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恶性胸膜间皮瘤的质子放射治疗 (HIT-Meso)

2026年3月27日 更新者：University College, London
针对单侧恶性胸膜间皮瘤 (MPM) 患者的 III 期随机对照试验。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究设计：针对单侧 MPM 患者的随机 III 期临床试验。

主要终点：无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），定义为从随机化到进展和任何原因死亡日期的时间。

次要终点：安全性和耐受性、健康相关生活质量 (QOL)：EuroQoL EQ-5D-3L、局部控制。

随机化和分层：1:1 随机化。 根据组织学（上皮样与非上皮样）、潜在 PBT 中心（UCLH 或 The Christie）进行分层的患者

、偏侧性（左侧或右侧）和诊断后的时间（1 年）

治疗：

实验组：实验组中的患者将接受 PBT 至半胸，剂量为 50Gy，分 25 次，对于可见肿瘤（大肿瘤体积-GTV）增加至 60Gy。 每周一至周五每天进行治疗，持续 5 周。 在实验组患者完成治疗后，将在当地招募/转诊中心进行为期 2 年的随机化随访。

控制臂：

对照组中的患者将接受标准的护理监测，即“观察和等待”，不进行任何治疗或其他干预。 患者将在当地招募/转诊中心接受随机化后 2 年的随访。 如果疾病进展，患者将接受 SOC 治疗，即使用 nivolumab 和 ipilimumab 的免疫疗法，或由临床医生决定的化疗。

统计分析方案：

样本量为 148 名患者（每组 74 名患者）。 这是为了检测 0.58 的 OS 风险比，相当于 2 年 OS 从 30% 提高到 50%，功效为 85%，双侧 alpha 为 5%。 招募将在 3 年内在 20 个英国中心完成，并有 2 年的额外随访和高达 5% 的辍学率。 当分别在 1.5、2.0 和 2.5 年左右随机分配 50、75 和 110 名患者时，将对 OS 疗效进行中期分析。 使用固定序列方法，仅当 PFS 的共同主要终点具有统计学显着性时，才会测试 OS 的差异（检测 PFS 风险比为 0.58 的 p85% 能力占高达 10% 的丢失率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

148

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 英国
      • Barrow in Furness、英国、LA14 4LF
        • 招聘中
        • Furness General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amy Ford
      • Bodelwyddan、英国、LL18 5UJ
        • 招聘中
        • Betsi Cadwaladr University Health Board -Glan Clwyd Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Angel Garcia
      • Bristol、英国、BS105NB
        • 招聘中
        • Southmead Hospital
        • 首席研究员：
          • Nick Maskell
        • 接触：
      • Cambridge、英国、CB20QQ
        • 招聘中
        • Addenbrooke's Hospital
        • 首席研究员：
          • Huiqi Yang
        • 接触：
      • Cardiff、英国
      • Chelmsford、英国、CM1 7ET
        • 招聘中
        • Broomfield Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas Sarkodie
      • Hull、英国、HU165JQ
        • 招聘中
        • Queens Centre, Castle Hill Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Louise Karsera
      • Lancaster、英国、LA1 4RP
        • 招聘中
        • Royal Lancaster Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amy Ford
      • Leeds、英国、LS97TF
      • Leicester、英国、LE1 5WW
      • Liverpool、英国、L78YA
      • London、英国、EC1A 7BE
        • 招聘中
        • St Bartholomew's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pandora Rudd
      • London、英国
        • 招聘中
        • University College London Hospital
        • 首席研究员：
          • Crispin Hiley
        • 接触：
      • Maidstone、英国、ME169QQ
      • Manchester、英国、M23 9LT
        • 招聘中
        • Wythenshawe Hospital
        • 首席研究员：
          • Paul Taylor
        • 接触：
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • 主动，不招人
        • Christie Hospital
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE77DN
        • 招聘中
        • Freeman Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Helen Turnbull
      • Sheffield、英国、S102SJ
        • 招聘中
        • Weston Park Cancer Centre
        • 首席研究员：
          • Tathagata Das
        • 接触：
      • Torquay、英国、TQ2 7AA
        • 招聘中
        • Torbay Hospital
        • 首席研究员：
          • Louise Medley
        • 接触：
    • East Sussex
      • Eastbourne、East Sussex、英国
        • 招聘中
        • East Sussex Healthcare NHS Trust - Eastbourne Hospital
        • 接触：
      • Saint Leonards-on-Sea、East Sussex、英国
        • 招聘中
        • East Sussex Healthcare NHS Trust - Conquest Hospital
        • 接触：
    • England
    • Essex
      • Southend、Essex、英国、SS0 0RY
        • 招聘中
        • Southend University Hospital
        • 首席研究员：
          • Rafiqul Islam
        • 接触：
    • Hampshire
      • Portsmouth、Hampshire、英国
    • Norfolk
      • Kings Lynn、Norfolk、英国、PE30 4ET

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 组织学（活检）证实为恶性胸膜间皮瘤
  • 以前没有做过胸外科手术
  • T1N1、T2N0、T2N1、T3N0、T3N1 疾病
  • 如果仅侵犯胸壁和肋骨，则为 T4 和 T4N1 疾病
  • 世卫组织绩效状况 0-1
  • 年满 18 岁或以上

  • 肺功能检查：

    • 40% 预测后 FEV1；
    • 40% 预测 DLCO（针对 Hgb 进行了校正）
  • 愿意前往质子束治疗中心接受治疗（如果随机分配到实验组）

排除标准：

  • 存在转移性或对侧疾病，既往胸部放疗，既往 MPM 根治性手术
  • 对侧肾切除术
  • 存在无法引流的新积液
  • T1N0 疾病
  • 侵犯心脏和横膈膜的 T4 疾病
  • M1病
  • 世卫组织表现状况 ≥ 2
  • 严重、活跃的合并症
  • 怀孕或哺乳的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：护理标准
符合护理标准的 MPM 参与者观察并等待方法，即不适合立即治疗。 参与者将接受为期 2 年的随访（第 1 年每月 3 次，第 2 年每月 4 次）。
实验性的：质子束治疗
MPM 参与者将接受为期 5 周的半胸质子束治疗。 完成治疗后，参与者将在转诊中心进行为期 2 年的随访（第 1 年 3 个月，第 2 年 4 个月）。
辐射：质子束治疗
对半胸进行 5 周（周一至周五）的质子束治疗，剂量为 50Gy，分 25 次，对可见肿瘤（大肿瘤体积 - GTV）加强至 60Gy。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：从随机化到长达 2 年的随访
定义为从随机分组到疾病进展日期的时间
从随机化到长达 2 年的随访
总生存期
大体时间：从随机化到长达 2 年的随访
定义为从随机分组到任何原因死亡日期的时间。
从随机化到长达 2 年的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由 CTCAE v5.0 评估的 PBT 相关不良事件的数量
大体时间：从 PBT 开始到长达 2 年的随访，以获得长期效果
将收集与质子束治疗相关的 AE
从 PBT 开始到长达 2 年的随访，以获得长期效果
EORTC生活质量问卷(QLQ)，EORTC QLQ-C30评分，量表0-100。
大体时间：从随机化到长达 2 年的随访

参与者报告了生活质量结果。 QLQ-C30 由多项量表和单项量表组成。 其中包括五个功能量表、三个症状量表、一个整体健康状况/生活质量（QoL 量表）和六个单项。 所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。 高量表分数表示较高的响应水平。

因此，功能量表的高分代表高/健康的功能水平，总体健康状况/QoL 的高分代表高 QoL，但症状量表/项目的高分代表高水平的症状/问题.
从随机化到长达 2 年的随访
ED-5D-5L评分
大体时间：从随机化到长达 2 年的随访
参与者报告了生活质量结果。 问卷包括描述性系统：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁；从 1 级到 5 级评分； 1 级表示没有问题，5 级表示无法/极端问题。 还有一个 0-100 的等级来描述健康状况，100 是患者可以想象的最好的健康状况，0 是他们可以想象的最差的健康状况。
从随机化到长达 2 年的随访
参与者根据客户服务收据清单 (CSRI) 收集的信息报告了医疗保健资源的使用情况
大体时间：从随机化到长达 2 年的随访
一种工具，用于收集参与者报告的有关医疗保健服务范围的信息和研究参与者可能使用的支持，以计算服务使用率以评估资源使用情况，作为健康经济分析的一部分。
从随机化到长达 2 年的随访
使用 iMTA 非正式护理评估 (iVICQ) 问卷测量经济评估中的成本
大体时间：从随机化到长达 2 年的随访
评分（无量表）以评估比较 PBT 与 SOC 监测和其他 SOC 治疗恶性胸膜间皮瘤的健康经济学。
从随机化到长达 2 年的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University College, London

合作者

University of Sheffield
Asthma + Lung UK
Mesothelioma UK

调查人员

  • 首席研究员：Crispin Hiley、University College, London

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月28日

初级完成 (估计的)

2029年3月31日

研究完成 (估计的)

2029年9月30日

研究注册日期

首次提交

2022年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月14日

首次发布 (实际的)

2022年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月27日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UCL/148232
  • MCTA22F\7 (其他赠款/资助编号：Asthma _ Lung UK)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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