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Irradiación hemitóraca con terapia de protones en el mesotelioma pleural maligno (HIT-Meso)

27 de marzo de 2026 actualizado por: University College, London
Ensayo controlado aleatorizado de fase III para pacientes con mesotelioma pleural maligno unilateral (MPM).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio: ensayo clínico aleatorizado de fase III para pacientes con MPM unilateral.

Criterio de valoración principal: supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión y muerte por cualquier causa.

Criterios de valoración secundarios: seguridad y tolerabilidad, calidad de vida relacionada con la salud (QOL): EuroQoL EQ-5D-3L, control locorregional.

Aleatorización y estratificación: Aleatorización 1:1. Pacientes estratificados por histología (epitelioides versus no epitelios), centro potencial de PBT (UCLH o The Christie)

, lateralidad (lado izquierdo o derecho) y tiempo desde el diagnóstico (1 año)

Tratamiento:

Brazo experimental: Los pacientes del brazo experimental recibirán PBT en el hemitórax a una dosis de 50 Gy en 25 fracciones con un refuerzo de 60 Gy para el tumor visible (volumen bruto del tumor-GTV). El tratamiento se administra diariamente de lunes a viernes durante 5 semanas. Después de completar el tratamiento en el brazo experimental, los pacientes tendrán 2 años de seguimiento desde el momento de la aleatorización en el centro local de reclutamiento/referencia.

Brazo de control:

Los pacientes en el brazo de control estarían bajo vigilancia estándar de atención, es decir, "observar y esperar", sin tratamiento ni otra intervención. Los pacientes tendrán 2 años de seguimiento desde el momento de la aleatorización en el centro local de reclutamiento/referencia. Si la enfermedad progresa, el paciente recibirá tratamiento SOC, es decir, inmunoterapia con nivolumab e ipilimumab, o quimioterapia a criterio del médico.

Plan de análisis estadístico:

El tamaño de la muestra es de 148 pacientes (74 pacientes por brazo). Esto es para detectar un índice de riesgo de SG de 0,58, equivalente a una mejora en la SG a 2 años del 30 % al 50 %, con un 85 % de potencia y un 5 % de alfa bilateral. Reclutamiento para completar en 3 años en 20 centros del Reino Unido con 2 años de seguimiento adicional y hasta un 5% de abandono. Los análisis provisionales de la eficacia de la SG se realizarán cuando se hayan aleatorizado 50, 75 y 110 pacientes en aproximadamente 1,5, 2,0 y 2,5 años, respectivamente. Con un enfoque de secuencia fija, solo se probará una diferencia para la SG si el criterio de valoración coprimario de la SLP es estadísticamente significativo (poder de p85 % para detectar un cociente de riesgos instantáneos de la SLP de 0,58 que represente hasta un 10 % de abandonos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

148

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Barrow in Furness, Reino Unido, LA14 4LF
        • Reclutamiento
        • Furness General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amy Ford
      • Bodelwyddan, Reino Unido, LL18 5UJ
        • Reclutamiento
        • Betsi Cadwaladr University Health Board -Glan Clwyd Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Angel Garcia
      • Bristol, Reino Unido, BS105NB
        • Reclutamiento
        • Southmead Hospital
        • Investigador principal:
          • Nick Maskell
        • Contacto:
      • Cambridge, Reino Unido, CB20QQ
        • Reclutamiento
        • Addenbrooke's Hospital
        • Investigador principal:
          • Huiqi Yang
        • Contacto:
      • Cardiff, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Velindre Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Paul Shaw
        • Contacto:
      • Chelmsford, Reino Unido, CM1 7ET
        • Reclutamiento
        • Broomfield Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Sarkodie
      • Hull, Reino Unido, HU165JQ
        • Reclutamiento
        • Queens Centre, Castle Hill Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Louise Karsera
      • Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
        • Reclutamiento
        • Royal Lancaster Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amy Ford
      • Leeds, Reino Unido, LS97TF
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Reclutamiento
        • Leicester Royal Infirmary
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thiagarajan Sridhar
      • Liverpool, Reino Unido, L78YA
        • Reclutamiento
        • Clatterbridge Cancer Centre
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tony Pope
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Reclutamiento
        • St Bartholomew's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pandora Rudd
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University College London Hospital
        • Investigador principal:
          • Crispin Hiley
        • Contacto:
      • Maidstone, Reino Unido, ME169QQ
        • Reclutamiento
        • Maidstone Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Riyaz Shah
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Reclutamiento
        • Wythenshawe Hospital
        • Investigador principal:
          • Paul Taylor
        • Contacto:
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Activo, no reclutando
        • Christie Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE77DN
        • Reclutamiento
        • Freeman Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Helen Turnbull
      • Sheffield, Reino Unido, S102SJ
        • Reclutamiento
        • Weston Park Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Tathagata Das
        • Contacto:
      • Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Reclutamiento
        • Torbay Hospital
        • Investigador principal:
          • Louise Medley
        • Contacto:
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • East Sussex Healthcare NHS Trust - Eastbourne Hospital
        • Contacto:
          • Edward Chandy
          • Número de teléfono: 63461 0127369955
          • Correo electrónico: e.chandy@nhs.net
      • Saint Leonards-on-Sea, East Sussex, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • East Sussex Healthcare NHS Trust - Conquest Hospital
        • Contacto:
          • Edward Chandy
          • Número de teléfono: 63461 0127369955
          • Correo electrónico: e.chandy@nhs.net
    • England
      • Reading, England, Reino Unido, RG15AN
    • Essex
      • Southend, Essex, Reino Unido, SS0 0RY
        • Reclutamiento
        • Southend University Hospital
        • Investigador principal:
          • Rafiqul Islam
        • Contacto:
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Queen Alexandra Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hannah Bainbridge
    • Norfolk
      • Kings Lynn, Norfolk, Reino Unido, PE30 4ET
        • Reclutamiento
        • Queen Elizabeth Hospital, King's Lynn
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kamalram Thippu Jayaprakash

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mesotelioma pleural maligno confirmado histológicamente (biopsia)
  • Sin cirugía torácica previa
  • Enfermedad T1N1, T2N0, T2N1, T3N0, T3N1
  • Enfermedad T4 y T4N1 si invasión de la pared torácica y las costillas solamente
  • Estado funcional de la OMS 0-1
  • 18 años o más

  • Pruebas de función pulmonar:

    • 40 % predicho post-FEV1;
    • DLCO prevista del 40 % (corregida para Hgb)
  • Dispuesto a viajar a un centro de terapia con haz de protones para recibir tratamiento (si se asigna al azar al brazo experimental)

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedad metastásica o contralateral, radioterapia torácica previa, cirugía radical previa por MPM
  • Nefrectomía del lado contralateral
  • Presencia de un nuevo derrame que no se puede drenar
  • enfermedad T1N0
  • Enfermedad T4 con invasión al corazón y al diafragma
  • enfermedad M1
  • Estado funcional de la OMS ≥ 2
  • Comorbilidad grave y activa
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes de MPM que están en el estándar de atención observan y esperan, es decir, el tratamiento inmediato no es adecuado. Los participantes tendrán un seguimiento de 2 años (3 mensuales en el año 1, 4 mensuales en el año 2).
Experimental: Terapia con haz de protones
Los participantes de MPM recibirán 5 semanas de terapia con haz de protones en el hemitórax. Después de completar el tratamiento, los participantes tendrán un seguimiento en el centro de referencia durante 2 años (3 meses en el año 1, 4 meses en el año 2).
Radiación: Terapia con haz de protones
5 semanas (lunes a viernes) de tratamiento con haz de protones en el hemitórax a una dosis de 50 Gy en 25 fracciones con un refuerzo a 60 Gy para el tumor visible (volumen tumoral bruto-GTV).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 2 años de seguimiento
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad
Desde la aleatorización hasta 2 años de seguimiento
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 2 años de seguimiento
definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Desde la aleatorización hasta 2 años de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos relacionados con PBT evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Desde el inicio de PBT hasta 2 años de seguimiento, para efectos a largo plazo
Se recopilarán EA relacionados con la terapia con haces de protones.
Desde el inicio de PBT hasta 2 años de seguimiento, para efectos a largo plazo
Cuestionario de calidad de vida (QLQ) de la EORTC, puntuación EORTC QLQ-C30, escala de 0-100.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 2 años de seguimiento

El participante informó resultados de calidad de vida. El QLQ-C30 se compone de básculas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento. Estos incluyen cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, un estado de salud global/calidad de vida (escala de calidad de vida) y seis ítems individuales. Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.

Así, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala de síntomas/ítem representa un nivel alto de sintomatología/problemas .
Desde la aleatorización hasta 2 años de seguimiento
Puntuación ED-5D-5L
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 2 años de seguimiento
El participante informó resultados de calidad de vida. El cuestionario comprende sistemas descriptivos: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión; puntuado de, nivel 1 a 5; el nivel 1 indica que no hay problema y el nivel 5 indica que no puede/problemas extremos. También hay una escala de 0 a 100 para describir el estado de salud, siendo 100 la mejor salud que el paciente pueda imaginar y 0 la peor salud que pueda imaginar.
Desde la aleatorización hasta 2 años de seguimiento
El participante informó el uso de recursos de atención médica a partir de la información recopilada en el Inventario de recibos de servicio al cliente (CSRI)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 2 años de seguimiento
Una herramienta utilizada para recopilar información reportada por los participantes sobre la gama de servicios de atención médica y apoyos que los participantes del estudio pueden usar, para calcular la tasa de uso del servicio para evaluar el uso de recursos como parte del análisis económico de la salud.
Desde la aleatorización hasta 2 años de seguimiento
Medición de costos en evaluaciones económicas utilizando el cuestionario iMTA Valuation of Informal Care (iVICQ)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 2 años de seguimiento
Puntuación (sin escala) para evaluar la economía de la salud comparando la vigilancia PBT versus SOC y otros tratamientos SOC para el mesotelioma pleural maligno.
Desde la aleatorización hasta 2 años de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University College, London

Colaboradores

University of Sheffield
Asthma + Lung UK
Mesothelioma UK

Investigadores

  • Investigador principal: Crispin Hiley, University College, London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UCL/148232
  • MCTA22F\7 (Otro número de subvención/financiamiento: Asthma _ Lung UK)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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