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Irradiation hémithoracique avec protonthérapie dans le mésothéliome pleural malin (HIT-Meso)

27 mars 2026 mis à jour par: University College, London
Essai contrôlé randomisé de phase III pour les patients atteints de mésothéliome pleural malin unilatéral (MPM).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude : Essai clinique randomisé de phase III pour les patients atteints de MPM unilatéral.

Critère principal : Survie sans progression (SSP) et survie globale (SG), définies comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de progression et de décès quelle qu'en soit la cause.

Critères d'évaluation secondaires : sécurité et tolérance, qualité de vie (QOL) liée à la santé : EuroQoL EQ-5D-3L, contrôle locorégional.

Randomisation et stratification : randomisation 1:1. Patients à stratifier pour l'histologie (épithélioïde versus non épithélioïde), centre PBT potentiel (UCLH ou The Christie)

, latéralité (côté gauche ou droit) et temps écoulé depuis le diagnostic (1 an)

Traitement:

Bras expérimental : les patients du bras expérimental recevront une PBT dans l'hémithorax à une dose de 50 Gy en 25 fractions avec un boost à 60 Gy pour la tumeur visible (volume tumoral brut-GTV). Le traitement est administré quotidiennement du lundi au vendredi pendant 5 semaines. Après la fin du traitement dans le groupe expérimental, les patients bénéficieront d'un suivi de 2 ans à compter de la randomisation au centre local de recrutement/d'orientation.

Bras de commande:

Les patients du groupe témoin seraient sous surveillance standard, c'est-à-dire «regarder et attendre», sans traitement ni autre intervention. Les patients auront 2 ans de suivi à partir du moment de la randomisation au centre local de recrutement/d'orientation. Si la maladie progresse, le patient recevra un traitement SOC, c'est-à-dire une immunothérapie avec nivolumab et ipilimumab, ou une chimiothérapie à la discrétion du clinicien.

Plan d'analyse statistique :

La taille de l'échantillon est de 148 patients (74 patients par bras). Il s'agit de détecter un rapport de risque de SG de 0,58, équivalent à une amélioration de la SG à 2 ans de 30 % à 50 %, avec une puissance de 85 % et un alpha bilatéral de 5 %. Recrutement à compléter en 3 ans dans 20 centres britanniques avec 2 ans de suivi supplémentaire et jusqu'à 5% d'abandon. Des analyses intermédiaires pour l'efficacité de la SG seront effectuées lorsque 50, 75 et 110 patients auront été randomisés à environ 1,5, 2,0 et 2,5 ans respectivement. En utilisant une approche à séquence fixe, une différence pour la SG ne sera testée que si le critère d'évaluation principal de la SSP est statistiquement significatif (p85 % de puissance pour détecter un risque relatif de SSP de 0,58 représentant jusqu'à 10 % d'abandon).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

148

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Barrow in Furness, Royaume-Uni, LA14 4LF
        • Recrutement
        • Furness General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amy Ford
      • Bodelwyddan, Royaume-Uni, LL18 5UJ
        • Recrutement
        • Betsi Cadwaladr University Health Board -Glan Clwyd Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Angel Garcia
      • Bristol, Royaume-Uni, BS105NB
        • Recrutement
        • Southmead Hospital
        • Chercheur principal:
          • Nick Maskell
        • Contact:
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB20QQ
        • Recrutement
        • Addenbrooke's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Huiqi Yang
        • Contact:
      • Cardiff, Royaume-Uni
      • Chelmsford, Royaume-Uni, CM1 7ET
        • Recrutement
        • Broomfield Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas Sarkodie
      • Hull, Royaume-Uni, HU165JQ
        • Recrutement
        • Queens Centre, Castle Hill Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Louise Karsera
      • Lancaster, Royaume-Uni, LA1 4RP
        • Recrutement
        • Royal Lancaster Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amy Ford
      • Leeds, Royaume-Uni, LS97TF
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
      • Liverpool, Royaume-Uni, L78YA
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Recrutement
        • St Bartholomew's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pandora Rudd
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University College London Hospital
        • Chercheur principal:
          • Crispin Hiley
        • Contact:
      • Maidstone, Royaume-Uni, ME169QQ
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • Recrutement
        • Wythenshawe Hospital
        • Chercheur principal:
          • Paul Taylor
        • Contact:
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Actif, ne recrute pas
        • Christie Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE77DN
        • Recrutement
        • Freeman Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Helen Turnbull
      • Sheffield, Royaume-Uni, S102SJ
        • Recrutement
        • Weston Park Cancer Centre
        • Chercheur principal:
          • Tathagata Das
        • Contact:
      • Torquay, Royaume-Uni, TQ2 7AA
        • Recrutement
        • Torbay Hospital
        • Chercheur principal:
          • Louise Medley
        • Contact:
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • East Sussex Healthcare NHS Trust - Eastbourne Hospital
        • Contact:
          • Edward Chandy
          • Numéro de téléphone: 63461 0127369955
          • E-mail: e.chandy@nhs.net
      • Saint Leonards-on-Sea, East Sussex, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • East Sussex Healthcare NHS Trust - Conquest Hospital
        • Contact:
          • Edward Chandy
          • Numéro de téléphone: 63461 0127369955
          • E-mail: e.chandy@nhs.net
    • England
      • Reading, England, Royaume-Uni, RG15AN
    • Essex
      • Southend, Essex, Royaume-Uni, SS0 0RY
        • Recrutement
        • Southend University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Rafiqul Islam
        • Contact:
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Royaume-Uni
    • Norfolk
      • Kings Lynn, Norfolk, Royaume-Uni, PE30 4ET

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Mésothéliome pleural malin confirmé histologiquement (biopsie)
  • Aucune chirurgie thoracique antérieure
  • Maladie T1N1, T2N0, T2N1, T3N0, T3N1
  • Maladie T4 et T4N1 si invasion de la paroi thoracique et des côtes uniquement
  • Statut de performance de l'OMS 0-1
  • 18 ans ou plus

  • Tests de la fonction pulmonaire :

    • 40 % prédit post-FEV1 ;
    • DLCO prédit à 40 % (corrigé pour l'Hb)
  • Disposé à se rendre dans un centre de protonthérapie pour un traitement (si randomisé dans le bras expérimental)

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une maladie métastatique ou controlatérale, radiothérapie thoracique antérieure, chirurgie radicale antérieure pour MPM
  • Néphrectomie du côté controlatéral
  • Présence d'un nouvel épanchement qui ne se prête pas au drainage
  • Maladie T1N0
  • Maladie T4 avec envahissement du cœur et du diaphragme
  • Maladie M1
  • Statut de performance de l'OMS ≥ 2
  • Co-morbidité sévère et active
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Les participants au MPM qui suivent l'approche standard de surveillance et d'attente, c'est-à-dire que le traitement immédiat n'est pas approprié. Les participants auront un suivi pendant 2 ans (3 mois l'année 1, 4 mois l'année 2).
Expérimental: Protonthérapie
Les participants au MPM recevront 5 semaines de protonthérapie dans l'hémithorax. Une fois le traitement terminé, les participants bénéficieront d'un suivi au centre de référence pendant 2 ans (3 mois la 1ère année, 4 mois la 2ème année).
Radiation: Protonthérapie
5 semaines (du lundi au vendredi) de traitement par faisceau de protons dans l'hémithorax à une dose de 50Gy en 25 fractions avec un boost à 60Gy pour la tumeur visible (gross tumor volume-GTV).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: De la randomisation jusqu'à 2 ans de suivi
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de progression de la maladie
De la randomisation jusqu'à 2 ans de suivi
La survie globale
Délai: De la randomisation jusqu'à 2 ans de suivi
défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
De la randomisation jusqu'à 2 ans de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables liés à la PBT évalués par le CTCAE v5.0
Délai: Du début du PBT jusqu'à 2 ans de suivi, pour des effets à long terme
Les EI liés à la protonthérapie seront recueillis
Du début du PBT jusqu'à 2 ans de suivi, pour des effets à long terme
Le questionnaire de qualité de vie de l'EORTC (QLQ), score EORTC QLQ-C30, échelle de 0 à 100.
Délai: De la randomisation jusqu'à 2 ans de suivi

Le participant a rapporté des résultats sur la qualité de vie. Le QLQ-C30 est composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items. Celles-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, un état de santé global / qualité de vie (échelle de qualité de vie) et six items individuels. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé.

Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé / sain, un score élevé pour l'état de santé global / QoL représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle de symptômes / item représente un niveau élevé de symptomatologie / problèmes .
De la randomisation jusqu'à 2 ans de suivi
Note ED-5D-5L
Délai: De la randomisation jusqu'à 2 ans de suivi
Le participant a rapporté des résultats sur la qualité de vie. Le questionnaire comprend des systèmes descriptifs : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression ; noté du niveau 1 au niveau 5 ; niveau 1 indiquant aucun problème et niveau 5 indiquant incapable de/problèmes extrêmes. Il existe également une échelle de 0 à 100 pour décrire l'état de santé, 100 étant la meilleure santé que le patient puisse imaginer, 0 étant la pire santé qu'il puisse imaginer.
De la randomisation jusqu'à 2 ans de suivi
Le participant a signalé l'utilisation des ressources de soins de santé à partir des informations recueillies sur l'inventaire des reçus de service à la clientèle (CSRI)
Délai: De la randomisation jusqu'à 2 ans de suivi
Un outil utilisé pour recueillir les informations déclarées par les participants sur la gamme de services de santé et de soutiens que les participants à l'étude peuvent utiliser, pour calculer le taux d'utilisation des services afin d'évaluer l'utilisation des ressources dans le cadre de l'analyse économique de la santé.
De la randomisation jusqu'à 2 ans de suivi
Mesure des coûts dans les évaluations économiques à l'aide du questionnaire iMTA Valuation of Informal Care (iVICQ)
Délai: De la randomisation jusqu'à 2 ans de suivi
Notation (sans échelle) pour évaluer l'économie de la santé en comparant la surveillance PBT à la surveillance SOC et d'autres traitements SOC pour le mésothéliome pleural malin.
De la randomisation jusqu'à 2 ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Collaborateurs

University of Sheffield
Asthma + Lung UK
Mesothelioma UK

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Crispin Hiley, University College, London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2022

Première publication (Réel)

16 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCL/148232
  • MCTA22F\7 (Autre subvention/numéro de financement: Asthma _ Lung UK)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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