Испытание PIVOT: проект интегрированных с ЭУЗ вмешательств в образ жизни для взрослых в возрасте 50 лет и старше (PIVOT)
27 августа 2026 г. обновлено: Jun Ma, University of Illinois at Chicago
Это многоцентровое клиническое исследование программ здорового образа жизни для людей среднего и пожилого возраста (50–74 года) с целью снижения веса и, следовательно, снижения риска хронических заболеваний. В этом исследовании будет изучено, можно ли значительно улучшить проверенную самостоятельную видеопрограмму образа жизни с помощью тренера по видеоконференции или телефону, чтобы помочь людям перейти на здоровое питание и заниматься спортом. Кроме того, в исследовании будет изучено, какие факторы могут объяснить, почему одни люди достигают лучших результатов, чем другие. Понимание этого может помочь адаптировать программу для индивидуального ухода в будущем.
Важно отметить, что это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, насколько легко программа цифрового образа жизни с дистанционным обучением или без него может быть беспрепятственно доведена до пациентов на дому через портал пациента их электронной медицинской карты. Это практическое использование существующих инструментов телездравоохранения может стать осуществимым и эффективным средством лечения поведения во время обычного медицинского обслуживания.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом многоцентровом клиническом испытании используется двухэтапный план последовательной рандомизации для проверки адаптивного и неадаптивного расширения проверенной видеопрограммы «Баланс группового образа жизни» (GLB) (базовое вмешательство) с использованием лечения с решением проблем (PST), проверенной поведенческой терапии. Видеопрограмма GLB будет доставляться через портал пациента системы электронной медицинской документации. Обученные тренеры проведут PST удаленно через видеоконференцию или по телефону.
Англоговорящие взрослые (N = 1029) в возрасте 50–74 лет с индексом массы тела ≥27 и кардиометаболическими состояниями ≥1 будут рандомизированы на исходном уровне для базового вмешательства или контрольного списка ожидания. Участники, первоначально рандомизированные в контрольный список ожидания, будут повторно рандомизированы после 12-недельного контрольного периода для получения базового (группа A) или расширенного вмешательства (группа B) без адаптации на основе ранней потери веса. Среди участников, изначально рандомизированных для участия в базовом вмешательстве, респондеры, потерявшие вес ≥3% через 6 недель, продолжат базовое вмешательство (группа C); лица, не ответившие на лечение, которые являются участниками с потерей веса <3% или отсутствием данных о весе к 6 неделям, будут повторно рандомизированы для продолжения только базового вмешательства (группа D) или дополнены инструктажем по PST посредством видеоконференции (группа E).
Мы предполагаем: (1) расширенное вмешательство будет более эффективным, чем базовое вмешательство, как среди ранних неответивших на базовое вмешательство (адаптивное), так и среди участников в контрольном состоянии листа ожидания (неадаптивное) через 52 недели; (2) адаптивное расширенное вмешательство будет более эффективным, чем базовое вмешательство, и более эффективным, чем контрольное условие листа ожидания через 12 недель. Цель 2 состоит в том, чтобы определить предикторы клинически значимой (5%) потери веса для отдельных пациентов, используя социально-демографические, клинические и поведенческие характеристики участия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1029
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60608
- Department of Medicine, Vitoux Program on Aging and Prevention
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine in St Louis
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50 - 74 года (включительно)
Подтвержденный индекс массы тела (ИМТ) ≥27,0 на основании:
- Вес измеряется участником дома с помощью предоставленных в исследовании беспроводных весов.
- Рост, зарегистрированный в EHR во время как минимум 2 отдельных обращений за амбулаторной помощью в течение последних 2 лет
- Диагностика 1 или более кардиометаболических состояний (предиабет, метаболический синдром, сахарный диабет 2 типа, артериальная гипертензия, дислипидемия) в EHR
- Желание и возможность принять рандомизацию, предоставить письменное информированное согласие и разрешение HIPAA.
- Желание и способность участвовать во всех аспектах сбора данных и протоколов вмешательства, включая удаленный мониторинг с помощью предоставленных в исследовании беспроводных весов и трекера активности, а также использование учебного планшета для доступа к приложениям MyChart, REDCap и Fitbit.
Критерий исключения:
- Не может говорить, читать, понимать по-английски в достаточной степени для информированного согласия
- Нет надежного Wi-Fi доступа в Интернет дома
- Самостоятельный отчет о текущем активном лечении по снижению веса, включая основанные на исследованиях коммерческие программы по снижению веса (например, Weight Watchers, Jenny Craig, HMR, Omada, TOPS), другие программы по снижению веса или связанные с ними программы поведенческого здоровья или хорошего самочувствия под руководством обученного персонала (профессионала). или лежать) в рекрутинговой клинике или в местном сообществе, а также рецептурные препараты для похудения
- Положительный результат скрининга на активное расстройство пищевого поведения (нервная булимия или компульсивное переедание) с использованием модуля PHQ-расстройство пищевого поведения
- Планируемая или предшествовавшая бариатрическая операция в течение последних 2 лет (Примечание: пациенты, перенесшие бариатрическую операцию более 2 лет, могут участвовать, если они соответствуют другим требованиям)
- Невозможно пройти пересмотренный вопросник готовности к физической активности (PAR-Q) или получить медицинское разрешение врача для участия
- Наличие любых существенных проблем безопасности или противопоказаний, связанных с серьезными проблемами физического или психического здоровья, основанными на ЭУЗ или самоотчете (например, диабет 1 типа или зависимость от инсулина, инфаркт миокарда, инсульт, диагноз рака (кроме немеланомного рака кожи) в течение последних 12 месяцев и/или активное лечение рака, терминальная стадия органной недостаточности, биполярное расстройство, психоз, ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев)
- Когнитивные нарушения на основе теста Каллахана из 6 пунктов
- Активное расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ (включая рецептурные препараты), на основе опросника CAGE, адаптированного для включения наркотиков (CAGE-AID)
- Прекращено медицинское обслуживание в месте набора или планируется прекращение в течение следующих 12 месяцев.
- Участие в других поведенческих, медицинских или хирургических исследованиях по самоотчетам, которые противоречат основному результату этого исследования по снижению веса.
- Член семьи/домохозяйства уже зачисленного участника или члена исследовательской группы
- На усмотрение исследователя по соображениям клинической безопасности или соблюдения протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A: Вмешательство на основе списка ожидания
Участники группы A изначально будут находиться в контрольном состоянии списка ожидания и перейдут к базовому вмешательству на 12-й неделе, которое включает 12 видеосеансов GLB с 13-й по 24-ю неделю и цифровые сообщения с 25-й по 52-ю неделю.
|
12 видеороликов Group Lifestyle Balance и цифровых мотивационных сообщений
|
|
Активный компаратор: Группа B: Вмешательство, дополненное списком ожидания
Участники группы B изначально будут находиться в состоянии контроля списка ожидания и перейдут к расширенному вмешательству на 12-й неделе, которое включает 12 видеосеансов GLB плюс индивидуальное PST с 13-й по 24-ю недели и цифровые сообщения плюс групповое PST с Неделя 25-52.
Обученные тренеры проведут PST через видеоконференцию (предпочтительно) или по телефону.
|
12 видеороликов о групповом балансе образа жизни и цифровых мотивационных сообщений, а также дистанционный коучинг для индивидуального и группового решения проблем посредством видеоконференции (предпочтительно) или по телефону.
|
|
Экспериментальный: Группа C: базовое вмешательство (респондеры)
Участниками группы C будут люди, первоначально рандомизированные для получения базового вмешательства, которые достигнут потери веса 3% или более к 6-й неделе после завершения первых 6 видео GLB.
Они продолжат базовое вмешательство без повторной рандомизации и завершат следующие 6 видео GLB с 7-й по 12-ю неделю и получат цифровые сообщения с 13-й по 52-ю неделю.
|
12 видеороликов Group Lifestyle Balance и цифровых мотивационных сообщений
|
|
Экспериментальный: Группа D: базовое вмешательство (неответившие)
Участниками группы D будут люди, изначально рандомизированные для получения базового вмешательства, которые не достигнут потери веса на 3% к 6-й неделе после завершения первых 6 видео GLB и которые будут повторно рандомизированы для продолжения базового вмешательства.
Они завершат следующие 6 видео GLB за неделю 7-12 и получат цифровые сообщения за неделю 13-52.
|
12 видеороликов Group Lifestyle Balance и цифровых мотивационных сообщений
|
|
Экспериментальный: Группа E: Расширенное вмешательство (неответившие)
Участниками группы E будут люди, первоначально рандомизированные для получения базового вмешательства, которые не достигнут потери веса на 3% к 6-й неделе после завершения первых 6 видео GLB и которые будут повторно рандомизированы для получения расширенного вмешательства.
Они завершат следующие 6 видео GLB за неделю 7-12 и получат цифровые сообщения за неделю 13-52.
Они также будут работать с обученным тренером через видеоконференцию (предпочтительно) или по телефону, чтобы получить индивидуальное PST с 7 по 24 неделю и групповое PST с 25 по 52 неделю.
|
12 видеороликов о групповом балансе образа жизни и цифровых мотивационных сообщений, а также дистанционный коучинг для индивидуального и группового решения проблем посредством видеоконференции (предпочтительно) или по телефону.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Assess change in weight from baseline to 52 weeks
Временное ограничение: Baseline, 52 weeks
|
All participants will be provided a Fitbit Aria weight scale, a Fitbit Inspire 3 activity tracker, and a study tablet (Samsung Galaxy).
At baseline (0) and 52 weeks, a study coordinator at each site who is blinded to randomization will proactively contact participants by phone, email, and/or text to remind them to weigh themselves at the same time on at least 3 days during the week.
Participants will be instructed to weigh themselves on their study-provided Aria scale right after waking up and emptying their bladder (and bowel, if possible).
They should wear only a t-shirt and undergarments, and bare feet.
The investigators will obtain participants' self-monitored weight data using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
|
Baseline, 52 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените изменения физической активности с помощью Международного опросника по физической активности на 6, 12, 24 и 52 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели, 52 недели
|
Все участники будут самостоятельно заполнять Международный вопросник по физической активности (IPAQ), опросник из 7 пунктов, в котором фиксируется физическая активность участника за последние 7 дней.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели, 52 недели
|
|
Оцените изменения в потреблении фруктов/овощей/жиров/клетчатки через 6, 12, 24 и 52 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели, 52 недели
|
Диетическое потребление будет измеряться с использованием 17 пунктов скрининга фруктов, овощей, жиров и клетчатки на основе самоотчета.
Корреляция между оценками, полученными при скрининге, и расчетным фактическим потреблением составляла 0,5–0,8.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели, 52 недели
|
|
Оценить изменения эффективности контроля веса через 6, 12, 24 и 52 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели, 52 недели
|
Участники заполнят утвержденную самостоятельную шкалу самоэффективности для контроля веса, используя Анкету по эффективности образа жизни.
Сумма баллов по 8 пунктам в диапазоне от 0 до 80. Более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность в контроле пищевого поведения.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели, 52 недели
|
|
Оценить изменения эффективности изменения диеты через 6, 12, 24 и 52 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели, 52 недели
|
Участники заполнят утвержденную шкалу самоэффективности для изменения диеты, используя опросник уверенности в своих привычках в еде.
Общий балл представляет собой средние баллы по каждому пункту в диапазоне от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность диеты (т. е. более высокую способность избегать употребления определенных нездоровых продуктов).
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели, 52 недели
|
|
Оценить изменения эффективности физической активности через 6, 12, 24 и 52 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели, 52 недели
|
Участники заполнят утвержденную шкалу самоэффективности в отношении физической активности, самостоятельно заполняемую с помощью опроса уверенности в выполнении упражнений.
Общий балл представляет собой средние баллы по каждому пункту в диапазоне от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность упражнений (т. е. большую уверенность в последовательном выполнении определенных действий в течение как минимум 6 месяцев).
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели, 52 недели
|
|
Оцените изменения в социальной поддержке/автономной поддержке по опроснику климата здравоохранения на 6, 12, 24 и 52 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели, 52 недели
|
Участники заполнят анкету о климате в здравоохранении (HCCQ), в которой оценивают их восприятие автономии поддержки их команды по уходу.
HCCQ содержит 15 пунктов, оцененных по 5-балльной шкале от «совершенно неверно» до «совершенно верно».
После изменения оценки отрицательного пункта рассчитывается средний балл, при котором более высокий балл указывает на более высокий уровень воспринимаемой поддержки автономии.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели, 52 недели
|
|
Оцените изменения в способности решать проблемы на 6, 12, 24 и 52 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели, 52 недели
|
Способность участников решать проблемы будет оцениваться с использованием надежного и валидного опросника SPSI-R:S, который содержит 25 пунктов в следующих 5 подшкалах: положительная ориентация на проблему (PPO), негативная ориентация на проблему (NPO), рациональное решение проблем (RPS), импульсивность. / неосторожный стиль (ICS) и стиль избегания (AS).
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от «совершенно не верно для меня» (0) до «крайне верно для меня» (4).
SPSI-R:S — это короткая версия длинной формы SPSI-R:L, в которой коэффициент альфа Кронбаха составляет 0,95 для общего балла и 0,67–0,92.
для субшкал.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели, 52 недели
|
|
Оценить изменения в активации пациента через 6, 12, 24 и 52 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели, 52 недели
|
PAM из 13 пунктов измеряет знания, навыки и уверенность пациента в самостоятельном управлении своим состоянием здоровья.
Он продемонстрировал приемлемую внутреннюю согласованность (альфа Конбраха = 0,81).
Оценка PAM из 13 пунктов составляет 92% вариации активности, измеренной исходным PAM из 22 пунктов.
Этот показатель также значительно коррелирует с общим профилактическим поведением и поведением по самоконтролю, связанным с конкретным заболеванием.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели, 52 недели
|
|
Оцените изменения в восприятии стресса на 6, 12, 24 и 52 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели, 52 недели
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) измеряет восприятие стресса (т.е. степень, в которой ситуации в жизни оцениваются как стрессовые).
PSS содержит 14 пунктов, оцененных по 5-балльной шкале от «никогда» до «очень часто».
После перестановки оценок по 7 положительным пунктам подсчитывается сумма баллов, при этом более высокий балл указывает на более высокий воспринимаемый стресс.
Альфа Кронбаха колебалась от 0,84 до 0,86.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели, 52 недели
|
|
Оценить изменения в шкале нарушений сна через 6, 12, 24 и 52 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели, 52 недели
|
Нарушение сна оценивается по краткой форме шкалы нарушений сна PROMIS, состоящей из 8 пунктов, которая измеряет симптомы бессонницы.
Каждый предмет оценивается от 1 (совсем нет) до 5 (очень много).
Оценка нарушения сна = (необработанная сумма × количество вопросов в краткой форме) / количество ответов на вопросы.
Чем выше балл, тем сильнее нарушение сна.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели, 52 недели
|
|
Оценить изменения в шкале нарушений сна через 6, 12, 24 и 52 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели, 52 недели
|
Нарушение сна оценивается с помощью краткой формы шкалы нарушений сна PROMIS, состоящей из 8 пунктов, которая измеряет симптомы дневной сонливости.
Каждый предмет оценивается от 1 (совсем нет) до 5 (очень много).
Оценка нарушения сна = (необработанная сумма × количество вопросов в краткой форме) / количество ответов на вопросы.
Чем выше балл, тем сильнее ухудшается сон.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели, 52 недели
|
|
Оцените изменения когнитивного функционирования на 6, 12, 24 и 52 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели, 52 недели
|
Когнитивное функционирование будет оцениваться по сокращенным подшкалам «Когнитивные способности» и «Когнитивные проблемы» версии 1.0 PROMIS.
Каждая подшкала содержит 8 пунктов.
Вопросы «Когнитивные способности» направлены на положительную самооценку когнитивных функций, например «Моя память была такой же хорошей, как обычно» и «Я смог сконцентрироваться».
Пункты «Когнитивные проблемы» сформулированы негативно и выражают беспокойство в одних и тех же областях, например: «Мое мышление было медленным» и «Мне было трудно переключаться между различными видами деятельности, требующими мышления».
Пункты обеих подшкал оцениваются по 5 баллам от «совсем нет» до «очень хорошо».
Элементы суммируются для получения общего балла по каждой субшкале.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели, 52 недели
|
|
Оценить изменения сердечно-сосудистого риска через 52 недели.
Временное ограничение: Исходный срок, 52 недели
|
Нелабораторная модель прогнозирования риска Фрамингема оценивает 10-летний риск развития любого серьезного атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (ССЗ) у индивидуума.
Компонентными факторами риска являются возраст, ИМТ, систолическое артериальное давление, статус курения, наличие диабета и прием лекарств от повышенного артериального давления.
Участникам будет предложено подтвердить свой возраст и сообщить об истории курения на исходном уровне, а также о текущем статусе курения на исходном уровне и через 52 недели.
ИМТ будет рассчитываться на основе данных о весе участников, измеренных самостоятельно, как описано выше, и измерений роста, извлеченных из их электронных медицинских карт.
Артериальное давление, диагноз диабета и рецепты на лечение повышенного кровяного давления также будут исключены из ЭМК.
|
Исходный срок, 52 недели
|
|
Оценить изменения количества/тяжести сопутствующих заболеваний через 52 недели.
Временное ограничение: Исходный срок, 52 недели
|
Кумулятивная рейтинговая шкала заболеваний (CIRS) представляет собой составной индекс количества и тяжести медицинских проблем по системам органов.
Он был проверен в различных группах населения и условиях, включая пациентов первичной медико-санитарной помощи, с опубликованными рекомендациями и электронными инструментами для применения и оценки с использованием данных электронных медицинских карт (ЭМК).
|
Исходный срок, 52 недели
|
|
Assess change in weight from baseline to 12 weeks
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks,
|
All participants will be provided a Fitbit Aria weight scale, a Fitbit Inspire 3 activity tracker, and a study tablet (Samsung Galaxy).
At baseline (0) and 12 weeks, a study coordinator at each site who is blinded to randomization will proactively contact participants by phone, email, and/or text to remind them to weigh themselves at the same time on at least 3 days during the week.
Participants will be instructed to weigh themselves on their study-provided Aria scale right after waking up and emptying their bladder (and bowel, if possible).
They should wear only a t-shirt and undergarments, and bare feet.
The investigators will obtain participants' self-monitored weight data using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
|
Baseline, 12 weeks,
|
|
Assess trajectories of weight change from baseline to 6, 12, 24, and 52 weeks
Временное ограничение: Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
|
All participants will be provided a Fitbit Aria weight scale, a Fitbit Inspire 3 activity tracker, and a study tablet (Samsung Galaxy).
At baseline (0), 6, 12, 24, and 52 weeks, a study coordinator at each site who is blinded to randomization will proactively contact participants by phone, email, and/or text to remind them to weigh themselves at the same time on at least 3 days during the week.
Participants will be instructed to weigh themselves on their study-provided Aria scale right after waking up and emptying their bladder (and bowel, if possible).
They should wear only a t-shirt and undergarments, and bare feet.
The investigators will obtain participants' self-monitored weight data using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
|
|
Assess changes in number of steps using Fitbit activity tracker at 6, 12, 24 and 52 weeks
Временное ограничение: Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
|
All participants will receive a study-provided Fitbit Inspire 3 activity tracker with heart rate and sleep monitor, assistance with account and device setup.
At 0, 6, 12, 24 and 52 weeks, a study coordinator at each site who is blinded to randomization will proactively contact participants by phone, email, and/or text to remind them to wear their activity tracker for at least 10 hours on 3 or more days during the week.
The investigators will obtain participants' self-monitored number of steps using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
|
|
Assess changes in sleep metrics using Fitbit activity tracker at 6, 12, 24 and 52 weeks
Временное ограничение: Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
|
All participants will receive a study-provided Fitbit Inspire 3 activity tracker with heart rate and sleep monitor, assistance with account and device setup.
At 0, 6, 12, 24 and 52 weeks, a study coordinator at each site who is blinded to randomization will proactively contact participants by phone, email, and/or text to remind them to wear their activity tracker for at least 10 hours on 3 or more days during the week.
The investigators will obtain participants' self-monitored sleep metrics using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
|
|
GLB videos viewed
Временное ограничение: Throughout the intervention, up to 1 year
|
GLB videos viewed will be automatically tracked.
|
Throughout the intervention, up to 1 year
|
|
PST coaching sessions completed
Временное ограничение: Throughout the intervention, up to 1 year
|
PST coaching sessions completed will be recorded by coach in REDCap.
|
Throughout the intervention, up to 1 year
|
|
Self-monitoring of weight
Временное ограничение: Through study completion, an average of 1 year
|
All participants will be provided a Fitbit Aria weight scale, a Fitbit Inspire 3 activity tracker, and a study tablet (Samsung Galaxy).
Participants will be encouraged to weigh themselves at least 3 days a week throughout the study.
Participants will be instructed to weigh themselves on their study-provided Aria scale right after waking up and emptying their bladder (and bowel, if possible) at consistent time.
They should wear only a t-shirt and undergarments, and bare feet.
The investigators will obtain participants' self-monitored weight data using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
|
Through study completion, an average of 1 year
|
|
Self-monitoring of activity & sleep
Временное ограничение: Through study completion, an average of 1 year
|
All participants will receive a study-provided Fitbit Inspire 3 activity tracker with heart rate and sleep monitor, assistance with account and device setup.
Participants will be encouraged to wear their activity tracker for at least 10 hours on 3 or more days a week throughout the study.
The investigators will obtain participants' self-monitored number of steps and sleep metrics using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
|
Through study completion, an average of 1 year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Расстройства питания
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Избыточный вес
- Нарушения липидного обмена
- Гипергликемия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Ожирение
- Гипертония
- Метаболический синдром
- Дислипидемии
- Непереносимость глюкозы
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-1230
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .