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Irradiação Hemitorácica com Terapia de Prótons no Mesotelioma Pleural Maligno (HIT-Meso)

27 de março de 2026 atualizado por: University College, London
Ensaio randomizado controlado de fase III para pacientes com mesotelioma pleural maligno unilateral (MPM).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do estudo: Ensaio clínico randomizado de fase III para pacientes com MPM unilateral.

Objetivo primário: Sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS), definida como o tempo desde a randomização até a data de progressão e morte por qualquer causa.

Desfechos secundários: segurança e tolerabilidade, qualidade de vida relacionada à saúde (QOL): EuroQoL EQ-5D-3L, controle locorregional.

Randomização e estratificação: randomização 1:1. Pacientes com estratificação para histologia (epitelióide versus não epitelióide), potencial centro PBT (UCLH ou The Christie)

, lateralidade (lado esquerdo ou direito) e tempo de diagnóstico (1 ano)

Tratamento:

Braço Experimental: Os pacientes no braço experimental receberão PBT no hemitórax em uma dose de 50Gy em 25 frações com um aumento de 60Gy para o tumor visível (volume tumoral bruto-GTV). O tratamento é administrado diariamente de segunda a sexta-feira durante 5 semanas. Após a conclusão do tratamento no braço experimental, os pacientes terão 2 anos de acompanhamento a partir do momento da randomização no centro de recrutamento/encaminhamento local.

Braço de controle:

Os pacientes no braço de controle estariam sob vigilância padrão de atendimento, ou seja, "observe e espere", sem tratamento ou outra intervenção. Os pacientes terão 2 anos de acompanhamento a partir do momento da randomização no centro de recrutamento/encaminhamento local. Se a doença progredir, o paciente receberá tratamento SOC, ou seja, imunoterapia com nivolumab e ipilimumab, ou quimioterapia a critério do médico.

Plano de análise estatística:

O tamanho da amostra é de 148 pacientes (74 pacientes por braço). Isso é para detectar uma taxa de risco do SO de 0,58, equivalente a uma melhoria no SO de 2 anos de 30% para 50%, com 85% de potência e 5% de alfa bilateral. Recrutamento para ser concluído em 3 anos em 20 centros do Reino Unido com 2 anos de acompanhamento adicional e até 5% de abandono. Análises provisórias para eficácia OS serão realizadas quando 50, 75 e 110 pacientes forem randomizados em cerca de 1,5, 2,0 e 2,5 anos, respectivamente. Usando uma abordagem de sequência fixa, uma diferença para OS só será testada se o endpoint co-primário de PFS for estatisticamente significativo (p85% de poder para detectar uma taxa de risco de PFS de 0,58 representando até 10% de abandono.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

148

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Barrow in Furness, Reino Unido, LA14 4LF
        • Recrutamento
        • Furness General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amy Ford
      • Bodelwyddan, Reino Unido, LL18 5UJ
        • Recrutamento
        • Betsi Cadwaladr University Health Board -Glan Clwyd Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Angel Garcia
      • Bristol, Reino Unido, BS105NB
        • Recrutamento
        • Southmead Hospital
        • Investigador principal:
          • Nick Maskell
        • Contato:
      • Cambridge, Reino Unido, CB20QQ
        • Recrutamento
        • Addenbrooke's Hospital
        • Investigador principal:
          • Huiqi Yang
        • Contato:
      • Cardiff, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Velindre Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Paul Shaw
        • Contato:
      • Chelmsford, Reino Unido, CM1 7ET
        • Recrutamento
        • Broomfield Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas Sarkodie
      • Hull, Reino Unido, HU165JQ
        • Recrutamento
        • Queens Centre, Castle Hill Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Louise Karsera
      • Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
        • Recrutamento
        • Royal Lancaster Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amy Ford
      • Leeds, Reino Unido, LS97TF
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
      • Liverpool, Reino Unido, L78YA
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Recrutamento
        • St Bartholomew's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pandora Rudd
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University College London Hospital
        • Investigador principal:
          • Crispin Hiley
        • Contato:
      • Maidstone, Reino Unido, ME169QQ
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Recrutamento
        • Wythenshawe Hospital
        • Investigador principal:
          • Paul Taylor
        • Contato:
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Ativo, não recrutando
        • Christie Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE77DN
        • Recrutamento
        • Freeman Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Helen Turnbull
      • Sheffield, Reino Unido, S102SJ
        • Recrutamento
        • Weston Park Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Tathagata Das
        • Contato:
      • Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Recrutamento
        • Torbay Hospital
        • Investigador principal:
          • Louise Medley
        • Contato:
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Reino Unido
        • Recrutamento
        • East Sussex Healthcare NHS Trust - Eastbourne Hospital
        • Contato:
      • Saint Leonards-on-Sea, East Sussex, Reino Unido
        • Recrutamento
        • East Sussex Healthcare NHS Trust - Conquest Hospital
        • Contato:
    • England
      • Reading, England, Reino Unido, RG15AN
    • Essex
      • Southend, Essex, Reino Unido, SS0 0RY
        • Recrutamento
        • Southend University Hospital
        • Investigador principal:
          • Rafiqul Islam
        • Contato:
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Reino Unido
    • Norfolk
      • Kings Lynn, Norfolk, Reino Unido, PE30 4ET

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histologicamente (biópsia) mesotelioma pleural maligno confirmado
  • Sem cirurgia torácica prévia
  • Doença T1N1, T2N0, T2N1, T3N0, T3N1
  • Doença T4 e T4N1 se invasão apenas da parede torácica e das costelas
  • Status de desempenho da OMS 0-1
  • Idade 18 anos ou mais

  • Testes de Função Pulmonar:

    • 40% previram pós-FEV1;
    • 40% DLCO previsto (corrigido para Hgb)
  • Disposto a viajar para um centro de terapia com feixe de prótons para tratamento (se randomizado para o braço experimental)

Critério de exclusão:

  • Presença de doença metastática ou contralateral, radioterapia torácica prévia, cirurgia radical prévia para MPM
  • Nefrectomia no lado contralateral
  • Presença de novo derrame que não é passível de drenagem
  • doença T1N0
  • Doença T4 com invasão do coração e diafragma
  • doença M1
  • Status de desempenho da OMS ≥ 2
  • Comorbidade ativa grave
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Participantes do MPM que estão na abordagem padrão de observação e espera, ou seja, o tratamento imediato não é adequado. Os participantes terão acompanhamento por 2 anos (3 meses no ano 1, 4 meses no ano 2).
Experimental: Terapia de feixe de prótons
Os participantes do MPM receberão 5 semanas de terapia com feixe de prótons no hemitórax. Após a conclusão do tratamento, os participantes terão acompanhamento no centro de referência por 2 anos (3 meses no ano 1, 4 meses no ano 2).
Radiação: Terapia de feixe de prótons
5 semanas (segunda a sexta) de tratamento com feixe de prótons no hemitórax para uma dose de 50Gy em 25 frações com um reforço para 60Gy para o tumor visível (volume tumoral bruto-GTV).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Da randomização até 2 anos de acompanhamento
Definido como o tempo desde a randomização até a data de progressão da doença
Da randomização até 2 anos de acompanhamento
Sobrevida geral
Prazo: Da randomização até 2 anos de acompanhamento
definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
Da randomização até 2 anos de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos relacionados a PBT conforme avaliado por CTCAE v5.0
Prazo: Do início do PBT até 2 anos de acompanhamento, para efeitos de longo prazo
EAs relacionados à terapia com feixe de prótons serão coletados
Do início do PBT até 2 anos de acompanhamento, para efeitos de longo prazo
O questionário de qualidade de vida EORTC (QLQ), pontuação EORTC QLQ-C30, escala de 0-100.
Prazo: Da randomização até 2 anos de acompanhamento

O participante relatou resultados de qualidade de vida. O QLQ-C30 é composto por escalas de vários itens e medidas de um único item. Estes incluem cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, um estado global de saúde/qualidade de vida (escala QoL) e seis itens individuais. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto.

Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QoL representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas .
Da randomização até 2 anos de acompanhamento
Pontuação ED-5D-5L
Prazo: Da randomização até 2 anos de acompanhamento
O participante relatou resultados de qualidade de vida. O questionário compreende sistemas descritivos: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão; pontuado de, nível 1 a 5; nível 1 indicando nenhum problema e nível 5 indicando incapacidade/problemas extremos. Existe também uma escala de 0 a 100 para descrever o estado de saúde, sendo 100 a melhor saúde que o paciente pode imaginar e 0 a pior saúde que pode imaginar.
Da randomização até 2 anos de acompanhamento
O participante relatou o uso de recursos de saúde a partir de informações coletadas no Inventário de Recibos de Atendimento ao Cliente (CSRI)
Prazo: Da randomização até 2 anos de acompanhamento
Uma ferramenta usada para coletar informações relatadas pelos participantes sobre a variedade de serviços de saúde e apoia os participantes do estudo que podem usar, para calcular a taxa de uso do serviço para avaliar o uso de recursos como parte da análise econômica da saúde.
Da randomização até 2 anos de acompanhamento
Medição de custos em avaliações econômicas usando o questionário iMTA Valuation of Informal Care (iVICQ)
Prazo: Da randomização até 2 anos de acompanhamento
Pontuação (sem escala) para avaliar a economia da saúde comparando PBT versus vigilância SOC e outros tratamentos SOC para mesotelioma pleural maligno.
Da randomização até 2 anos de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University College, London

Colaboradores

University of Sheffield
Asthma + Lung UK
Mesothelioma UK

Investigadores

  • Investigador principal: Crispin Hiley, University College, London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UCL/148232
  • MCTA22F\7 (Número de outro subsídio/financiamento: Asthma _ Lung UK)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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