Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Napromienianie klatki piersiowej z terapią protonową w złośliwym międzybłoniaku opłucnej (HIT-Meso)

27 marca 2026 zaktualizowane przez: University College, London
Badanie fazy III z randomizacją i grupą kontrolną u pacjentów z jednostronnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej (MPM).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Randomizowane badanie kliniczne III fazy z udziałem pacjentów z jednostronnym MPM.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i przeżycie całkowite (OS), zdefiniowane jako czas od randomizacji do daty progresji i zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.

Drugorzędowe punkty końcowe: bezpieczeństwo i tolerancja, jakość życia związana ze zdrowiem (QOL): EuroQoL EQ-5D-3L, kontrola lokoregionalna.

Randomizacja i stratyfikacja: Randomizacja 1:1. Pacjenci z podziałem na histologię (nabłonkowa kontra nienabłonkowa), potencjalne centrum PBT (UCLH lub The Christie)

, lateralizacja (lewo lub prawostronna) i czas od diagnozy (1 rok)

Leczenie:

Grupa eksperymentalna: Pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymają PBT do połowy klatki piersiowej w dawce 50 Gy w 25 frakcjach z dawką przypominającą do 60 Gy dla widocznego guza (objętość całkowita guza – GTV). Leczenie odbywa się codziennie od poniedziałku do piątku przez 5 tygodni. Po zakończeniu leczenia w ramieniu eksperymentalnym pacjenci będą mieli 2 lata obserwacji od momentu randomizacji w lokalnym ośrodku rekrutującym/skierującym.

Ramię kontrolne:

Pacjenci w grupie kontrolnej byliby objęci standardową opieką, tj. „obserwować i czekać”, bez leczenia ani innej interwencji. Pacjenci będą mieli 2 lata obserwacji od momentu randomizacji w lokalnym ośrodku rekrutacji/skierowania. W przypadku progresji choroby pacjent otrzyma leczenie SOC, tj. immunoterapię niwolumabem i ipilimumabem lub chemioterapię według uznania klinicysty.

Plan analizy statystycznej:

Wielkość próby wynosi 148 pacjentów (74 pacjentów na ramię). Ma to na celu wykrycie współczynnika ryzyka OS wynoszącego 0,58, co odpowiada poprawie 2-letniego OS z 30% do 50%, przy 85% mocy i 5% dwustronnej alfa. Rekrutacja do zakończenia w ciągu 3 lat w 20 ośrodkach w Wielkiej Brytanii z 2-letnim dodatkowym okresem obserwacji i do 5% przypadków rezygnacji. Pośrednie analizy skuteczności OS zostaną przeprowadzone, gdy 50, 75 i 110 pacjentów zostanie zrandomizowanych odpowiednio po około 1,5, 2,0 i 2,5 roku. Stosując podejście z ustaloną sekwencją, różnica dla OS będzie testowana tylko wtedy, gdy równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy PFS jest statystycznie istotny (moc p85% do wykrycia współczynnika ryzyka PFS wynoszącego 0,58, co odpowiada do 10% rezygnacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

148

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Barrow in Furness, Zjednoczone Królestwo, LA14 4LF
        • Rekrutacyjny
        • Furness General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amy Ford
      • Bodelwyddan, Zjednoczone Królestwo, LL18 5UJ
        • Rekrutacyjny
        • Betsi Cadwaladr University Health Board -Glan Clwyd Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Angel Garcia
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS105NB
        • Rekrutacyjny
        • Southmead Hospital
        • Główny śledczy:
          • Nick Maskell
        • Kontakt:
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB20QQ
        • Rekrutacyjny
        • Addenbrooke's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Huiqi Yang
        • Kontakt:
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
      • Chelmsford, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
        • Rekrutacyjny
        • Broomfield Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Sarkodie
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU165JQ
        • Rekrutacyjny
        • Queens Centre, Castle Hill Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Louise Karsera
      • Lancaster, Zjednoczone Królestwo, LA1 4RP
        • Rekrutacyjny
        • Royal Lancaster Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amy Ford
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS97TF
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L78YA
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Rekrutacyjny
        • St Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pandora Rudd
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University College London Hospital
        • Główny śledczy:
          • Crispin Hiley
        • Kontakt:
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME169QQ
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Rekrutacyjny
        • Wythenshawe Hospital
        • Główny śledczy:
          • Paul Taylor
        • Kontakt:
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Christie Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE77DN
        • Rekrutacyjny
        • Freeman Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Helen Turnbull
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S102SJ
        • Rekrutacyjny
        • Weston Park Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Tathagata Das
        • Kontakt:
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Rekrutacyjny
        • Torbay Hospital
        • Główny śledczy:
          • Louise Medley
        • Kontakt:
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • East Sussex Healthcare NHS Trust - Eastbourne Hospital
        • Kontakt:
      • Saint Leonards-on-Sea, East Sussex, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • East Sussex Healthcare NHS Trust - Conquest Hospital
        • Kontakt:
    • England
      • Reading, England, Zjednoczone Królestwo, RG15AN
    • Essex
      • Southend, Essex, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
        • Rekrutacyjny
        • Southend University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Rafiqul Islam
        • Kontakt:
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo
    • Norfolk
      • Kings Lynn, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, PE30 4ET

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie (biopsja) potwierdzono złośliwego międzybłoniaka opłucnej
  • Brak wcześniejszej operacji klatki piersiowej
  • Choroba T1N1, T2N0, T2N1, T3N0, T3N1
  • Choroba T4 i T4N1, jeśli dotyczy tylko ściany klatki piersiowej i żeber
  • Stan wydajności WHO 0-1
  • Wiek 18 lat lub więcej

  • Testy czynnościowe płuc:

    • 40% wartości przewidywanej po FEV1;
    • 40% przewidywane DLCO (skorygowane o Hgb)
  • Gotowość do podróży do ośrodka terapii wiązką protonów w celu leczenia (w przypadku losowego przydzielenia do ramienia eksperymentalnego)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność przerzutów lub choroby przeciwstronnej, wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej, wcześniejsza radykalna operacja MPM
  • Nefrektomia po stronie przeciwnej
  • Obecność nowego wysięku, który nie jest podatny na drenaż
  • choroba T1N0
  • Choroba T4 z naciekiem serca i przepony
  • Choroba M1
  • Stan sprawności wg WHO ≥ 2
  • Ciężka, czynna choroba współistniejąca
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy MPM, którzy stosują standardową opiekę, patrz i czekaj, tj. Natychmiastowe leczenie nie jest odpowiednie. Uczestnicy będą mieli kontynuację przez 2 lata (3 co miesiąc w roku 1, 4 co miesiąc w roku 2).
Eksperymentalny: Terapia wiązką protonów
Uczestnicy MPM otrzymają 5-tygodniową terapię wiązką protonów do hemithorax. Po zakończeniu leczenia uczestnicy będą mieli obserwację w ośrodku referencyjnym przez 2 lata (3 miesiące w roku 1, 4 miesiące w roku 2).
Promieniowanie: Terapia wiązką protonów
5 tygodni (pon.-pt.) leczenia wiązką protonów do połowy klatki piersiowej do dawki 50Gy w 25 frakcjach z boostem do 60Gy dla guza widocznego (objętość całkowita guza – GTV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od randomizacji do 2 lat obserwacji
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty progresji choroby
Od randomizacji do 2 lat obserwacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do 2 lat obserwacji
zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od randomizacji do 2 lat obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z PBT według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia PBT do 2 lat obserwacji, dla efektów długoterminowych
Zostaną zebrane zdarzenia niepożądane związane z terapią wiązką protonów
Od rozpoczęcia PBT do 2 lat obserwacji, dla efektów długoterminowych
Kwestionariusz jakości życia EORTC (QLQ), wynik EORTC QLQ-C30, skala 0-100.
Ramy czasowe: Od randomizacji do 2 lat obserwacji

Uczestnik zgłaszał wyniki dotyczące jakości życia. QLQ-C30 składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, globalny stan zdrowia / jakość życia (skala QoL) oraz sześć pojedynczych pozycji. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.

Tak więc wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik na ogólny stan zdrowia/QoL reprezentuje wysoką QoL, ale wysoki wynik na skali objawów/pozycja reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów .
Od randomizacji do 2 lat obserwacji
Wynik ED-5D-5L
Ramy czasowe: Od randomizacji do 2 lat obserwacji
Uczestnik zgłaszał wyniki dotyczące jakości życia. Kwestionariusz zawiera systemy opisowe: mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja; punktowane od poziomu 1 do 5; poziom 1 oznacza brak problemu, a poziom 5 oznacza brak możliwości/skrajne problemy. Istnieje również skala od 0 do 100 opisująca stan zdrowia, gdzie 100 to najlepszy stan zdrowia, jaki pacjent może sobie wyobrazić, a 0 to najgorszy stan zdrowia, jaki może sobie wyobrazić.
Od randomizacji do 2 lat obserwacji
Uczestnik zgłosił wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej na podstawie informacji zebranych w Inwentarzu Potwierdzeń Obsługi Klienta (CSRI)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 2 lat obserwacji
Narzędzie służące do zbierania zgłoszonych przez uczestników informacji na temat zakresu usług opieki zdrowotnej i wsparcia, z którego mogą korzystać uczestnicy badania, do obliczania wskaźnika korzystania z usług w celu oceny wykorzystania zasobów w ramach analizy ekonomicznej zdrowia.
Od randomizacji do 2 lat obserwacji
Pomiar kosztów w ocenach ekonomicznych za pomocą kwestionariusza iMTA Valuation of Informal Care (iVICQ).
Ramy czasowe: Od randomizacji do 2 lat obserwacji
Punktacja (bez skali) w celu oceny ekonomiki zdrowia, porównująca PBT z nadzorem SOC i innymi metodami leczenia SOC złośliwego międzybłoniaka opłucnej.
Od randomizacji do 2 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Współpracownicy

University of Sheffield
Asthma + Lung UK
Mesothelioma UK

Śledczy

  • Główny śledczy: Crispin Hiley, University College, London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCL/148232
  • MCTA22F\7 (Inny numer grantu/finansowania: Asthma _ Lung UK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj