PIVOT-forsøket: Prosjekt om EPJ-integrerte livsstilsintervensjoner for voksne i alderen femti og eldre (PIVOT)
27. august 2026 oppdatert av: Jun Ma, University of Illinois at Chicago
Dette er en multisite klinisk studie av sunn livsstilsprogrammer for middels til eldre voksne (50-74 år) for å forbedre vekten og dermed redusere risikoen for kronisk sykdom. Denne studien vil undersøke om et utprøvd, selvstyrt videobasert livsstilsprogram kan forbedres betydelig ved hjelp av en coach via videokonferanse eller telefon for å hjelpe folk når de tar i bruk sunne spise- og treningsatferder. I tillegg vil studien undersøke hvilke faktorer som kan forklare hvorfor noen mennesker oppnår bedre resultater enn andre. Å forstå dette kan bidra til å skreddersy programmet til en person for personlig omsorg i fremtiden.
Det er viktig at denne studien har som mål å demonstrere hvor enkelt et digitalt livsstilsprogram, med eller uten ekstern coaching, sømløst kan leveres til pasienter hjemme via pasientportalen til deres elektroniske helsejournal. Denne praktiske bruken av eksisterende telehelseverktøy kan være et gjennomførbart og effektivt middel for å tilby atferdsbehandlinger under rutinemessig medisinsk behandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien på flere steder bruker et 2-trinns sekvensiell randomiseringsdesign for å teste den adaptive og ikke-adaptive utvidelsen av et validert Group Lifestyle Balance (GLB) videoprogram (base intervensjon) ved bruk av problemløsningsbehandling (PST), en velprøvd atferdsterapi. GLB-videoprogrammet vil bli levert via pasientportalen til det elektroniske journalsystemet. Trente trenere vil levere PST eksternt via videokonferanse eller telefon.
Engelsktalende voksne (N=1029), 50-74 år med en kroppsmasseindeks ≥27 og ≥1 kardiometabolske tilstander, vil bli randomisert ved baseline til baseintervensjon eller ventelistekontroll. Deltakere som opprinnelig ble randomisert til ventelistekontrollen, vil bli randomisert på nytt etter en 12-ukers kontrollperiode for å motta basen (Gruppe A) eller den utvidede intervensjonen (Gruppe B), uten skreddersøm basert på tidlig vekttap. Blant deltakerne som opprinnelig ble randomisert til basisintervensjonen, vil respondere definert ved ≥3 % vekttap etter 6 uker fortsette basisintervensjonen (gruppe C); non-responders som er deltakere med <3 % vekttap eller manglende vektdata innen 6 uker, vil bli randomisert på nytt for å fortsette basisintervensjonen alene (Gruppe D) eller utvidet med PST-coaching via videokonferanse (Gruppe E).
Vi antar: (1) den utvidede intervensjonen vil være mer effektiv enn basisintervensjonen både blant tidlige ikke-responderere på basisintervensjonen (adaptiv) og blant deltakere i ventelistekontrolltilstanden (nonadaptive) ved 52 uker; (2) den adaptive utvidede intervensjonen vil være mer effektiv enn basisintervensjonen og mer effektiv enn kontrollbetingelsen for venteliste ved 12 uker. Mål 2 er å identifisere prediktorer for klinisk signifikant (5 %) vekttap for individuelle pasienter, ved å bruke sosiodemografiske, kliniske og atferdsmessige engasjementegenskaper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1029
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
- Department of Medicine, Vitoux Program on Aging and Prevention
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine in St Louis
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50 - 74 år (inkludert)
Bekreftet kroppsmasseindeks (BMI) ≥27,0 basert på:
- Vekt målt av deltaker hjemme ved hjelp av studien levert trådløs vekt
- Høyde dokumentert i EPJ under minst 2 separate ambulerende behandlingsmøter i løpet av de siste 2 årene
- Diagnose av 1 eller flere kardiometabolske tilstander (prediabetes, metabolsk syndrom, diabetes type 2, hypertensjon, dyslipidemi) i EPJ
- Villig og i stand til å akseptere randomisering, og gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon
- Villig og i stand til å delta i alle aspekter av datainnsamlingen og intervensjonsprotokollene, inkludert fjernovervåking med en studieforsynt trådløs vekt og aktivitetsmåler og bruk av et studienettbrett for tilgang til appene MyChart, REDCap og Fitbit
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke snakke, lese, forstå engelsk tilstrekkelig for informert samtykke
- Ingen pålitelig Wi-Fi Internett-tilgang hjemme
- Egenrapportering av gjeldende aktiv vekttapsbehandling, inkludert forskningsbaserte kommersielle vekttapprogrammer (f.eks. Weight Watchers, Jenny Craig, HMR, Omada, TOPS), annet vekttap eller relaterte atferdsmessige helse- eller velværeprogrammer ledet av trent personell (profesjonelt personell) eller lå) på rekrutteringsklinikken eller i lokalsamfunnet, og reseptbelagte vekttapsmedisiner
- Skjerm positivt for aktiv spiseforstyrrelse (bulimia nervosa eller overstadig spiseforstyrrelse) ved hjelp av PHQ-spiseforstyrrelsesmodulen
- Planlagt eller tidligere fedmekirurgi i løpet av de siste 2 årene (Merk: pasienter som er mer enn 2 år etter fedmekirurgi kan delta hvis annet er kvalifisert)
- Kan ikke bestå Revided Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) eller få medisinsk godkjenning fra lege for å delta
- Tilstedeværelse av betydelige sikkerhetsproblemer eller kontraindikasjoner relatert til alvorlige fysiske eller mentale helseproblemer basert på EPJ eller egenrapport (f.eks. diabetes type 1 eller insulinavhengighet, hjerteinfarkt, hjerneslag, kreftdiagnose (annet enn ikke-melanom hudkreft) innen de siste 12 månedene og/eller aktivt mottatt kreftbehandling, organsvikt i sluttstadiet, bipolar lidelse, psykose, forventet levealder <12 måneder)
- Kognitiv svikt basert på Callahan 6-element screener
- Aktiv alkohol- eller rusforstyrrelse (inkludert reseptbelagte legemidler) basert på CAGE-spørreskjemaet tilpasset til å inkludere narkotika (CAGE-AID)
- Avbrutt helsehjelp på rekrutteringsstedet, eller planlegger å avbryte i løpet av de neste 12 månedene
- Deltakelse i andre atferdsmessige, medisinske eller kirurgiske behandlingsstudier ved selvrapportering som er i konflikt med det primære vekttapsresultatet av denne studien.
- Familie-/husstandsmedlem til en allerede påmeldt deltaker eller til et studieteammedlem
- Undersøkers skjønn av klinisk sikkerhet eller overholdelse av protokoller
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: Venteliste-Base Intervensjon
Deltakere i gruppe A vil først være i ventelistekontrolltilstanden og gå over til å motta basisintervensjonen i uke 12, som inkluderer 12 GLB-videoøkter fra uke 13-24 og digitale meldinger fra uke 25-52.
|
12 Group Lifestyle Balance-videoer og digitale motivasjonsmeldinger
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Venteliste-utvidet intervensjon
Deltakere i gruppe B vil først være i ventelistekontrolltilstanden og gå over til å motta den utvidede intervensjonen i uke 12, som inkluderer 12 GLB-videoøkter pluss én-til-én PST fra uke 13-24 og digitale meldinger pluss gruppebasert PST fra kl. Uke 25-52.
Trente trenere vil levere PST via videokonferanse (foretrukket) eller telefon.
|
12 Group Lifestyle Balance-videoer og digitale motivasjonsmeldinger pluss ekstern coaching for en-til-en og gruppebasert problemløsningsbehandling via videokonferanse (foretrukket) eller telefon
|
|
Eksperimentell: Gruppe C: Basisintervensjon (respondere)
Deltakere i gruppe C vil være individene som opprinnelig ble randomisert til å motta basisintervensjonen som oppnår 3 % vekttap eller mer innen uke 6 etter å ha fullført de første 6 GLB-videoene.
De vil fortsette basisintervensjonen uten re-randomisering og fullføre de neste 6 GLB-videoene fra uke 7-12 og motta digitale meldinger fra uke 13-52.
|
12 Group Lifestyle Balance-videoer og digitale motivasjonsmeldinger
|
|
Eksperimentell: Gruppe D: Basisintervensjon (ikke-responderere)
Deltakere i gruppe D vil være individene som initialt er randomisert til å motta basisintervensjonen som ikke oppnår 3 % vekttap innen uke 6 etter å ha fullført de første 6 GLB-videoene, og som blir randomisert på nytt for å fortsette basisintervensjonen.
De vil fullføre de neste 6 GLB-videoene fra uke 7-12 og motta digitale meldinger fra uke 13-52.
|
12 Group Lifestyle Balance-videoer og digitale motivasjonsmeldinger
|
|
Eksperimentell: Gruppe E: Økt intervensjon (ikke-responderere)
Deltakere i gruppe E vil være individene som i utgangspunktet er randomisert til å motta basisintervensjonen som ikke oppnår 3 % vekttap innen uke 6 etter å ha fullført de første 6 GLB-videoene, og som blir randomisert på nytt for å motta den utvidede intervensjonen.
De vil fullføre de neste 6 GLB-videoene fra uke 7-12 og motta digitale meldinger fra uke 13-52.
De vil også jobbe med en trener via videokonferanse (foretrukket) eller telefon for å motta en-til-en PST fra uke 7-24 og gruppebasert PST fra uke 25-52.
|
12 Group Lifestyle Balance-videoer og digitale motivasjonsmeldinger pluss ekstern coaching for en-til-en og gruppebasert problemløsningsbehandling via videokonferanse (foretrukket) eller telefon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assess change in weight from baseline to 52 weeks
Tidsramme: Baseline, 52 weeks
|
All participants will be provided a Fitbit Aria weight scale, a Fitbit Inspire 3 activity tracker, and a study tablet (Samsung Galaxy).
At baseline (0) and 52 weeks, a study coordinator at each site who is blinded to randomization will proactively contact participants by phone, email, and/or text to remind them to weigh themselves at the same time on at least 3 days during the week.
Participants will be instructed to weigh themselves on their study-provided Aria scale right after waking up and emptying their bladder (and bowel, if possible).
They should wear only a t-shirt and undergarments, and bare feet.
The investigators will obtain participants' self-monitored weight data using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
|
Baseline, 52 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder endringer i fysisk aktivitet ved å bruke International Physical Activity Questionnaire ved 6, 12, 24 og 52 uker
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 52 uker
|
Alle deltakere vil selv administrere International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), et 7-elements spørreskjema som fanger opp en deltakers fysiske aktivitet de siste 7 dagene.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 52 uker
|
|
Vurder endringer i frukt/grønnsaker/fett/fiberinntak ved 6, 12, 24 og 52 uker
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 52 uker
|
Kostinntaket vil bli målt ved hjelp av 17-elementer frukt, grønnsaker, fett og fiber screener ved selvrapportering.
Korrelasjoner mellom screenerestimater og estimert ekte inntak var 0,5-0,8.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 52 uker
|
|
Vurder endringer i effekt i vektkontroll ved 6, 12, 24 og 52 uker
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 52 uker
|
Deltakerne vil fullføre validert selvadministrert skala for egeneffektivitet for vektkontroll ved hjelp av Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire.
Summen av skårer på 8 elementer, med et område mellom 0 og 80. Høyere skårer indikerer høyere selveffektivitet for å kontrollere spiseatferd.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 52 uker
|
|
Vurder endringer i effekt ved diettendringer etter 6, 12, 24 og 52 uker
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 52 uker
|
Deltakerne vil fullføre validert selvadministrert skala for egeneffektivitet for kostholdsendring ved å bruke Eating Habits Confidence Survey.
Den totale poengsummen er gjennomsnittlig elementscore, med et område mellom 1 og 5. Høyere poengsum indikerer høyere diettselveffektivitet (dvs. høyere evne til å unngå å spise visse usunne matvarer).
|
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 52 uker
|
|
Vurder endringer i effekt i fysisk aktivitet ved 6, 12, 24 og 52 uker
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 52 uker
|
Deltakerne vil fullføre validert selvadministrert skala for egeneffektivitet for fysisk aktivitet ved hjelp av Exercise Confidence Survey.
Den totale poengsummen er gjennomsnittlig elementscore, med et område mellom 1 og 5. Høyere poengsum indikerer høyere treningseffektivitet (dvs. større tillit til å utføre visse atferder konsekvent i minst 6 måneder).
|
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 52 uker
|
|
Vurder endringer i sosial støtte/autonom støtte per Health Care Climate Questionnaire ved 6, 12, 24 og 52 uker
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 52 uker
|
Deltakerne vil fylle ut Health Care Climate Questionnaire (HCCQ), som vurderte deres oppfatninger av støtteteamets autonomi.
HCCQ inneholder 15 elementer, vurdert på en 5-punkts skala som strekker seg fra "ikke sant i det hele tatt" til "veldig sant."
Etter å ha reversert poengsummen til et negativt element, beregnes en gjennomsnittlig poengsum med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av oppfattet autonomistøtte.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 52 uker
|
|
Vurder endringer i problemløsningsevne ved 6, 12, 24 og 52 uker
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 52 uker
|
Deltakernes problemløsningsevner vil bli vurdert ved hjelp av pålitelig og gyldig SPSI-R:S som inneholder 25 elementer i følgende 5 underskalaer: positiv problemorientering (PPO), negativ problemorientering (NPO), rasjonell problemløsning (RPS), impulsiv. /forsiktig stil (ICS), og unngåelsesstil (AS).
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt sant for meg" (0) til "ekstremt sant for meg" (4).
SPSI-R:S er en kortversjon av den lange SPSI-R:L-formen som har Cronbachs alfa-koeffisient på 0,95 for totalpoengsum og på 0,67-0,92
for underskalaer.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 52 uker
|
|
Vurder endringer i pasientaktivering ved 6, 12, 24 og 52 uker
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 52 uker
|
PAM-en med 13 elementer måler pasientens selvrapporterte kunnskap, ferdigheter og selvtillit for selv å håndtere sin helsetilstand.
Den viste akseptabel intern konsistens (Conbrachs alfa = 0,81).
13-elements PAM-poengsum står for 92 % av variasjonen i aktiviteten målt ved den opprinnelige 22-elements PAM.
Poengsummen er også signifikant korrelert med generell forebyggende atferd og sykdomsspesifikk selvledelsesatferd.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 52 uker
|
|
Vurder endringer i opplevd stress ved 6, 12, 24 og 52 uker
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 52 uker
|
Perceived Stress Scale (PSS) måler oppfatningen av stress (dvs. i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende).
PSS inneholder 14 elementer, vurdert på en 5-punkts skala som strekker seg fra "aldri" til "veldig ofte."
Etter å ha reversert skårene på 7 positive elementer, beregnes en sum av poengsum med høyere skåre som indikerer høyere opplevd stress.
Cronbachs alfa varierte fra 0,84 til 0,86.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 52 uker
|
|
Vurder endringer i søvnforstyrrelsesscore ved 6, 12, 24 og 52 uker
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 52 uker
|
Søvnforstyrrelser vurderes på 8-punkts PROMIS søvnforstyrrelsesskala kortform som måler symptomer på søvnløshet.
Hvert element skaleres fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye).
Søvnforstyrrelsesscore=(Råsum ×antall elementer på det korte skjemaet) / antall svar besvart.
Jo høyere poengsum jo større søvnforstyrrelse.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 52 uker
|
|
Vurder endringer i søvnsviktscore ved 6, 12, 24 og 52 uker
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 52 uker
|
Søvnsvikt vurderes på 8-punkts PROMIS søvnrelatert svekkelsesskala kortform som måler symptomer på søvnighet på dagtid.
Hvert element skaleres fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye).
Søvnsviktscore=(Råsum ×antall elementer på det korte skjemaet) / antall svar besvart.
Jo høyere poengsum jo større søvnforstyrrelse.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 52 uker
|
|
Vurder endringer i kognitiv funksjon ved 6, 12, 24 og 52 uker
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 52 uker
|
Kognitiv funksjon vil bli vurdert på PROMIS versjon 1.0 kortformede underskalaer av kognitive evner og kognitive bekymringer.
Hver underskala inneholder 8 elementer.
Kognitive evner retter seg mot positive selvevalueringer av kognitiv funksjon som "Hukommelsen min har vært like god som vanlig" og "Jeg har vært i stand til å konsentrere meg."
Kognitive bekymringselementer er formulert negativt og uttrykker bekymringer på de samme områdene, for eksempel "Min tenkning har vært treg" og "Jeg har hatt problemer med å skifte frem og tilbake mellom ulike aktiviteter som krever tenkning."
Elementer på begge underskalaer bruker en 5-punkts vurdering fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye."
Elementer summeres for å lage en total poengsum for hver underskala.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 52 uker
|
|
Vurder endringer i kardiovaskulær risiko ved 52 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
|
Den ikke-laboratoriske Framingham risikoprediksjonsmodellen estimerer individers 10-årige risiko for å utvikle en alvorlig aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (CVD).
Risikofaktorene er alder, BMI, systolisk blodtrykk, røykestatus, tilstedeværelse av diabetes og medisiner for høyt blodtrykk.
Deltakerne vil bli bedt om å bekrefte sin alder og rapportere sin røykehistorie ved baseline og nåværende røykestatus ved baseline og 52 uker.
BMI vil bli beregnet basert på deltakernes selvmålte vektdata som beskrevet ovenfor og høydemålinger abstrahert fra deres EPJ.
Blodtrykk, diagnose av diabetes og resepter for høyt blodtrykk vil også bli tatt fra EPJ.
|
Utgangspunkt, 52 uker
|
|
Vurder endringer i antall/alvorlighet av komorbiditet ved 52 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
|
The Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) er en sammensatt indeks over antall og alvorlighetsgrad av medisinske problemer etter organsystem.
Den har blitt validert i ulike populasjoner og miljøer, inkludert pasienter i primærhelsetjenesten, med publiserte retningslinjer og elektroniske verktøy for søknad og skåring ved hjelp av elektroniske helsejournaldata (EPJ).
|
Utgangspunkt, 52 uker
|
|
Assess change in weight from baseline to 12 weeks
Tidsramme: Baseline, 12 weeks,
|
All participants will be provided a Fitbit Aria weight scale, a Fitbit Inspire 3 activity tracker, and a study tablet (Samsung Galaxy).
At baseline (0) and 12 weeks, a study coordinator at each site who is blinded to randomization will proactively contact participants by phone, email, and/or text to remind them to weigh themselves at the same time on at least 3 days during the week.
Participants will be instructed to weigh themselves on their study-provided Aria scale right after waking up and emptying their bladder (and bowel, if possible).
They should wear only a t-shirt and undergarments, and bare feet.
The investigators will obtain participants' self-monitored weight data using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
|
Baseline, 12 weeks,
|
|
Assess trajectories of weight change from baseline to 6, 12, 24, and 52 weeks
Tidsramme: Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
|
All participants will be provided a Fitbit Aria weight scale, a Fitbit Inspire 3 activity tracker, and a study tablet (Samsung Galaxy).
At baseline (0), 6, 12, 24, and 52 weeks, a study coordinator at each site who is blinded to randomization will proactively contact participants by phone, email, and/or text to remind them to weigh themselves at the same time on at least 3 days during the week.
Participants will be instructed to weigh themselves on their study-provided Aria scale right after waking up and emptying their bladder (and bowel, if possible).
They should wear only a t-shirt and undergarments, and bare feet.
The investigators will obtain participants' self-monitored weight data using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
|
|
Assess changes in number of steps using Fitbit activity tracker at 6, 12, 24 and 52 weeks
Tidsramme: Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
|
All participants will receive a study-provided Fitbit Inspire 3 activity tracker with heart rate and sleep monitor, assistance with account and device setup.
At 0, 6, 12, 24 and 52 weeks, a study coordinator at each site who is blinded to randomization will proactively contact participants by phone, email, and/or text to remind them to wear their activity tracker for at least 10 hours on 3 or more days during the week.
The investigators will obtain participants' self-monitored number of steps using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
|
|
Assess changes in sleep metrics using Fitbit activity tracker at 6, 12, 24 and 52 weeks
Tidsramme: Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
|
All participants will receive a study-provided Fitbit Inspire 3 activity tracker with heart rate and sleep monitor, assistance with account and device setup.
At 0, 6, 12, 24 and 52 weeks, a study coordinator at each site who is blinded to randomization will proactively contact participants by phone, email, and/or text to remind them to wear their activity tracker for at least 10 hours on 3 or more days during the week.
The investigators will obtain participants' self-monitored sleep metrics using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
|
|
GLB videos viewed
Tidsramme: Throughout the intervention, up to 1 year
|
GLB videos viewed will be automatically tracked.
|
Throughout the intervention, up to 1 year
|
|
PST coaching sessions completed
Tidsramme: Throughout the intervention, up to 1 year
|
PST coaching sessions completed will be recorded by coach in REDCap.
|
Throughout the intervention, up to 1 year
|
|
Self-monitoring of weight
Tidsramme: Through study completion, an average of 1 year
|
All participants will be provided a Fitbit Aria weight scale, a Fitbit Inspire 3 activity tracker, and a study tablet (Samsung Galaxy).
Participants will be encouraged to weigh themselves at least 3 days a week throughout the study.
Participants will be instructed to weigh themselves on their study-provided Aria scale right after waking up and emptying their bladder (and bowel, if possible) at consistent time.
They should wear only a t-shirt and undergarments, and bare feet.
The investigators will obtain participants' self-monitored weight data using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
|
Through study completion, an average of 1 year
|
|
Self-monitoring of activity & sleep
Tidsramme: Through study completion, an average of 1 year
|
All participants will receive a study-provided Fitbit Inspire 3 activity tracker with heart rate and sleep monitor, assistance with account and device setup.
Participants will be encouraged to wear their activity tracker for at least 10 hours on 3 or more days a week throughout the study.
The investigators will obtain participants' self-monitored number of steps and sleep metrics using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
|
Through study completion, an average of 1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Overvektig
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperglykemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Hypertensjon
- Metabolsk syndrom
- Dyslipidemier
- Glukoseintoleranse
Andre studie-ID-numre
- 2022-1230
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .