Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Irradiazione emitoracica con terapia protonica nel mesotelioma pleurico maligno (HIT-Meso)

27 marzo 2026 aggiornato da: University College, London
Studio di fase III randomizzato controllato per pazienti con mesotelioma pleurico maligno unilaterale (MPM).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: sperimentazione clinica randomizzata di fase III per pazienti con MPM unilaterale.

Endpoint primario: sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo dalla randomizzazione alla data di progressione e morte per qualsiasi causa.

Endpoint secondari: sicurezza e tollerabilità, qualità della vita correlata alla salute (QOL): EuroQoL EQ-5D-3L, controllo locoregionale.

Randomizzazione e stratificazione: randomizzazione 1:1. Pazienti con stratificazione per istologia (epitelioide contro non epitelioide), potenziale centro PBT (UCLH o The Christie)

, lateralità (sinistra o destra) e tempo dalla diagnosi (1 anno)

Trattamento:

Braccio sperimentale: i pazienti nel braccio sperimentale riceveranno PBT all'emitorace a una dose di 50Gy in 25 frazioni con un aumento a 60Gy per il tumore visibile (volume tumorale lordo-GTV). Il trattamento viene somministrato quotidianamente dal lunedì al venerdì per 5 settimane. Dopo il completamento del trattamento nel braccio sperimentale, i pazienti avranno 2 anni di follow-up dal momento della randomizzazione presso il centro di reclutamento/invio locale.

Braccio di controllo:

I pazienti nel braccio di controllo sarebbero sottoposti a sorveglianza standard di cura, ovvero "guarda e aspetta", senza alcun trattamento o altro intervento. I pazienti avranno 2 anni di follow-up dal momento della randomizzazione presso il centro di reclutamento/invio locale. Se la malattia progredisce, il paziente riceverà un trattamento SOC, ovvero immunoterapia con nivolumab e ipilimumab, o chemioterapia a discrezione del medico.

Piano di analisi statistica:

La dimensione del campione è di 148 pazienti (74 pazienti per braccio). Questo serve a rilevare un rapporto di rischio di OS di 0,58, equivalente a un miglioramento dell'OS a 2 anni dal 30% al 50%, con l'85% di potenza e il 5% di Alpha a due code. Reclutamento da completare in 3 anni in 20 centri del Regno Unito con 2 anni di follow-up aggiuntivo e fino al 5% di abbandono. Le analisi ad interim per l'efficacia della OS saranno eseguite quando 50, 75 e 110 pazienti saranno stati randomizzati rispettivamente a circa 1,5, 2,0 e 2,5 anni. Utilizzando un approccio a sequenza fissa, una differenza per OS sarà testata solo se l'endpoint co-primario di PFS è statisticamente significativo (p85% di potenza per rilevare un rapporto di rischio PFS di 0,58 che rappresenta fino al 10% di abbandono.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Barrow in Furness, Regno Unito, LA14 4LF
        • Reclutamento
        • Furness General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amy Ford
      • Bodelwyddan, Regno Unito, LL18 5UJ
        • Reclutamento
        • Betsi Cadwaladr University Health Board -Glan Clwyd Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angel Garcia
      • Bristol, Regno Unito, BS105NB
        • Reclutamento
        • Southmead Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nick Maskell
        • Contatto:
      • Cambridge, Regno Unito, CB20QQ
        • Reclutamento
        • Addenbrooke's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Huiqi Yang
        • Contatto:
      • Cardiff, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Velindre Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Paul Shaw
        • Contatto:
      • Chelmsford, Regno Unito, CM1 7ET
        • Reclutamento
        • Broomfield Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Sarkodie
      • Hull, Regno Unito, HU165JQ
        • Reclutamento
        • Queens Centre, Castle Hill Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Louise Karsera
      • Lancaster, Regno Unito, LA1 4RP
        • Reclutamento
        • Royal Lancaster Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amy Ford
      • Leeds, Regno Unito, LS97TF
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
      • Liverpool, Regno Unito, L78YA
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Reclutamento
        • St Bartholomew's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pandora Rudd
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University College London Hospital
        • Investigatore principale:
          • Crispin Hiley
        • Contatto:
      • Maidstone, Regno Unito, ME169QQ
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Reclutamento
        • Wythenshawe Hospital
        • Investigatore principale:
          • Paul Taylor
        • Contatto:
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Attivo, non reclutante
        • Christie Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE77DN
        • Reclutamento
        • Freeman Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Helen Turnbull
      • Sheffield, Regno Unito, S102SJ
        • Reclutamento
        • Weston Park Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Tathagata Das
        • Contatto:
      • Torquay, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Reclutamento
        • Torbay Hospital
        • Investigatore principale:
          • Louise Medley
        • Contatto:
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Regno Unito
        • Reclutamento
        • East Sussex Healthcare NHS Trust - Eastbourne Hospital
        • Contatto:
      • Saint Leonards-on-Sea, East Sussex, Regno Unito
        • Reclutamento
        • East Sussex Healthcare NHS Trust - Conquest Hospital
        • Contatto:
    • England
      • Reading, England, Regno Unito, RG15AN
    • Essex
      • Southend, Essex, Regno Unito, SS0 0RY
        • Reclutamento
        • Southend University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Rafiqul Islam
        • Contatto:
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Regno Unito
    • Norfolk
      • Kings Lynn, Norfolk, Regno Unito, PE30 4ET

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Istologicamente (biopsia) ha confermato il mesotelioma pleurico maligno
  • Nessun precedente intervento chirurgico al torace
  • Malattia T1N1, T2N0, T2N1, T3N0, T3N1
  • Malattia T4 e T4N1 se solo invasione della parete toracica e delle costole
  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
  • Età 18 anni o più

  • Test di funzionalità polmonare:

    • 40% predetto post-FEV1;
    • DLCO previsto del 40% (corretto per Hgb)
  • Disponibilità a recarsi in un centro di terapia con fasci di protoni per il trattamento (se randomizzato al braccio sperimentale)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia metastatica o controlaterale, precedente radioterapia toracica, precedente intervento chirurgico radicale per MPM
  • Nefrectomia sul lato controlaterale
  • Presenza di nuovo versamento non suscettibile di drenaggio
  • Malattia T1N0
  • Malattia T4 con invasione del cuore e del diaframma
  • Malattia M1
  • Stato delle prestazioni dell'OMS ≥ 2
  • Comorbilità grave e attiva
  • Donne in gravidanza o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Partecipanti a MPM che seguono l'approccio standard di cura e attesa, ovvero trattamento immediato non adatto. I partecipanti avranno un follow-up per 2 anni (3 mensili nell'anno 1, 4 mensili nell'anno 2).
Sperimentale: Terapia con fasci di protoni
I partecipanti MPM riceveranno 5 settimane di terapia con fasci di protoni per l'emitorace. Dopo il completamento del trattamento, i partecipanti avranno un follow-up presso il centro di riferimento per 2 anni (3 mensili nell'anno 1, 4 mensili nell'anno 2).
Radiazione: Terapia con fasci di protoni
5 settimane (lun-ven) di trattamento con fascio di protoni all'emitorace a una dose di 50Gy in 25 frazioni con un boost a 60Gy per il tumore visibile (gross tumor volume-GTV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 2 anni di follow-up
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla data di progressione della malattia
Dalla randomizzazione fino a 2 anni di follow-up
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 2 anni di follow-up
definito come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione fino a 2 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi correlati a PBT come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dall'inizio della PBT fino a 2 anni di follow-up, per effetti a lungo termine
Verranno raccolti gli eventi avversi correlati alla terapia con fasci di protoni
Dall'inizio della PBT fino a 2 anni di follow-up, per effetti a lungo termine
Il questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ), punteggio EORTC QLQ-C30, scala 0-100.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 2 anni di follow-up

Il partecipante ha riportato i risultati sulla qualità della vita. Il QLQ-C30 è composto sia da bilance multi-item che da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, uno stato di salute globale/qualità della vita (scala QoL) e sei singoli item. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.

Quindi un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'alta QoL, ma un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi .
Dalla randomizzazione fino a 2 anni di follow-up
Punteggio ED-5D-5L
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 2 anni di follow-up
Il partecipante ha riportato i risultati sulla qualità della vita. Il questionario comprende sistemi descrittivi: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione; punteggio da, livello 1 a 5; livello 1 che indica nessun problema e livello 5 che indica incapace di/problemi estremi. Esiste anche una scala da 0 a 100 per descrivere lo stato di salute, dove 100 rappresenta la migliore salute che il paziente possa immaginare, 0 la peggiore salute che possa immaginare.
Dalla randomizzazione fino a 2 anni di follow-up
Il partecipante ha segnalato l'utilizzo delle risorse sanitarie dalle informazioni raccolte su Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 2 anni di follow-up
Uno strumento utilizzato per raccogliere informazioni riportate dai partecipanti sulla gamma di servizi sanitari e supporti che i partecipanti allo studio possono utilizzare, per calcolare il tasso di utilizzo del servizio per valutare l'utilizzo delle risorse come parte dell'analisi economica sanitaria.
Dalla randomizzazione fino a 2 anni di follow-up
Misurazione dei costi nelle valutazioni economiche utilizzando il questionario iMTA Valuation of Informal Care (iVICQ).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 2 anni di follow-up
Punteggio (nessuna scala) per valutare l'economia sanitaria confrontando la sorveglianza PBT vs SOC e altri trattamenti SOC per il mesotelioma pleurico maligno.
Dalla randomizzazione fino a 2 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Collaboratori

University of Sheffield
Asthma + Lung UK
Mesothelioma UK

Investigatori

  • Investigatore principale: Crispin Hiley, University College, London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCL/148232
  • MCTA22F\7 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Asthma _ Lung UK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia con fasci di protoni

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Switzerland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi