Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemithorakal bestrålning med protonterapi vid malignt pleuralt mesoteliom (HIT-Meso)

27 mars 2026 uppdaterad av: University College, London
Fas III randomiserad-kontrollerad studie för patienter med unilateralt malignt pleuralt mesoteliom (MPM).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: Randomiserad fas III klinisk prövning för patienter med unilateral MPM.

Primärt effektmått: Progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS), definierade som tiden från randomisering till datum för progression och död oavsett orsak.

Sekundära slutpunkter: Säkerhet och tolerabilitet, hälsorelaterad livskvalitet (QOL): EuroQoL EQ-5D-3L, Lokoregional kontroll.

Randomisering och stratifiering: 1:1 randomisering. Patienter som ska stratifieras för histologi (epiteloid kontra icke-epiteloid), potentiellt PBT-center (UCLH eller The Christie)

, lateralitet (vänster eller höger sida) och tid sedan diagnos (1 år)

Behandling:

Experimentell arm: Patienter i den experimentella armen kommer att få PBT till hemithorax till en dos av 50Gy i 25 fraktioner med en boost till 60Gy för den synliga tumören (bruttotumörvolym-GTV). Behandling ges dagligen måndag-fredag ​​under 5 veckor. Efter avslutad behandling i den experimentella armen kommer patienterna att ha 2 års uppföljning från tidpunkten för randomisering vid det lokala rekryterings-/remitteringscentret.

Kontrollarm:

Patienterna i kontrollarmen skulle vara under standardvårdsövervakning, det vill säga "se och vänta", utan behandling eller annan intervention. Patienterna kommer att ha 2 års uppföljning från tidpunkten för randomiseringen på det lokala rekryterings-/remitteringscentret. Om sjukdomen fortskrider kommer patienten att få SOC-behandling, det vill säga immunterapi med nivolumab och ipilimumab, eller kemoterapi efter läkarens gottfinnande.

Statistisk analysplan:

Urvalsstorleken är 148 patienter (74 patienter per arm). Detta för att upptäcka ett OS-riskförhållande på 0,58, vilket motsvarar en förbättring i 2-års OS från 30 % till 50 %, med 85 % effekt och 5 % dubbelsidig alfa. Rekrytering för att slutföras inom 3 år i 20 brittiska centra med 2 års ytterligare uppföljning och upp till 5 % avhopp. Interimsanalyser för OS-effekt kommer att utföras när 50, 75 och 110 patienter har randomiserats vid cirka 1,5, 2,0 respektive 2,5 år. Med ett tillvägagångssätt med fast sekvens kommer en skillnad för OS endast att testas om den co-primära slutpunkten för PFS är statistiskt signifikant (p85 % effekt för att detektera ett PFS-riskförhållande på 0,58, vilket står för upp till 10 % bortfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

148

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
      • Barrow in Furness, Storbritannien, LA14 4LF
        • Rekrytering
        • Furness General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amy Ford
      • Bodelwyddan, Storbritannien, LL18 5UJ
        • Rekrytering
        • Betsi Cadwaladr University Health Board -Glan Clwyd Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Angel Garcia
      • Bristol, Storbritannien, BS105NB
      • Cambridge, Storbritannien, CB20QQ
        • Rekrytering
        • Addenbrooke's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Huiqi Yang
        • Kontakt:
      • Cardiff, Storbritannien
      • Chelmsford, Storbritannien, CM1 7ET
        • Rekrytering
        • Broomfield Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas Sarkodie
      • Hull, Storbritannien, HU165JQ
        • Rekrytering
        • Queens Centre, Castle Hill Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Louise Karsera
      • Lancaster, Storbritannien, LA1 4RP
        • Rekrytering
        • Royal Lancaster Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amy Ford
      • Leeds, Storbritannien, LS97TF
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
      • Liverpool, Storbritannien, L78YA
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Rekrytering
        • St Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pandora Rudd
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • University College London Hospital
        • Huvudutredare:
          • Crispin Hiley
        • Kontakt:
      • Maidstone, Storbritannien, ME169QQ
      • Manchester, Storbritannien, M23 9LT
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Christie Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE77DN
        • Rekrytering
        • Freeman Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Helen Turnbull
      • Sheffield, Storbritannien, S102SJ
        • Rekrytering
        • Weston Park Cancer Centre
        • Huvudutredare:
          • Tathagata Das
        • Kontakt:
      • Torquay, Storbritannien, TQ2 7AA
        • Rekrytering
        • Torbay Hospital
        • Huvudutredare:
          • Louise Medley
        • Kontakt:
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Storbritannien
        • Rekrytering
        • East Sussex Healthcare NHS Trust - Eastbourne Hospital
        • Kontakt:
      • Saint Leonards-on-Sea, East Sussex, Storbritannien
        • Rekrytering
        • East Sussex Healthcare NHS Trust - Conquest Hospital
        • Kontakt:
    • England
      • Reading, England, Storbritannien, RG15AN
    • Essex
      • Southend, Essex, Storbritannien, SS0 0RY
        • Rekrytering
        • Southend University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Rafiqul Islam
        • Kontakt:
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Storbritannien
    • Norfolk
      • Kings Lynn, Norfolk, Storbritannien, PE30 4ET

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt (biopsi) bekräftat malignt pleuralt mesoteliom
  • Ingen tidigare bröstoperation
  • T1N1, T2N0, T2N1, T3N0, T3N1 sjukdom
  • T4 och T4N1 sjukdom endast om invasion av bröstvägg och revben
  • WHO prestationsstatus 0-1
  • Ålder 18 år eller äldre

  • Lungfunktionstest:

    • 40% förutspådde post-FEV1;
    • 40 % förutspådd DLCO (korrigerad för Hgb)
  • Villig att resa till ett protonstråleterapicenter för behandling (om den slumpas till experimentarm)

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av metastaserande eller kontralateral sjukdom, tidigare thorax strålbehandling, tidigare radikal kirurgi för MPM
  • Nefrektomi på kontralateral sida
  • Förekomst av ny utgjutning som inte kan dräneras
  • T1N0 sjukdom
  • T4-sjukdom med invasion till hjärta och diafragma
  • M1 sjukdom
  • WHO:s prestationsstatus ≥ 2
  • Allvarlig, aktiv samsjuklighet
  • Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vårdstandard
MPM-deltagare som är på standardvården tittar och väntar, dvs. omedelbar behandling är inte lämplig. Deltagarna kommer att ha uppföljning i 2 år (3 månader år 1, 4 månader år 2).
Experimentell: Protonstråleterapi
MPM-deltagare får 5 veckors protonstrålebehandling till hemithorax. Efter avslutad behandling kommer deltagarna att ha uppföljning på remisscentret i 2 år (3 månader år 1, 4 månader år 2).
Strålning: Protonstråleterapi
5 veckor (mån-fre) av protonstrålebehandling till hemithorax till en dos av 50Gy i 25 fraktioner med en boost till 60Gy för den synliga tumören (bruttotumörvolym-GTV).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från randomisering upp till 2 års uppföljning
Definieras som tiden från randomisering till datum för sjukdomsprogression
Från randomisering upp till 2 års uppföljning
Total överlevnad
Tidsram: Från randomisering upp till 2 års uppföljning
definieras som tiden från randomisering till dödsdatum oavsett orsak.
Från randomisering upp till 2 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal PBT-relaterade biverkningar enligt CTCAE v5.0
Tidsram: Från start av PBT upp till 2 års uppföljning, för långsiktiga effekter
AE relaterade till protonstråleterapi kommer att samlas in
Från start av PBT upp till 2 års uppföljning, för långsiktiga effekter
EORTC livskvalitet frågeformulär (QLQ), EORTC QLQ-C30 poäng, skala 0-100.
Tidsram: Från randomisering upp till 2 års uppföljning

Deltagaren rapporterade livskvalitetsresultat. QLQ-C30 är sammansatt av både skalor med flera objekt och mått med enstaka objekt. Dessa inkluderar fem funktionsskalor, tre symtomskalor, en global hälsostatus/livskvalitet (QoL-skala) och sex enskilda poster. Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå.

Sålunda representerar ett högt betyg för en funktionsskala en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/QoL representerar en hög QoL, men en hög poäng för en symtomskala/objekt representerar en hög nivå av symptomatologi/problem .
Från randomisering upp till 2 års uppföljning
ED-5D-5L poäng
Tidsram: Från randomisering upp till 2 års uppföljning
Deltagaren rapporterade livskvalitetsresultat. Frågeformuläret omfattar beskrivande system: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression; poäng från nivå 1 till 5; nivå 1 indikerar inga problem och nivå 5 indikerar oförmögen/extrema problem. Det finns också en skala från 0-100 för att beskriva hälsotillstånd, 100 är den bästa hälsa patienten kan föreställa sig, 0 är den sämsta hälsa de kan föreställa sig.
Från randomisering upp till 2 års uppföljning
Deltagare rapporterade sjukvårdsresursanvändning från information som samlats in på Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tidsram: Från randomisering upp till 2 års uppföljning
Ett verktyg som används för att samla in deltagarnas rapporterade information om utbudet av hälso- och sjukvårdstjänster och stöd som studiedeltagare kan använda, för att beräkna tjänsteanvändningsgraden för att utvärdera resursanvändning som en del av hälsoekonomisk analys.
Från randomisering upp till 2 års uppföljning
Mätning av kostnader i ekonomiska utvärderingar med hjälp av iMTA Valuation of Informal Care (iVICQ) frågeformulär
Tidsram: Från randomisering upp till 2 års uppföljning
Poängsättning (ingen skala) för att utvärdera hälsoekonomi genom att jämföra PBT vs SOC-övervakning och andra SOC-behandlingar för malignt pleuralt mesoteliom.
Från randomisering upp till 2 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College, London

Samarbetspartners

University of Sheffield
Asthma + Lung UK
Mesothelioma UK

Utredare

  • Huvudutredare: Crispin Hiley, University College, London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2022

Första postat (Faktisk)

16 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCL/148232
  • MCTA22F\7 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Asthma _ Lung UK)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera