PIVOT-försöket: Projekt om EHR-integrerade livsstilsinterventioner för vuxna i åldrarna femtio och äldre (PIVOT)
27 augusti 2026 uppdaterad av: Jun Ma, University of Illinois at Chicago
Detta är en klinisk prövning på flera ställen av hälsosam livsstilsprogram för vuxna i medelåldern till äldre (50-74 år) för att förbättra sin vikt och därför minska risken för kronisk sjukdom. Denna studie kommer att undersöka om ett beprövat, självstyrt videobaserat livsstilsprogram kan förbättras avsevärt med hjälp av en coach via videokonferens eller telefon för att hjälpa människor när de anammar hälsosamma kost- och träningsbeteenden. Dessutom kommer studien att undersöka vilka faktorer som kan förklara varför vissa människor uppnår bättre resultat än andra. Att förstå detta kan hjälpa till att skräddarsy programmet för en individ för personlig vård i framtiden.
Viktigt är att denna studie syftar till att visa hur enkelt ett digitalt livsstilsprogram, med eller utan fjärrcoaching, sömlöst kan levereras till patienter i hemmet via patientportalen i deras elektroniska journal. Denna praktiska användning av befintliga telehälsoverktyg kan vara ett genomförbart och effektivt sätt att erbjuda beteendebehandlingar under rutinsjukvård.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska prövning på flera platser använder en 2-stegs sekventiell randomiseringsdesign för att testa den adaptiva och icke-adaptiva förstärkningen av ett validerat Group Lifestyle Balance (GLB) videoprogram (basintervention) med problemlösningsbehandling (PST), en beprövad beteendeterapi. GLB-videoprogrammet kommer att levereras via patientportalen i det elektroniska journalsystemet. Utbildade tränare kommer att leverera PST på distans via videokonferens eller telefon.
Engelsktalande vuxna (N=1029), 50-74 år med ett body mass index ≥27 och ≥1 kardiometabola tillstånd, kommer att randomiseras vid baslinjen till basintervention eller väntelista. Deltagare som initialt randomiserades till väntelistan kommer att randomiseras om efter en 12-veckors kontrollperiod för att ta emot basen (Grupp A) eller den utökade interventionen (Grupp B), utan att skräddarsy baserat på tidig viktminskning. Bland deltagare som initialt randomiserades till basinterventionen kommer svarspersoner definierade av ≥3 % viktminskning vid 6 veckor att fortsätta basinterventionen (Grupp C); icke-svarare som är deltagare med <3 % viktminskning eller saknade viktdata efter 6 veckor kommer att randomiseras om för att fortsätta basinterventionen ensam (Grupp D) eller utökas med PST-coaching via videokonferens (Grupp E).
Vi antar: (1) den utökade interventionen kommer att vara mer effektiv än basinterventionen både bland tidiga icke-svarare på basinterventionen (adaptiv) och bland deltagare i väntelistans kontrolltillstånd (icke-adaptiv) vid 52 veckor; (2) den adaptiva utökade interventionen kommer att vara effektivare än basinterventionen och effektivare än kontrollvillkoret för väntelistan vid 12 veckor. Syfte 2 är att identifiera prediktorer för kliniskt signifikant (5 %) viktminskning för enskilda patienter, med hjälp av sociodemografiska, kliniska och beteendemässiga engagemangsegenskaper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1029
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60608
- Department of Medicine, Vitoux Program on Aging and Prevention
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine in St Louis
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 50 - 74 år (inklusive)
Bekräftat kroppsmassaindex (BMI) ≥27,0 baserat på:
- Vikt mätt av deltagaren hemma med hjälp av studien tillhandahållen trådlös viktvåg
- Längd dokumenterad i EPJ under minst 2 separata ambulatoriska vårdmöten under de senaste 2 åren
- Diagnos av ett eller flera kardiometabola tillstånd (prediabetes, metabolt syndrom, typ 2-diabetes, högt blodtryck, dyslipidemi) i EHR
- Vill och kan acceptera randomisering och ge skriftligt informerat samtycke och HIPAA-auktorisering
- Vill och kan delta i alla aspekter av datainsamlingen och interventionsprotokollen, inklusive fjärrövervakning med en studieförsedd trådlös viktvåg och aktivitetsmätare och användningen av en studieplatta för åtkomst av apparna MyChart, REDCap och Fitbit
Exklusions kriterier:
- Kan inte tala, läsa, förstå engelska tillräckligt för informerat samtycke
- Ingen pålitlig Wi-Fi-åtkomst hemma
- Självrapportering av aktuell aktiv viktminskningsbehandling, inklusive forskningsbaserade kommersiella viktminskningsprogram (t.ex. Weight Watchers, Jenny Craig, HMR, Omada, TOPS), annan viktminskning eller relaterade beteendemässiga hälso- eller friskvårdsprogram ledda av utbildad personal (professionell personal) eller låg) på rekryteringskliniken eller i det lokala samhället och receptbelagda viktminskningsmediciner
- Screen positiv för aktiv ätstörning (bulimia nervosa eller hetsätningsstörning) med PHQ-modulen för ätstörningar
- Planerad eller tidigare bariatrisk operation under de senaste 2 åren (Obs: patienter som är mer än 2 år efter bariatrisk operation kan delta om annat är berättigat)
- Det går inte att klara av Revised Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) eller få medicinskt tillstånd från läkare för att delta
- Förekomst av betydande säkerhetsproblem eller kontraindikationer relaterade till allvarliga fysiska eller psykiska hälsoproblem baserat på EPJ eller självrapportering (t.ex. typ 1-diabetes eller insulinberoende, hjärtinfarkt, stroke, cancerdiagnos (annat än hudcancer som inte är melanom) inom de senaste 12 månaderna och/eller aktivt fått cancerbehandling, organsvikt i slutstadiet, bipolär sjukdom, psykos, förväntad livslängd <12 månader)
- Kognitiv funktionsnedsättning baserad på Callahan 6-element screener
- Aktiv alkohol- eller missbruksstörning (inklusive receptbelagda läkemedel) baserat på CAGE Questionnaire Anpassad för att inkludera droger (CAGE-AID)
- Avbruten hälsovård på rekryteringsplatsen, eller planerar att avbryta inom de kommande 12 månaderna
- Deltagande i andra beteendestudier, medicinska eller kirurgiska behandlingsstudier genom självrapportering som strider mot det primära viktminskningsresultatet av denna studie.
- Familje-/hushållsmedlem till en redan inskriven deltagare eller till en studiegruppsmedlem
- Utredarens bedömning av klinisk säkerhet eller protokollefterlevnadsskäl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A: Väntelista-basintervention
Deltagare i grupp A kommer att vara i väntelistans kontrolltillstånd initialt och övergår till att ta emot basinsatsen vid vecka 12, vilket inkluderar 12 GLB-videosessioner från vecka 13-24 och digitala meddelanden från vecka 25-52.
|
12 Group Lifestyle Balance-videor och digitala motiverande meddelanden
|
|
Aktiv komparator: Grupp B: Väntelista utökad intervention
Deltagare i grupp B kommer att vara i väntelistans kontrolltillstånd initialt och övergår till att ta emot den utökade interventionen vid vecka 12, som inkluderar 12 GLB-videosessioner plus en-mot-en PST från vecka 13-24 och digitala meddelanden plus gruppbaserad PST från Vecka 25-52.
Utbildade tränare kommer att leverera PST via videokonferens (föredraget) eller telefon.
|
12 Group Lifestyle Balance-videor och digitala motivationsmeddelanden plus fjärrcoaching för en-mot-en och gruppbaserad problemlösningsbehandling via videokonferens (föredraget) eller telefon
|
|
Experimentell: Grupp C: Basintervention (svarare)
Deltagare i grupp C kommer att vara de individer som initialt randomiserats för att ta emot basinterventionen som uppnår 3 % viktminskning eller mer senast vecka 6 efter att ha slutfört de första 6 GLB-videorna.
De kommer att fortsätta basinterventionen utan omslumpning och slutföra nästa 6 GLB-videor från vecka 7-12 och ta emot digitala meddelanden från vecka 13-52.
|
12 Group Lifestyle Balance-videor och digitala motiverande meddelanden
|
|
Experimentell: Grupp D: Basintervention (icke-svarare)
Deltagare i grupp D kommer att vara de individer som initialt randomiserats för att ta emot basinterventionen som inte uppnår 3 % viktminskning senast vecka 6 efter att ha slutfört de första 6 GLB-videorna, och som omslumpas för att fortsätta basinterventionen.
De kommer att slutföra de kommande 6 GLB-videorna från vecka 7-12 och ta emot digitala meddelanden från vecka 13-52.
|
12 Group Lifestyle Balance-videor och digitala motiverande meddelanden
|
|
Experimentell: Grupp E: Augmented Intervention (icke-svarare)
Deltagare i grupp E kommer att vara de individer som initialt randomiserats för att ta emot basinterventionen som inte uppnår 3 % viktminskning senast vecka 6 efter att ha slutfört de första 6 GLB-videorna, och som omslumpas för att ta emot den utökade interventionen.
De kommer att slutföra de kommande 6 GLB-videorna från vecka 7-12 och ta emot digitala meddelanden från vecka 13-52.
De kommer också att arbeta med en utbildad coach via videokonferens (föredraget) eller telefon för att få en-mot-en PST från vecka 7-24 och gruppbaserad PST från vecka 25-52.
|
12 Group Lifestyle Balance-videor och digitala motivationsmeddelanden plus fjärrcoaching för en-mot-en och gruppbaserad problemlösningsbehandling via videokonferens (föredraget) eller telefon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Assess change in weight from baseline to 52 weeks
Tidsram: Baseline, 52 weeks
|
All participants will be provided a Fitbit Aria weight scale, a Fitbit Inspire 3 activity tracker, and a study tablet (Samsung Galaxy).
At baseline (0) and 52 weeks, a study coordinator at each site who is blinded to randomization will proactively contact participants by phone, email, and/or text to remind them to weigh themselves at the same time on at least 3 days during the week.
Participants will be instructed to weigh themselves on their study-provided Aria scale right after waking up and emptying their bladder (and bowel, if possible).
They should wear only a t-shirt and undergarments, and bare feet.
The investigators will obtain participants' self-monitored weight data using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
|
Baseline, 52 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm förändringar i fysisk aktivitet med hjälp av International Physical Activity Questionnaire vid 6, 12, 24 och 52 veckor
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 52 veckor
|
Alla deltagare kommer att själva administrera International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), ett frågeformulär med 7 punkter som fångar en deltagares fysiska aktivitet under de senaste 7 dagarna.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 52 veckor
|
|
Bedöm förändringar i intag av frukt/grönsaker/fett/fiber vid 6, 12, 24 och 52 veckor
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 52 veckor
|
Kostintaget kommer att mätas med hjälp av 17-artiklar frukt, grönsaker, fett och fiber screener genom självrapportering.
Korrelationer mellan screeneruppskattningar och uppskattat verkligt intag var 0,5-0,8.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 52 veckor
|
|
Bedöm förändringar i effektivitet vid viktkontroll vid 6, 12, 24 och 52 veckor
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 52 veckor
|
Deltagarna kommer att fylla i en validerad själv-administrerad skala för själveffektivitet för viktkontroll med hjälp av Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire.
Summan av poäng av 8 objekt, med ett intervall mellan 0 och 80. Högre poäng indikerar högre själveffektivitet för att kontrollera ätbeteenden.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 52 veckor
|
|
Bedöm förändringar i effekt vid kostförändring vid 6, 12, 24 och 52 veckor
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 52 veckor
|
Deltagarna kommer att slutföra en validerad självadministrerad skala för själveffektivitet för kostförändringar med hjälp av Eating Habits Confidence Survey.
Den totala poängen är medelvärde för objekt, med ett intervall mellan 1 och 5. Högre poäng indikerar högre diets själveffektivitet (dvs. högre förmåga att undvika att äta vissa ohälsosamma livsmedel).
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 52 veckor
|
|
Bedöm förändringar i effekt vid fysisk aktivitet vid 6, 12, 24 och 52 veckor
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 52 veckor
|
Deltagarna kommer att fylla i en validerad självadministrerad skala för själveffektivitet för fysisk aktivitet med hjälp av Exercise Confidence Survey.
Den totala poängen är medelpoäng för objekt, med ett intervall mellan 1 och 5. Högre poäng indikerar högre träningseffektivitet (dvs. större självförtroende för att utföra vissa beteenden konsekvent i minst 6 månader).
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 52 veckor
|
|
Bedöm förändringar i socialt stöd/autonomt stöd per Health Care Climate Questionnaire vid 6, 12, 24 och 52 veckor
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 52 veckor
|
Deltagarna kommer att fylla i Health Care Climate Questionnaire (HCCQ), som utvärderade deras uppfattningar om deras vårdteams självständighet.
HCCQ innehåller 15 objekt, betygsatt på en 5-gradig skala som sträcker sig från "inte alls sant" till "mycket sant".
Efter att ha vänt poängen för ett negativt objekt, beräknas en genomsnittlig poäng med högre poäng som indikerar en högre nivå av upplevt autonomistöd.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 52 veckor
|
|
Bedöm förändringar i problemlösningsförmåga vid 6, 12, 24 och 52 veckor
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 52 veckor
|
Deltagarnas problemlösningsförmåga kommer att bedömas med den tillförlitliga och giltiga SPSI-R:S som innehåller 25 objekt i följande 5 underskalor: positiv problemorientering (PPO), negativ problemorientering (NPO), rationell problemlösning (RPS), impulsiv /careless style (ICS) och undvikande stil (AS).
Varje objekt bedöms på en 5-gradig skala som sträcker sig från "inte alls sant om mig" (0) till "extremt sant om mig" (4).
SPSI-R:S är en kort version av den långa SPSI-R:L-formen som har Cronbachs alfakoefficient på 0,95 för totalpoängen och på 0,67-0,92
för subskalor.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 52 veckor
|
|
Bedöm förändringar i patientaktivering vid 6, 12, 24 och 52 veckor
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 52 veckor
|
PAM med 13 punkter mäter patientens självrapporterade kunskap, skicklighet och självförtroende för att själv hantera sitt hälsotillstånd.
Den visade acceptabel intern konsistens (Conbrachs alfa = 0,81).
PAM-poängen med 13 punkter svarar för 92 % av variationen i aktiviteten mätt med den ursprungliga PAM med 22 punkter.
Poängen är också signifikant korrelerad med allmänt förebyggande beteenden och sjukdomsspecifika självförvaltningsbeteenden.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 52 veckor
|
|
Bedöm förändringar i upplevd stress vid 6, 12, 24 och 52 veckor
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 52 veckor
|
Perceived Stress Scale (PSS) mäter uppfattningen av stress (dvs i vilken grad situationer i ens liv bedöms som stressande).
PSS innehåller 14 objekt, betygsatt på en 5-gradig skala som sträcker sig från "aldrig" till "mycket ofta."
Efter att ha vänt om poängen på 7 positiva poster, beräknas en summa av poängen med högre poäng som indikerar högre upplevd stress.
Cronbachs alfa varierade från 0,84 till 0,86.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 52 veckor
|
|
Bedöm förändringar i sömnstörningspoäng vid 6, 12, 24 och 52 veckor
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 52 veckor
|
Sömnstörning bedöms på PROMIS sömnstörningsskalan med 8 punkter som mäter symtom på sömnlöshet.
Varje objekt skalas från 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket).
Sömnstörningspoäng=(Råsumma ×antal artiklar på det korta formuläret) / antal besvarade artiklar.
Ju högre poäng desto större sömnstörning.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 52 veckor
|
|
Bedöm förändringar i sömnstörningar vid 6, 12, 24 och 52 veckor
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 52 veckor
|
Sömnnedsättning bedöms på PROMIS sömnrelaterad sömnrelaterad skala kortform som mäter symtom på sömnighet under dagtid.
Varje objekt skalas från 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket).
Sömnstörningspoäng=(Råsumma ×antal artiklar på det korta formuläret) / antal besvarade artiklar.
Ju högre poäng desto större sömnstörning.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 52 veckor
|
|
Bedöm förändringar i kognitiv funktion vid 6, 12, 24 och 52 veckor
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 52 veckor
|
Kognitiv funktion kommer att bedömas på PROMIS version 1.0 kortformiga subskalor av kognitiva förmågor och kognitiva bekymmer.
Varje delskala innehåller 8 objekt.
Posterna Kognitiva förmågor är inriktade på positiva självbedömningar av kognitiv funktion som "Mitt minne har varit lika bra som vanligt" och "Jag har kunnat koncentrera mig."
Punkterna Kognitiva bekymmer är negativt formulerade och uttrycker oro inom samma områden, till exempel "Mitt tänkande har varit långsamt" och "Jag har haft problem med att växla fram och tillbaka mellan olika aktiviteter som kräver tänkande."
Föremål på båda underskalorna använder ett betyg på 5 poäng från "inte alls" till "väldigt mycket".
Punkter summeras för att skapa en totalpoäng för varje delskala.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 52 veckor
|
|
Bedöm förändringar i kardiovaskulär risk vid 52 veckor
Tidsram: Baslinje, 52 veckor
|
Framinghams riskprediktionsmodell som inte är laboratoriebaserad uppskattar individers 10-åriga risk att utveckla någon större aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (CVD).
Riskfaktorerna som ingår är ålder, BMI, systoliskt blodtryck, rökstatus, förekomst av diabetes och medicinering för högt blodtryck.
Deltagarna kommer att uppmanas att bekräfta sin ålder och rapportera sin rökhistorik vid baslinjen och aktuell rökstatus vid baslinjen och 52 veckor.
BMI kommer att beräknas baserat på deltagarnas självuppmätta viktdata enligt beskrivningen ovan och längdmätningar från deras EHR.
Blodtryck, diagnos av diabetes och recept för högt blodtryck kommer också att tas från EHR.
|
Baslinje, 52 veckor
|
|
Bedöm förändringar i antal/allvarlighet av samsjuklighet vid 52 veckor
Tidsram: Baslinje, 52 veckor
|
The Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) är ett sammansatt index över antalet och svårighetsgraden av medicinska problem per organsystem.
Det har validerats i olika populationer och miljöer, inklusive primärvårdspatienter, med publicerade riktlinjer och elektroniska verktyg för tillämpning och poängsättning med hjälp av elektroniska journaldata (EPJ).
|
Baslinje, 52 veckor
|
|
Assess change in weight from baseline to 12 weeks
Tidsram: Baseline, 12 weeks,
|
All participants will be provided a Fitbit Aria weight scale, a Fitbit Inspire 3 activity tracker, and a study tablet (Samsung Galaxy).
At baseline (0) and 12 weeks, a study coordinator at each site who is blinded to randomization will proactively contact participants by phone, email, and/or text to remind them to weigh themselves at the same time on at least 3 days during the week.
Participants will be instructed to weigh themselves on their study-provided Aria scale right after waking up and emptying their bladder (and bowel, if possible).
They should wear only a t-shirt and undergarments, and bare feet.
The investigators will obtain participants' self-monitored weight data using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
|
Baseline, 12 weeks,
|
|
Assess trajectories of weight change from baseline to 6, 12, 24, and 52 weeks
Tidsram: Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
|
All participants will be provided a Fitbit Aria weight scale, a Fitbit Inspire 3 activity tracker, and a study tablet (Samsung Galaxy).
At baseline (0), 6, 12, 24, and 52 weeks, a study coordinator at each site who is blinded to randomization will proactively contact participants by phone, email, and/or text to remind them to weigh themselves at the same time on at least 3 days during the week.
Participants will be instructed to weigh themselves on their study-provided Aria scale right after waking up and emptying their bladder (and bowel, if possible).
They should wear only a t-shirt and undergarments, and bare feet.
The investigators will obtain participants' self-monitored weight data using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
|
|
Assess changes in number of steps using Fitbit activity tracker at 6, 12, 24 and 52 weeks
Tidsram: Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
|
All participants will receive a study-provided Fitbit Inspire 3 activity tracker with heart rate and sleep monitor, assistance with account and device setup.
At 0, 6, 12, 24 and 52 weeks, a study coordinator at each site who is blinded to randomization will proactively contact participants by phone, email, and/or text to remind them to wear their activity tracker for at least 10 hours on 3 or more days during the week.
The investigators will obtain participants' self-monitored number of steps using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
|
|
Assess changes in sleep metrics using Fitbit activity tracker at 6, 12, 24 and 52 weeks
Tidsram: Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
|
All participants will receive a study-provided Fitbit Inspire 3 activity tracker with heart rate and sleep monitor, assistance with account and device setup.
At 0, 6, 12, 24 and 52 weeks, a study coordinator at each site who is blinded to randomization will proactively contact participants by phone, email, and/or text to remind them to wear their activity tracker for at least 10 hours on 3 or more days during the week.
The investigators will obtain participants' self-monitored sleep metrics using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
|
|
GLB videos viewed
Tidsram: Throughout the intervention, up to 1 year
|
GLB videos viewed will be automatically tracked.
|
Throughout the intervention, up to 1 year
|
|
PST coaching sessions completed
Tidsram: Throughout the intervention, up to 1 year
|
PST coaching sessions completed will be recorded by coach in REDCap.
|
Throughout the intervention, up to 1 year
|
|
Self-monitoring of weight
Tidsram: Through study completion, an average of 1 year
|
All participants will be provided a Fitbit Aria weight scale, a Fitbit Inspire 3 activity tracker, and a study tablet (Samsung Galaxy).
Participants will be encouraged to weigh themselves at least 3 days a week throughout the study.
Participants will be instructed to weigh themselves on their study-provided Aria scale right after waking up and emptying their bladder (and bowel, if possible) at consistent time.
They should wear only a t-shirt and undergarments, and bare feet.
The investigators will obtain participants' self-monitored weight data using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
|
Through study completion, an average of 1 year
|
|
Self-monitoring of activity & sleep
Tidsram: Through study completion, an average of 1 year
|
All participants will receive a study-provided Fitbit Inspire 3 activity tracker with heart rate and sleep monitor, assistance with account and device setup.
Participants will be encouraged to wear their activity tracker for at least 10 hours on 3 or more days a week throughout the study.
The investigators will obtain participants' self-monitored number of steps and sleep metrics using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
|
Through study completion, an average of 1 year
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2022
Första postat (Faktisk)
16 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Näringsstörningar
- Metaboliska sjukdomar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Störningar i glukosmetabolism
- Insulinresistens
- Hyperinsulinism
- Övervikt
- Lipidmetabolismstörningar
- Hyperglykemi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Fetma
- Hypertoni
- Metaboliskt syndrom
- Dyslipidemier
- Glukosintolerans
Andra studie-ID-nummer
- 2022-1230
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .