Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PIVOT Trial: Projekt om EPJ-integrerede livsstilsinterventioner for voksne i alderen 50 og ældre (PIVOT)

31. marts 2026 opdateret af: Jun Ma, University of Illinois at Chicago

Dette er et klinisk forsøg på flere steder af sunde livsstilsprogrammer for middel- til ældre voksne (50-74 år) for at forbedre deres vægt og derfor reducere risikoen for kronisk sygdom. Denne undersøgelse vil undersøge, om et gennemprøvet, selvstyret videobaseret livsstilsprogram kan forbedres væsentligt ved hjælp af en coach via videokonference eller telefon for at hjælpe folk, når de tilegner sig sund kost- og motionsadfærd. Derudover vil undersøgelsen undersøge, hvilke faktorer der kan forklare, hvorfor nogle mennesker opnår bedre resultater end andre. At forstå dette kan hjælpe med at skræddersy programmet til en person med henblik på personlig pleje i fremtiden.

Det er vigtigt, at denne undersøgelse har til formål at demonstrere, hvor let et digitalt livsstilsprogram, med eller uden fjerncoaching, problemfrit kan leveres til patienter derhjemme via patientportalen i deres elektroniske patientjournal. Denne praktiske brug af eksisterende telesundhedsværktøjer kunne være et gennemførligt og effektivt middel til at tilbyde adfærdsmæssige behandlinger under rutinemæssig medicinsk behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multisite kliniske forsøg bruger et 2-trins sekventiel randomiseringsdesign til at teste den adaptive og ikke-adaptive forstærkning af et valideret Group Lifestyle Balance (GLB) videoprogram (base intervention) ved hjælp af problemløsningsbehandling (PST), en dokumenteret adfærdsterapi. GLB-videoprogrammet vil blive leveret via patientportalen i det elektroniske journalsystem. Uddannede trænere vil levere PST eksternt via videokonference eller telefon.

Engelsktalende voksne (N=1029), 50-74 år med et kropsmasseindeks ≥27 og ≥1 kardiometaboliske tilstande, vil blive randomiseret ved baseline til basisintervention eller ventelistekontrol. Deltagere, der oprindeligt blev randomiseret til ventelistekontrollen, vil blive re-randomiseret efter en 12-ugers kontrolperiode for at modtage basen (Gruppe A) eller den udvidede intervention (Gruppe B), uden at skræddersy baseret på tidligt vægttab. Blandt deltagere, der oprindeligt var randomiseret til basisinterventionen, vil respondere defineret ved ≥3 % vægttab efter 6 uger fortsætte basisinterventionen (Gruppe C); non-responders, som er deltagere med <3 % vægttab eller manglende vægtdata inden for 6 uger, vil blive re-randomiseret til at fortsætte basisinterventionen alene (Gruppe D) eller udvidet med PST-coaching via videokonference (Gruppe E).

Vi antager: (1) den udvidede intervention vil være mere effektiv end basisinterventionen både blandt tidlige non-responderere på basisinterventionen (adaptiv) og blandt deltagere i ventelistekontroltilstanden (ikke-adaptiv) efter 52 uger; (2) den adaptive forstærkede intervention vil være mere effektiv end basisinterventionen og mere effektiv end ventelistekontrolbetingelsen efter 12 uger. Mål 2 er at identificere prædiktorer for klinisk signifikant (5 %) vægttab for individuelle patienter ved at bruge sociodemografiske, kliniske og adfærdsmæssige engagementskarakteristika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1029

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
        • Department of Medicine, Vitoux Program on Aging and Prevention
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine in St Louis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50 - 74 år (inklusive)

  • Bekræftet kropsmasseindeks (BMI) ≥27,0 baseret på:

    • Vægt målt af deltageren derhjemme ved hjælp af den trådløse vægtvægt, der leveres af undersøgelsen
    • Højde dokumenteret i EPJ under mindst 2 separate ambulatoriske plejemøder inden for de seneste 2 år
  • Diagnose af 1 eller flere kardiometaboliske tilstande (prædiabetes, metabolisk syndrom, type 2-diabetes, hypertension, dyslipidæmi) i EPJ
  • Villig og i stand til at acceptere randomisering og give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-autorisation
  • Villig og i stand til at deltage i alle aspekter af dataindsamling og interventionsprotokoller, herunder fjernovervågning med en undersøgelsesleveret trådløs vægt og aktivitetsmåler og brugen af ​​en undersøgelsestablet til adgang til MyChart, REDCap og Fitbit apps

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at tale, læse, forstå engelsk tilstrækkeligt til informeret samtykke
  • Ingen pålidelig Wi-Fi internetadgang derhjemme
  • Selvrapportering af aktuelle aktive vægttabsbehandlinger, herunder forskningsbaserede kommercielle vægttabsprogrammer (f.eks. Weight Watchers, Jenny Craig, HMR, Omada, TOPS), andet vægttab eller relaterede adfærdsmæssige sundheds- eller wellness-programmer ledet af uddannet personale (professionelt personale) eller læg) på rekrutteringsklinikken eller i lokalsamfundet og receptpligtig vægttabsmedicin
  • Screen positiv for aktiv spiseforstyrrelse (bulimia nervosa eller binge eating disorder) ved hjælp af PHQ- spiseforstyrrelsesmodul
  • Planlagt eller tidligere fedmekirurgi inden for de sidste 2 år (Bemærk: patienter, der er mere end 2 år efter fedmekirurgi, kan deltage, hvis andet er berettiget)
  • Ude af stand til at bestå det reviderede spørgeskema til fysisk aktivitetsberedskab (PAR-Q) eller opnå lægelig tilladelse til at deltage
  • Tilstedeværelse af væsentlige sikkerhedsproblemer eller kontraindikationer relateret til alvorlige fysiske eller mentale helbredsproblemer baseret på EPJ eller selvrapportering (f.eks. type 1-diabetes eller insulinafhængighed, myokardieinfarkt, slagtilfælde, kræftdiagnose (bortset fra ikke-melanom hudkræft) inden for de seneste 12 måneder og/eller aktivt har modtaget kræftbehandling, organsvigt i slutstadiet, bipolar lidelse, psykose, forventet levetid <12 måneder)
  • Kognitiv svækkelse baseret på Callahan 6-item screener
  • Aktiv alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse (herunder receptpligtig medicin) baseret på CAGE-spørgeskemaet tilpasset til at inkludere lægemidler (CAGE-AID)
  • Afbrudt sundhedspleje på rekrutteringsstedet, eller planlægger at afbryde inden for de næste 12 måneder
  • Deltagelse i andre adfærdsmæssige, medicinske eller kirurgiske behandlingsstudier ved selvrapportering, der er i konflikt med det primære vægttabsresultat af denne undersøgelse.
  • Familie-/husstandsmedlem til en allerede tilmeldt deltager eller af et studieteammedlem
  • Undersøgerens skøn af kliniske sikkerheds- eller protokoloverholdelsesårsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: Venteliste-Base Intervention
Deltagere i gruppe A vil i begyndelsen være i ventelistekontroltilstanden og overgår til at modtage basisinterventionen i uge 12, som inkluderer 12 GLB-videosessioner fra uge 13-24 og digitale beskeder fra uge 25-52.
Adfærdsmæssigt: Grundindgreb
12 Group Lifestyle Balance videoer og digitale motiverende budskaber
Aktiv komparator: Gruppe B: Venteliste-Augmented Intervention
Deltagere i gruppe B vil i begyndelsen være i ventelistekontroltilstanden og overgår til at modtage den udvidede intervention i uge 12, som inkluderer 12 GLB-videosessioner plus en-til-en PST fra uge 13-24 og digitale beskeder plus gruppebaseret PST fra Uge 25-52. Uddannede trænere vil levere PST via videokonference (foretrukket) eller telefon.
Adfærdsmæssigt: Forstærket intervention
12 Group Lifestyle Balance-videoer og digitale motivationsbeskeder plus fjerncoaching til en-til-en og gruppebaseret problemløsningsbehandling via videokonference (foretrukket) eller telefon
Eksperimentel: Gruppe C: Basisintervention (respondere)
Deltagerne i gruppe C vil være de personer, der oprindeligt er randomiseret til at modtage basisinterventionen, som opnår 3 % vægttab eller mere i uge 6 efter at have gennemført de første 6 GLB-videoer. De vil fortsætte basisinterventionen uden re-randomisering og færdiggøre de næste 6 GLB-videoer fra uge 7-12 og modtage digitale beskeder fra uge 13-52.
Adfærdsmæssigt: Grundindgreb
12 Group Lifestyle Balance videoer og digitale motiverende budskaber
Eksperimentel: Gruppe D: Basisintervention (ikke-responderere)
Deltagerne i gruppe D vil være de personer, der initialt er randomiseret til at modtage basisinterventionen, som ikke opnår 3 % vægttab i uge 6 efter at have gennemført de første 6 GLB-videoer, og som er randomiseret igen for at fortsætte basisinterventionen. De vil færdiggøre de næste 6 GLB-videoer fra uge 7-12 og modtage digitale beskeder fra uge 13-52.
Adfærdsmæssigt: Grundindgreb
12 Group Lifestyle Balance videoer og digitale motiverende budskaber
Eksperimentel: Gruppe E: Augmented Intervention (Ikke-responderere)
Deltagerne i gruppe E vil være de individer, der initialt er randomiseret til at modtage basisinterventionen, som ikke opnår 3 % vægttab i uge 6 efter at have gennemført de første 6 GLB-videoer, og som er re-randomiseret til at modtage den udvidede intervention. De vil færdiggøre de næste 6 GLB-videoer fra uge 7-12 og modtage digitale beskeder fra uge 13-52. De vil også arbejde sammen med en trænet coach via videokonference (foretrukket) eller telefon for at modtage en-til-en PST fra uge 7-24 og gruppebaseret PST fra uge 25-52.
Adfærdsmæssigt: Forstærket intervention
12 Group Lifestyle Balance-videoer og digitale motivationsbeskeder plus fjerncoaching til en-til-en og gruppebaseret problemløsningsbehandling via videokonference (foretrukket) eller telefon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder ændring i vægt fra baseline til 52 uger
Tidsramme: Baseline, 52 uger
Alle deltagere vil blive udstyret med en Fitbit Aria vægtskala, en Fitbit Inspire 3 aktivitetstracker og en studietablet (Samsung Galaxy). Ved baseline (0) og efter 52 uger vil en studiekordinator på hvert center, som er blind over for randomiseringen, proaktivt kontakte deltagerne via telefon, e-mail og/eller SMS for at minde dem om at veje sig selv på samme tidspunkt mindst 3 dage i løbet af ugen. Deltagerne vil blive instrueret i at veje sig selv på deres studieudstyrede Aria-skala lige efter opvågning og tømning af blæren (og tarmen, hvis muligt). De skal kun have på en T-shirt og undertøj samt have bare fødder. Vi vil indsamle deltagernes selvmonitorerede vægtdata ved hjælp af et udviklet program til automatisk daglig synkronisering via Fitbits åbne API.
Baseline, 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder ændringer i antal trin ved hjælp af Fitbit aktivitetsmåler efter 6, 12, 24 og 52 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 52 uger
Alle deltagere vil modtage en undersøgelsesleveret Fitbit Inspire 3 aktivitetsmåler med puls- og søvnmåler, assistance til konto- og enhedsopsætning. Ved 0, 6, 12, 24 og 52 uger vil en studiekoordinator på hvert sted, som er blindet for randomisering, proaktivt kontakte deltagerne via telefon, e-mail og/eller sms for at minde dem om at bære deres aktivitetsmåler i mindst 10 timer på 3 eller flere dage i løbet af ugen. Vi vil indhente deltagernes selvovervågede antal trin ved hjælp af et udviklet program til automatiseret daglig synkronisering via Fitbits åbne API.
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 52 uger
Vurder ændringer i fysisk aktivitet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire efter 6, 12, 24 og 52 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 52 uger
Alle deltagere vil selv-administrere International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), et spørgeskema med 7 punkter, der fanger en deltagers fysiske aktivitet i løbet af de sidste 7 dage.
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 52 uger
Vurder ændringer i frugt/grøntsager/fedt/fiberindtag efter 6, 12, 24 og 52 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 52 uger
Kostindtaget vil blive målt ved hjælp af 17-elements frugt-, grøntsags-, fedt- og fiberscreener ved selvrapportering. Korrelationer mellem screeners skøn og estimeret sandt indtag var 0,5-0,8.
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 52 uger
Vurder ændringer i effektivitet i vægtkontrol efter 6, 12, 24 og 52 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 52 uger
Deltagerne vil udfylde en valideret selvadministreret skala for selveffektivitet til vægtkontrol ved hjælp af Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire. Summen af ​​score på 8 genstande, med et interval mellem 0 og 80. Højere score indikerer højere selveffektivitet til at kontrollere spiseadfærd.
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 52 uger
Vurder ændringer i effektivitet ved kostændring efter 6, 12, 24 og 52 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 52 uger
Deltagerne vil udfylde en valideret selvadministreret skala for selveffektivitet til kostændringer ved hjælp af spisevaners konfidensundersøgelse. Den samlede score er gennemsnitlig item-score, med et interval mellem 1 og 5. Højere score indikerer højere diætselveffektivitet (dvs. højere evne til at undgå at spise visse usunde fødevarer).
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 52 uger
Vurder ændringer i effektivitet i fysisk aktivitet ved 6, 12, 24 og 52 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 52 uger
Deltagerne vil udfylde en valideret selvadministreret skala for selveffektivitet til fysisk aktivitet ved hjælp af Exercise Confidence Survey. Den samlede score er gennemsnitlig item-score, med et interval mellem 1 og 5. Højere score indikerer højere trænings-self-efficacy (dvs. større tillid til at udføre visse adfærd konsekvent i mindst 6 måneder).
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 52 uger
Vurder ændringer i social støtte/autonom støtte pr. Health Care Climate Questionnaire efter 6, 12, 24 og 52 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 52 uger
Deltagerne vil udfylde Health Care Climate Questionnaire (HCCQ), som vurderede deres opfattelse af deres plejeteams støttende autonomi. HCCQ indeholder 15 punkter, bedømt på en 5-punkts skala, der spænder fra "slet ikke sandt" til "meget sandt". Efter at have vendt scoren for et negativt element, beregnes en gennemsnitsscore med højere score, hvilket indikerer et højere niveau af opfattet autonomistøtte.
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 52 uger
Vurder ændringer i problemløsningsevne ved 6, 12, 24 og 52 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 52 uger
Deltagernes problemløsningsevner vil blive vurderet ved hjælp af den pålidelige og valide SPSI-R:S, der indeholder 25 punkter i følgende 5 underskalaer: positiv problemorientering (PPO), negativ problemorientering (NPO), rationel problemløsning (RPS), impulsiv. /skødesløs stil (ICS) og undgåelsesstil (AS). Hvert emne er vurderet på en 5-punkts skala, der går fra "slet ikke sandt om mig" (0) til "ekstremt sandt for mig" (4). SPSI-R:S er en kort version af den lange SPSI-R:L-form, som har Cronbachs alfa-koefficient på 0,95 for den samlede score og på 0,67-0,92 for underskalaer.
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 52 uger
Vurder ændringer i patientaktivering ved 6, 12, 24 og 52 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 52 uger
PAM'en med 13 punkter måler patientens selvrapporterede viden, færdigheder og tillid til selv at håndtere hans eller hendes helbredstilstand. Det viste acceptabel intern konsistens (Conbrachs alfa = 0,81). 13-elements PAM-score tegner sig for 92% af variationen i aktiviteten målt ved den oprindelige 22-element PAM. Scoren er også signifikant korreleret med generel forebyggende adfærd og sygdomsspecifik selvledelsesadfærd.
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 52 uger
Vurder ændringer i oplevet stress ved 6, 12, 24 og 52 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 52 uger
Perceived Stress Scale (PSS) måler opfattelsen af ​​stress (dvs. i hvilken grad situationer i ens liv vurderes som stressende). PSS indeholder 14 elementer, vurderet på en 5-punkts skala, der spænder fra "aldrig" til "meget ofte." Efter at have vendt scorerne på 7 positive elementer, beregnes en sum af score med højere score, der indikerer højere oplevet stress. Cronbachs alfa varierede fra 0,84 til 0,86.
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 52 uger
Vurder ændringer i søvnforstyrrelsesscore efter 6, 12, 24 og 52 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 52 uger
Søvnforstyrrelser vurderes på den 8-punkts PROMIS søvnforstyrrelsesskala kortform, som måler symptomer på søvnløshed. Hvert element er skaleret fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget). Søvnforstyrrelsesscore=(Råsum ×antal punkter på den korte formular) / antal besvarede punkter. Jo højere score, jo større søvnforstyrrelse.
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 52 uger
Vurder ændringer i søvnbesvær efter 6, 12, 24 og 52 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 52 uger
Søvnsvækkelse vurderes på den 8-punkts PROMIS søvnrelateret svækkelsesskala kortform, som måler symptomer på søvnighed i dagtimerne. Hvert element er skaleret fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget). Søvnsvækkelsesscore=(Råsum ×antal punkter på den korte formular) / antal besvarede punkter. Jo højere score, jo større søvnforstyrrelse.
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 52 uger
Vurder ændringer i kognitiv funktion ved 6, 12, 24 og 52 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 52 uger
Kognitiv funktion vil blive vurderet på PROMIS version 1.0 kortformede underskalaer af kognitive evner og kognitive bekymringer. Hver underskala indeholder 8 elementer. Kognitive evner er rettet mod positive selvevalueringer af kognitiv funktion, såsom "Min hukommelse har været så god som normalt" og "Jeg har været i stand til at koncentrere mig." Kognitive bekymringspunkter er formuleret negativt og udtrykker bekymringer inden for de samme områder, for eksempel "Min tænkning har været langsom" og "Jeg har haft problemer med at skifte frem og tilbage mellem forskellige aktiviteter, der kræver tænkning." Elementer på begge underskalaer bruger en 5-punkts vurdering fra "slet ikke" til "meget meget." Elementer summeres for at skabe en samlet score for hver underskala.
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 52 uger
Vurder ændringer i kardiovaskulær risiko ved 52 uger
Tidsramme: Baseline, 52 uger
Den ikke-laboratoriske Framingham-risikoforudsigelsesmodel estimerer individers 10-årige risiko for at udvikle enhver større aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (CVD). Risikofaktorerne er alder, BMI, systolisk blodtryk, rygestatus, tilstedeværelse af diabetes og medicin mod forhøjet blodtryk. Deltagerne vil blive bedt om at bekræfte deres alder og rapportere deres rygehistorie ved baseline og nuværende rygestatus ved baseline og 52 uger. BMI vil blive beregnet ud fra deltagernes selvmålte vægtdata som beskrevet ovenfor og højdemålinger fra deres EPJ. Blodtryk, diagnosticering af diabetes og recepter for højt blodtryk vil også blive abstraheret fra EPJ.
Baseline, 52 uger
Vurder ændringer i antal/sværhedsgrad af komorbiditet ved 52 uger
Tidsramme: Baseline, 52 uger
The Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) er et sammensat indeks over antallet og sværhedsgraden af ​​medicinske problemer efter organsystem. Det er blevet valideret i forskellige populationer og miljøer, herunder primære patienter, med offentliggjorte retningslinjer og elektroniske værktøjer til anvendelse og scoring ved hjælp af elektroniske patientjournaler (EPJ).
Baseline, 52 uger
Vurder ændring i vægt fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger,
Alle deltagere vil blive udstyret med en Fitbit Aria vægtskala, en Fitbit Inspire 3 aktivitetstracker og en studietablet (Samsung Galaxy). Ved baseline (0) og efter 12 uger vil en studiekordinator på hvert center, som er blindet for randomiseringen, proaktivt kontakte deltagerne via telefon, e-mail og/eller SMS for at minde dem om at veje sig på samme tidspunkt mindst 3 dage i løbet af ugen. Deltagerne vil blive instrueret i at veje sig på deres studieudleverede Aria-skala lige efter opvågning og tømning af blæren (og tarmen, hvis muligt). De bør kun have på en t-shirt og undertøj samt være barfodet. Vi vil indhente deltagernes selvmonitorerede vægtdata ved hjælp af et udviklet program til automatisk daglig synkronisering via Fitbits åbne API.
Baseline, 12 uger,
Vurder vægtændringstrajektorier fra baseline til 6, 12, 24 og 52 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Alle deltagere vil blive forsynet med en Fitbit Aria vægtskala, en Fitbit Inspire 3 aktivitetstracker og en studie tablet (Samsung Galaxy). Ved baseline (0), 6, 12, 24 og 52 uger vil en studiekoordinator på hvert sted, som er blindet for randomiseringen, proaktivt kontakte deltagerne via telefon, e-mail og/eller sms for at minde dem om at veje sig selv på samme tidspunkt på mindst 3 dage i løbet af ugen. Deltagerne vil blive instrueret i at veje sig selv på deres studie-leverede Aria-skala lige efter at være vågnet og tømt blæren (og tarmen, hvis muligt). De bør kun have på en t-shirt og undertøj og være barfodet. Vi vil indhente deltagernes selvmonitorerede vægtdata ved hjælp af et udviklet program til automatisk daglig synkronisering via Fitbits åbne API.
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

Washington University School of Medicine
University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2022

Først opslået (Faktiske)

16. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-1230

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Grundindgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner