Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PIVOT-forsøket: Prosjekt om EPJ-integrerte livsstilsintervensjoner for voksne i alderen femti og eldre (PIVOT)

8. mai 2023 oppdatert av: Jun Ma, University of Illinois at Chicago

Dette er en multisite klinisk studie av sunn livsstilsprogrammer for middels til eldre voksne (50-74 år) for å forbedre vekten og dermed redusere risikoen for kronisk sykdom. Denne studien vil undersøke om et utprøvd, selvstyrt videobasert livsstilsprogram kan forbedres betydelig ved hjelp av en coach via videokonferanse eller telefon for å hjelpe folk når de tar i bruk sunne spise- og treningsatferder. I tillegg vil studien undersøke hvilke faktorer som kan forklare hvorfor noen mennesker oppnår bedre resultater enn andre. Å forstå dette kan bidra til å skreddersy programmet til en person for personlig omsorg i fremtiden.

Det er viktig at denne studien har som mål å demonstrere hvor enkelt et digitalt livsstilsprogram, med eller uten ekstern coaching, sømløst kan leveres til pasienter hjemme via pasientportalen til deres elektroniske helsejournal. Denne praktiske bruken av eksisterende telehelseverktøy kan være et gjennomførbart og effektivt middel for å tilby atferdsbehandlinger under rutinemessig medisinsk behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien på flere steder bruker et 2-trinns sekvensiell randomiseringsdesign for å teste den adaptive og ikke-adaptive utvidelsen av et validert Group Lifestyle Balance (GLB) videoprogram (base intervensjon) ved bruk av problemløsningsbehandling (PST), en velprøvd atferdsterapi. GLB-videoprogrammet vil bli levert via pasientportalen til det elektroniske journalsystemet. Trente trenere vil levere PST eksternt via videokonferanse eller telefon.

Engelsktalende voksne (N=1029), 50-74 år med en kroppsmasseindeks ≥27 og ≥1 kardiometabolske tilstander, vil bli randomisert ved baseline til baseintervensjon eller ventelistekontroll. Deltakere som opprinnelig ble randomisert til ventelistekontrollen, vil bli randomisert på nytt etter en 12-ukers kontrollperiode for å motta basen (Gruppe A) eller den utvidede intervensjonen (Gruppe B), uten skreddersøm basert på tidlig vekttap. Blant deltakerne som opprinnelig ble randomisert til basisintervensjonen, vil respondere definert ved ≥3 % vekttap etter 6 uker fortsette basisintervensjonen (gruppe C); non-responders som er deltakere med <3 % vekttap eller manglende vektdata innen 6 uker, vil bli randomisert på nytt for å fortsette basisintervensjonen alene (Gruppe D) eller utvidet med PST-coaching via videokonferanse (Gruppe E).

Vi antar: (1) den utvidede intervensjonen vil være mer effektiv enn basisintervensjonen både blant tidlige ikke-responderere på basisintervensjonen (adaptiv) og blant deltakere i ventelistekontrolltilstanden (nonadaptive) ved 52 uker; (2) den adaptive utvidede intervensjonen vil være mer effektiv enn basisintervensjonen og mer effektiv enn kontrollbetingelsen for venteliste ved 12 uker. Mål 2 er å identifisere prediktorer for klinisk signifikant (5 %) vekttap for individuelle pasienter, ved å bruke sosiodemografiske, kliniske og atferdsmessige engasjementegenskaper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1029

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
        • Rekruttering
        • Department of Medicine, Vitoux Program on Aging and Prevention
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine in St Louis
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 50 - 74 år (inkludert)

  • Bekreftet kroppsmasseindeks (BMI) ≥27,0 basert på:

    • Vekt målt av deltaker hjemme ved hjelp av studien levert trådløs vekt
    • Høyde dokumentert i EPJ under minst 2 separate ambulerende behandlingsmøter i løpet av de siste 2 årene
  • Diagnose av 1 eller flere kardiometabolske tilstander (prediabetes, metabolsk syndrom, diabetes type 2, hypertensjon, dyslipidemi) i EPJ
  • Villig og i stand til å akseptere randomisering, og gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon
  • Villig og i stand til å delta i alle aspekter av datainnsamlingen og intervensjonsprotokollene, inkludert fjernovervåking med en studieforsynt trådløs vekt og aktivitetsmåler og bruk av et studienettbrett for tilgang til appene MyChart, REDCap og Fitbit

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke snakke, lese, forstå engelsk tilstrekkelig for informert samtykke
  • Ingen pålitelig Wi-Fi Internett-tilgang hjemme
  • Egenrapportering av gjeldende aktiv vekttapsbehandling, inkludert forskningsbaserte kommersielle vekttapprogrammer (f.eks. Weight Watchers, Jenny Craig, HMR, Omada, TOPS), annet vekttap eller relaterte atferdsmessige helse- eller velværeprogrammer ledet av trent personell (profesjonelt personell) eller lå) på rekrutteringsklinikken eller i lokalsamfunnet, og reseptbelagte vekttapsmedisiner
  • Skjerm positivt for aktiv spiseforstyrrelse (bulimia nervosa eller overstadig spiseforstyrrelse) ved hjelp av PHQ-spiseforstyrrelsesmodulen
  • Planlagt eller tidligere fedmekirurgi i løpet av de siste 2 årene (Merk: pasienter som er mer enn 2 år etter fedmekirurgi kan delta hvis annet er kvalifisert)
  • Kan ikke bestå Revided Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) eller få medisinsk godkjenning fra lege for å delta
  • Tilstedeværelse av betydelige sikkerhetsproblemer eller kontraindikasjoner relatert til alvorlige fysiske eller mentale helseproblemer basert på EPJ eller egenrapport (f.eks. diabetes type 1 eller insulinavhengighet, hjerteinfarkt, hjerneslag, kreftdiagnose (annet enn ikke-melanom hudkreft) innen de siste 12 månedene og/eller aktivt mottatt kreftbehandling, organsvikt i sluttstadiet, bipolar lidelse, psykose, forventet levealder <12 måneder)
  • Kognitiv svikt basert på Callahan 6-element screener
  • Aktiv alkohol- eller rusforstyrrelse (inkludert reseptbelagte legemidler) basert på CAGE-spørreskjemaet tilpasset til å inkludere narkotika (CAGE-AID)
  • Avbrutt helsehjelp på rekrutteringsstedet, eller planlegger å avbryte i løpet av de neste 12 månedene
  • Deltakelse i andre atferdsmessige, medisinske eller kirurgiske behandlingsstudier ved selvrapportering som er i konflikt med det primære vekttapsresultatet av denne studien.
  • Familie-/husstandsmedlem til en allerede påmeldt deltaker eller til et studieteammedlem
  • Undersøkers skjønn av klinisk sikkerhet eller overholdelse av protokoller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: Venteliste-Base Intervensjon
Deltakere i gruppe A vil først være i ventelistekontrolltilstanden og gå over til å motta basisintervensjonen i uke 12, som inkluderer 12 GLB-videoøkter fra uke 13-24 og digitale meldinger fra uke 25-52.
Atferdsmessig: Base intervensjon
12 Group Lifestyle Balance-videoer og digitale motivasjonsmeldinger
Aktiv komparator: Gruppe B: Venteliste-utvidet intervensjon
Deltakere i gruppe B vil først være i ventelistekontrolltilstanden og gå over til å motta den utvidede intervensjonen i uke 12, som inkluderer 12 GLB-videoøkter pluss én-til-én PST fra uke 13-24 og digitale meldinger pluss gruppebasert PST fra kl. Uke 25-52. Trente trenere vil levere PST via videokonferanse (foretrukket) eller telefon.
Atferdsmessig: Økt intervensjon
12 Group Lifestyle Balance-videoer og digitale motivasjonsmeldinger pluss ekstern coaching for en-til-en og gruppebasert problemløsningsbehandling via videokonferanse (foretrukket) eller telefon
Eksperimentell: Gruppe C: Basisintervensjon (respondere)
Deltakere i gruppe C vil være individene som opprinnelig ble randomisert til å motta basisintervensjonen som oppnår 3 % vekttap eller mer innen uke 6 etter å ha fullført de første 6 GLB-videoene. De vil fortsette basisintervensjonen uten re-randomisering og fullføre de neste 6 GLB-videoene fra uke 7-12 og motta digitale meldinger fra uke 13-52.
Atferdsmessig: Base intervensjon
12 Group Lifestyle Balance-videoer og digitale motivasjonsmeldinger
Eksperimentell: Gruppe D: Basisintervensjon (ikke-responderere)
Deltakere i gruppe D vil være individene som initialt er randomisert til å motta basisintervensjonen som ikke oppnår 3 % vekttap innen uke 6 etter å ha fullført de første 6 GLB-videoene, og som blir randomisert på nytt for å fortsette basisintervensjonen. De vil fullføre de neste 6 GLB-videoene fra uke 7-12 og motta digitale meldinger fra uke 13-52.
Atferdsmessig: Base intervensjon
12 Group Lifestyle Balance-videoer og digitale motivasjonsmeldinger
Eksperimentell: Gruppe E: Økt intervensjon (ikke-responderere)
Deltakere i gruppe E vil være individene som i utgangspunktet er randomisert til å motta basisintervensjonen som ikke oppnår 3 % vekttap innen uke 6 etter å ha fullført de første 6 GLB-videoene, og som blir randomisert på nytt for å motta den utvidede intervensjonen. De vil fullføre de neste 6 GLB-videoene fra uke 7-12 og motta digitale meldinger fra uke 13-52. De vil også jobbe med en trener via videokonferanse (foretrukket) eller telefon for å motta en-til-en PST fra uke 7-24 og gruppebasert PST fra uke 25-52.
Atferdsmessig: Økt intervensjon
12 Group Lifestyle Balance-videoer og digitale motivasjonsmeldinger pluss ekstern coaching for en-til-en og gruppebasert problemløsningsbehandling via videokonferanse (foretrukket) eller telefon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder endringer i vekt ved baseline 0, 6, 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 52 uker
Alle deltakere vil få en Fitbit Aria vekt, en Fitbit Inspire 3 aktivitetsmåler og et studienettbrett (Samsung Galaxy). Ved baseline (0), 6, 12, 24 og 52 uker, vil en studiekoordinator på hvert sted som er blindet for randomisering proaktivt kontakte deltakerne via telefon, e-post og/eller tekst for å minne dem på å veie seg samtidig på minst 3 dager i løpet av uken. De vil bli bedt om å veie seg på Aria-vekten som er levert av studiene rett etter å ha våknet og tømt blæren (og tarmen, hvis mulig). De skal bare ha på seg en t-skjorte og undertøy, og bare føtter. Vi vil innhente deltakernes egenkontrollerte vektdata ved hjelp av et utviklet program for automatisert daglig synkronisering via Fitbits åpne API.
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbeidspartnere

Washington University School of Medicine
University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-1230

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Base intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere