Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die PIVOT-Studie: Projekt zu EHR-integrierten Lebensstilinterventionen für Erwachsene ab 50 Jahren (PIVOT)

31. März 2026 aktualisiert von: Jun Ma, University of Illinois at Chicago

Dies ist eine standortübergreifende klinische Studie zu Programmen für einen gesunden Lebensstil für Erwachsene mittleren bis höheren Alters (50-74 Jahre), um ihr Gewicht zu verbessern und somit das Risiko für chronische Krankheiten zu verringern. In dieser Studie wird untersucht, ob ein bewährtes, selbstgesteuertes videobasiertes Lebensstilprogramm mit der Unterstützung eines Coaches per Videokonferenz oder Telefon erheblich verbessert werden kann, um Menschen bei der Annahme eines gesunden Ernährungs- und Bewegungsverhaltens zu unterstützen. Darüber hinaus wird die Studie untersuchen, welche Faktoren erklären könnten, warum manche Menschen bessere Ergebnisse erzielen als andere. Wenn Sie dies verstehen, kann dies dazu beitragen, das Programm für eine zukünftige personalisierte Betreuung auf eine Person zuzuschneiden.

Wichtig ist, dass diese Studie zeigen soll, wie einfach ein digitales Lifestyle-Programm mit oder ohne Ferncoaching über das Patientenportal ihrer elektronischen Patientenakte nahtlos an Patienten zu Hause geliefert werden kann. Diese praktische Nutzung bestehender Telemedizin-Tools könnte ein praktikables und effektives Mittel sein, um Verhaltensbehandlungen während der routinemäßigen medizinischen Versorgung anzubieten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie an mehreren Standorten verwendet ein 2-stufiges sequentielles Randomisierungsdesign, um die adaptive und nicht-adaptive Erweiterung eines validierten Group Lifestyle Balance (GLB)-Videoprogramms (Basisintervention) mit Problemlösungsbehandlung (PST), einer bewährten Verhaltenstherapie, zu testen. Das GLB-Videoprogramm wird über das Patientenportal der elektronischen Patientenakte ausgeliefert. Ausgebildete Trainer liefern PST per Videokonferenz oder Telefon aus der Ferne.

Englisch sprechende Erwachsene (N = 1029) im Alter von 50 bis 74 Jahren mit einem Body-Mass-Index ≥ 27 und ≥ 1 kardiometabolischen Erkrankungen werden zu Studienbeginn randomisiert auf Basisintervention oder Wartelistenkontrolle. Teilnehmer, die ursprünglich für die Wartelistenkontrolle randomisiert wurden, werden nach einer 12-wöchigen Kontrollperiode erneut randomisiert, um die Basis- (Gruppe A) oder die erweiterte Intervention (Gruppe B) ohne Anpassung auf der Grundlage eines frühen Gewichtsverlusts zu erhalten. Unter den Teilnehmern, die ursprünglich für die Basisintervention randomisiert wurden, setzen Responder, die durch einen Gewichtsverlust von ≥3 % nach 6 Wochen definiert sind, die Basisintervention fort (Gruppe C); Nonresponder, die Teilnehmer mit <3 % Gewichtsverlust oder fehlenden Gewichtsdaten nach 6 Wochen sind, werden erneut randomisiert, um die Basisintervention allein fortzusetzen (Gruppe D) oder mit PST-Coaching per Videokonferenz (Gruppe E) ergänzt.

Wir stellen die Hypothese auf: (1) Die erweiterte Intervention wird wirksamer sein als die Basisintervention, sowohl bei frühen Nonrespondern auf die Basisintervention (adaptiv) als auch bei Teilnehmern in der Wartelisten-Kontrollbedingung (nicht adaptiv) nach 52 Wochen; (2) Die adaptive erweiterte Intervention wird nach 12 Wochen wirksamer sein als die Basisintervention und wirksamer als die Kontrollbedingung der Warteliste. Ziel 2 ist die Identifizierung von Prädiktoren für einen klinisch signifikanten (5 %) Gewichtsverlust bei einzelnen Patienten unter Verwendung soziodemografischer, klinischer und verhaltensbezogener Engagementmerkmale.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1029

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • Department of Medicine, Vitoux Program on Aging and Prevention
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine in St Louis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50 - 74 Jahre (einschließlich)

  • Bestätigter Body-Mass-Index (BMI) ≥27,0 basierend auf:

    • Das Gewicht wurde vom Teilnehmer zu Hause mit der von der Studie bereitgestellten drahtlosen Waage gemessen
    • In der EHR dokumentierte Körpergröße bei mindestens 2 separaten ambulanten Pflegegesprächen innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Diagnose einer oder mehrerer kardiometabolischer Erkrankungen (Prädiabetes, metabolisches Syndrom, Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie) in der EHR
  • Bereit und in der Lage, eine Randomisierung zu akzeptieren und eine schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Autorisierung vorzulegen
  • Bereit und in der Lage, an allen Aspekten der Datenerfassungs- und Interventionsprotokolle teilzunehmen, einschließlich der Fernüberwachung mit einer von der Studie bereitgestellten drahtlosen Waage und einem Aktivitätstracker und der Verwendung eines Studien-Tablets für den Zugriff auf MyChart-, REDCap- und Fitbit-Apps

Ausschlusskriterien:

  • Kann Englisch nicht ausreichend sprechen, lesen und verstehen, um eine Einwilligung nach Aufklärung zu erhalten
  • Kein zuverlässiger WLAN-Internetzugang zu Hause
  • Selbstbericht über die aktuelle aktive Gewichtsabnahmebehandlung, einschließlich forschungsbasierter kommerzieller Gewichtsabnahmeprogramme (z. B. Weight Watchers, Jenny Craig, HMR, Omada, TOPS), anderer Gewichtsabnahme- oder verwandter Verhaltensgesundheits- oder Wellnessprogramme, die von geschultem Personal (Fachpersonal) geleitet werden oder Laien) in der Rekrutierungsklinik oder in der örtlichen Gemeinde und verschreibungspflichtige Medikamente zur Gewichtsabnahme
  • Positives Screening auf eine aktive Essstörung (Bulimia nervosa oder Binge-Eating-Störung) mit dem PHQ-Modul für Essstörungen
  • Geplante oder frühere bariatrische Operation innerhalb der letzten 2 Jahre (Hinweis: Patienten, die mehr als 2 Jahre nach einer bariatrischen Operation zurückliegen, können teilnehmen, wenn sie anderweitig berechtigt sind)
  • Es ist nicht möglich, den überarbeiteten Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität (PAR-Q) zu bestehen oder die medizinische Genehmigung eines Arztes zur Teilnahme zu erhalten
  • Vorhandensein von erheblichen Sicherheitsbedenken oder Kontraindikationen im Zusammenhang mit schwerwiegenden körperlichen oder psychischen Gesundheitsproblemen basierend auf der EHR oder dem Selbstbericht (z. B. Typ-1-Diabetes oder Insulinabhängigkeit, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krebsdiagnose (außer hellem Hautkrebs) innerhalb der letzten 12 Monate und/oder aktive Krebsbehandlung, Organversagen im Endstadium, bipolare Störung, Psychose, Lebenserwartung < 12 Monate)
  • Kognitive Beeinträchtigung basierend auf dem 6-Punkte-Screener von Callahan
  • Aktive Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung (einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente) basierend auf dem CAGE Questionnaire Adapted to Include Drugs (CAGE-AID)
  • Gesundheitsversorgung am Rekrutierungsstandort eingestellt oder geplant, dies in den nächsten 12 Monaten einzustellen
  • Teilnahme an anderen Verhaltensstudien, medizinischen oder chirurgischen Behandlungsstudien durch Selbstbericht, die im Widerspruch zum primären Ergebnis der Gewichtsabnahme dieser Studie stehen.
  • Familien-/Haushaltsmitglied eines bereits immatrikulierten Teilnehmers oder eines Mitglieds des Studienteams
  • Ermessen des Prüfers aus Gründen der klinischen Sicherheit oder der Einhaltung des Protokolls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A: Intervention auf Wartelistenbasis
Teilnehmer der Gruppe A befinden sich zunächst in der Wartelisten-Kontrollbedingung und wechseln in Woche 12 zum Erhalt der Basisintervention, die 12 GLB-Videositzungen von Woche 13 bis 24 und digitale Nachrichten von Woche 25 bis 52 umfasst.
Verhalten: Basisintervention
12 Group Lifestyle Balance-Videos und digitale Motivationsbotschaften
Aktiver Komparator: Gruppe B: Wartelisten-erweiterte Intervention
Teilnehmer der Gruppe B befinden sich zunächst in der Wartelisten-Kontrollbedingung und gehen in Woche 12 auf die erweiterte Intervention über, die 12 GLB-Videositzungen plus Einzel-PST von Woche 13 bis 24 und digitale Nachrichten plus gruppenbasiertes PST von Woche 13 bis 24 umfasst Woche 25-52. Geschulte Trainer führen den PST per Videokonferenz (bevorzugt) oder Telefon durch.
Verhalten: Erweiterte Intervention
12 Group Lifestyle Balance-Videos und digitale Motivationsbotschaften sowie Ferncoaching für Einzel- und gruppenbasierte Problemlösungsbehandlungen per Videokonferenz (bevorzugt) oder Telefon
Experimental: Gruppe C: Basisintervention (Responder)
Zu den Teilnehmern der Gruppe C gehören diejenigen Personen, die zunächst nach dem Zufallsprinzip die Basisintervention erhalten und bis Woche 6 nach Abschluss der ersten 6 GLB-Videos einen Gewichtsverlust von 3 % oder mehr erreichen. Sie werden die Basisintervention ohne erneute Randomisierung fortsetzen und die nächsten 6 GLB-Videos von Woche 7 bis 12 absolvieren und von Woche 13 bis 52 digitale Nachrichten erhalten.
Verhalten: Basisintervention
12 Group Lifestyle Balance-Videos und digitale Motivationsbotschaften
Experimental: Gruppe D: Basisintervention (Non-Responder)
Bei den Teilnehmern der Gruppe D handelt es sich um diejenigen Personen, die ursprünglich randomisiert wurden, um die Basisintervention zu erhalten, die bis Woche 6 nach Abschluss der ersten 6 GLB-Videos keinen Gewichtsverlust von 3 % erreichen und die erneut randomisiert werden, um die Basisintervention fortzusetzen. Sie werden die nächsten 6 GLB-Videos von Woche 7 bis 12 fertigstellen und von Woche 13 bis 52 digitale Nachrichten erhalten.
Verhalten: Basisintervention
12 Group Lifestyle Balance-Videos und digitale Motivationsbotschaften
Experimental: Gruppe E: Erweiterte Intervention (Non-Responder)
Bei den Teilnehmern der Gruppe E handelt es sich um diejenigen Personen, die ursprünglich randomisiert wurden, um die Basisintervention zu erhalten, die bis Woche 6 nach Abschluss der ersten 6 GLB-Videos keinen Gewichtsverlust von 3 % erreichen, und die erneut randomisiert werden, um die erweiterte Intervention zu erhalten. Sie werden die nächsten 6 GLB-Videos von Woche 7 bis 12 fertigstellen und von Woche 13 bis 52 digitale Nachrichten erhalten. Sie arbeiten außerdem per Videokonferenz (bevorzugt) oder Telefon mit einem ausgebildeten Trainer zusammen, um von Woche 7 bis 24 Einzel-PST und von Woche 25 bis 52 einen gruppenbasierten PST zu erhalten.
Verhalten: Erweiterte Intervention
12 Group Lifestyle Balance-Videos und digitale Motivationsbotschaften sowie Ferncoaching für Einzel- und gruppenbasierte Problemlösungsbehandlungen per Videokonferenz (bevorzugt) oder Telefon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Zeitfenster: Baseline, 52 Wochen
Allen Teilnehmern werden eine Fitbit Aria-Waage, ein Fitbit Inspire 3-Aktivitätstracker und ein Studi-Tablet (Samsung Galaxy) zur Verfügung gestellt. Zu Studienbeginn (0) und nach 52 Wochen wird eine Studienkoordinatorin bzw. ein Studienkoordinator an jedem Standort, die bzw. der bezüglich der Randomisierung verblindet ist, die Teilnehmer proaktiv per Telefon, E-Mail und/oder SMS kontaktieren, um sie daran zu erinnern, sich mindestens an 3 Tagen in der Woche zur gleichen Zeit zu wiegen. Die Teilnehmer werden angewiesen, sich auf der von der Studie bereitgestellten Aria-Waage direkt nach dem Aufwachen und nach dem Entleeren der Blase (und wenn möglich des Darms) zu wiegen. Sie sollten dabei nur ein T-Shirt und Unterwäsche tragen und barfuß sein. Wir werden die selbstüberwachten Gewichtsdaten der Teilnehmer über ein entwickeltes Programm für die automatisierte tägliche Synchronisierung über die Fitbit Open API erfassen.
Baseline, 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie Änderungen in der Anzahl der Schritte mit dem Fitbit-Aktivitäts-Tracker nach 6, 12, 24 und 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Alle Teilnehmer erhalten einen von der Studie bereitgestellten Fitbit Inspire 3-Aktivitäts-Tracker mit Herzfrequenz- und Schlafmonitor sowie Unterstützung bei der Konto- und Geräteeinrichtung. Nach 0, 6, 12, 24 und 52 Wochen wird ein Studienkoordinator an jedem Standort, der für die Randomisierung blind ist, die Teilnehmer proaktiv per Telefon, E-Mail und/oder SMS kontaktieren, um sie daran zu erinnern, ihren Aktivitäts-Tracker mindestens 10 Stunden lang zu tragen 3 oder mehr Tage in der Woche. Mithilfe eines entwickelten Programms zur automatisierten täglichen Synchronisierung über die offene Fitbit-API ermitteln wir die selbstüberwachte Schrittzahl der Teilnehmer.
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Bewerten Sie Veränderungen der körperlichen Aktivität anhand des Internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität nach 6, 12, 24 und 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Alle Teilnehmer werden den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) selbst ausfüllen, einen 7-Punkte-Fragebogen, der die körperliche Aktivität eines Teilnehmers in den letzten 7 Tagen erfasst.
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Beurteilen Sie die Veränderungen der Obst-/Gemüse-/Fett-/Ballaststoffaufnahme nach 6, 12, 24 und 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Die Nahrungsaufnahme wird mithilfe eines 17-Punkte-Testgeräts für Obst, Gemüse, Fett und Ballaststoffe anhand eines Selbstberichts gemessen. Die Korrelationen zwischen den Schätzungen des Screeners und der geschätzten tatsächlichen Aufnahme betrugen 0,5–0,8.
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Bewerten Sie Veränderungen der Wirksamkeit der Gewichtskontrolle nach 6, 12, 24 und 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Die Teilnehmer füllen anhand des Fragebogens zur Gewichtswirksamkeit und zum Lebensstil eine validierte Selbstwirksamkeitsskala zur Gewichtskontrolle aus. Summe der Bewertungen von 8 Elementen mit einem Bereich zwischen 0 und 80. Höhere Bewertungen bedeuten eine höhere Selbstwirksamkeit bei der Kontrolle des Essverhaltens.
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Ernährungsumstellung nach 6, 12, 24 und 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Die Teilnehmer füllen anhand der Eating Habits Confidence Survey eine validierte Selbstwirksamkeitsskala für eine Ernährungsumstellung aus. Bei der Gesamtpunktzahl handelt es sich um die mittlere Punktpunktzahl mit einer Spanne zwischen 1 und 5. Höhere Punktwerte deuten auf eine höhere Selbstwirksamkeit der Ernährung hin (d. h. eine höhere Fähigkeit, den Verzehr bestimmter ungesunder Lebensmittel zu vermeiden).
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Bewerten Sie Veränderungen der Wirksamkeit bei körperlicher Aktivität nach 6, 12, 24 und 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Die Teilnehmer füllen mithilfe der Übungsvertrauensumfrage eine validierte, selbstverwaltete Skala zur Selbstwirksamkeit für körperliche Aktivität aus. Bei der Gesamtpunktzahl handelt es sich um die mittlere Punktpunktzahl mit einer Spanne zwischen 1 und 5. Höhere Punktwerte deuten auf eine höhere Selbstwirksamkeit beim Training hin (d. h. auf ein größeres Selbstvertrauen bei der konsequenten Ausführung bestimmter Verhaltensweisen über mindestens 6 Monate).
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Bewerten Sie Veränderungen in der sozialen Unterstützung/autonomen Unterstützung anhand des Health Care Climate Questionnaire nach 6, 12, 24 und 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Die Teilnehmer füllen den Health Care Climate Questionnaire (HCCQ) aus, in dem ihre Wahrnehmung der Autonomieunterstützung ihres Pflegeteams bewertet wird. HCCQ enthält 15 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala von „trifft überhaupt nicht zu“ bis „sehr wahr“ bewertet werden. Nach Umkehrung der Bewertung eines negativen Elements wird eine durchschnittliche Bewertung berechnet, wobei eine höhere Bewertung ein höheres Maß an wahrgenommener Autonomieunterstützung anzeigt.
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Bewerten Sie Veränderungen in der Problemlösungsfähigkeit nach 6, 12, 24 und 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Die Problemlösungsfähigkeiten der Teilnehmer werden anhand des zuverlässigen und gültigen SPSI-R:S bewertet, das 25 Elemente in den folgenden 5 Subskalen enthält: positive Problemorientierung (PPO), negative Problemorientierung (NPO), rationale Problemlösung (RPS), impulsiv /Sorgfaltsstil (ICS) und Vermeidungsstil (AS). Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von „trifft überhaupt nicht zu“ (0) bis „trifft völlig zu“ (4). SPSI-R:S ist eine Kurzversion der langen SPSI-R:L-Form, die einen Cronbach-Alpha-Koeffizienten von 0,95 für die Gesamtpunktzahl und von 0,67–0,92 aufweist für Subskalen.
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Bewerten Sie Veränderungen in der Patientenaktivierung nach 6, 12, 24 und 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Das 13 Punkte umfassende PAM misst das vom Patienten selbst angegebene Wissen, seine Fähigkeiten und sein Selbstvertrauen, seinen Gesundheitszustand selbst in den Griff zu bekommen. Es zeigte eine akzeptable interne Konsistenz (Conbrach-Alpha = 0,81). Der 13-Punkte-PAM-Score macht 92 % der Variation in der Aktivität aus, die vom ursprünglichen 22-Punkte-PAM gemessen wurde. Der Score korreliert auch signifikant mit allgemeinem Präventionsverhalten und krankheitsspezifischem Selbstmanagementverhalten.
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Bewerten Sie Veränderungen im wahrgenommenen Stress nach 6, 12, 24 und 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Die Perceived Stress Scale (PSS) misst die Wahrnehmung von Stress (d. h. den Grad, in dem Situationen im eigenen Leben als stressig eingeschätzt werden). PSS enthält 14 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala von „nie“ bis „sehr oft“ bewertet werden. Nach Umkehrung der Bewertungen für 7 positive Elemente wird eine Summe der Bewertungen berechnet, wobei eine höhere Bewertung auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweist. Cronbachs Alpha lag zwischen 0,84 und 0,86.
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Bewerten Sie Veränderungen im Schlafstörungswert nach 6, 12, 24 und 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Schlafstörungen werden anhand der 8-Punkte-Kurzform der PROMIS-Schlafstörungsskala beurteilt, die die Symptome von Schlaflosigkeit misst. Jedes Item ist auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) skaliert. Schlafstörungsbewertung = (Rohsumme × Anzahl der Elemente in der Kurzform) / Anzahl der beantworteten Elemente. Je höher der Wert, desto größer ist die Schlafstörung.
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Bewerten Sie Veränderungen im Schlafbeeinträchtigungs-Score nach 6, 12, 24 und 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Die Schlafbeeinträchtigung wird anhand der 8-Punkte-Kurzform der PROMIS-Skala für schlafbezogene Beeinträchtigungen beurteilt, die die Symptome der Tagesmüdigkeit misst. Jedes Item ist auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) skaliert. Bewertung der Schlafbeeinträchtigung = (Rohsumme × Anzahl der Elemente in der Kurzform) / Anzahl der beantworteten Elemente. Je höher der Wert, desto stärker ist die Schlafbeeinträchtigung.
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Bewerten Sie Veränderungen der kognitiven Funktionen nach 6, 12, 24 und 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Die kognitiven Funktionen werden anhand der PROMIS-Kurzform-Subskalen der Version 1.0 für kognitive Fähigkeiten und kognitive Bedenken bewertet. Jede Subskala enthält 8 Items. Die Elemente „Kognitive Fähigkeiten“ zielen auf positive Selbsteinschätzungen der kognitiven Funktionen ab, wie zum Beispiel „Mein Gedächtnis war so gut wie immer“ und „Ich konnte mich konzentrieren.“ Die Punkte „Kognitive Bedenken“ sind negativ formuliert und drücken Bedenken in denselben Bereichen aus, zum Beispiel „Mein Denken war langsam“ und „Ich hatte Schwierigkeiten, zwischen verschiedenen Aktivitäten hin und her zu wechseln, die Denken erfordern.“ Die Items auf beiden Subskalen verwenden eine 5-Punkte-Bewertung von „überhaupt nicht“ bis „sehr sehr“. Die Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl für jede Subskala zu erstellen.
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Bewerten Sie Veränderungen des kardiovaskulären Risikos nach 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 52 Wochen
Das nicht im Labor durchgeführte Framingham-Risikovorhersagemodell schätzt das 10-Jahres-Risiko einer Person, an einer schweren atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD) zu erkranken. Die Risikofaktoren sind Alter, BMI, systolischer Blutdruck, Raucherstatus, Vorliegen von Diabetes und Medikamente gegen Bluthochdruck. Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Alter zu bestätigen und ihre Raucherhistorie zu Studienbeginn sowie ihren aktuellen Raucherstatus zu Studienbeginn und nach 52 Wochen anzugeben. Der BMI wird auf der Grundlage der selbst gemessenen Gewichtsdaten der Teilnehmer wie oben beschrieben und der aus ihrer EHR abstrahierten Höhenmessungen berechnet. Blutdruck, Diabetesdiagnose und Verschreibungen für Bluthochdruck werden ebenfalls aus der EHR entnommen.
Ausgangswert: 52 Wochen
Bewerten Sie Veränderungen in der Anzahl/Schwere der Komorbidität nach 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 52 Wochen
Die Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) ist ein zusammengesetzter Index für die Anzahl und Schwere medizinischer Probleme nach Organsystem. Es wurde in verschiedenen Bevölkerungsgruppen und Umgebungen validiert, einschließlich Patienten in der Grundversorgung, mit veröffentlichten Leitlinien und elektronischen Tools für die Anwendung und Bewertung unter Verwendung von Daten aus elektronischen Gesundheitsakten (EHR).
Ausgangswert: 52 Wochen
Veränderung des Gewichts von der Basislinie bis zur 12. Woche bewerten
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen,
Allen Teilnehmern wird eine Fitbit Aria Personenwaage, ein Fitbit Inspire 3 Aktivitätstracker und ein Studien-Tablet (Samsung Galaxy) zur Verfügung gestellt. Zu Studienbeginn (0) und nach 12 Wochen wird ein Studienkoordinator an jedem Standort, der gegenüber der Randomisierung verblindet ist, die Teilnehmer proaktiv per Telefon, E-Mail und/oder SMS kontaktieren, um sie daran zu erinnern, sich mindestens an 3 Tagen in der Woche zur gleichen Zeit zu wiegen. Die Teilnehmer werden angewiesen, sich auf ihrer studiengestellten Aria-Waage direkt nach dem Aufwachen und nach dem Entleeren der Blase (und des Darms, wenn möglich) zu wiegen. Sie sollten nur ein T-Shirt und Unterwäsche tragen und barfuß sein. Wir werden die selbst überwachten Gewichtsdaten der Teilnehmer mithilfe eines entwickelten Programms für die automatisierte tägliche Synchronisierung über die Fitbit Open API erfassen.
Baseline, 12 Wochen,
Bewerten Sie die Verläufe der Gewichtsveränderung von der Ausgangsbewertung bis zu 6, 12, 24 und 52 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Allen Teilnehmern wird eine Fitbit Aria-Waage, ein Fitbit Inspire 3-Aktivitätstracker und ein Studien-Tablet (Samsung Galaxy) zur Verfügung gestellt. Zu Studienbeginn (0), nach 6, 12, 24 und 52 Wochen wird ein Studienkoordinator an jedem Standort, der gegenüber der Randomisierung verblindet ist, die Teilnehmer proaktiv per Telefon, E-Mail und/oder SMS kontaktieren, um sie daran zu erinnern, sich mindestens an 3 Tagen in der Woche zur gleichen Zeit zu wiegen. Den Teilnehmern wird angewiesen, sich morgens nach dem Aufwachen und dem Entleeren der Blase (und wenn möglich des Darms) auf der studiengestellten Aria-Waage zu wiegen. Sie sollten dabei nur ein T-Shirt und Unterwäsche tragen und barfuß sein. Die selbstüberwachten Gewichtsdaten der Teilnehmer werden über ein entwickeltes Programm zur automatisierten täglichen Synchronisierung über die Fitbit Open API erfasst.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

Washington University School of Medicine
University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-1230

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Basisintervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren