PIVOT 試験: 50 歳以上の成人向けの EHR 統合型ライフスタイル介入に関するプロジェクト (PIVOT)
2026年8月27日 更新者：Jun Ma、University of Illinois at Chicago
これは、中高年 (50 ～ 74 歳) の成人向けの健康的なライフスタイル プログラムのマルチサイト臨床試験であり、体重を改善して慢性疾患のリスクを軽減します。 この研究では、実証済みの自己主導型のビデオベースのライフスタイル プログラムが、ビデオ会議または電話を介したコーチの支援により大幅に強化され、人々が健康的な食事と運動行動を採用するのを支援できるかどうかを調査します。 さらに、この研究では、一部の人々が他の人々よりも優れた結果を達成する理由を説明できる要因を調べます。 これを理解することは、将来のパーソナライズされたケアのためにプログラムを個人に合わせて調整するのに役立ちます.
重要なことに、この研究の目的は、リモート コーチングの有無にかかわらず、電子カルテの患者ポータルを介して自宅の患者にデジタル ライフスタイル プログラムをいかに簡単に提供できるかを実証することです。 このように既存の遠隔医療ツールを実際に使用することは、日常的な医療ケア中に行動療法を提供するための実行可能で効果的な手段になる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
このマルチサイト臨床試験では、2 段階の順次無作為化設計を使用して、実証済みの行動療法である問題解決治療 (PST) を使用して、検証済みのグループ ライフスタイル バランス (GLB) ビデオ プログラム (基本介入) の適応および非適応増強をテストします。 GLB ビデオ プログラムは、電子カルテ システムの患者ポータルを介して配信されます。 トレーニングを受けたコーチが、ビデオ会議または電話を介してリモートで PST を提供します。
英語を話す成人 (N=1029)、年齢 50～74 歳で、BMI が 27 以上で 1 つ以上の心臓代謝状態があり、ベースラインで無作為化され、ベース介入または待機リスト コントロールに割り当てられます。 最初に待機リスト コントロールに無作為化された参加者は、12 週間の管理期間後に再無作為化され、ベース (グループ A) または拡張介入 (グループ B) を受け取ります。 基本介入に最初に無作為に割り付けられた参加者のうち、6 週間で 3% 以上の体重減少によって定義されたレスポンダーは、基本介入を継続します (グループ C)。 3％未満の体重減少または6週間までに体重データが欠落している参加者である非応答者は、基本介入を単独で継続するために再ランダム化されるか（グループD）、またはビデオ会議によるPSTコーチングで強化されます（グループE）。
仮説を立てます：（1）52週で、基本介入に対する初期の非応答者（適応）と待機リスト制御条件の参加者（非適応）の両方で、拡張介入は基本介入よりも効果的です。 (2) 適応強化介入は、基本介入よりも効果的であり、12 週間で待機リスト コントロール条件よりも効果的です。 目的 2 は、社会人口学的、臨床的および行動的関与特性を使用して、個々の患者の臨床的に有意な (5%) 体重減少の予測因子を特定することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1029
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60608
- Department of Medicine, Vitoux Program on Aging and Prevention
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine in St Louis
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 50 ～ 74 歳 (包括的)
確認されたボディマス指数 (BMI) ≥27.0 に基づく:
- 研究提供のワイヤレス体重計を使用して参加者が自宅で測定した体重
- -過去2年以内に少なくとも2回の個別の外来治療の遭遇中にEHRに記録された身長
- -EHRにおける1つ以上の心臓代謝状態（前糖尿病、メタボリックシンドローム、2型糖尿病、高血圧、脂質異常症）の診断
- -無作為化を受け入れる意思と能力があり、書面によるインフォームドコンセントとHIPAA承認を提供する
- 研究提供のワイヤレス体重計と活動トラッカーによるリモートモニタリング、MyChart、REDCap、および Fitbit アプリへのアクセスのための研究タブレットの使用を含む、データ収集および介入プロトコルのすべての側面に参加する意思と能力
除外基準:
- -インフォームドコンセントに十分な英語を話す、読む、理解することができない
- 信頼できる Wi-Fi インターネット アクセスが自宅にない
- 研究に基づいた市販の減量プログラム (Weight Watchers、Jenny Craig、HMR、Omada、TOPS など)、その他の減量、または訓練を受けた担当者 (専門家) が主導する関連する行動健康またはウェルネス プログラムを含む、現在の積極的な減量治療の自己報告。または敷設）募集クリニックまたは地域社会で、および処方された減量薬
- -PHQ摂食障害モジュールを使用した活動性摂食障害（神経性過食症またはむちゃ食い障害）のスクリーニング陽性
- -過去2年以内に計画された、または以前の肥満手術（注：肥満手術後2年以上の患者は、そうでなければ適格であれば参加できます）
- 改訂された身体活動準備アンケート（PAR-Q）に合格できない、または参加するための医師の医学的許可を得ることができない
- -EHRまたは自己報告に基づく重大な身体的または精神的健康問題に関連する重大な安全上の懸念または禁忌の存在（例：1型糖尿病またはインスリン依存症、心筋梗塞、脳卒中、癌の診断（非黒色腫皮膚癌を除く）過去 12 か月以内および/または活発にがん治療を受けている、末期臓器不全、双極性障害、精神病、平均余命 12 か月未満)
- キャラハン6項目スクリーナーに基づく認知障害
- CAGE Questionnaire Adapted to Include Drugs (CAGE-AID) に基づく活動的なアルコールまたは薬物使用障害 (処方薬を含む)
- 採用サイトでのヘルスケアの中止、または今後12か月以内に中止する予定
- -自己報告による他の行動、医学的または外科的治療研究への参加は、この研究の主要な減量結果と矛盾します。
- すでに登録されている参加者または研究チームメンバーの家族/同居者
- 臨床上の安全性またはプロトコル順守の理由に関する治験責任医師の裁量
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ A: 待機リストベースの介入
グループ A の参加者は、最初は待機リスト制御状態にあり、第 12 週目に基本介入を受けるように移行します。これには、第 13 週から第 24 週までの 12 回の GLB ビデオ セッションと、第 25 週から第 52 週までのデジタル メッセージが含まれます。
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12 グループ ライフスタイル バランス ビデオとデジタル動機付けメッセージ
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アクティブコンパレータ：グループ B: 待機リストによる介入の強化
グループ B の参加者は、最初は待機リスト制御状態にあり、第 12 週に拡張介入を受けるように移行します。これには、12 の GLB ビデオ セッションと第 13 週から第 24 週までの 1 対 1 PST、およびデジタル メッセージとグループベースの PST が含まれます。 25～52週目。
訓練を受けたコーチがビデオ会議 (推奨) または電話で PST を提供します。
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12 のグループ ライフスタイル バランス ビデオとデジタルの動機付けメッセージに加えて、ビデオ会議 (推奨) または電話による 1 対 1 およびグループベースの問題解決治療のためのリモート コーチング
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実験的：グループ C: 基本介入 (レスポンダー)
グループ C の参加者は、最初に 6 つの GLB ビデオを完了した後、6 週目までに 3% 以上の体重減少を達成し、基本介入を受けるために最初にランダム化された個人になります。
彼らは再ランダム化を行わずに基本的な介入を継続し、第 7 週から第 12 週までの次の 6 つの GLB ビデオを完了し、第 13 週から第 52 週までデジタル メッセージを受信します。
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12 グループ ライフスタイル バランス ビデオとデジタル動機付けメッセージ
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実験的：グループ D: 基本介入 (無反応者)
グループ D の参加者は、基本介入を受けるために最初に無作為に抽出された個人で、最初の 6 つの GLB ビデオを完了した後、6 週目までに 3% の体重減少に達せず、基本介入を継続するために再無作為に抽出された個人となります。
彼らは第 7 週から第 12 週までの次の 6 つの GLB ビデオを完了し、第 13 週から第 52 週までデジタル メッセージを受け取ります。
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12 グループ ライフスタイル バランス ビデオとデジタル動機付けメッセージ
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実験的：グループ E: 拡張介入 (無反応者)
グループ E の参加者は、最初に基本介入を受けるようにランダム化された個人で、最初の 6 つの GLB ビデオを完了した後 6 週目までに 3% の体重減少に達せず、拡張介入を受けるように再ランダム化される個人となります。
彼らは第 7 週から第 12 週までの次の 6 つの GLB ビデオを完了し、第 13 週から第 52 週までデジタル メッセージを受け取ります。
また、ビデオ会議 (推奨) または電話を介して訓練を受けたコーチと協力し、第 7 週から第 24 週までは 1 対 1 の PST を、第 25 週から第 52 週まではグループベースの PST を受けます。
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12 のグループ ライフスタイル バランス ビデオとデジタルの動機付けメッセージに加えて、ビデオ会議 (推奨) または電話による 1 対 1 およびグループベースの問題解決治療のためのリモート コーチング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Assess change in weight from baseline to 52 weeks
時間枠：Baseline, 52 weeks
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All participants will be provided a Fitbit Aria weight scale, a Fitbit Inspire 3 activity tracker, and a study tablet (Samsung Galaxy).
At baseline (0) and 52 weeks, a study coordinator at each site who is blinded to randomization will proactively contact participants by phone, email, and/or text to remind them to weigh themselves at the same time on at least 3 days during the week.
Participants will be instructed to weigh themselves on their study-provided Aria scale right after waking up and emptying their bladder (and bowel, if possible).
They should wear only a t-shirt and undergarments, and bare feet.
The investigators will obtain participants' self-monitored weight data using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
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Baseline, 52 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6、12、24、52週目に国際身体活動アンケートを使用して身体活動の変化を評価する
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、24週間、52週間
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すべての参加者は、過去 7 日間の参加者の身体活動を記録する 7 項目のアンケートである国際身体活動アンケート (IPAQ) を自己管理します。
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ベースライン、6週間、12週間、24週間、52週間
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6、12、24、52週間の果物/野菜/脂肪/繊維摂取量の変化を評価する
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、24週間、52週間
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食事摂取量は、果物、野菜、脂肪、繊維の17項目のスクリーナーを用いて自己申告により測定されます。
スクリーニング推定値と推定真の摂取量の間の相関は 0.5 ～ 0.8 でした。
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ベースライン、6週間、12週間、24週間、52週間
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6、12、24、52週目の体重管理における効果の変化を評価する
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、24週間、52週間
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参加者は、体重管理に関する自己効力感の検証済みの自己管理尺度を、体重有効性ライフスタイルアンケートを使用して記入します。
8 項目のスコアの合計 (範囲は 0 ～ 80)。スコアが高いほど、食行動をコントロールする自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、6週間、12週間、24週間、52週間
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6、12、24、52週間での食事変更の有効性の変化を評価する
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、24週間、52週間
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参加者は、食習慣信頼度調査を使用して、食事の変化に対する自己効力感の検証された自己管理尺度を完成させます。
合計スコアは項目スコアの平均であり、範囲は 1 ～ 5 です。スコアが高いほど、食事の自己効力感が高い (つまり、特定の不健康な食品の摂取を避ける能力が高い) ことを示します。
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ベースライン、6週間、12週間、24週間、52週間
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6、12、24、52週間後の身体活動の有効性の変化を評価する
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、24週間、52週間
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参加者は、運動自信調査を使用して、身体活動に対する自己効力感の検証された自己管理尺度を完成させます。
合計スコアは項目スコアの平均であり、範囲は 1 ～ 5 です。スコアが高いほど、運動の自己効力感が高いことを示します (つまり、特定の行動を少なくとも 6 か月間一貫して実行する自信が高い)。
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ベースライン、6週間、12週間、24週間、52週間
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6週目、12週目、24週目、52週目にヘルスケア気候アンケートに基づいて社会的サポート/自立的サポートの変化を評価する
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、24週間、52週間
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参加者は、医療チームの自主性の支援についての認識を評価する医療気候アンケート (HCCQ) に回答します。
HCCQ には 15 の項目が含まれており、「まったく真実ではない」から「非常に真実」までの 5 段階評価で評価されます。
否定的な項目のスコアを反転した後、平均スコアが計算され、より高いスコアは認識された自律性サポートのレベルが高いことを示します。
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ベースライン、6週間、12週間、24週間、52週間
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6、12、24、52週目に問題解決能力の変化を評価する
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、24週間、52週間
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参加者の問題解決能力は、ポジティブな問題指向 (PPO)、ネガティブな問題指向 (NPO)、合理的問題解決 (RPS)、衝動性の 5 つの下位尺度の 25 項目を含む信頼性と有効性を備えた SPSI-R:S を使用して評価されます。 /不注意スタイル (ICS)、および回避スタイル (AS)。
各項目は、「まったく当てはまらない」（0）から「非常に当てはまります」（4）までの 5 段階で評価されます。
SPSI-R:S は長い SPSI-R:L 形式の短いバージョンで、合計スコアのクロンバックのアルファ係数は 0.95、0.67 ～ 0.92 です。
サブスケール用。
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ベースライン、6週間、12週間、24週間、52週間
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6、12、24、52週目に患者の活性化の変化を評価する
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、24週間、52週間
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13 項目の PAM は、患者が自己申告した知識、スキル、健康状態を自己管理する自信を測定します。
許容可能な内部一貫性 (Conbrach のアルファ = 0.81) が実証されました。
13 項目の PAM スコアは、元の 22 項目の PAM によって測定されたアクティビティの変動の 92% を占めます。
このスコアは、一般的な予防行動および疾患特有の自己管理行動とも有意に相関しています。
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ベースライン、6週間、12週間、24週間、52週間
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6、12、24、52週間での知覚ストレスの変化を評価する
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、24週間、52週間
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知覚ストレス スケール (PSS) は、ストレスの認識 (つまり、生活の状況がストレスであると評価される度合い) を測定します。
PSS には 14 の項目が含まれており、「まったくない」から「非常に頻繁に」までの 5 段階評価で評価されます。
7 つの肯定的な項目のスコアを反転した後、スコアの合計が計算され、より高いスコアはより高い知覚ストレスを示します。
クロンバックのアルファは 0.84 ～ 0.86 の範囲でした。
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ベースライン、6週間、12週間、24週間、52週間
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6、12、24、52週目の睡眠障害スコアの変化を評価する
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、24週間、52週間
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睡眠障害は、不眠症の症状を測定する 8 項目の PROMIS 睡眠障害スケールの短縮版で評価されます。
各項目は 1 (まったくない) から 5 (非常に多い) までのスケールで表されます。
睡眠障害スコア=(合計値 × 短いフォームの項目数) / 回答された項目数。
スコアが高いほど、睡眠障害が大きくなります。
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ベースライン、6週間、12週間、24週間、52週間
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6、12、24、52週目の睡眠障害スコアの変化を評価する
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、24週間、52週間
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睡眠障害は、日中の眠気の症状を測定する 8 項目の PROMIS 睡眠関連障害スケールの短縮形で評価されます。
各項目は 1 (まったくない) から 5 (非常に多い) までのスケールで表されます。
睡眠障害スコア=(合計額 × 短いフォームの項目数) / 回答された項目数。
スコアが高いほど、睡眠障害が大きくなります。
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ベースライン、6週間、12週間、24週間、52週間
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6、12、24、52週目に認知機能の変化を評価する
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、24週間、52週間
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認知機能は、認知能力と認知的懸念の PROMIS バージョン 1.0 の短い形式のサブスケールで評価されます。
各サブスケールには 8 つの項目が含まれます。
認知能力の項目は、「記憶力はいつもと同じくらい良い」「集中できた」など、認知機能の肯定的な自己評価を対象としています。
認知的懸念の項目は否定的な言葉で表現されており、たとえば「思考が遅い」や「思考を必要とするさまざまな活動の間を行ったり来たりするのが難しい」など、同じ分野での懸念を表しています。
両方の下位尺度の項目は、「全くない」から「非常に良い」までの 5 段階評価を使用します。
項目が合計されて、各サブスケールの合計スコアが作成されます。
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ベースライン、6週間、12週間、24週間、52週間
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52週時点での心血管リスクの変化を評価する
時間枠：ベースライン、52週間
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非研究室のフラミンガム リスク予測モデルは、主要なアテローム性動脈硬化性心血管疾患 (CVD) イベントを発症する個人の 10 年間のリスクを推定します。
構成要素となる危険因子は、年齢、BMI、収縮期血圧、喫煙状況、糖尿病の存在、および高血圧の治療薬です。
参加者は年齢を確認し、ベースライン時の喫煙歴とベースラインおよび52週時の現在の喫煙状況を報告するよう求められます。
BMI は、上記の参加者の自己測定体重データと EHR から抽出された身長測定値に基づいて計算されます。
血圧、糖尿病の診断、高血圧の処方も EHR から抽出されます。
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ベースライン、52週間
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52週時点での併存疾患の数と重症度の変化を評価する
時間枠：ベースライン、52週間
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Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) は、臓器系ごとの医学的問題の数と重症度を総合した指標です。
電子医療記録 (EHR) データを使用した適用とスコアリングのための公開されたガイドラインと電子ツールにより、プライマリケア患者を含む多様な集団や環境で検証されています。
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ベースライン、52週間
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Assess change in weight from baseline to 12 weeks
時間枠：Baseline, 12 weeks,
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All participants will be provided a Fitbit Aria weight scale, a Fitbit Inspire 3 activity tracker, and a study tablet (Samsung Galaxy).
At baseline (0) and 12 weeks, a study coordinator at each site who is blinded to randomization will proactively contact participants by phone, email, and/or text to remind them to weigh themselves at the same time on at least 3 days during the week.
Participants will be instructed to weigh themselves on their study-provided Aria scale right after waking up and emptying their bladder (and bowel, if possible).
They should wear only a t-shirt and undergarments, and bare feet.
The investigators will obtain participants' self-monitored weight data using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
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Baseline, 12 weeks,
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Assess trajectories of weight change from baseline to 6, 12, 24, and 52 weeks
時間枠：Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
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All participants will be provided a Fitbit Aria weight scale, a Fitbit Inspire 3 activity tracker, and a study tablet (Samsung Galaxy).
At baseline (0), 6, 12, 24, and 52 weeks, a study coordinator at each site who is blinded to randomization will proactively contact participants by phone, email, and/or text to remind them to weigh themselves at the same time on at least 3 days during the week.
Participants will be instructed to weigh themselves on their study-provided Aria scale right after waking up and emptying their bladder (and bowel, if possible).
They should wear only a t-shirt and undergarments, and bare feet.
The investigators will obtain participants' self-monitored weight data using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
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Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
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Assess changes in number of steps using Fitbit activity tracker at 6, 12, 24 and 52 weeks
時間枠：Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
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All participants will receive a study-provided Fitbit Inspire 3 activity tracker with heart rate and sleep monitor, assistance with account and device setup.
At 0, 6, 12, 24 and 52 weeks, a study coordinator at each site who is blinded to randomization will proactively contact participants by phone, email, and/or text to remind them to wear their activity tracker for at least 10 hours on 3 or more days during the week.
The investigators will obtain participants' self-monitored number of steps using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
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Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
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Assess changes in sleep metrics using Fitbit activity tracker at 6, 12, 24 and 52 weeks
時間枠：Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
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All participants will receive a study-provided Fitbit Inspire 3 activity tracker with heart rate and sleep monitor, assistance with account and device setup.
At 0, 6, 12, 24 and 52 weeks, a study coordinator at each site who is blinded to randomization will proactively contact participants by phone, email, and/or text to remind them to wear their activity tracker for at least 10 hours on 3 or more days during the week.
The investigators will obtain participants' self-monitored sleep metrics using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
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Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
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GLB videos viewed
時間枠：Throughout the intervention, up to 1 year
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GLB videos viewed will be automatically tracked.
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Throughout the intervention, up to 1 year
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PST coaching sessions completed
時間枠：Throughout the intervention, up to 1 year
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PST coaching sessions completed will be recorded by coach in REDCap.
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Throughout the intervention, up to 1 year
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Self-monitoring of weight
時間枠：Through study completion, an average of 1 year
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All participants will be provided a Fitbit Aria weight scale, a Fitbit Inspire 3 activity tracker, and a study tablet (Samsung Galaxy).
Participants will be encouraged to weigh themselves at least 3 days a week throughout the study.
Participants will be instructed to weigh themselves on their study-provided Aria scale right after waking up and emptying their bladder (and bowel, if possible) at consistent time.
They should wear only a t-shirt and undergarments, and bare feet.
The investigators will obtain participants' self-monitored weight data using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
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Through study completion, an average of 1 year
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Self-monitoring of activity & sleep
時間枠：Through study completion, an average of 1 year
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All participants will receive a study-provided Fitbit Inspire 3 activity tracker with heart rate and sleep monitor, assistance with account and device setup.
Participants will be encouraged to wear their activity tracker for at least 10 hours on 3 or more days a week throughout the study.
The investigators will obtain participants' self-monitored number of steps and sleep metrics using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
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Through study completion, an average of 1 year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月17日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月8日
最初の投稿 (実際)
2022年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。