Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemithoracic säteilytys protoniterapialla pahanlaatuisessa keuhkopussin mesotelioomassa (HIT-Meso)

perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University College, London
Vaiheen III satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus potilaille, joilla on yksipuolinen pahanlaatuinen pleuramesoteliooma (MPM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu vaiheen III kliininen tutkimus potilaille, joilla on yksipuolinen MPM.

Ensisijainen päätetapahtuma: Progression vapaa eloonjääminen (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS), jotka määritellään ajalla satunnaistamisesta etenemispäivään ja mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.

Toissijaiset päätepisteet: turvallisuus ja siedettävyys, terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL): EuroQoL EQ-5D-3L, alueellinen valvonta.

Satunnaistaminen ja kerrostuminen: 1:1 satunnaistaminen. Potilaat, joiden histologia on kerrostettu (epithelioid vs. non-epithelioid), mahdollinen PBT-keskus (UCLH tai The Christie)

, lateraalisuus (vasen tai oikea) ja aika diagnoosista (1 vuosi)

Hoito:

Kokeellinen käsivarsi: Potilaat kokeellisessa haarassa saavat PBT:tä hemithoraxille 50 Gy:n annoksella 25 fraktiossa ja korotus 60 Gy:ään näkyvälle kasvaimelle (kasvaimen kokonaistilavuus-GTV). Hoito annetaan päivittäin maanantaista perjantaihin 5 viikon ajan. Hoidon päätyttyä kokeellisessa ryhmässä potilaita seurataan 2 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen paikallisessa rekrytointi-/lähetyskeskuksessa.

Ohjausvarsi:

Kontrolliryhmän potilaat olisivat tavanomaisessa hoidon seurannassa, eli "katso ja odota", ilman hoitoa tai muita toimenpiteitä. Potilaita seurataan 2 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen paikallisessa rekrytointi-/lähetyskeskuksessa. Jos sairaus etenee, potilas saa SOC-hoitoa eli immunoterapiaa nivolumabilla ja ipilimumabilla tai kemoterapiaa kliinikon harkinnan mukaan.

Tilastollinen analyysisuunnitelma:

Otoskoko on 148 potilasta (74 potilasta per käsi). Tämän tarkoituksena on havaita käyttöjärjestelmän vaarasuhde 0,58, mikä vastaa parannusta kahden vuoden käyttöjärjestelmässä 30 %:sta 50 %:iin, 85 % teholla ja 5 % kaksipuolisella alfalla. Rekrytointi saatetaan päätökseen 3 vuodessa 20 Ison-Britannian keskukseen, 2 vuoden lisäseuranta ja jopa 5 % keskeyttämisestä. Käyttöjärjestelmän tehon välianalyysit suoritetaan, kun 50, 75 ja 110 potilasta on satunnaistettu noin 1,5, 2,0 ja 2,5 vuoden iässä. Kiinteän sekvenssin lähestymistapaa käytettäessä ero käyttöjärjestelmän suhteen testataan vain, jos PFS:n ensisijainen päätepiste on tilastollisesti merkitsevä (p85 %:n teho havaita PFS-riskisuhde 0,58, mikä vastaa jopa 10 %:n keskeytymistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

148

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Barrow in Furness, Yhdistynyt kuningaskunta, LA14 4LF
        • Rekrytointi
        • Furness General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amy Ford
      • Bodelwyddan, Yhdistynyt kuningaskunta, LL18 5UJ
        • Rekrytointi
        • Betsi Cadwaladr University Health Board -Glan Clwyd Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Angel Garcia
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS105NB
        • Rekrytointi
        • Southmead Hospital
        • Päätutkija:
          • Nick Maskell
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB20QQ
        • Rekrytointi
        • Addenbrooke's Hospital
        • Päätutkija:
          • Huiqi Yang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Velindre Cancer Centre
        • Päätutkija:
          • Paul Shaw
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chelmsford, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7ET
        • Rekrytointi
        • Broomfield Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas Sarkodie
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU165JQ
        • Rekrytointi
        • Queens Centre, Castle Hill Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Louise Karsera
      • Lancaster, Yhdistynyt kuningaskunta, LA1 4RP
        • Rekrytointi
        • Royal Lancaster Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amy Ford
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS97TF
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L78YA
        • Rekrytointi
        • Clatterbridge Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tony Pope
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Rekrytointi
        • St Bartholomew's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pandora Rudd
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • University College London Hospital
        • Päätutkija:
          • Crispin Hiley
        • Ottaa yhteyttä:
      • Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta, ME169QQ
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • Rekrytointi
        • Wythenshawe Hospital
        • Päätutkija:
          • Paul Taylor
        • Ottaa yhteyttä:
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Christie Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE77DN
        • Rekrytointi
        • Freeman Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Helen Turnbull
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S102SJ
        • Rekrytointi
        • Weston Park Cancer Centre
        • Päätutkija:
          • Tathagata Das
        • Ottaa yhteyttä:
      • Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
        • Rekrytointi
        • Torbay Hospital
        • Päätutkija:
          • Louise Medley
        • Ottaa yhteyttä:
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • East Sussex Healthcare NHS Trust - Eastbourne Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint Leonards-on-Sea, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • East Sussex Healthcare NHS Trust - Conquest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • England
      • Reading, England, Yhdistynyt kuningaskunta, RG15AN
    • Essex
      • Southend, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
        • Rekrytointi
        • Southend University Hospital
        • Päätutkija:
          • Rafiqul Islam
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta
    • Norfolk
      • Kings Lynn, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, PE30 4ET

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti (biopsia) vahvistettu pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma
  • Ei aikaisempaa rintaleikkausta
  • T1N1, T2N0, T2N1, T3N0, T3N1 sairaus
  • T4- ja T4N1-tauti, jos tunkeutuminen vain rintakehän seinämään ja kylkiluihin
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-1
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi

  • Keuhkojen toimintatestit:

    • 40 % ennustettu FEV1:n jälkeen;
    • 40 % ennustettu DLCO (korjattu Hgb:lle)
  • Valmis matkustamaan protonisädehoitokeskukseen hoitoa varten (jos satunnaistetaan kokeelliseen haaraan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattinen tai kontralateraalinen sairaus, aiempi rintakehän sädehoito, aiempi radikaali MPM-leikkaus
  • Nefrektomia kontralateraalisella puolella
  • Uutta effuusiota, jota ei voida tyhjentää
  • T1N0 sairaus
  • T4-sairaus, joka tunkeutuu sydämeen ja palleaan
  • M1-sairaus
  • WHO:n suorituskykytila ​​≥ 2
  • Vaikea, aktiivinen rinnakkaissairaus
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
MPM-osallistujat, jotka noudattavat hoidon tasoa, katsovat ja odotat -lähestymistapaa eli välitön hoito ei sovellu. Osallistujia seurataan 2 vuoden ajan (3 kuukausittain vuonna 1, 4 kuukausittain vuonna 2).
Kokeellinen: Protonisädehoito
MPM-osallistujat saavat 5 viikon protonisädehoitoa hemithoraxille. Hoidon päätyttyä osallistujia seurataan lähetyskeskuksessa 2 vuoden ajan (3 kuukausittain vuonna 1, 4 kuukausittain vuonna 2).
Säteily: Protonisädehoito
5 viikkoa (ma-pe) protonisädehoitoa hemithoraxissa 50 Gy:n annoksella 25 fraktiossa tehosteella 60 Gy:ään näkyvälle kasvaimelle (tuumorin bruttotilavuus-GTV).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 2 vuoden seurantaan asti
Määritelty aika satunnaistamisesta taudin etenemispäivään
Satunnaistamisesta 2 vuoden seurantaan asti
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 2 vuoden seurantaan asti
määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Satunnaistamisesta 2 vuoden seurantaan asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PBT:hen liittyvien haittatapahtumien määrä CTCAE v5.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: PBT-hoidon alusta 2 vuoden seurantaan asti pitkäaikaisten vaikutusten saavuttamiseksi
Protonisädehoitoon liittyvät haittavaikutukset kerätään
PBT-hoidon alusta 2 vuoden seurantaan asti pitkäaikaisten vaikutusten saavuttamiseksi
EORTC-elämänlaatukysely (QLQ), EORTC QLQ-C30 -pistemäärä, asteikko 0-100.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 2 vuoden seurantaan asti

Osallistuja raportoi elämänlaadun tuloksista. QLQ-C30 koostuu sekä moniosaisista että yksiosaisista mitoista. Näitä ovat viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, maailmanlaajuinen terveydentila / elämänlaatu (QoL-asteikko) ja kuusi yksittäistä kohdetta. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.

Siten korkea pistemäärä toiminnallisessa asteikossa edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikolla / -kohdalla edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa. .
Satunnaistamisesta 2 vuoden seurantaan asti
ED-5D-5L pisteet
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 2 vuoden seurantaan asti
Osallistuja raportoi elämänlaadun tuloksista. Kyselylomake sisältää kuvailevia järjestelmiä: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus; pisteytetty tasolta 1 - 5; taso 1 tarkoittaa, että ei ole ongelmaa ja taso 5 osoittaa, että ei voi / äärimmäisiä ongelmia. On myös asteikko 0-100 kuvaamaan terveydentilaa, jossa 100 on paras terveydentila, jonka potilas voi kuvitella, ja 0 on huonoin terveys, jonka he voivat kuvitella.
Satunnaistamisesta 2 vuoden seurantaan asti
Osallistuja raportoi terveydenhuollon resurssien käytöstä asiakaspalvelun kuittiluettelosta (CSRI) kerätyistä tiedoista.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 2 vuoden seurantaan asti
Työkalu, jota käytetään keräämään osallistujien raportoimaa tietoa terveydenhuollon palveluista ja tukemaan tutkimukseen osallistujia, joita tutkimukseen osallistujat voivat käyttää palvelujen käyttöasteen laskemiseen arvioidakseen resurssien käyttöä osana terveystaloudellista analyysiä.
Satunnaistamisesta 2 vuoden seurantaan asti
Kustannusten mittaaminen taloudellisissa arvioinneissa iMTA Valuation of Informal Care (iVICQ) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 2 vuoden seurantaan asti
Pisteytys (ei asteikkoa) terveystalouden arvioimiseksi vertaamalla PBT- ja SOC-seurantaa ja muita pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman SOC-hoitoja.
Satunnaistamisesta 2 vuoden seurantaan asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Yhteistyökumppanit

University of Sheffield
Asthma + Lung UK
Mesothelioma UK

Tutkijat

  • Päätutkija: Crispin Hiley, University College, London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCL/148232
  • MCTA22F\7 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Asthma _ Lung UK)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa