Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemithorakální ozařování s protonovou terapií u maligního mezoteliomu pleury (HIT-Meso)

27. března 2026 aktualizováno: University College, London
Randomizovaná kontrolovaná studie fáze III pro pacienty s jednostranným maligním mezoteliomem pleury (MPM).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: Randomizovaná klinická studie fáze III pro pacienty s jednostranným MPM.

Primární cíl: přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS), definované jako doba od randomizace do data progrese a úmrtí z jakékoli příčiny.

Sekundární koncové body: bezpečnost a snášenlivost, kvalita života související se zdravím (QOL): EuroQoL EQ-5D-3L, lokoregionální kontrola.

Randomizace a stratifikace: randomizace 1:1. Pacienti se stratifikací pro histologii (epitelioidní versus neepitelioidní), potenciální PBT centrum (UCLH nebo The Christie)

, lateralita (levá nebo pravá strana) a doba od diagnózy (1 rok)

Léčba:

Experimentální rameno: Pacienti v experimentálním rameni dostanou PBT do hemithoraxu v dávce 50 Gy ve 25 frakcích s boostem na 60 Gy pro viditelný tumor (hrubý objem tumoru-GTV). Léčba se podává denně od pondělí do pátku po dobu 5 týdnů. Po dokončení léčby v experimentálním rameni budou mít pacienti 2 roky sledování od okamžiku randomizace v místním náborovém/doporučujícím centru.

Ovládací rameno:

Pacienti v kontrolní větvi by byli pod standardním dohledem péče, tj. „sledovat a čekat“, bez léčby nebo jiného zásahu. Pacienti budou mít 2 roky sledování od doby randomizace v místním náborovém/doporučujícím centru. Pokud onemocnění progreduje, pacient dostane léčbu SOC, tj. imunoterapii nivolumabem a ipilimumabem, nebo chemoterapii podle uvážení lékaře.

Plán statistické analýzy:

Velikost vzorku je 148 pacientů (74 pacientů na rameno). To má detekovat poměr rizika OS 0,58, což odpovídá zlepšení dvouletého OS z 30 % na 50 %, s 85 % výkonu a 5 % oboustranného alfa. Nábor bude dokončen za 3 roky ve 20 střediscích ve Spojeném království s 2 roky dalšího sledování a až 5% výpadků. Průběžné analýzy účinnosti OS budou provedeny, když bude randomizováno 50, 75 a 110 pacientů přibližně ve věku 1,5, 2,0 a 2,5 roku. Při použití přístupu s pevnou sekvencí bude rozdíl pro OS testován pouze v případě, že koprimární cílový bod PFS je statisticky významný (p85% síla pro detekci poměru rizika PFS 0,58, což odpovídá až 10% vynechání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Barrow in Furness, Spojené království, LA14 4LF
        • Nábor
        • Furness General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Ford
      • Bodelwyddan, Spojené království, LL18 5UJ
        • Nábor
        • Betsi Cadwaladr University Health Board -Glan Clwyd Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angel Garcia
      • Bristol, Spojené království, BS105NB
        • Nábor
        • Southmead Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nick Maskell
        • Kontakt:
      • Cambridge, Spojené království, CB20QQ
        • Nábor
        • Addenbrooke's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huiqi Yang
        • Kontakt:
      • Cardiff, Spojené království
      • Chelmsford, Spojené království, CM1 7ET
        • Nábor
        • Broomfield Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Sarkodie
      • Hull, Spojené království, HU165JQ
        • Nábor
        • Queens Centre, Castle Hill Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Louise Karsera
      • Lancaster, Spojené království, LA1 4RP
        • Nábor
        • Royal Lancaster Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Ford
      • Leeds, Spojené království, LS97TF
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
      • Liverpool, Spojené království, L78YA
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Nábor
        • St Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pandora Rudd
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • University College London Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Crispin Hiley
        • Kontakt:
      • Maidstone, Spojené království, ME169QQ
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Nábor
        • Wythenshawe Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Taylor
        • Kontakt:
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Aktivní, ne nábor
        • Christie Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE77DN
        • Nábor
        • Freeman Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Helen Turnbull
      • Sheffield, Spojené království, S102SJ
        • Nábor
        • Weston Park Cancer Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tathagata Das
        • Kontakt:
      • Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
        • Nábor
        • Torbay Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Louise Medley
        • Kontakt:
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Spojené království
        • Nábor
        • East Sussex Healthcare NHS Trust - Eastbourne Hospital
        • Kontakt:
      • Saint Leonards-on-Sea, East Sussex, Spojené království
        • Nábor
        • East Sussex Healthcare NHS Trust - Conquest Hospital
        • Kontakt:
    • England
      • Reading, England, Spojené království, RG15AN
    • Essex
      • Southend, Essex, Spojené království, SS0 0RY
        • Nábor
        • Southend University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rafiqul Islam
        • Kontakt:
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Spojené království
    • Norfolk
      • Kings Lynn, Norfolk, Spojené království, PE30 4ET

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky (biopsií) potvrzený maligní mezoteliom pleury
  • Žádná předchozí hrudní operace
  • Onemocnění T1N1, T2N0, T2N1, T3N0, T3N1
  • Onemocnění T4 a T4N1 pouze při invazi do hrudní stěny a žeber
  • Stav výkonnosti WHO 0-1
  • Věk 18 let nebo více

  • Plicní funkční testy:

    • 40 % předpokládaných po FEV1;
    • 40 % předpokládané DLCO (upravené na Hgb)
  • Ochota cestovat do centra pro léčbu protonovým paprskem (pokud bude randomizována do experimentální větve)

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost metastatického nebo kontralaterálního onemocnění, předchozí radioterapie hrudníku, předchozí radikální operace pro MPM
  • Nefrektomie na kontralaterální straně
  • Přítomnost nového výpotku, který nelze vypustit
  • onemocnění T1N0
  • Onemocnění T4 s invazí do srdce a bránice
  • nemoc M1
  • Stav výkonu podle WHO ≥ 2
  • Závažná, aktivní komorbidita
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci MPM, kteří jsou na standardní péči, sledují a vyčkávají, tj. okamžitá léčba není vhodná. Účastníci budou mít sledování po dobu 2 let (3 měsíčně v roce 1, 4 měsíčně v roce 2).
Experimentální: Protonová terapie
Účastníci MPM dostanou 5 týdnů terapie protonovým paprskem do hemithoraxu. Po ukončení léčby budou účastníci sledováni v odesílajícím centru po dobu 2 let (3 měsíčně v roce 1, 4 měsíčně v roce 2).
Záření: Protonová terapie
5 týdnů (Po-Pá) léčby protonovým paprskem do hemithoraxu do dávky 50 Gy ve 25 frakcích s boostem na 60 Gy pro viditelný nádor (hrubý objem nádoru-GTV).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od randomizace až po 2 roky sledování
Definováno jako doba od randomizace do data progrese onemocnění
Od randomizace až po 2 roky sledování
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace až po 2 roky sledování
definován jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od randomizace až po 2 roky sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s PBT podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Od začátku PBT až po 2 roky sledování pro dlouhodobé účinky
Budou se shromažďovat nežádoucí účinky související s terapií svazkem protonů
Od začátku PBT až po 2 roky sledování pro dlouhodobé účinky
Dotazník kvality života EORTC (QLQ), skóre EORTC QLQ-C30, škála 0-100.
Časové okno: Od randomizace až po 2 roky sledování

Účastník uvedl výsledky kvality života. QLQ-C30 se skládá jak z vícepoložkových vah, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, globální zdravotní stav / kvalita života (škála QoL) a šest jednotlivých položek. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.

Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů .
Od randomizace až po 2 roky sledování
ED-5D-5L skóre
Časové okno: Od randomizace až po 2 roky sledování
Účastník uvedl výsledky kvality života. Dotazník obsahuje popisné systémy: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese; skóre od úrovně 1 do 5; úroveň 1 indikující žádný problém a úroveň 5 indikující neschopnost / extrémní problémy. Existuje také škála od 0 do 100 pro popis zdravotního stavu, přičemž 100 je nejlepší zdraví, jaké si pacient dokáže představit, a 0 je nejhorší zdraví, jaké si dokáže představit.
Od randomizace až po 2 roky sledování
Účastník nahlásil využití zdrojů zdravotní péče z informací shromážděných v inventáři klientských služeb (CSRI)
Časové okno: Od randomizace až po 2 roky sledování
Nástroj používaný ke shromažďování informací hlášených účastníky o rozsahu zdravotnických služeb a podpory, kterou mohou účastníci studie použít, k výpočtu míry využití služeb k vyhodnocení využití zdrojů v rámci zdravotně ekonomické analýzy.
Od randomizace až po 2 roky sledování
Měření nákladů v ekonomických hodnoceních pomocí dotazníku iMTA Valuation of Informal Care (iVICQ)
Časové okno: Od randomizace až po 2 roky sledování
Bodování (bez stupnice) k vyhodnocení ekonomické ekonomiky srovnáním PBT vs sledování SOC a další léčby SOC u maligního mezoteliomu pleury.
Od randomizace až po 2 roky sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Spolupracovníci

University of Sheffield
Asthma + Lung UK
Mesothelioma UK

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Crispin Hiley, University College, London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCL/148232
  • MCTA22F\7 (Jiné číslo grantu/financování: Asthma _ Lung UK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní mezoteliom pleury

Klinické studie na Protonová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit