Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PIVOT Trial: Projekt o intervencích životního stylu integrovaných do EHR pro dospělé ve věku 50 a více let (PIVOT)

31. března 2026 aktualizováno: Jun Ma, University of Illinois at Chicago

Jedná se o vícemístnou klinickou studii programů zdravého životního stylu pro dospělé ve středním až vyšším věku (50 - 74 let) s cílem zlepšit jejich váhu, a tím snížit riziko chronických onemocnění. Tato studie bude zkoumat, zda lze osvědčený, samostatně řízený program životního stylu založený na videu významně vylepšit s pomocí kouče prostřednictvím videokonference nebo telefonu, aby pomohl lidem při osvojování zdravého stravování a cvičení. Kromě toho bude studie zkoumat, jaké faktory by mohly vysvětlit, proč někteří lidé dosahují lepších výsledků než jiní. Pochopení toho může pomoci přizpůsobit program jednotlivci pro personalizovanou péči v budoucnu.

Důležité je, že tato studie si klade za cíl demonstrovat, jak snadno lze program digitálního životního stylu, s koučováním na dálku nebo bez něj, bez problémů doručit pacientům doma prostřednictvím pacientového portálu jejich elektronických zdravotních záznamů. Toto praktické využití stávajících nástrojů telehealth by mohlo být proveditelným a účinným prostředkem k nabídce behaviorální léčby během běžné lékařské péče.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato vícemístná klinická studie používá dvoustupňový sekvenční randomizační design k testování adaptivního a neadaptivního rozšíření ověřeného videoprogramu Group Lifestyle Balance (GLB) (základní intervence) pomocí léčby řešení problémů (PST), osvědčené behaviorální terapie. Videoprogram GLB bude dodáván prostřednictvím pacientského portálu systému elektronických zdravotních záznamů. Vyškolení trenéři doručí PST na dálku prostřednictvím videokonference nebo telefonu.

Anglicky mluvící dospělí (N=1029), ve věku 50-74 let s indexem tělesné hmotnosti ≥27 a ≥1 kardiometabolickými stavy, budou na začátku randomizováni do základní intervence nebo kontroly na čekací listině. Účastníci původně randomizovaní do čekací listiny budou po 12týdenním kontrolním období znovu randomizováni, aby obdrželi základní (skupina A) nebo rozšířenou intervenci (skupina B), bez přizpůsobení na základě časného úbytku hmotnosti. Mezi účastníky, kteří byli původně randomizováni k základní intervenci, respondenti definovaní ≥3% ztrátou hmotnosti po 6 týdnech budou pokračovat v základní intervenci (skupina C); nereagující, kteří jsou účastníky s <3% úbytkem hmotnosti nebo chybějícími údaji o hmotnosti do 6 týdnů, budou znovu randomizováni, aby pokračovali v základní intervenci samostatně (skupina D) nebo rozšířeni o koučování PST prostřednictvím videokonference (skupina E).

Předpokládáme: (1) rozšířená intervence bude účinnější než základní intervence jak mezi ranými nereagujícími na základní intervenci (adaptivní), tak mezi účastníky v kontrolním stavu na čekací listině (neadaptivní) v 52. týdnu; (2) adaptivní rozšířená intervence bude účinnější než základní intervence a účinnější než kontrolní podmínka čekací listiny po 12 týdnech. Cílem 2 je identifikovat prediktory klinicky významného (5%) úbytku hmotnosti u jednotlivých pacientů pomocí sociodemografických, klinických a behaviorálních charakteristik zapojení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1029

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
        • Department of Medicine, Vitoux Program on Aging and Prevention
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine in St Louis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50 - 74 let (včetně)

  • Potvrzený index tělesné hmotnosti (BMI) ≥27,0 na základě:

    • Hmotnost měřená účastníkem doma pomocí bezdrátové váhy poskytované studiem
    • Výška zdokumentovaná v EHR během nejméně 2 samostatných ambulantních setkání během posledních 2 let
  • Diagnóza 1 nebo více kardiometabolických stavů (prediabetes, metabolický syndrom, diabetes 2. typu, hypertenze, dyslipidémie) v EHR
  • Ochota a schopnost přijmout randomizaci a poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA
  • Ochota a schopnost účastnit se všech aspektů sběru dat a intervenčních protokolů, včetně vzdáleného monitorování pomocí bezdrátové váhy a sledování aktivity poskytované studiem a používání studijního tabletu pro přístup k aplikacím MyChart, REDCap a Fitbit

Kritéria vyloučení:

  • Neschopný mluvit, číst, rozumět anglicky dostatečně pro informovaný souhlas
  • Žádné spolehlivé Wi-Fi připojení k internetu doma
  • Vlastní zpráva o současné aktivní léčbě hubnutí, včetně komerčních programů hubnutí založených na výzkumu (např. Weight Watchers, Jenny Craig, HMR, Omada, TOPS), dalších hubnutí nebo souvisejících programů zaměřených na zdraví nebo wellness pod vedením vyškoleného personálu (odborníka nebo laici) na náborové klinice nebo v místní komunitě a předepisování léků na hubnutí
  • Pozitivní kontrola aktivní poruchy příjmu potravy (bulimie nervosa nebo záchvatovitého přejídání) pomocí modulu PHQ – poruchy příjmu potravy
  • Plánovaná nebo předchozí bariatrická operace během posledních 2 let (Poznámka: pacienti, kteří jsou více než 2 roky po bariatrické operaci, se mohou zúčastnit, pokud jsou jinak způsobilí)
  • Nedaří se vám projít revidovaným dotazníkem připravenosti k fyzické aktivitě (PAR-Q) nebo získat lékařské povolení k účasti
  • Přítomnost jakýchkoli významných bezpečnostních obav nebo kontraindikací souvisejících se závažnými fyzickými nebo duševními zdravotními problémy na základě EHR nebo vlastního hlášení (např. diabetes 1. typu nebo závislost na inzulínu, infarkt myokardu, mrtvice, diagnóza rakoviny (jiná než nemelanomová rakovina kůže) v posledních 12 měsících a/nebo aktivně podstupující léčbu rakoviny, konečné stadium selhání orgánů, bipolární porucha, psychóza, očekávaná délka života <12 měsíců)
  • Kognitivní porucha založená na Callahanově 6-položkovém screeneru
  • Porucha aktivního užívání alkoholu nebo návykových látek (včetně léků na předpis) na základě dotazníku CAGE Adapted to Include Drugs (CAGE-AID)
  • Přerušená zdravotní péče v místě náboru nebo plán přerušení v příštích 12 měsících
  • Účast na jiných behaviorálních, lékařských nebo chirurgických léčebných studiích na základě vlastního hlášení, které jsou v rozporu s primárním výsledkem této studie na snížení hmotnosti.
  • Člen rodiny/domácnosti již zapsaného účastníka nebo člena studijního týmu
  • Rozhodnutí zkoušejícího z důvodu klinické bezpečnosti nebo dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A: Zásah na čekací listině
Účastníci ve skupině A budou zpočátku ve stavu kontroly čekací listiny a přejdou na základní zásah v týdnu 12, který zahrnuje 12 video relací GLB od 13. do 24. týdne a digitálních zpráv od 25. do 52. týdne.
Behaviorální: Zásah základny
12 videí a digitálních motivačních zpráv o vyváženém životním stylu skupiny
Aktivní komparátor: Skupina B: Rozšířená intervence na čekací listině
Účastníci ve skupině B budou zpočátku ve stavu kontroly čekací listiny a přejdou na rozšířenou intervenci v týdnu 12, která zahrnuje 12 video relací GLB plus individuální PST od 13. do 24. týdne a digitální zprávy plus skupinové PST od Týden 25-52. Vyškolení trenéři doručí PST prostřednictvím videokonference (přednostně) nebo telefonu.
Behaviorální: Rozšířená intervence
12 videí a digitálních motivačních zpráv o vyváženém životním stylu skupiny plus koučování na dálku pro individuální a skupinové řešení problémů prostřednictvím videokonference (preferováno) nebo telefonu
Experimentální: Skupina C: Základní zásah (respondenti)
Účastníky ve skupině C budou jedinci původně randomizovaní do základního zásahu, kteří dosáhnou 3% nebo více úbytku hmotnosti do 6. týdne po dokončení prvních 6 videí GLB. Budou pokračovat v základním zásahu bez opětovné randomizace a dokončí dalších 6 videí GLB od 7. do 12. týdne a přijímají digitální zprávy od 13. do 52. týdne.
Behaviorální: Zásah základny
12 videí a digitálních motivačních zpráv o vyváženém životním stylu skupiny
Experimentální: Skupina D: Základní zásah (nereagující)
Účastníky ve skupině D budou jedinci původně randomizovaní do základní intervence, kteří nedosáhnou 3% úbytku hmotnosti do 6. týdne po dokončení prvních 6 GLB videí a kteří jsou znovu randomizováni, aby pokračovali v základní intervenci. Dokončí dalších 6 videí GLB z týdne 7-12 a obdrží digitální zprávy od týdne 13-52.
Behaviorální: Zásah základny
12 videí a digitálních motivačních zpráv o vyváženém životním stylu skupiny
Experimentální: Skupina E: Rozšířená intervence (nereagující)
Účastníky ve skupině E budou jedinci původně randomizovaní k přijetí základní intervence, kteří nedosáhnou 3% úbytku hmotnosti do 6. týdne po dokončení prvních 6 GLB videí a kteří jsou znovu randomizováni k přijetí rozšířené intervence. Dokončí dalších 6 videí GLB z týdne 7-12 a obdrží digitální zprávy od týdne 13-52. Budou také spolupracovat s vyškoleným trenérem prostřednictvím videokonference (preferováno) nebo telefonu, aby obdrželi individuální PST od 7. do 24. týdne a skupinové PST od 25. do 52. týdne.
Behaviorální: Rozšířená intervence
12 videí a digitálních motivačních zpráv o vyváženém životním stylu skupiny plus koučování na dálku pro individuální a skupinové řešení problémů prostřednictvím videokonference (preferováno) nebo telefonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit změnu hmotnosti od výchozího stavu do 52. týdne
Časové okno: Výchozí hodnota, 52 týdnů
Všichni účastníci obdrží váhu Fitbit Aria, aktivní náramek Fitbit Inspire 3 a studijní tablet (Samsung Galaxy). Na začátku studie (0) a po 52 týdnech bude koordinátor studie na každém místě, který je zaslepený vůči randomizaci, proaktivně kontaktovat účastníky telefonicky, e-mailem a/nebo SMS, aby jim připomněl, aby se zvážili ve stejnou dobu alespoň 3 dny v týdnu. Účastníci budou instruováni, aby se zvážili na poskytnuté váze Aria ihned po probuzení a vyprázdnění močového měchýře (a střev, pokud je to možné). Měli by mít na sobě pouze tričko a spodní prádlo a být bosí. Získáme data o vlastním monitorování hmotnosti účastníků pomocí vyvinutého programu pro automatickou denní synchronizaci prostřednictvím otevřeného API Fitbit.
Výchozí hodnota, 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte změny v počtu kroků pomocí nástroje Fitbit activity tracker v 6., 12., 24. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Všichni účastníci dostanou ve studii poskytnutý sledovač aktivity Fitbit Inspire 3 s monitorem srdečního tepu a spánku, pomoc s nastavením účtu a zařízení. V 0, 6, 12, 24 a 52 týdnech bude koordinátor studie na každém pracovišti, který je zaslepený vůči randomizaci, proaktivně kontaktovat účastníky telefonicky, e-mailem a/nebo textovou zprávou, aby jim připomněl, že mají nosit svůj sledovač aktivity alespoň 10 hodin na 3 a více dní v týdnu. Vlastní monitorovaný počet kroků účastníků získáme pomocí vyvinutého programu pro automatizovanou denní synchronizaci přes Fitbit open API.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Posuďte změny ve fyzické aktivitě pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity v 6., 12., 24. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Všichni účastníci si sami vyplní International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), 7-položkový dotazník, který zachycuje fyzickou aktivitu účastníka za posledních 7 dní.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Zhodnoťte změny v příjmu ovoce/zeleniny/tuků/vláknin v 6., 12., 24. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Dietní příjem bude měřen pomocí 17-položkového filtru na ovoce, zeleninu, tuky a vlákninu na základě vlastního hlášení. Korelace mezi odhady screeneru a odhadovaným skutečným příjmem byly 0,5-0,8.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Posuďte změny účinnosti při kontrole hmotnosti v 6., 12., 24. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Účastníci vyplní ověřenou vlastní stupnici sebeúčinnosti pro kontrolu hmotnosti pomocí dotazníku Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire. Součet skóre 8 položek s rozsahem mezi 0 a 80. Vyšší skóre značí vyšší sebeúčinnost při kontrole stravovacího chování.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Posuďte změny účinnosti změny stravy v 6., 12., 24. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Účastníci vyplní ověřenou vlastní škálu sebe-účinnosti pro změnu stravování pomocí průzkumu sebevědomí stravovacích návyků. Celkové skóre je průměrné bodové skóre s rozsahem mezi 1 a 5. Vyšší skóre značí vyšší dietní self-efficicacy (tj. vyšší schopnost vyhýbat se konzumaci určitých nezdravých potravin).
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Posuďte změny účinnosti fyzické aktivity v 6., 12., 24. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Účastníci vyplní ověřenou vlastní škálu sebeúčinnosti pro fyzickou aktivitu pomocí Průzkumu důvěry při cvičení. Celkové skóre je průměrná bodová skóre s rozsahem mezi 1 a 5. Vyšší skóre značí vyšší sebe-účinnost při cvičení (tj. větší důvěru v provádění určitého chování konzistentně po dobu alespoň 6 měsíců).
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Posuďte změny v sociální podpoře/autonomní podpoře podle dotazníku o klimatu zdravotní péče v 6., 12., 24. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Účastníci vyplní dotazník Health Care Climate Questionnaire (HCCQ), který zhodnotil jejich vnímání autonomní podpory jejich pečovatelského týmu. HCCQ obsahuje 15 položek hodnocených na 5bodové škále od „vůbec není pravda“ po „velmi pravdivá“. Po obrácení skóre negativní položky se vypočítá průměrné skóre s vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň vnímané podpory autonomie.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Posuďte změny ve schopnosti řešit problémy v 6., 12., 24. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Schopnosti účastníků řešit problémy budou hodnoceny pomocí spolehlivé a platné SPSI-R:S, která obsahuje 25 položek v následujících 5 subškálách: pozitivní orientace na problém (PPO), negativní orientace na problém (NPO), racionální řešení problémů (RPS), impulzivní /careless style (ICS) a avoidance style (AS). Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od „vůbec není pravda o mně“ (0) po „mimořádně pravdivá o mně“ (4). SPSI-R:S je krátká verze dlouhé formy SPSI-R:L, která má Cronbachův koeficient alfa 0,95 pro celkové skóre a 0,67-0,92 pro subškály.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Posuďte změny v aktivaci pacienta v 6., 12., 24. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
13-položkový PAM měří pacientovy vědomosti, dovednosti a sebevědomí pro sebeovládání svého zdravotního stavu. Prokázal přijatelnou vnitřní konzistenci (Conbrachovo alfa = 0,81). Skóre PAM o 13 položkách odpovídá za 92 % variací v aktivitě měřené původním 22 položkovým PAM. Skóre také významně koreluje s obecným preventivním chováním a sebekontrolním chováním specifickým pro onemocnění.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Posuďte změny ve vnímaném stresu v 6., 12., 24. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Perceived Stress Scale (PSS) měří vnímání stresu (tj. míru, do jaké jsou situace v životě hodnoceny jako stresující). PSS obsahuje 14 položek hodnocených na 5bodové škále od „nikdy“ po „velmi často“. Po obrácení skóre u 7 pozitivních položek se vypočítá součet skóre s vyšším skóre indikujícím vyšší vnímaný stres. Cronbachova alfa se pohybovala od 0,84 do 0,86.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Posuďte změny ve skóre poruch spánku v 6., 12., 24. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Poruchy spánku se posuzují na 8-položkové zkrácené škále PROMIS pro poruchy spánku, která měří příznaky nespavosti. Každá položka je škálována od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho). Skóre poruchy spánku = (hrubý součet × počet položek ve zkráceném formuláři) / počet zodpovězených položek. Čím vyšší skóre, tím větší poruchy spánku.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Posuďte změny ve skóre poruchy spánku v 6., 12., 24. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Porucha spánku se posuzuje na 8-položkové zkrácené stupnici PROMIS s poruchou související se spánkem, která měří příznaky denní ospalosti. Každá položka je škálována od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho). Skóre poruchy spánku = (hrubý součet × počet položek ve zkráceném formuláři) / počet zodpovězených položek. Čím vyšší skóre, tím větší poruchy spánku.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Posuďte změny v kognitivním fungování v 6., 12., 24. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Kognitivní fungování bude hodnoceno na krátkých subškálách kognitivních schopností a kognitivních obav PROMIS verze 1.0. Každá subškála obsahuje 8 položek. Položky kognitivních schopností se zaměřují na pozitivní sebehodnocení kognitivního fungování, jako například „Moje paměť byla tak dobrá jako obvykle“ a „Dokázal jsem se soustředit“. Položky Cognitive Concerns jsou formulovány negativně a vyjadřují obavy ve stejných oblastech, například „Moje myšlení bylo pomalé“ a „Měl jsem potíže s přechodem tam a zpět mezi různými činnostmi, které vyžadují myšlení.“ Položky na obou subškálách používají 5bodové hodnocení od „vůbec ne“ po „velmi moc“. Položky se sečtou a vytvoří se celkové skóre pro každou subškálu.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Posuďte změny kardiovaskulárního rizika v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
Nelaboratorní Framinghamský model predikce rizika odhaduje u jednotlivců 10leté riziko rozvoje jakékoli závažné aterosklerotické kardiovaskulární choroby (CVD). Mezi rizikové faktory patří věk, BMI, systolický krevní tlak, kouření, přítomnost diabetu a léky na vysoký krevní tlak. Účastníci budou požádáni, aby potvrdili svůj věk a nahlásili svou kuřáckou anamnézu na začátku a aktuální stav kouření na začátku a 52 týdnech. BMI se vypočítá na základě údajů o vlastní hmotnosti účastníků, jak je popsáno výše, a měření výšky abstrahovaných z jejich EHR. Krevní tlak, diagnóza diabetu a recepty na vysoký krevní tlak budou také abstrahovány z EHR.
Výchozí stav, 52 týdnů
Posuďte změny v počtu/závažnosti komorbidity v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) je složený index počtu a závažnosti zdravotních problémů podle orgánového systému. Byl ověřen v různých populacích a prostředích, včetně pacientů v primární péči, s publikovanými pokyny a elektronickými nástroji pro aplikaci a bodování pomocí dat z elektronických zdravotních záznamů (EHR).
Výchozí stav, 52 týdnů
Vyhodnotit změnu hmotnosti od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Baseline, 12 týdnů,
Všem účastníkům bude poskytnuta váha Fitbit Aria, aktivní náramek Fitbit Inspire 3 a studijní tablet (Samsung Galaxy). Na začátku studie (0) a po 12 týdnech koordinátor studie na každém místě, který je zaslepený randomizaci, proaktivně kontaktuje účastníky telefonicky, e-mailem a/nebo SMS, aby jim připomněl, aby se vážili ve stejnou dobu alespoň 3 dny v týdnu. Účastníci budou instruováni, aby se vážili na studijní váze Aria hned po probuzení a vyprázdnění močového měchýře (a střev, pokud je to možné). Měli by mít na sobě pouze tričko a spodní prádlo a být bosí. Získáme údaje o vlastním monitorování hmotnosti účastníků pomocí vyvinutého programu pro automatickou denní synchronizaci prostřednictvím otevřeného rozhraní API Fitbit.
Baseline, 12 týdnů,
Posoudit trajektorie změny hmotnosti od výchozího stavu do 6, 12, 24 a 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Všem účastníkům bude poskytnuta váha Fitbit Aria, aktivitní náramek Fitbit Inspire 3 a studijní tablet (Samsung Galaxy). Na začátku (0), v 6., 12., 24. a 52. týdnu bude koordinátor studie na každém pracovišti, který je zaslepený k randomizaci, proaktivně kontaktovat účastníky telefonicky, e-mailem a/nebo SMS, aby jim připomněl, aby se vážili ve stejnou dobu alespoň 3 dny v týdnu. Účastníci budou instruováni, aby se vážili na poskytnuté váze Aria ihned po probuzení a vyprázdnění močového měchýře (a střev, pokud je to možné). Měli by mít na sobě pouze tričko a spodní prádlo a být naboso. Získáme data o vlastním sledování hmotnosti účastníků pomocí vyvinutého programu pro automatickou denní synchronizaci prostřednictvím otevřeného API Fitbit.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

Washington University School of Medicine
University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-1230

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah základny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit