PIVOT-kokeilu: Hanke EHR-integroiduista elämäntapainterventioista 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille (PIVOT)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Jun Ma, University of Illinois at Chicago
Tämä on monipaikkainen kliininen tutkimus terveellisten elämäntapojen ohjelmista keski-ikäisille aikuisille (50–74-vuotiaille) painon parantamiseksi ja siten kroonisten sairauksien riskin vähentämiseksi. Tässä tutkimuksessa selvitetään, voidaanko hyväksi todettua, itseohjautuvaa videopohjaista elämäntapaohjelmaa merkittävästi tehostaa valmentajan avustuksella videoneuvottelun tai puhelimen avulla auttamaan ihmisiä heidän omaksuessaan terveellisiä ruokailutottumuksia ja liikuntaa. Lisäksi tutkimuksessa selvitetään, mitkä tekijät voivat selittää, miksi jotkut ihmiset saavuttavat parempia tuloksia kuin toiset. Tämän ymmärtäminen voi auttaa räätälöimään ohjelman yksilölliseen yksilölliseen hoitoon tulevaisuudessa.
Tärkeää on, että tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, kuinka helposti digitaalinen elämäntapaohjelma, joko etävalmennuksella tai ilman, voidaan toimittaa saumattomasti potilaille kotiin heidän sähköisen sairauskertomuksensa potilasportaalin kautta. Tämä olemassa olevien etäterveystyökalujen käytännön käyttö voisi olla toteuttamiskelpoinen ja tehokas tapa tarjota käyttäytymishoitoja rutiininomaisen lääketieteellisen hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monitoimipaikkainen kliininen tutkimus käyttää 2-vaiheista peräkkäistä satunnaistussuunnitelmaa validoidun Group Lifestyle Balance (GLB) -videoohjelman (perusinterventio) mukautuvan ja ei-adaptiivisen lisäyksen testaamiseen käyttämällä ongelmanratkaisuhoitoa (PST), joka on todistettu käyttäytymisterapia. GLB-video-ohjelma toimitetaan sähköisen sairauskertomusjärjestelmän potilasportaalin kautta. Koulutetut valmentajat välittävät PST:n etänä videoneuvottelun tai puhelimen välityksellä.
Englanninkieliset aikuiset (N=1029), 50–74-vuotiaat, joiden painoindeksi on ≥27 ja joiden kardiometabolinen sairaus ≥1, satunnaistetaan lähtötilanteessa perusinterventioon tai jonotuslistakontrolliin. Alun perin jonotuslistalle satunnaistetut osallistujat satunnaistetaan uudelleen 12 viikon kontrollijakson jälkeen, jotta he saavat perus (ryhmä A) tai täydennetty interventio (ryhmä B) ilman varhaiseen painonpudotukseen perustuvaa räätälöintiä. Niiden osallistujien joukossa, jotka alun perin satunnaistettiin perusinterventioon, reagoijat, joiden painonpudotus on ≥3 % 6 viikon kohdalla, jatkavat perusinterventiota (ryhmä C); Vastaamattomat osallistujat, joiden paino on pudonnut <3 % tai jotka puuttuvat painotiedot 6 viikkoon mennessä, satunnaistetaan uudelleen jatkamaan perusinterventiota yksinään (ryhmä D) tai täydennettynä PST-valmennuksella videoneuvottelun kautta (ryhmä E).
Oletamme: (1) lisätty interventio on tehokkaampi kuin perusinterventio sekä varhaisten perusinterventioon reagoimattomien (adaptiivinen) että jonotuslistan kontrollitilassa (ei-adaptiivinen) 52 viikon kohdalla; (2) Mukautuva lisätty interventio on tehokkaampi kuin perusinterventio ja tehokkaampi kuin jonotuslistan valvontaehto 12 viikon kohdalla. Tavoitteena 2 on tunnistaa kliinisesti merkittävän (5 %) painonpudotuksen ennustajat yksittäisille potilaille käyttämällä sosiodemografisia, kliinisiä ja käyttäytymiseen liittyviä sitoutumisominaisuuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1029
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
- Department of Medicine, Vitoux Program on Aging and Prevention
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine in St Louis
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50-74 vuotta (mukaan lukien)
Vahvistettu painoindeksi (BMI) ≥27,0 perustuen:
- Osallistujan kotona mittaama paino tutkimuksen toimittaman langattoman painovaa'an avulla
- Korkeus dokumentoituna EHR:ssä vähintään kahdessa erillisessä ambulatorisessa hoidossa viimeisen kahden vuoden aikana
- Yhden tai useamman kardiometabolisen tilan (prediabetes, metabolinen oireyhtymä, tyypin 2 diabetes, verenpainetauti, dyslipidemia) diagnoosi EHR:ssä
- Halukas ja kykenevä hyväksymään satunnaistamisen ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen
- Haluaa ja pystyä osallistumaan kaikkiin tiedonkeruu- ja interventioprotokollien osa-alueisiin, mukaan lukien etävalvonta tutkimuksen tarjoaman langattoman painovaa'an ja aktiivisuusmittarin avulla sekä tutkimustabletin käyttö MyChart-, REDCap- ja Fitbit-sovellusten käyttöön
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty puhumaan, lukemaan tai ymmärtämään englantia riittävästi tietoisen suostumuksen saamiseksi
- Ei luotettavaa Wi-Fi-internetyhteyttä kotona
- Oma raportti nykyisestä aktiivisesta laihdutushoidosta, mukaan lukien tutkimukseen perustuvat kaupalliset painonpudotusohjelmat (esim. Painonvartijat, Jenny Craig, HMR, Omada, TOPS), muut painonpudotusohjelmat tai niihin liittyvät käyttäytymiseen liittyvät terveys- tai hyvinvointiohjelmat, joita johtaa koulutettu henkilökunta (ammattilainen) tai makasi) rekrytointiklinikalla tai paikallisessa yhteisössä ja reseptipainonpudotuslääkkeitä
- Aktiivisen syömishäiriön (bulimia nervosa tai ahmimishäiriö) näyttö positiivinen PHQ-syömishäiriömoduulilla
- Suunniteltu tai aiempi bariatrinen leikkaus viimeisen 2 vuoden aikana (Huomautus: potilaat, jotka ovat yli 2 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen voivat osallistua, jos muutoin ovat kelvollisia)
- Et voi läpäistä tarkistettua fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyä (PAR-Q) tai saada lääkärin lupaa osallistua
- Merkittävät turvallisuusongelmat tai vasta-aiheet, jotka liittyvät vakaviin fyysiseen tai mielenterveysongelmiin EHR:n tai itseraportin perusteella (esim. tyypin 1 diabetes tai insuliiniriippuvuus, sydäninfarkti, aivohalvaus, syöpädiagnoosi (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä) viimeisen 12 kuukauden aikana ja/tai saanut aktiivisesti syöpähoitoa, loppuvaiheen elinten vajaatoiminta, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi, elinajanodote alle 12 kuukautta)
- Kognitiivinen heikentyminen perustuu Callahanin 6-kohdan seulontalaitteeseen
- Aktiivinen alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö (mukaan lukien reseptilääkkeet) perustuu huumeiden sisällyttämiseen mukautettuun CAGE-kyselyyn (CAGE-AID)
- Lopetettu terveydenhuolto rekrytointipaikalla tai aikoo lopettaa seuraavan 12 kuukauden aikana
- Osallistuminen muihin käyttäytymis-, lääketieteellisiin tai kirurgisiin hoitotutkimuksiin oman ilmoituksen perusteella, jotka ovat ristiriidassa tämän tutkimuksen ensisijaisen painonpudotustuloksen kanssa.
- Jo ilmoittautuneen osallistujan tai tutkimusryhmän jäsenen perheenjäsen/kotitalouden jäsen
- Tutkijan harkintavalta kliinisen turvallisuuden tai protokollan noudattamisen vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A: jonotuslista-pohjainen interventio
Ryhmän A osallistujat ovat jonotuslistan ohjaustilassa ja siirtyvät vastaanottamaan perusintervention viikolla 12, joka sisältää 12 GLB-videoistuntoa viikoilta 13-24 ja digitaalisia viestejä viikoilta 25-52.
|
12 Group Lifestyle Balance -videota ja digitaalisia motivaatioviestejä
|
|
Active Comparator: Ryhmä B: jonotuslistalla lisätty interventio
Ryhmän B osallistujat ovat aluksi jonotuslistan hallinnassa ja siirtyvät saamaan lisätyn interventiotoimenpiteen viikolla 12, joka sisältää 12 GLB-videoistuntoa sekä henkilökohtaista PST:tä viikoilta 13-24 ja digitaalisia viestejä sekä ryhmäpohjaisia PST-viestejä alkaen Viikko 25-52.
Koulutetut valmentajat toimittavat PST:n videoneuvottelun (mieluiten) tai puhelimen välityksellä.
|
12 Group Lifestyle Balance -videota ja digitaalisia motivaatioviestejä sekä etävalmennus henkilökohtaiseen ja ryhmäkohtaiseen ongelmanratkaisuun videoneuvottelun (suositus) tai puhelimen välityksellä
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C: Perusinterventio (vastaajat)
Ryhmään C osallistuvat henkilöt, jotka alun perin satunnaistetaan saamaan perustoimenpiteen ja jotka saavuttavat vähintään 3 prosentin painonpudotuksen viikkoon 6 mennessä ensimmäisten 6 GLB-videon suorittamisen jälkeen.
He jatkavat perusinterventiota ilman uudelleen satunnaistamista ja suorittavat seuraavat 6 GLB-videota viikoilta 7-12 ja vastaanottavat digitaalisia viestejä viikoilta 13-52.
|
12 Group Lifestyle Balance -videota ja digitaalisia motivaatioviestejä
|
|
Kokeellinen: Ryhmä D: Perusinterventio (ei-vastaavat)
Ryhmään D osallistuvat henkilöt, jotka on alun perin satunnaistettu saamaan perusinterventiota ja jotka eivät saavuta 3 prosentin painonpudotusta viikkoon 6 mennessä kuuden ensimmäisen GLB-videon suorittamisen jälkeen ja jotka satunnaistetaan uudelleen jatkamaan perusinterventiota.
He suorittavat seuraavat 6 GLB-videota viikoilta 7-12 ja vastaanottavat digitaalisia viestejä viikoilta 13-52.
|
12 Group Lifestyle Balance -videota ja digitaalisia motivaatioviestejä
|
|
Kokeellinen: Ryhmä E: Lisätty interventio (ei-vastaavat)
Ryhmään E osallistuvat henkilöt, jotka on alun perin satunnaistettu saamaan perusinterventiota ja jotka eivät saavuta 3 prosentin painonpudotusta viikkoon 6 mennessä ensimmäisten 6 GLB-videon suorittamisen jälkeen, ja jotka satunnaistetaan uudelleen vastaanottamaan laajennettu interventio.
He suorittavat seuraavat 6 GLB-videota viikoilta 7-12 ja vastaanottavat digitaalisia viestejä viikoilta 13-52.
He työskentelevät myös koulutetun valmentajan kanssa videoneuvottelun (mieluiten) tai puhelimen välityksellä saadakseen henkilökohtaisen PST:n viikoilla 7–24 ja ryhmäkohtaisesti viikoilla 25–52.
|
12 Group Lifestyle Balance -videota ja digitaalisia motivaatioviestejä sekä etävalmennus henkilökohtaiseen ja ryhmäkohtaiseen ongelmanratkaisuun videoneuvottelun (suositus) tai puhelimen välityksellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Assess change in weight from baseline to 52 weeks
Aikaikkuna: Baseline, 52 weeks
|
All participants will be provided a Fitbit Aria weight scale, a Fitbit Inspire 3 activity tracker, and a study tablet (Samsung Galaxy).
At baseline (0) and 52 weeks, a study coordinator at each site who is blinded to randomization will proactively contact participants by phone, email, and/or text to remind them to weigh themselves at the same time on at least 3 days during the week.
Participants will be instructed to weigh themselves on their study-provided Aria scale right after waking up and emptying their bladder (and bowel, if possible).
They should wear only a t-shirt and undergarments, and bare feet.
The investigators will obtain participants' self-monitored weight data using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
|
Baseline, 52 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi fyysisen aktiivisuuden muutoksia käyttämällä kansainvälistä liikuntaa koskevaa kyselylomaketta viikolla 6, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Kaikki osallistujat täyttävät itse kansainvälisen liikuntakyselyn (IPAQ), 7 kohdan kyselylomakkeen, joka kuvaa osallistujan fyysistä aktiivisuutta viimeisen 7 päivän aikana.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Arvioi hedelmien/vihannesten/rasvojen/kuitujen saannin muutoksia 6, 12, 24 ja 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Ruokavalion saanti mitataan 17 tuotteen hedelmien, vihannesten, rasvan ja kuidun seulonnalla itseraportin perusteella.
Korrelaatiot seulonnan arvioiden ja arvioidun todellisen saannin välillä olivat 0,5-0,8.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Arvioi painonhallinnan tehon muutokset 6, 12, 24 ja 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Osallistujat täyttävät validoidun itsetehdyn itsetehokkuuden asteikon painonhallintaan käyttämällä painon tehokkuuden elämäntapakyselyä.
8 kohdan pisteiden summa, vaihteluväli 0–80. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta kontrolloida syömiskäyttäytymistä.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Arvioi ruokavalion muutoksen tehon muutokset 6, 12, 24 ja 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Osallistujat suorittavat validoidun itsetehdyn itsetehokkuuden asteikon ruokavalion muutoksissa syömistottumusten luottamuskyselyn avulla.
Kokonaispisteet ovat kohteiden keskiarvopisteitä, joiden vaihteluväli on 1–5. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa ruokavalion itsetehokkuutta (eli parempaa kykyä välttää tiettyjen epäterveellisten ruokien syömistä).
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Arvioi muutokset fyysisen aktiivisuuden tehokkuudessa 6, 12, 24 ja 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Osallistujat suorittavat validoidun itsehallinnollisen fyysisen aktiivisuuden itsetehokkuuden asteikon käyttämällä harjoitusluottamuskyselyä.
Kokonaispisteet ovat kohteiden keskiarvopisteitä, joiden vaihteluväli on 1–5. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa harjoittelun itsetehokkuutta (eli parempaa luottamusta tiettyjen käyttäytymisten jatkuvaan suorittamiseen vähintään 6 kuukauden ajan).
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Arvioi sosiaalisen tuen/itsenäisen tuen muutoksia terveydenhuollon ilmastokyselyn mukaan viikkojen 6, 12, 24 ja 52 kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Osallistujat täyttävät Health Care Climate Questionnairen (HCCQ), joka arvioi heidän käsityksensä hoitotiiminsä itsenäisyydestä.
HCCQ sisältää 15 kohdetta, jotka on arvioitu 5 pisteen asteikolla "ei ollenkaan totta" - "erittäin totta".
Kun negatiivisen kohteen pistemäärä on käännetty, keskimääräinen pistemäärä lasketaan korkeammalla pistemäärällä, mikä osoittaa korkeamman koetun autonomian tuen.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Arvioi muutoksia ongelmanratkaisukyvyssä 6, 12, 24 ja 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Osallistujien ongelmanratkaisukykyä arvioidaan käyttämällä luotettavaa ja pätevää SPSI-R:S:tä, joka sisältää 25 kohdetta seuraavilla viidellä ala-asteikolla: positiivinen ongelmaorientaatio (PPO), negatiivinen ongelmaorientaatio (NPO), rationaalinen ongelmanratkaisu (RPS), impulsiivinen. /huolimaton tyyli (ICS) ja välttelytyyli (AS).
Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan totta minulle" (0) "erittäin totta minulle" (4).
SPSI-R:S on lyhyt versio pitkästä SPSI-R:L-muodosta, jonka Cronbachin alfakerroin on 0,95 kokonaispistemäärälle ja 0,67-0,92.
aliasteikkoja varten.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Arvioi muutokset potilaan aktivaatiossa viikolla 6, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
13 kohdan PAM mittaa potilaan itse ilmoittamaa tietoa, taitoa ja luottamusta terveydentilansa hallintaan.
Se osoitti hyväksyttävän sisäisen johdonmukaisuuden (Conbrachin alfa = 0,81).
13 kohdan PAM-pistemäärä vastaa 92 % alkuperäisen 22 kohdan PAM:n mittaamasta aktiivisuuden vaihtelusta.
Pisteet korreloivat myös merkittävästi yleisen ennaltaehkäisevän käyttäytymisen ja sairauskohtaisen itsehallintakäyttäytymisen kanssa.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Arvioi havaitun stressin muutokset 6, 12, 24 ja 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
PSS-asteikko (Perceived Stress Scale) mittaa stressin havaitsemista (eli sitä, missä määrin elämäntilanteita arvioidaan stressaaviksi).
PSS sisältää 14 kohdetta, jotka on arvioitu 5 pisteen asteikolla "ei koskaan" - "erittäin usein".
Kun 7 positiivisen kohteen pisteet on käännetty, lasketaan pisteiden summa korkeammalla pisteellä, mikä osoittaa suurempaa koettua stressiä.
Cronbachin alfa vaihteli välillä 0,84-0,86.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Arvioi muutoksia unihäiriöpisteissä 6, 12, 24 ja 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Unihäiriöitä arvioidaan 8-kohdan PROMIS-unihäiriöasteikolla, joka mittaa unettomuuden oireita.
Jokainen kohde skaalataan 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon).
Unihäiriöpisteet=(Raakasumma × lyhytlomakkeen kohteiden lukumäärä) / vastattujen kohtien määrä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi unihäiriö.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Arvioi muutoksia unihäiriöpisteissä viikkojen 6, 12, 24 ja 52 kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Unen heikkenemistä arvioidaan 8-kohtaisella PROMIS-unihäiriöasteikolla, joka mittaa päiväunien oireita.
Jokainen kohde skaalataan 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon).
Unihäiriöpisteet=(Raakasumma × lyhytlomakkeen kohteiden lukumäärä) / vastattujen kohtien määrä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi unihäiriö.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Arvioi kognitiivisen toiminnan muutoksia 6, 12, 24 ja 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Kognitiivista toimintaa arvioidaan PROMIS-version 1.0 lyhyillä Kognitiiviset kyvyt ja Kognitiiviset huolenaiheet -aliasteikoilla.
Jokainen alaasteikko sisältää 8 kohdetta.
Kognitiiviset kyvyt -kohteet kohdistuvat kognitiivisen toiminnan positiivisiin itsearviointeihin, kuten "Muistini on ollut yhtä hyvä kuin tavallisesti" ja "Olen pystynyt keskittymään".
Kognitiiviset huolenaiheet on muotoiltu kielteisesti ja ilmaisevat huolenaiheita samoilla aloilla, esimerkiksi "Ajatteluni on ollut hidasta" ja "Minulla on ollut vaikeuksia siirtyä edestakaisin ajattelua vaativien toimintojen välillä."
Kummankin ala-asteikon kohteet käyttävät 5 pisteen arvosanaa "ei ollenkaan" - "erittäin paljon".
Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi kullekin ala-asteikolle.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Arvioi muutokset kardiovaskulaarisessa riskissä viikon 52 kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
Ei-laboratorio Framinghamin riskinennustemalli arvioi yksilöiden 10 vuoden riskin sairastua mihin tahansa vakavaan ateroskleroottiseen sydän- ja verisuonisairauksiin (CVD).
Riskitekijöitä ovat ikä, BMI, systolinen verenpaine, tupakointitila, diabetes ja korkean verenpaineen lääkitys.
Osallistujia pyydetään vahvistamaan ikänsä ja raportoimaan tupakointihistoriansa lähtötilanteessa ja nykyinen tupakointitilanne lähtötilanteessa ja 52 viikolla.
BMI lasketaan osallistujien itse mittaamien painotietojen perusteella edellä kuvatulla tavalla ja pituusmittausten perusteella, jotka on otettu heidän EHR:stä.
Myös verenpaine, diabeteksen diagnoosi ja korkean verenpaineen lääkemääräykset otetaan pois EHR:stä.
|
Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
|
Arvioi muutokset rinnakkaissairauksien lukumäärässä/vakavuudessa viikon 52 kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
Kumulatiivinen sairausluokitusasteikko (CIRS) on yhdistelmäindeksi, joka kuvaa lääketieteellisten ongelmien lukumäärää ja vakavuutta elinjärjestelmittäin.
Se on validoitu useissa eri väestöryhmissä ja ympäristöissä, mukaan lukien perusterveydenhuollon potilaat, julkaistujen ohjeiden ja sähköisten työkalujen avulla, jotka koskevat hakemusta ja pisteytystä sähköisten terveystietojen (EHR) tietojen avulla.
|
Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
|
Assess change in weight from baseline to 12 weeks
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks,
|
All participants will be provided a Fitbit Aria weight scale, a Fitbit Inspire 3 activity tracker, and a study tablet (Samsung Galaxy).
At baseline (0) and 12 weeks, a study coordinator at each site who is blinded to randomization will proactively contact participants by phone, email, and/or text to remind them to weigh themselves at the same time on at least 3 days during the week.
Participants will be instructed to weigh themselves on their study-provided Aria scale right after waking up and emptying their bladder (and bowel, if possible).
They should wear only a t-shirt and undergarments, and bare feet.
The investigators will obtain participants' self-monitored weight data using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
|
Baseline, 12 weeks,
|
|
Assess trajectories of weight change from baseline to 6, 12, 24, and 52 weeks
Aikaikkuna: Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
|
All participants will be provided a Fitbit Aria weight scale, a Fitbit Inspire 3 activity tracker, and a study tablet (Samsung Galaxy).
At baseline (0), 6, 12, 24, and 52 weeks, a study coordinator at each site who is blinded to randomization will proactively contact participants by phone, email, and/or text to remind them to weigh themselves at the same time on at least 3 days during the week.
Participants will be instructed to weigh themselves on their study-provided Aria scale right after waking up and emptying their bladder (and bowel, if possible).
They should wear only a t-shirt and undergarments, and bare feet.
The investigators will obtain participants' self-monitored weight data using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks
|
|
Assess changes in number of steps using Fitbit activity tracker at 6, 12, 24 and 52 weeks
Aikaikkuna: Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
|
All participants will receive a study-provided Fitbit Inspire 3 activity tracker with heart rate and sleep monitor, assistance with account and device setup.
At 0, 6, 12, 24 and 52 weeks, a study coordinator at each site who is blinded to randomization will proactively contact participants by phone, email, and/or text to remind them to wear their activity tracker for at least 10 hours on 3 or more days during the week.
The investigators will obtain participants' self-monitored number of steps using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
|
|
Assess changes in sleep metrics using Fitbit activity tracker at 6, 12, 24 and 52 weeks
Aikaikkuna: Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
|
All participants will receive a study-provided Fitbit Inspire 3 activity tracker with heart rate and sleep monitor, assistance with account and device setup.
At 0, 6, 12, 24 and 52 weeks, a study coordinator at each site who is blinded to randomization will proactively contact participants by phone, email, and/or text to remind them to wear their activity tracker for at least 10 hours on 3 or more days during the week.
The investigators will obtain participants' self-monitored sleep metrics using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
|
|
GLB videos viewed
Aikaikkuna: Throughout the intervention, up to 1 year
|
GLB videos viewed will be automatically tracked.
|
Throughout the intervention, up to 1 year
|
|
PST coaching sessions completed
Aikaikkuna: Throughout the intervention, up to 1 year
|
PST coaching sessions completed will be recorded by coach in REDCap.
|
Throughout the intervention, up to 1 year
|
|
Self-monitoring of weight
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 1 year
|
All participants will be provided a Fitbit Aria weight scale, a Fitbit Inspire 3 activity tracker, and a study tablet (Samsung Galaxy).
Participants will be encouraged to weigh themselves at least 3 days a week throughout the study.
Participants will be instructed to weigh themselves on their study-provided Aria scale right after waking up and emptying their bladder (and bowel, if possible) at consistent time.
They should wear only a t-shirt and undergarments, and bare feet.
The investigators will obtain participants' self-monitored weight data using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
|
Through study completion, an average of 1 year
|
|
Self-monitoring of activity & sleep
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 1 year
|
All participants will receive a study-provided Fitbit Inspire 3 activity tracker with heart rate and sleep monitor, assistance with account and device setup.
Participants will be encouraged to wear their activity tracker for at least 10 hours on 3 or more days a week throughout the study.
The investigators will obtain participants' self-monitored number of steps and sleep metrics using a developed program for automated daily synchronization via the Fitbit open API.
|
Through study completion, an average of 1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Ylipainoinen
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperglykemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Hypertensio
- Metabolinen oireyhtymä
- Dyslipidemiat
- Glukoosi-intoleranssi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-1230
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .