Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемиторакальное облучение с протонной терапией при злокачественной мезотелиоме плевры (HIT-Meso)

27 марта 2026 г. обновлено: University College, London
Рандомизированное контролируемое исследование фазы III для пациентов с односторонней злокачественной мезотелиомой плевры (MPM).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования: Рандомизированное клиническое исследование фазы III для пациентов с односторонним MPM.

Первичная конечная точка: выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общая выживаемость (ОВ), определяемая как время от рандомизации до даты прогрессирования и смерти от любой причины.

Вторичные конечные точки: безопасность и переносимость, качество жизни, связанное со здоровьем (КЖ): EuroQoL EQ-5D-3L, локорегиональный контроль.

Рандомизация и стратификация: рандомизация 1:1. Пациенты должны быть стратифицированы по гистологии (эпителиоидная или неэпителиоидная), потенциальный центр PBT (UCLH или Christie)

, латеральность (левосторонняя или правосторонняя) и время с момента постановки диагноза (1 год)

Уход:

Экспериментальная группа: пациенты в экспериментальной группе будут получать ЛТ в гемиторакс в дозе 50 Гр за 25 фракций с усилением до 60 Гр для видимой опухоли (общий объем опухоли — GTV). Лечение проводится ежедневно с понедельника по пятницу в течение 5 недель. После завершения лечения в экспериментальной группе пациенты будут находиться под наблюдением в течение 2 лет с момента рандомизации в местном рекрутинговом/направленном центре.

Рычаг управления:

Пациенты в контрольной группе будут находиться под стандартным наблюдением, то есть «наблюдать и ждать», без лечения или другого вмешательства. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 2 лет с момента рандомизации в местном рекрутинговом/направленном центре. Если заболевание прогрессирует, пациент будет получать лечение SOC, то есть иммунотерапию ниволумабом и ипилимумабом или химиотерапию по усмотрению врача.

План статистического анализа:

Размер выборки составляет 148 пациентов (по 74 пациента в группе). Это необходимо для определения коэффициента опасности ОС, равного 0,58, что эквивалентно улучшению 2-летней ОС с 30% до 50%, с мощностью 85% и двусторонней альфой 5%. Набор завершится через 3 года в 20 британских центрах с 2 годами дополнительного наблюдения и до 5% отсева. Промежуточный анализ эффективности ОС будет проведен после рандомизации 50, 75 и 110 пациентов в возрасте примерно 1,5, 2,0 и 2,5 года соответственно. Используя подход с фиксированной последовательностью, разница для ОВ будет проверена только в том случае, если ко-первичная конечная точка ВБП является статистически значимой (мощность p85% для обнаружения отношения рисков ВБП, равного 0,58, что составляет до 10% отсева).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

148

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aoife Walker
  • Номер телефона: 020 3108 5363
  • Электронная почта: aoife.walker@ucl.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Klara Sinalova
  • Номер телефона: 020 7679 9826
  • Электронная почта: ctc.hit-meso@ucl.ac.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Barrow in Furness, Соединенное Королевство, LA14 4LF
        • Рекрутинг
        • Furness General Hospital
        • Контакт:
          • Amy Ford
          • Номер телефона: amy.ford@mbht.nhs.uk
          • Электронная почта: amy.ford@mbht.nhs.uk
        • Главный следователь:
          • Amy Ford
      • Bodelwyddan, Соединенное Королевство, LL18 5UJ
        • Рекрутинг
        • Betsi Cadwaladr University Health Board -Glan Clwyd Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Angel Garcia
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS105NB
        • Рекрутинг
        • Southmead Hospital
        • Главный следователь:
          • Nick Maskell
        • Контакт:
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB20QQ
        • Рекрутинг
        • Addenbrooke's Hospital
        • Главный следователь:
          • Huiqi Yang
        • Контакт:
      • Cardiff, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Velindre Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • Paul Shaw
        • Контакт:
      • Chelmsford, Соединенное Королевство, CM1 7ET
        • Рекрутинг
        • Broomfield Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thomas Sarkodie
      • Hull, Соединенное Королевство, HU165JQ
        • Рекрутинг
        • Queens Centre, Castle Hill Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr Louise Karsera
      • Lancaster, Соединенное Королевство, LA1 4RP
        • Рекрутинг
        • Royal Lancaster Hospital
        • Контакт:
          • Amy Ford
          • Номер телефона: amy.ford@mbht.nhs.uk
          • Электронная почта: amy.ford@mbht.nhs.uk
        • Главный следователь:
          • Amy Ford
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS97TF
        • Рекрутинг
        • St James University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Рекрутинг
        • Leicester Royal Infirmary
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thiagarajan Sridhar
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L78YA
        • Рекрутинг
        • Clatterbridge Cancer Centre
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tony Pope
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Рекрутинг
        • St Bartholomew's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pandora Rudd
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • University College London Hospital
        • Главный следователь:
          • Crispin Hiley
        • Контакт:
      • Maidstone, Соединенное Королевство, ME169QQ
        • Рекрутинг
        • Maidstone Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Riyaz Shah
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • Рекрутинг
        • Wythenshawe Hospital
        • Главный следователь:
          • Paul Taylor
        • Контакт:
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Активный, не рекрутирующий
        • Christie Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE77DN
        • Рекрутинг
        • Freeman Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Helen Turnbull
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S102SJ
        • Рекрутинг
        • Weston Park Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • Tathagata Das
        • Контакт:
      • Torquay, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
        • Рекрутинг
        • Torbay Hospital
        • Главный следователь:
          • Louise Medley
        • Контакт:
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • East Sussex Healthcare NHS Trust - Eastbourne Hospital
        • Контакт:
          • Edward Chandy
          • Номер телефона: 63461 0127369955
          • Электронная почта: e.chandy@nhs.net
      • Saint Leonards-on-Sea, East Sussex, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • East Sussex Healthcare NHS Trust - Conquest Hospital
        • Контакт:
          • Edward Chandy
          • Номер телефона: 63461 0127369955
          • Электронная почта: e.chandy@nhs.net
    • England
      • Reading, England, Соединенное Королевство, RG15AN
        • Рекрутинг
        • Royal Berkshire Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lilian Cheung
    • Essex
      • Southend, Essex, Соединенное Королевство, SS0 0RY
        • Рекрутинг
        • Southend University Hospital
        • Главный следователь:
          • Rafiqul Islam
        • Контакт:
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Queen Alexandra Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hannah Bainbridge
    • Norfolk
      • Kings Lynn, Norfolk, Соединенное Королевство, PE30 4ET
        • Рекрутинг
        • Queen Elizabeth Hospital, King's Lynn
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kamalram Thippu Jayaprakash

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически (биопсия) подтвержденная злокачественная мезотелиома плевры
  • Отсутствие предшествующей торакальной хирургии
  • Заболевание T1N1, T2N0, T2N1, T3N0, T3N1
  • Болезнь T4 и T4N1 при инвазии только в грудную стенку и ребра
  • Статус производительности ВОЗ 0-1
  • Возраст 18 лет и старше

  • Легочные функциональные тесты:

    • 40% от прогноза после ОФВ1;
    • 40% прогнозируемого DLCO (с поправкой на Hgb)
  • Готовность поехать в центр протонной лучевой терапии для лечения (при рандомизации в экспериментальную группу)

Критерий исключения:

  • Наличие метастатического или контралатерального заболевания, предшествующая торакальная лучевая терапия, предшествующая радикальная операция по поводу MPM
  • Нефрэктомия на контралатеральной стороне
  • Наличие нового выпота, который не поддается дренированию.
  • заболевание T1N0
  • Заболевание T4 с инвазией в сердце и диафрагму
  • болезнь М1
  • Статус эффективности ВОЗ ≥ 2
  • Тяжелая, активная сопутствующая патология.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
Участники MPM, которые находятся на стандарте ухода, наблюдают и выжидают, т. е. немедленное лечение не подходит. Участники будут иметь последующее наблюдение в течение 2 лет (3 месяца в год 1, 4 месяца в год 2).
Экспериментальный: Протонная лучевая терапия
Участники MPM получат 5-недельную протонно-лучевую терапию гемиторакса. После завершения лечения участники будут проходить наблюдение в направляющем центре в течение 2 лет (3 месяца в первый год, 4 месяца в год 2).
Радиация: Протонная лучевая терапия
5 недель (пн-пт) лечения протонным пучком гемиторакса в дозе 50 Гр за 25 фракций с усилением до 60 Гр для видимой опухоли (общий объем опухоли-GTV).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От рандомизации до 2 лет наблюдения
Определяется как время от рандомизации до даты прогрессирования заболевания.
От рандомизации до 2 лет наблюдения
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до 2 лет наблюдения
определяется как время от рандомизации до даты смерти от любой причины.
От рандомизации до 2 лет наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений, связанных с ПБТ, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: От начала PBT до 2 лет наблюдения, для долгосрочных эффектов
Будут собраны НЯ, связанные с терапией протонным пучком.
От начала PBT до 2 лет наблюдения, для долгосрочных эффектов
Опросник качества жизни EORTC (QLQ), оценка EORTC QLQ-C30, шкала от 0 до 100.
Временное ограничение: От рандомизации до 2 лет наблюдения

Участник сообщил о качестве жизни. QLQ-C30 состоит как из шкал, состоящих из нескольких пунктов, так и из показателей, состоящих из одного пункта. К ним относятся пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, общее состояние здоровья/качество жизни (шкала качества жизни) и шесть отдельных пунктов. Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.

Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, но высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем. .
От рандомизации до 2 лет наблюдения
ЭД-5Д-5Л оценка
Временное ограничение: От рандомизации до 2 лет наблюдения
Участник сообщил о качестве жизни. Анкета включает дескриптивные системы: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия; оценка от уровня 1 до 5; уровень 1 указывает на отсутствие проблем, а уровень 5 указывает на невозможность/крайние проблемы. Существует также шкала от 0 до 100 для описания состояния здоровья, где 100 — это наилучшее здоровье, которое пациент может себе представить, а 0 — наихудшее здоровье, которое он может себе представить.
От рандомизации до 2 лет наблюдения
Участник сообщил об использовании медицинских ресурсов на основе информации, собранной в Реестре квитанций об обслуживании клиентов (CSRI).
Временное ограничение: От рандомизации до 2 лет наблюдения
Инструмент, используемый для сбора сообщаемой участниками информации о спектре медицинских услуг и поддержки, которые могут использовать участники исследования, для расчета скорости использования услуг для оценки использования ресурсов в рамках экономического анализа здравоохранения.
От рандомизации до 2 лет наблюдения
Измерение затрат в экономических оценках с использованием анкеты iMTA Valuation of Informal Care (iVICQ)
Временное ограничение: От рандомизации до 2 лет наблюдения
Подсчет баллов (без шкалы) для оценки экономики здравоохранения, сравнивающей PBT с наблюдением SOC и другими методами лечения SOC для злокачественной мезотелиомы плевры.
От рандомизации до 2 лет наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Соавторы

University of Sheffield
Asthma + Lung UK
Mesothelioma UK

Следователи

  • Главный следователь: Crispin Hiley, University College, London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCL/148232
  • MCTA22F\7 (Другой номер гранта/финансирования: Asthma _ Lung UK)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться