Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemithoracale bestraling met protontherapie bij maligne pleuraal mesothelioom (HIT-Meso)

27 maart 2026 bijgewerkt door: University College, London
Fase III gerandomiseerde gecontroleerde studie voor patiënten met eenzijdig maligne mesothelioom van de pleura (MPM).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet: gerandomiseerde fase III klinische studie voor patiënten met unilaterale MPM.

Primair eindpunt: progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS), gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van progressie en overlijden door welke oorzaak dan ook.

Secundaire eindpunten: veiligheid en verdraagbaarheid, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL): EuroQoL EQ-5D-3L, locoregionale controle.

Randomisatie en stratificatie: 1:1 randomisatie. Patiënten met gestratificeerde histologie (epithelioïde versus niet-epithelioïde), potentieel PBT-centrum (UCLH of The Christie)

, lateraliteit (links of rechts) en tijd sinds diagnose (1 jaar)

Behandeling:

Experimentele arm: Patiënten in de experimentele arm krijgen PBT op de hemithorax tot een dosis van 50Gy in 25 fracties met een verhoging tot 60Gy voor de zichtbare tumor (bruto tumorvolume-GTV). De behandeling wordt gedurende 5 weken dagelijks van maandag tot en met vrijdag gegeven. Na afronding van de behandeling in de experimentele arm krijgen patiënten 2 jaar follow-up vanaf het moment van randomisatie in het lokale wervings-/verwijzingscentrum.

Bedieningsarm:

De patiënten in de controle-arm zouden onder standaardzorgtoezicht staan, d.w.z. "kijken en wachten", zonder behandeling of andere tussenkomst. Patiënten krijgen 2 jaar follow-up vanaf het moment van randomisatie in het plaatselijke wervings-/verwijzingscentrum. Als de ziekte voortschrijdt, krijgt de patiënt een SOC-behandeling, d.w.z. immunotherapie met nivolumab en ipilimumab, of chemotherapie naar goeddunken van de arts.

Statistisch analyseplan:

De steekproefomvang is 148 patiënten (74 patiënten per arm). Dit is om een ​​OS-hazard ratio van 0,58 te detecteren, wat overeenkomt met een verbetering van 2 jaar OS van 30% naar 50%, met 85% power en 5% tweezijdige alfa. Werving te voltooien in 3 jaar in 20 centra in het VK met 2 jaar extra follow-up en tot 5% uitval. Tussentijdse analyses voor OS-werkzaamheid zullen worden uitgevoerd wanneer 50, 75 en 110 patiënten zijn gerandomiseerd op respectievelijk ongeveer 1,5, 2,0 en 2,5 jaar. Met behulp van een vaste-volgordebenadering zal een verschil voor OS alleen worden getest als het co-primaire eindpunt van PFS statistisch significant is (p85% vermogen om een ​​PFS-hazard ratio van 0,58 te detecteren, goed voor maximaal 10% uitval.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

148

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Barrow in Furness, Verenigd Koninkrijk, LA14 4LF
        • Werving
        • Furness General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amy Ford
      • Bodelwyddan, Verenigd Koninkrijk, LL18 5UJ
        • Werving
        • Betsi Cadwaladr University Health Board -Glan Clwyd Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angel Garcia
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS105NB
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB20QQ
        • Werving
        • Addenbrooke's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huiqi Yang
        • Contact:
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
      • Chelmsford, Verenigd Koninkrijk, CM1 7ET
        • Werving
        • Broomfield Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Sarkodie
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU165JQ
        • Werving
        • Queens Centre, Castle Hill Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Louise Karsera
      • Lancaster, Verenigd Koninkrijk, LA1 4RP
        • Werving
        • Royal Lancaster Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amy Ford
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS97TF
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L78YA
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Werving
        • St Bartholomew's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pandora Rudd
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • University College London Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Crispin Hiley
        • Contact:
      • Maidstone, Verenigd Koninkrijk, ME169QQ
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Actief, niet wervend
        • Christie Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE77DN
        • Werving
        • Freeman Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Helen Turnbull
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S102SJ
        • Werving
        • Weston Park Cancer Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tathagata Das
        • Contact:
      • Torquay, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
        • Werving
        • Torbay Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Louise Medley
        • Contact:
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • East Sussex Healthcare NHS Trust - Eastbourne Hospital
        • Contact:
      • Saint Leonards-on-Sea, East Sussex, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • East Sussex Healthcare NHS Trust - Conquest Hospital
        • Contact:
    • England
      • Reading, England, Verenigd Koninkrijk, RG15AN
    • Essex
      • Southend, Essex, Verenigd Koninkrijk, SS0 0RY
        • Werving
        • Southend University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rafiqul Islam
        • Contact:
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Verenigd Koninkrijk
    • Norfolk
      • Kings Lynn, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, PE30 4ET

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch (biopsie) bevestigd kwaadaardig mesothelioom van de pleura
  • Geen eerdere borstoperatie
  • T1N1, T2N0, T2N1, T3N0, T3N1 ziekte
  • T4- en T4N1-ziekte bij alleen invasie van de borstwand en ribben
  • WHO-prestatiestatus 0-1
  • Leeftijd 18 jaar of ouder

  • Longfunctietesten:

    • 40% voorspelde post-FEV1;
    • 40% voorspelde DLCO (gecorrigeerd voor Hgb)
  • Bereid om naar een centrum voor protonentherapie te reizen voor behandeling (indien gerandomiseerd naar experimentele arm)

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van gemetastaseerde of contralaterale ziekte, eerdere thoracale radiotherapie, eerdere radicale chirurgie voor MPM
  • Nefrectomie aan contralaterale zijde
  • Aanwezigheid van nieuwe effusie die niet vatbaar is voor afvoer
  • T1N0 ziekte
  • T4-ziekte met invasie van hart en middenrif
  • M1 ziekte
  • WHO-prestatiestatus ≥ 2
  • Ernstige, actieve comorbiditeit
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
MPM-deelnemers die de zorgstandaard volgen en afwachten, d.w.z. onmiddellijke behandeling niet geschikt. Deelnemers krijgen 2 jaar follow-up (3 maandelijks in jaar 1, 4 maandelijks in jaar 2).
Experimenteel: Protonenbundel therapie
MPM-deelnemers krijgen 5 weken protonenbundeltherapie voor de hemithorax. Na afronding van de behandeling krijgen de deelnemers gedurende 2 jaar follow-up in het verwijzende centrum (3 maandelijks in jaar 1, 4 maandelijks in jaar 2).
Straling: Protonenbundel therapie
5 weken (ma-vr) protonenbundelbehandeling naar de hemithorax tot een dosis van 50Gy in 25 fracties met een boost naar 60Gy voor de zichtbare tumor (bruto tumorvolume-GTV).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 2 jaar follow-up
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van ziekteprogressie
Van randomisatie tot 2 jaar follow-up
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 2 jaar follow-up
gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van randomisatie tot 2 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal PBT-gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Vanaf het begin van PBT tot 2 jaar follow-up, voor langetermijneffecten
AE's gerelateerd aan protonenbundeltherapie zullen worden verzameld
Vanaf het begin van PBT tot 2 jaar follow-up, voor langetermijneffecten
De EORTC kwaliteit van leven vragenlijst (QLQ), EORTC QLQ-C30 score, schaal van 0-100.
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 2 jaar follow-up

Deelnemer rapporteerde resultaten over kwaliteit van leven. De QLQ-C30 is samengesteld uit zowel multi-item schalen als single-item metingen. Deze omvatten vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (KvL-schaal) en zes afzonderlijke items. Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau.

Dus een hoge score op een functionele schaal staat voor een hoog / gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de globale gezondheidsstatus / KvL staat voor een hoge KvL, maar een hoge score op een symptoomschaal / item staat voor een hoog niveau van symptomatologie / problemen .
Van randomisatie tot 2 jaar follow-up
ED-5D-5L-score
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 2 jaar follow-up
Deelnemer rapporteerde resultaten over kwaliteit van leven. De vragenlijst omvat beschrijvende systemen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie; gescoord van niveau 1 tot 5; niveau 1 betekent geen probleem en niveau 5 betekent niet kunnen/extreme problemen. Er is ook een schaal van 0-100 om de gezondheidstoestand te beschrijven, waarbij 100 de beste gezondheid is die de patiënt zich kan voorstellen, 0 de slechtste gezondheid die hij zich kan voorstellen.
Van randomisatie tot 2 jaar follow-up
Deelnemer rapporteerde het gebruik van zorgbronnen op basis van informatie verzameld op Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 2 jaar follow-up
Een tool die wordt gebruikt om door deelnemers gerapporteerde informatie te verzamelen over het scala aan gezondheidszorgdiensten en ondersteuningen die deelnemers aan het onderzoek kunnen gebruiken, om de mate van servicegebruik te berekenen om het gebruik van hulpbronnen te evalueren als onderdeel van gezondheidseconomische analyse.
Van randomisatie tot 2 jaar follow-up
Meting van kosten in economische evaluaties met behulp van iMTA Valuation of Informal Care (iVICQ) vragenlijst
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 2 jaar follow-up
Scoring (geen schaal) om de gezondheidseconomie te evalueren door PBT te vergelijken met SOC-surveillance en andere SOC-behandelingen voor maligne mesothelioom van de pleura.
Van randomisatie tot 2 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Medewerkers

University of Sheffield
Asthma + Lung UK
Mesothelioma UK

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Crispin Hiley, University College, London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCL/148232
  • MCTA22F\7 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Asthma _ Lung UK)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren