Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PIVOT-kokeilu: Hanke EHR-integroiduista elämäntapainterventioista 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille (PIVOT)

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Jun Ma, University of Illinois at Chicago

Tämä on monipaikkainen kliininen tutkimus terveellisten elämäntapojen ohjelmista keski-ikäisille aikuisille (50–74-vuotiaille) painon parantamiseksi ja siten kroonisten sairauksien riskin vähentämiseksi. Tässä tutkimuksessa selvitetään, voidaanko hyväksi todettua, itseohjautuvaa videopohjaista elämäntapaohjelmaa merkittävästi tehostaa valmentajan avustuksella videoneuvottelun tai puhelimen avulla auttamaan ihmisiä heidän omaksuessaan terveellisiä ruokailutottumuksia ja liikuntaa. Lisäksi tutkimuksessa selvitetään, mitkä tekijät voivat selittää, miksi jotkut ihmiset saavuttavat parempia tuloksia kuin toiset. Tämän ymmärtäminen voi auttaa räätälöimään ohjelman yksilölliseen yksilölliseen hoitoon tulevaisuudessa.

Tärkeää on, että tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, kuinka helposti digitaalinen elämäntapaohjelma, joko etävalmennuksella tai ilman, voidaan toimittaa saumattomasti potilaille kotiin heidän sähköisen sairauskertomuksensa potilasportaalin kautta. Tämä olemassa olevien etäterveystyökalujen käytännön käyttö voisi olla toteuttamiskelpoinen ja tehokas tapa tarjota käyttäytymishoitoja rutiininomaisen lääketieteellisen hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monitoimipaikkainen kliininen tutkimus käyttää 2-vaiheista peräkkäistä satunnaistussuunnitelmaa validoidun Group Lifestyle Balance (GLB) -videoohjelman (perusinterventio) mukautuvan ja ei-adaptiivisen lisäyksen testaamiseen käyttämällä ongelmanratkaisuhoitoa (PST), joka on todistettu käyttäytymisterapia. GLB-video-ohjelma toimitetaan sähköisen sairauskertomusjärjestelmän potilasportaalin kautta. Koulutetut valmentajat välittävät PST:n etänä videoneuvottelun tai puhelimen välityksellä.

Englanninkieliset aikuiset (N=1029), 50–74-vuotiaat, joiden painoindeksi on ≥27 ja joiden kardiometabolinen sairaus ≥1, satunnaistetaan lähtötilanteessa perusinterventioon tai jonotuslistakontrolliin. Alun perin jonotuslistalle satunnaistetut osallistujat satunnaistetaan uudelleen 12 viikon kontrollijakson jälkeen, jotta he saavat perus (ryhmä A) tai täydennetty interventio (ryhmä B) ilman varhaiseen painonpudotukseen perustuvaa räätälöintiä. Niiden osallistujien joukossa, jotka alun perin satunnaistettiin perusinterventioon, reagoijat, joiden painonpudotus on ≥3 % 6 viikon kohdalla, jatkavat perusinterventiota (ryhmä C); Vastaamattomat osallistujat, joiden paino on pudonnut <3 % tai jotka puuttuvat painotiedot 6 viikkoon mennessä, satunnaistetaan uudelleen jatkamaan perusinterventiota yksinään (ryhmä D) tai täydennettynä PST-valmennuksella videoneuvottelun kautta (ryhmä E).

Oletamme: (1) lisätty interventio on tehokkaampi kuin perusinterventio sekä varhaisten perusinterventioon reagoimattomien (adaptiivinen) että jonotuslistan kontrollitilassa (ei-adaptiivinen) 52 viikon kohdalla; (2) Mukautuva lisätty interventio on tehokkaampi kuin perusinterventio ja tehokkaampi kuin jonotuslistan valvontaehto 12 viikon kohdalla. Tavoitteena 2 on tunnistaa kliinisesti merkittävän (5 %) painonpudotuksen ennustajat yksittäisille potilaille käyttämällä sosiodemografisia, kliinisiä ja käyttäytymiseen liittyviä sitoutumisominaisuuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1029

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
        • Rekrytointi
        • Department of Medicine, Vitoux Program on Aging and Prevention
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jun Ma, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 312-413-9830
          • Sähköposti: maj2015@uic.edu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amruta Barve, MPH
          • Puhelinnumero: 7377810681
          • Sähköposti: amruta@uic.edu
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine in St Louis
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 50-74 vuotta (mukaan lukien)

  • Vahvistettu painoindeksi (BMI) ≥27,0 perustuen:

    • Osallistujan kotona mittaama paino tutkimuksen toimittaman langattoman painovaa'an avulla
    • Korkeus dokumentoituna EHR:ssä vähintään kahdessa erillisessä ambulatorisessa hoidossa viimeisen kahden vuoden aikana
  • Yhden tai useamman kardiometabolisen tilan (prediabetes, metabolinen oireyhtymä, tyypin 2 diabetes, verenpainetauti, dyslipidemia) diagnoosi EHR:ssä
  • Halukas ja kykenevä hyväksymään satunnaistamisen ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen
  • Haluaa ja pystyä osallistumaan kaikkiin tiedonkeruu- ja interventioprotokollien osa-alueisiin, mukaan lukien etävalvonta tutkimuksen tarjoaman langattoman painovaa'an ja aktiivisuusmittarin avulla sekä tutkimustabletin käyttö MyChart-, REDCap- ja Fitbit-sovellusten käyttöön

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty puhumaan, lukemaan tai ymmärtämään englantia riittävästi tietoisen suostumuksen saamiseksi
  • Ei luotettavaa Wi-Fi-internetyhteyttä kotona
  • Oma raportti nykyisestä aktiivisesta laihdutushoidosta, mukaan lukien tutkimukseen perustuvat kaupalliset painonpudotusohjelmat (esim. Painonvartijat, Jenny Craig, HMR, Omada, TOPS), muut painonpudotusohjelmat tai niihin liittyvät käyttäytymiseen liittyvät terveys- tai hyvinvointiohjelmat, joita johtaa koulutettu henkilökunta (ammattilainen) tai makasi) rekrytointiklinikalla tai paikallisessa yhteisössä ja reseptipainonpudotuslääkkeitä
  • Aktiivisen syömishäiriön (bulimia nervosa tai ahmimishäiriö) näyttö positiivinen PHQ-syömishäiriömoduulilla
  • Suunniteltu tai aiempi bariatrinen leikkaus viimeisen 2 vuoden aikana (Huomautus: potilaat, jotka ovat yli 2 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen voivat osallistua, jos muutoin ovat kelvollisia)
  • Et voi läpäistä tarkistettua fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyä (PAR-Q) tai saada lääkärin lupaa osallistua
  • Merkittävät turvallisuusongelmat tai vasta-aiheet, jotka liittyvät vakaviin fyysiseen tai mielenterveysongelmiin EHR:n tai itseraportin perusteella (esim. tyypin 1 diabetes tai insuliiniriippuvuus, sydäninfarkti, aivohalvaus, syöpädiagnoosi (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä) viimeisen 12 kuukauden aikana ja/tai saanut aktiivisesti syöpähoitoa, loppuvaiheen elinten vajaatoiminta, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi, elinajanodote alle 12 kuukautta)
  • Kognitiivinen heikentyminen perustuu Callahanin 6-kohdan seulontalaitteeseen
  • Aktiivinen alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö (mukaan lukien reseptilääkkeet) perustuu huumeiden sisällyttämiseen mukautettuun CAGE-kyselyyn (CAGE-AID)
  • Lopetettu terveydenhuolto rekrytointipaikalla tai aikoo lopettaa seuraavan 12 kuukauden aikana
  • Osallistuminen muihin käyttäytymis-, lääketieteellisiin tai kirurgisiin hoitotutkimuksiin oman ilmoituksen perusteella, jotka ovat ristiriidassa tämän tutkimuksen ensisijaisen painonpudotustuloksen kanssa.
  • Jo ilmoittautuneen osallistujan tai tutkimusryhmän jäsenen perheenjäsen/kotitalouden jäsen
  • Tutkijan harkintavalta kliinisen turvallisuuden tai protokollan noudattamisen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A: jonotuslista-pohjainen interventio
Ryhmän A osallistujat ovat jonotuslistan ohjaustilassa ja siirtyvät vastaanottamaan perusintervention viikolla 12, joka sisältää 12 GLB-videoistuntoa viikoilta 13-24 ja digitaalisia viestejä viikoilta 25-52.
Käyttäytyminen: Perusinterventio
12 Group Lifestyle Balance -videota ja digitaalisia motivaatioviestejä
Active Comparator: Ryhmä B: jonotuslistalla lisätty interventio
Ryhmän B osallistujat ovat aluksi jonotuslistan hallinnassa ja siirtyvät saamaan lisätyn interventiotoimenpiteen viikolla 12, joka sisältää 12 GLB-videoistuntoa sekä henkilökohtaista PST:tä viikoilta 13-24 ja digitaalisia viestejä sekä ryhmäpohjaisia ​​PST-viestejä alkaen Viikko 25-52. Koulutetut valmentajat toimittavat PST:n videoneuvottelun (mieluiten) tai puhelimen välityksellä.
Käyttäytyminen: Lisätty interventio
12 Group Lifestyle Balance -videota ja digitaalisia motivaatioviestejä sekä etävalmennus henkilökohtaiseen ja ryhmäkohtaiseen ongelmanratkaisuun videoneuvottelun (suositus) tai puhelimen välityksellä
Kokeellinen: Ryhmä C: Perusinterventio (vastaajat)
Ryhmään C osallistuvat henkilöt, jotka alun perin satunnaistetaan saamaan perustoimenpiteen ja jotka saavuttavat vähintään 3 prosentin painonpudotuksen viikkoon 6 mennessä ensimmäisten 6 GLB-videon suorittamisen jälkeen. He jatkavat perusinterventiota ilman uudelleen satunnaistamista ja suorittavat seuraavat 6 GLB-videota viikoilta 7-12 ja vastaanottavat digitaalisia viestejä viikoilta 13-52.
Käyttäytyminen: Perusinterventio
12 Group Lifestyle Balance -videota ja digitaalisia motivaatioviestejä
Kokeellinen: Ryhmä D: Perusinterventio (ei-vastaavat)
Ryhmään D osallistuvat henkilöt, jotka on alun perin satunnaistettu saamaan perusinterventiota ja jotka eivät saavuta 3 prosentin painonpudotusta viikkoon 6 mennessä kuuden ensimmäisen GLB-videon suorittamisen jälkeen ja jotka satunnaistetaan uudelleen jatkamaan perusinterventiota. He suorittavat seuraavat 6 GLB-videota viikoilta 7-12 ja vastaanottavat digitaalisia viestejä viikoilta 13-52.
Käyttäytyminen: Perusinterventio
12 Group Lifestyle Balance -videota ja digitaalisia motivaatioviestejä
Kokeellinen: Ryhmä E: Lisätty interventio (ei-vastaavat)
Ryhmään E osallistuvat henkilöt, jotka on alun perin satunnaistettu saamaan perusinterventiota ja jotka eivät saavuta 3 prosentin painonpudotusta viikkoon 6 mennessä ensimmäisten 6 GLB-videon suorittamisen jälkeen, ja jotka satunnaistetaan uudelleen vastaanottamaan laajennettu interventio. He suorittavat seuraavat 6 GLB-videota viikoilta 7-12 ja vastaanottavat digitaalisia viestejä viikoilta 13-52. He työskentelevät myös koulutetun valmentajan kanssa videoneuvottelun (mieluiten) tai puhelimen välityksellä saadakseen henkilökohtaisen PST:n viikoilla 7–24 ja ryhmäkohtaisesti viikoilla 25–52.
Käyttäytyminen: Lisätty interventio
12 Group Lifestyle Balance -videota ja digitaalisia motivaatioviestejä sekä etävalmennus henkilökohtaiseen ja ryhmäkohtaiseen ongelmanratkaisuun videoneuvottelun (suositus) tai puhelimen välityksellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi painon muutokset lähtötasolla 0, 6, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Kaikki osallistujat saavat Fitbit Aria -painovaa'an, Fitbit Inspire 3 -aktiivisuusmittarin ja opiskelutabletin (Samsung Galaxy). Lähtötilanteessa (0), 6, 12, 24 ja 52 viikolla jokaisen satunnaistukselle sokeutuva tutkimuskoordinaattori ottaa proaktiivisesti yhteyttä osallistujiin puhelimitse, sähköpostitse ja/tai tekstiviestillä muistuttaakseen heitä punnitsemasta itseään samaan aikaan. vähintään 3 päivää viikossa. Heitä neuvotaan punnitsemaan itsensä tutkimuksen tarjoamalla Aria-vaa'alla heti heräämisen ja virtsarakon (ja suolen, jos mahdollista) tyhjentämisen jälkeen. Heidän tulee käyttää vain t-paitaa ja alusvaatteita sekä paljain jaloin. Hankimme osallistujien itsevalvotut painotiedot kehitetyn ohjelman avulla automaattiseen päivittäiseen synkronointiin Fitbit avoimen API:n kautta.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Illinois at Chicago

Yhteistyökumppanit

Washington University School of Medicine
University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-1230

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Perusinterventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa