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악성 흉막 중피종에서 양성자 치료를 통한 반 흉부 방사선 조사 (HIT-Meso)

2026년 3월 27일 업데이트: University College, London
일측성 악성 흉막 중피종(MPM) 환자를 대상으로 한 3상 무작위 대조 시험.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계: 편측성 MPM 환자를 위한 무작위 3상 임상 시험.

1차 종료점: 무작위배정에서 모든 원인으로 인한 진행 및 사망 날짜까지의 시간으로 정의되는 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS).

2차 종점: 안전성 및 내약성, 건강 관련 삶의 질(QOL): EuroQoL EQ-5D-3L, 국소 제어.

무작위화 및 층화: 1:1 무작위화. 조직학(상피양 대 비상피양), 잠재적 PBT 센터(UCLH 또는 The Christie)에 대해 계층화된 환자

, 편측성(왼쪽 또는 오른쪽) 및 진단 이후 시간(1년)

치료:

실험 부문: 실험 부문의 환자는 육안으로 보이는 종양(총 종양 용적-GTV)에 대해 60Gy로 부스트하여 25분할에서 50Gy의 선량으로 반흉부에 PBT를 받게 됩니다. 치료는 5주 동안 월요일부터 금요일까지 매일 제공됩니다. 실험군에서 치료 완료 후 환자는 현지 모집/추천 센터에서 무작위 배정 시점으로부터 2년 동안 후속 조치를 받게 됩니다.

컨트롤 암:

컨트롤 암에 있는 환자는 치료나 다른 개입 없이 "감시하고 기다리기"라는 표준 관리 감시하에 있을 것입니다. 환자는 지역 모집/추천 센터에서 무작위 배정 시점부터 2년 동안 추적 관찰을 받게 됩니다. 질병이 진행되면 환자는 SOC 치료, 즉 니볼루맙 및 이필리무맙을 사용한 면역요법 또는 임상의의 재량에 따른 화학요법을 받게 됩니다.

통계 분석 계획:

샘플 크기는 148명의 환자(팔당 74명의 환자)입니다. 이것은 0.58의 OS 위험 비율을 탐지하기 위한 것입니다. 이는 85% 검정력 및 5% 양면 알파를 사용하여 2년 OS가 30%에서 50%로 개선된 것과 같습니다. 20개의 영국 센터에서 3년 내에 모집을 완료하고 2년의 추가 후속 조치와 최대 5%의 중도 탈락. OS 효능에 대한 중간 분석은 50, 75 및 110명의 환자가 각각 약 1.5, 2.0 및 2.5년에 무작위 배정되었을 때 수행됩니다. 고정 시퀀스 접근 방식을 사용하여 OS의 차이는 PFS의 공동 1차 종점이 통계적으로 유의한 경우에만 테스트됩니다(최대 10%의 드롭아웃을 설명하는 0.58의 PFS 위험 비율을 감지하는 p85% 전력.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

148

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • Barrow in Furness, 영국, LA14 4LF
        • 모병
        • Furness General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amy Ford
      • Bodelwyddan, 영국, LL18 5UJ
        • 모병
        • Betsi Cadwaladr University Health Board -Glan Clwyd Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Angel Garcia
      • Bristol, 영국, BS105NB
        • 모병
        • Southmead Hospital
        • 수석 연구원:
          • Nick Maskell
        • 연락하다:
      • Cambridge, 영국, CB20QQ
        • 모병
        • Addenbrooke's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Huiqi Yang
        • 연락하다:
      • Cardiff, 영국
      • Chelmsford, 영국, CM1 7ET
        • 모병
        • Broomfield Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas Sarkodie
      • Hull, 영국, HU165JQ
        • 모병
        • Queens Centre, Castle Hill Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Louise Karsera
      • Lancaster, 영국, LA1 4RP
        • 모병
        • Royal Lancaster Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amy Ford
      • Leeds, 영국, LS97TF
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
      • Liverpool, 영국, L78YA
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • 모병
        • St Bartholomew's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pandora Rudd
      • London, 영국
        • 모병
        • University College London Hospital
        • 수석 연구원:
          • Crispin Hiley
        • 연락하다:
      • Maidstone, 영국, ME169QQ
      • Manchester, 영국, M23 9LT
        • 모병
        • Wythenshawe Hospital
        • 수석 연구원:
          • Paul Taylor
        • 연락하다:
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Christie Hospital
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE77DN
        • 모병
        • Freeman Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Helen Turnbull
      • Sheffield, 영국, S102SJ
        • 모병
        • Weston Park Cancer Centre
        • 수석 연구원:
          • Tathagata Das
        • 연락하다:
      • Torquay, 영국, TQ2 7AA
        • 모병
        • Torbay Hospital
        • 수석 연구원:
          • Louise Medley
        • 연락하다:
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, 영국
        • 모병
        • East Sussex Healthcare NHS Trust - Eastbourne Hospital
        • 연락하다:
      • Saint Leonards-on-Sea, East Sussex, 영국
        • 모병
        • East Sussex Healthcare NHS Trust - Conquest Hospital
        • 연락하다:
    • England
    • Essex
      • Southend, Essex, 영국, SS0 0RY
        • 모병
        • Southend University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Rafiqul Islam
        • 연락하다:
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, 영국
    • Norfolk
      • Kings Lynn, Norfolk, 영국, PE30 4ET

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로(생검) 확인된 악성 흉막 중피종
  • 이전 흉부 수술 없음
  • T1N1, T2N0, T2N1, T3N0, T3N1 질병
  • T4 및 T4N1 질병(흉벽 및 갈비뼈만 침범한 경우)
  • WHO 실적 상태 0-1
  • 18세 이상

  • 폐기능 검사:

    • FEV1 이후 40% 예측;
    • 40% 예측 DLCO(Hgb에 대해 수정됨)
  • 치료를 위해 양성자 빔 치료 센터로 이동할 의향이 있음(실험군에 무작위 배정된 경우)

제외 기준:

  • 전이성 또는 반대쪽 질환의 존재, 흉부 방사선 요법 이전, MPM에 대한 이전 근치 수술
  • 반대측 신장 절제술
  • 배액할 수 없는 새로운 삼출물의 존재
  • T1N0 질병
  • 심장 및 횡격막 침범을 동반한 T4 질환
  • M1 질병
  • WHO 성과 상태 ≥ 2
  • 중증의 활동성 동반이환
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료의 표준
관리 기준에 있는 MPM 참가자는 지켜보고 대기하는 접근 방식 즉, 즉각적인 치료가 적합하지 않습니다. 참가자는 2년 동안 후속 조치를 받게 됩니다(1년차에 3개월, 2년차에 4개월).
실험적: 양성자 빔 치료
MPM 참가자는 5주 동안 편흉부에 양성자 빔 치료를 받습니다. 치료 완료 후 참가자는 2년 동안 위탁 센터에서 후속 조치를 받게 됩니다(1년차에 3개월, 2년차에 4개월).
방사능: 양성자 빔 치료
5주(월-금) 양성자 빔 치료를 육안으로 보이는 종양(총 종양 부피-GTV)에 대해 60Gy로 부스트하여 25분할에서 50Gy 선량으로 편흉부에 양성자 빔 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 무작위 배정에서 최대 2년의 후속 조치까지
무작위배정에서 질병 진행일까지의 시간으로 정의
무작위 배정에서 최대 2년의 후속 조치까지
전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 최대 2년의 후속 조치까지
임의의 원인으로 인한 무작위 배정 시점부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정에서 최대 2년의 후속 조치까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v5.0에서 평가한 PBT 관련 부작용 수
기간: 장기적인 효과를 위해 PBT 시작부터 후속 조치까지 최대 2년
양성자 빔 치료와 관련된 AE가 수집됩니다.
장기적인 효과를 위해 PBT 시작부터 후속 조치까지 최대 2년
EORTC 삶의 질 설문지(QLQ), EORTC QLQ-C30 점수, 0-100 척도.
기간: 무작위 배정에서 최대 2년의 후속 조치까지

참가자는 삶의 질 결과를 보고했습니다. QLQ-C30은 다중 항목 저울과 단일 항목 측정으로 구성됩니다. 여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태/삶의 질(QoL 척도) 및 6가지 단일 항목이 포함됩니다. 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.

따라서 기능 척도에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. .
무작위 배정에서 최대 2년의 후속 조치까지
ED-5D-5L 점수
기간: 무작위 배정에서 최대 2년의 후속 조치까지
참가자는 삶의 질 결과를 보고했습니다. 설문지는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감, 불안/우울증과 같은 기술 시스템으로 구성됩니다. 1에서 5까지의 점수; 수준 1은 문제가 없음을 나타내고 수준 5는 불가능/극단적인 문제를 나타냅니다. 또한 건강 상태를 설명하는 0-100의 척도가 있으며, 100은 환자가 상상할 수 있는 최고의 건강 상태이고 0은 환자가 상상할 수 있는 최악의 건강 상태입니다.
무작위 배정에서 최대 2년의 후속 조치까지
참가자는 CSRI(Client Service Receipt Inventory)에서 수집된 정보에서 의료 자원 사용을 보고했습니다.
기간: 무작위 배정에서 최대 2년의 후속 조치까지
건강 경제 분석의 일부로 자원 사용을 평가하기 위해 서비스 사용률을 계산하기 위해 연구 참여자가 사용할 수 있는 의료 서비스 및 지원 범위에 대해 참가자가 보고한 정보를 수집하는 데 사용되는 도구입니다.
무작위 배정에서 최대 2년의 후속 조치까지
IVICQ(iMTA Valuation of Informal Care) 설문지를 사용한 경제성 평가 비용 측정
기간: 무작위 배정에서 최대 2년의 후속 조치까지
악성 흉막 중피종에 대한 PBT 대 SOC 감시 및 기타 SOC 치료를 비교하는 건강 경제학을 평가하기 위한 채점(척도 없음).
무작위 배정에서 최대 2년의 후속 조치까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University College, London

협력자

University of Sheffield
Asthma + Lung UK
Mesothelioma UK

수사관

  • 수석 연구원: Crispin Hiley, University College, London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 28일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCL/148232
  • MCTA22F\7 (기타 보조금/기금 번호: Asthma _ Lung UK)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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