過食症またはむちゃ食い障害）のスクリーニング陽性
- -過去2年以内に計画された、または以前の肥満手術（注：肥満手術後2年以上の患者は、そうでなければ適格であれば参加できます）
- 改訂された身体活動準備アンケート（PAR-Q）に合格できない、または参加するための医師の医学的許可を得ることができない
- -EHRまたは自己報告に基づく重大な身体的または精神的健康問題に関連する重大な安全上の懸念または禁忌の存在（例：1型糖尿病またはインスリン依存症、心筋梗塞、脳卒中、癌の診断（非黒色腫皮膚癌を除く）過去 12 か月以内および/または活発にがん治療を受けている、末期臓器不全、双極性障害、精神病、平均余命 12 か月未満)
- キャラハン6項目スクリーナーに基づく認知障害
- CAGE Questionnaire Adapted to Include Drugs (CAGE-AID) に基づく活動的なアルコールまたは薬物使用障害 (処方薬を含む)
- 採用サイトでのヘルスケアの中止、または今後12か月以内に中止する予定
- -自己報告による他の行動、医学的または外科的治療研究への参加は、この研究の主要な減量結果と矛盾します。
- すでに登録されている参加者または研究チームメンバーの家族/同居者
- 臨床上の安全性またはプロトコル順守の理由に関する治験責任医師の裁量
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ A: 待機リストベースの介入
グループ A の参加者は、最初は待機リスト制御状態にあり、第 12 週目に基本介入を受けるように移行します。これには、第 13 週から第 24 週までの 12 回の GLB ビデオ セッションと、第 25 週から第 52 週までのデジタル メッセージが含まれます。
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12 グループ ライフスタイル バランス ビデオとデジタル動機付けメッセージ
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アクティブコンパレータ：グループ B: 待機リストによる介入の強化
グループ B の参加者は、最初は待機リスト制御状態にあり、第 12 週に拡張介入を受けるように移行します。これには、12 の GLB ビデオ セッションと第 13 週から第 24 週までの 1 対 1 PST、およびデジタル メッセージとグループベースの PST が含まれます。 25～52週目。
訓練を受けたコーチがビデオ会議 (推奨) または電話で PST を提供します。
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12 のグループ ライフスタイル バランス ビデオとデジタルの動機付けメッセージに加えて、ビデオ会議 (推奨) または電話による 1 対 1 およびグループベースの問題解決治療のためのリモート コーチング
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実験的：グループ C: 基本介入 (レスポンダー)
グループ C の参加者は、最初に 6 つの GLB ビデオを完了した後、6 週目までに 3% 以上の体重減少を達成し、基本介入を受けるために最初にランダム化された個人になります。
彼らは再ランダム化を行わずに基本的な介入を継続し、第 7 週から第 12 週までの次の 6 つの GLB ビデオを完了し、第 13 週から第 52 週までデジタル メッセージを受信します。
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12 グループ ライフスタイル バランス ビデオとデジタル動機付けメッセージ
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実験的：グループ D: 基本介入 (無反応者)
グループ D の参加者は、基本介入を受けるために最初に無作為に抽出された個人で、最初の 6 つの GLB ビデオを完了した後、6 週目までに 3% の体重減少に達せず、基本介入を継続するために再無作為に抽出された個人となります。
彼らは第 7 週から第 12 週までの次の 6 つの GLB ビデオを完了し、第 13 週から第 52 週までデジタル メッセージを受け取ります。
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12 グループ ライフスタイル バランス ビデオとデジタル動機付けメッセージ
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実験的：グループ E: 拡張介入 (無反応者)
グループ E の参加者は、最初に基本介入を受けるようにランダム化された個人で、最初の 6 つの GLB ビデオを完了した後 6 週目までに 3% の体重減少に達せず、拡張介入を受けるように再ランダム化される個人となります。
彼らは第 7 週から第 12 週までの次の 6 つの GLB ビデオを完了し、第 13 週から第 52 週までデジタル メッセージを受け取ります。
また、ビデオ会議 (推奨) または電話を介して訓練を受けたコーチと協力し、第 7 週から第 24 週までは 1 対 1 の PST を、第 25 週から第 52 週まではグループベースの PST を受けます。
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12 のグループ ライフスタイル バランス ビデオとデジタルの動機付けメッセージに加えて、ビデオ会議 (推奨) または電話による 1 対 1 およびグループベースの問題解決治療のためのリモート コーチング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン 0、6、12、24、および 52 での体重の変化を評価する
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、24週間、52週間
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すべての参加者には、Fitbit Aria 体重計、Fitbit Inspire 3 アクティビティ トラッカー、学習用タブレット (Samsung Galaxy) が提供されます。
ベースライン (0)、6、12、24、および 52 週に、無作為化を知らされていない各サイトの研究コーディネーターが、電話、電子メール、および/またはテキストで参加者に積極的に連絡し、同時に体重を量ることを思い出させます。週に少なくとも3日。
彼らは、起床して膀胱 (および可能であれば腸) を空にした直後に、研究で提供された Aria スケールで体重を量るように指示されます。
T シャツと下着のみを着用し、素足で着用する必要があります。
Fitbit オープン API を介して自動化された毎日の同期のために開発されたプログラムを使用して、参加者の自己測定体重データを取得します。
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ベースライン、6週間、12週間、24週間、52週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ベース介入の臨床試験
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Bruyere Research InstituteThe Ottawa Hospital; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Ontario Medical Association; Champlain Local Health Integration Network完了
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない