Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmitorakal bestråling med protonterapi ved malignt pleural mesotheliom (HIT-Meso)

27. marts 2026 opdateret af: University College, London
Fase III randomiseret-kontrolleret forsøg for patienter med unilateralt malignt pleuralt mesotheliom (MPM).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Randomiseret fase III klinisk forsøg for patienter med unilateral MPM.

Primært endepunkt: Progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS), defineret som tiden fra randomisering til datoen for progression og død uanset årsag.

Sekundære endepunkter: Sikkerhed og tolerabilitet, Sundhedsrelateret livskvalitet (QOL): EuroQoL EQ-5D-3L, Lokoregional kontrol.

Randomisering og stratificering: 1:1 randomisering. Patienter, der skal stratificeres for histologi (epitheloid versus non-epithelioid), potentielt PBT-center (UCLH eller The Christie)

, lateralitet (venstre eller højre side) og tid siden diagnose (1 år)

Behandling:

Eksperimentel arm: Patienter i den eksperimentelle arm vil modtage PBT til hemithorax til en dosis på 50Gy i 25 fraktioner med et boost til 60Gy for den synlige tumor (brutto tumorvolumen-GTV). Behandlingen gives dagligt mandag-fredag ​​over 5 uger. Efter afslutning af behandling i forsøgsarmen vil patienter have 2 års opfølgning fra tidspunktet for randomisering på det lokale rekrutterings-/henvisende center.

Styrearm:

Patienterne i kontrolarmen ville være under standardbehandlingsovervågning, dvs. "se og vente", uden behandling eller anden intervention. Patienterne vil have 2 års opfølgning fra randomiseringstidspunktet på det lokale rekrutterings-/henvisende center. Hvis sygdommen skrider frem, vil patienten modtage SOC-behandling, dvs. immunterapi med nivolumab og ipilimumab, eller kemoterapi efter klinikerens skøn.

Statistisk analyseplan:

Stikprøvestørrelsen er 148 patienter (74 patienter pr. arm). Dette er for at detektere et OS hazard ratio på 0,58, svarende til en forbedring i 2-års OS fra 30 % til 50 %, med 85 % effekt og 5 % tosidet alfa. Rekruttering skal gennemføres om 3 år på tværs af 20 britiske centre med 2 års yderligere opfølgning og op til 5 % frafald. Midlertidige analyser for OS-effektivitet vil blive udført, når 50, 75 og 110 patienter er blevet randomiseret efter henholdsvis 1,5, 2,0 og 2,5 år. Ved at bruge en tilgang med fast sekvens vil en forskel for OS kun blive testet, hvis det co-primære endepunkt for PFS er statistisk signifikant (p85 % effekt til at detektere et PFS-fareforhold på 0,58, der tegner sig for op til 10 % frafald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Barrow in Furness, Det Forenede Kongerige, LA14 4LF
        • Rekruttering
        • Furness General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amy Ford
      • Bodelwyddan, Det Forenede Kongerige, LL18 5UJ
        • Rekruttering
        • Betsi Cadwaladr University Health Board -Glan Clwyd Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Angel Garcia
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS105NB
        • Rekruttering
        • Southmead Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Nick Maskell
        • Kontakt:
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB20QQ
        • Rekruttering
        • Addenbrooke's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Huiqi Yang
        • Kontakt:
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Velindre Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Shaw
        • Kontakt:
      • Chelmsford, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
        • Rekruttering
        • Broomfield Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Sarkodie
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU165JQ
        • Rekruttering
        • Queens Centre, Castle Hill Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Louise Karsera
      • Lancaster, Det Forenede Kongerige, LA1 4RP
        • Rekruttering
        • Royal Lancaster Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amy Ford
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS97TF
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L78YA
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • St Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pandora Rudd
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University College London Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Crispin Hiley
        • Kontakt:
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige, ME169QQ
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Rekruttering
        • Wythenshawe Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Taylor
        • Kontakt:
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Christie Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE77DN
        • Rekruttering
        • Freeman Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Helen Turnbull
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S102SJ
        • Rekruttering
        • Weston Park Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Tathagata Das
        • Kontakt:
      • Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Rekruttering
        • Torbay Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Louise Medley
        • Kontakt:
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • East Sussex Healthcare NHS Trust - Eastbourne Hospital
        • Kontakt:
      • Saint Leonards-on-Sea, East Sussex, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • East Sussex Healthcare NHS Trust - Conquest Hospital
        • Kontakt:
    • England
      • Reading, England, Det Forenede Kongerige, RG15AN
    • Essex
      • Southend, Essex, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
        • Rekruttering
        • Southend University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Rafiqul Islam
        • Kontakt:
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige
    • Norfolk
      • Kings Lynn, Norfolk, Det Forenede Kongerige, PE30 4ET

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk (biopsi) bekræftet malignt pleuralt mesotheliom
  • Ingen tidligere thoraxoperationer
  • T1N1, T2N0, T2N1, T3N0, T3N1 sygdom
  • T4 og T4N1 sygdom, hvis kun invasion af brystvæg og ribben
  • WHO Performance Status 0-1
  • Alder 18 år eller derover

  • Lungefunktionstest:

    • 40% forudsagt post-FEV1;
    • 40 % forudsagt DLCO (korrigeret for Hgb)
  • Villig til at rejse til et protonstråleterapicenter for behandling (hvis randomiseret til eksperimentel arm)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af metastatisk eller kontralateral sygdom, forudgående thoraxstrålebehandling, forudgående radikal kirurgi for MPM
  • Nefrektomi på kontralateral side
  • Tilstedeværelse af ny effusion, der ikke er modtagelig for dræning
  • T1N0 sygdom
  • T4 sygdom med invasion til hjerte og mellemgulv
  • M1 sygdom
  • WHO Performance Status ≥ 2
  • Alvorlig, aktiv komorbiditet
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
MPM-deltagere, der er på standardbehandling, ser og venter, dvs. øjeblikkelig behandling er ikke egnet. Deltagerne vil have opfølgning i 2 år (3 månedligt i år 1, 4 månedligt i år 2).
Eksperimentel: Protonstråleterapi
MPM-deltagere får 5 ugers protonstrålebehandling til hemithorax. Efter endt behandling vil deltagerne have opfølgning på det henvisende center i 2 år (3 månedligt i år 1, 4 månedligt i år 2).
Stråling: Protonstråleterapi
5 uger (man-fre) med protonstrålebehandling til hemithorax til en dosis på 50Gy i 25 fraktioner med et boost til 60Gy for den synlige tumor (brutto tumorvolumen-GTV).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering op til 2 års opfølgning
Defineret som tiden fra randomisering til datoen for sygdomsprogression
Fra randomisering op til 2 års opfølgning
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering op til 2 års opfølgning
defineret som tiden fra randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag.
Fra randomisering op til 2 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal PBT-relaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra start af PBT op til 2 års opfølgning, for langsigtede effekter
AE'er relateret til protonstråleterapi vil blive indsamlet
Fra start af PBT op til 2 års opfølgning, for langsigtede effekter
EORTC livskvalitetsspørgeskemaet (QLQ), EORTC QLQ-C30 score, skala fra 0-100.
Tidsramme: Fra randomisering op til 2 års opfølgning

Deltager rapporterede livskvalitetsresultater. QLQ-C30 er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/livskvalitet (QoL-skala) og seks enkelte elementer. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.

En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt / sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala / element repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer .
Fra randomisering op til 2 års opfølgning
ED-5D-5L score
Tidsramme: Fra randomisering op til 2 års opfølgning
Deltager rapporterede livskvalitetsresultater. Spørgeskemaet omfatter beskrivende systemer: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression; scoret fra niveau 1 til 5; niveau 1 indikerer intet problem og niveau 5 indikerer ude af stand til/ekstrem problemer. Der er også en skala fra 0-100 til at beskrive helbredstilstand, 100 er det bedste helbred patienten kan forestille sig, 0 er det værste helbred de kan forestille sig.
Fra randomisering op til 2 års opfølgning
Deltager rapporterede brug af sundhedsressourcer fra oplysninger indsamlet på Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tidsramme: Fra randomisering op til 2 års opfølgning
Et værktøj, der bruges til at indsamle deltagerrapporterede oplysninger om rækken af ​​sundhedsydelser og støtte, som undersøgelsesdeltagere kan bruge, til at beregne hastigheden af ​​serviceforbrug for at evaluere ressourceforbrug som en del af sundhedsøkonomiske analyser.
Fra randomisering op til 2 års opfølgning
Måling af omkostninger i økonomiske evalueringer ved hjælp af iMTA Valuation of Informal Care (iVICQ) spørgeskema
Tidsramme: Fra randomisering op til 2 års opfølgning
Scoring (ingen skala) for at evaluere sundhedsøkonomi, der sammenligner PBT vs SOC-overvågning og andre SOC-behandlinger for malignt pleura mesotheliom.
Fra randomisering op til 2 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

University of Sheffield
Asthma + Lung UK
Mesothelioma UK

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Crispin Hiley, University College, London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2022

Først opslået (Faktiske)

16. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCL/148232
  • MCTA22F\7 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Asthma _ Lung UK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt pleura mesotheliom

Kliniske forsøg med Protonstråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner