Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PIVOT-försöket: Projekt om EHR-integrerade livsstilsinterventioner för vuxna i åldrarna femtio och äldre (PIVOT)

8 maj 2023 uppdaterad av: Jun Ma, University of Illinois at Chicago

Detta är en klinisk prövning på flera ställen av hälsosam livsstilsprogram för vuxna i medelåldern till äldre (50-74 år) för att förbättra sin vikt och därför minska risken för kronisk sjukdom. Denna studie kommer att undersöka om ett beprövat, självstyrt videobaserat livsstilsprogram kan förbättras avsevärt med hjälp av en coach via videokonferens eller telefon för att hjälpa människor när de anammar hälsosamma kost- och träningsbeteenden. Dessutom kommer studien att undersöka vilka faktorer som kan förklara varför vissa människor uppnår bättre resultat än andra. Att förstå detta kan hjälpa till att skräddarsy programmet för en individ för personlig vård i framtiden.

Viktigt är att denna studie syftar till att visa hur enkelt ett digitalt livsstilsprogram, med eller utan fjärrcoaching, sömlöst kan levereras till patienter i hemmet via patientportalen i deras elektroniska journal. Denna praktiska användning av befintliga telehälsoverktyg kan vara ett genomförbart och effektivt sätt att erbjuda beteendebehandlingar under rutinsjukvård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning på flera platser använder en 2-stegs sekventiell randomiseringsdesign för att testa den adaptiva och icke-adaptiva förstärkningen av ett validerat Group Lifestyle Balance (GLB) videoprogram (basintervention) med problemlösningsbehandling (PST), en beprövad beteendeterapi. GLB-videoprogrammet kommer att levereras via patientportalen i det elektroniska journalsystemet. Utbildade tränare kommer att leverera PST på distans via videokonferens eller telefon.

Engelsktalande vuxna (N=1029), 50-74 år med ett body mass index ≥27 och ≥1 kardiometabola tillstånd, kommer att randomiseras vid baslinjen till basintervention eller väntelista. Deltagare som initialt randomiserades till väntelistan kommer att randomiseras om efter en 12-veckors kontrollperiod för att ta emot basen (Grupp A) eller den utökade interventionen (Grupp B), utan att skräddarsy baserat på tidig viktminskning. Bland deltagare som initialt randomiserades till basinterventionen kommer svarspersoner definierade av ≥3 % viktminskning vid 6 veckor att fortsätta basinterventionen (Grupp C); icke-svarare som är deltagare med <3 % viktminskning eller saknade viktdata efter 6 veckor kommer att randomiseras om för att fortsätta basinterventionen ensam (Grupp D) eller utökas med PST-coaching via videokonferens (Grupp E).

Vi antar: (1) den utökade interventionen kommer att vara mer effektiv än basinterventionen både bland tidiga icke-svarare på basinterventionen (adaptiv) och bland deltagare i väntelistans kontrolltillstånd (icke-adaptiv) vid 52 veckor; (2) den adaptiva utökade interventionen kommer att vara effektivare än basinterventionen och effektivare än kontrollvillkoret för väntelistan vid 12 veckor. Syfte 2 är att identifiera prediktorer för kliniskt signifikant (5 %) viktminskning för enskilda patienter, med hjälp av sociodemografiska, kliniska och beteendemässiga engagemangsegenskaper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1029

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60608
        • Rekrytering
        • Department of Medicine, Vitoux Program on Aging and Prevention
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine in St Louis
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 50 - 74 år (inklusive)

  • Bekräftat kroppsmassaindex (BMI) ≥27,0 baserat på:

    • Vikt mätt av deltagaren hemma med hjälp av studien tillhandahållen trådlös viktvåg
    • Längd dokumenterad i EPJ under minst 2 separata ambulatoriska vårdmöten under de senaste 2 åren
  • Diagnos av ett eller flera kardiometabola tillstånd (prediabetes, metabolt syndrom, typ 2-diabetes, högt blodtryck, dyslipidemi) i EHR
  • Vill och kan acceptera randomisering och ge skriftligt informerat samtycke och HIPAA-auktorisering
  • Vill och kan delta i alla aspekter av datainsamlingen och interventionsprotokollen, inklusive fjärrövervakning med en studieförsedd trådlös viktvåg och aktivitetsmätare och användningen av en studieplatta för åtkomst av apparna MyChart, REDCap och Fitbit

Exklusions kriterier:

  • Kan inte tala, läsa, förstå engelska tillräckligt för informerat samtycke
  • Ingen pålitlig Wi-Fi-åtkomst hemma
  • Självrapportering av aktuell aktiv viktminskningsbehandling, inklusive forskningsbaserade kommersiella viktminskningsprogram (t.ex. Weight Watchers, Jenny Craig, HMR, Omada, TOPS), annan viktminskning eller relaterade beteendemässiga hälso- eller friskvårdsprogram ledda av utbildad personal (professionell personal) eller låg) på rekryteringskliniken eller i det lokala samhället och receptbelagda viktminskningsmediciner
  • Screen positiv för aktiv ätstörning (bulimia nervosa eller hetsätningsstörning) med PHQ-modulen för ätstörningar
  • Planerad eller tidigare bariatrisk operation under de senaste 2 åren (Obs: patienter som är mer än 2 år efter bariatrisk operation kan delta om annat är berättigat)
  • Det går inte att klara av Revised Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) eller få medicinskt tillstånd från läkare för att delta
  • Förekomst av betydande säkerhetsproblem eller kontraindikationer relaterade till allvarliga fysiska eller psykiska hälsoproblem baserat på EPJ eller självrapportering (t.ex. typ 1-diabetes eller insulinberoende, hjärtinfarkt, stroke, cancerdiagnos (annat än hudcancer som inte är melanom) inom de senaste 12 månaderna och/eller aktivt fått cancerbehandling, organsvikt i slutstadiet, bipolär sjukdom, psykos, förväntad livslängd <12 månader)
  • Kognitiv funktionsnedsättning baserad på Callahan 6-element screener
  • Aktiv alkohol- eller missbruksstörning (inklusive receptbelagda läkemedel) baserat på CAGE Questionnaire Anpassad för att inkludera droger (CAGE-AID)
  • Avbruten hälsovård på rekryteringsplatsen, eller planerar att avbryta inom de kommande 12 månaderna
  • Deltagande i andra beteendestudier, medicinska eller kirurgiska behandlingsstudier genom självrapportering som strider mot det primära viktminskningsresultatet av denna studie.
  • Familje-/hushållsmedlem till en redan inskriven deltagare eller till en studiegruppsmedlem
  • Utredarens bedömning av klinisk säkerhet eller protokollefterlevnadsskäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A: Väntelista-basintervention
Deltagare i grupp A kommer att vara i väntelistans kontrolltillstånd initialt och övergår till att ta emot basinsatsen vid vecka 12, vilket inkluderar 12 GLB-videosessioner från vecka 13-24 och digitala meddelanden från vecka 25-52.
Beteende: Basingripande
12 Group Lifestyle Balance-videor och digitala motiverande meddelanden
Aktiv komparator: Grupp B: Väntelista utökad intervention
Deltagare i grupp B kommer att vara i väntelistans kontrolltillstånd initialt och övergår till att ta emot den utökade interventionen vid vecka 12, som inkluderar 12 GLB-videosessioner plus en-mot-en PST från vecka 13-24 och digitala meddelanden plus gruppbaserad PST från Vecka 25-52. Utbildade tränare kommer att leverera PST via videokonferens (föredraget) eller telefon.
Beteende: Förstärkt intervention
12 Group Lifestyle Balance-videor och digitala motivationsmeddelanden plus fjärrcoaching för en-mot-en och gruppbaserad problemlösningsbehandling via videokonferens (föredraget) eller telefon
Experimentell: Grupp C: Basintervention (svarare)
Deltagare i grupp C kommer att vara de individer som initialt randomiserats för att ta emot basinterventionen som uppnår 3 % viktminskning eller mer senast vecka 6 efter att ha slutfört de första 6 GLB-videorna. De kommer att fortsätta basinterventionen utan omslumpning och slutföra nästa 6 GLB-videor från vecka 7-12 och ta emot digitala meddelanden från vecka 13-52.
Beteende: Basingripande
12 Group Lifestyle Balance-videor och digitala motiverande meddelanden
Experimentell: Grupp D: Basintervention (icke-svarare)
Deltagare i grupp D kommer att vara de individer som initialt randomiserats för att ta emot basinterventionen som inte uppnår 3 % viktminskning senast vecka 6 efter att ha slutfört de första 6 GLB-videorna, och som omslumpas för att fortsätta basinterventionen. De kommer att slutföra de kommande 6 GLB-videorna från vecka 7-12 och ta emot digitala meddelanden från vecka 13-52.
Beteende: Basingripande
12 Group Lifestyle Balance-videor och digitala motiverande meddelanden
Experimentell: Grupp E: Augmented Intervention (icke-svarare)
Deltagare i grupp E kommer att vara de individer som initialt randomiserats för att ta emot basinterventionen som inte uppnår 3 % viktminskning senast vecka 6 efter att ha slutfört de första 6 GLB-videorna, och som omslumpas för att ta emot den utökade interventionen. De kommer att slutföra de kommande 6 GLB-videorna från vecka 7-12 och ta emot digitala meddelanden från vecka 13-52. De kommer också att arbeta med en utbildad coach via videokonferens (föredraget) eller telefon för att få en-mot-en PST från vecka 7-24 och gruppbaserad PST från vecka 25-52.
Beteende: Förstärkt intervention
12 Group Lifestyle Balance-videor och digitala motivationsmeddelanden plus fjärrcoaching för en-mot-en och gruppbaserad problemlösningsbehandling via videokonferens (föredraget) eller telefon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm förändringar i vikt vid baslinje 0, 6, 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 52 veckor
Alla deltagare kommer att få en Fitbit Aria-viktsvåg, en Fitbit Inspire 3-aktivitetsspårare och en studieplatta (Samsung Galaxy). Vid baslinjen (0), 6, 12, 24 och 52 veckor kommer en studiekoordinator på varje plats som är blind för randomisering proaktivt att kontakta deltagarna via telefon, e-post och/eller sms för att påminna dem om att väga sig samtidigt på minst 3 dagar under veckan. De kommer att instrueras att väga sig själva på sin studieförsedda Aria-våg direkt efter att de har vaknat och tömt urinblåsan (och tarmen, om möjligt). De ska bara ha en t-shirt och underkläder och bara fötter. Vi kommer att få deltagares egenkontrollerade viktdata med hjälp av ett utvecklat program för automatisk daglig synkronisering via Fitbits öppna API.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbetspartners

Washington University School of Medicine
University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2022

Första postat (Faktisk)

16 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-1230

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Basingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera