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Hemithorakale Bestrahlung mit Protonentherapie bei malignem Pleuramesotheliom (HIT-Meso)

24. April 2024 aktualisiert von: University College, London
Randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie für Patienten mit einseitigem malignen Pleuramesotheliom (MPM).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Randomisierte klinische Phase-III-Studie für Patienten mit einseitigem MPM.

Primärer Endpunkt: Progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der Progression und des Todes jeglicher Ursache.

Sekundäre Endpunkte: Sicherheit und Verträglichkeit, gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL): EuroQoL EQ-5D-3L, Lokoregionale Kontrolle.

Randomisierung und Stratifizierung: 1:1-Randomisierung. Patienten mit histologischer Stratifizierung (Epitheloid versus Nicht-Epitheloid), potenzielles PBT-Zentrum (UCLH oder The Christie)

, Lateralität (links- oder rechtsseitig) und Zeit seit Diagnose (1 Jahr)

Behandlung:

Experimenteller Arm: Patienten im experimentellen Arm erhalten PBT am Hemithorax bis zu einer Dosis von 50 Gy in 25 Fraktionen mit einem Boost auf 60 Gy für den sichtbaren Tumor (Bruttotumorvolumen-GTV). Die Behandlung erfolgt täglich von Montag bis Freitag über 5 Wochen. Nach Abschluss der Behandlung im experimentellen Arm werden die Patienten ab dem Zeitpunkt der Randomisierung im lokalen Rekrutierungs-/Überweisungszentrum 2 Jahre nachbeobachtet.

Steuerarm:

Die Patienten im Kontrollarm würden unter Standardüberwachung stehen, d. h. „beobachten und abwarten“, ohne Behandlung oder andere Eingriffe. Die Patienten werden ab dem Zeitpunkt der Randomisierung im lokalen Rekrutierungs-/Überweisungszentrum 2 Jahre lang nachbeobachtet. Wenn die Krankheit fortschreitet, erhält der Patient nach Ermessen des Arztes eine SOC-Behandlung, d. h. eine Immuntherapie mit Nivolumab und Ipilimumab, oder eine Chemotherapie.

Statistischer Analyseplan:

Die Stichprobengröße beträgt 148 Patienten (74 Patienten pro Arm). Dies soll eine OS-Hazard-Ratio von 0,58 erkennen, was einer Verbesserung des 2-Jahres-OS von 30 % auf 50 % entspricht, mit 85 % Power und 5 % zweiseitigem Alpha. Abschluss der Rekrutierung in 3 Jahren in 20 britischen Zentren mit 2 Jahren zusätzlicher Nachverfolgung und bis zu 5 % Abbruch. Zwischenanalysen zur OS-Wirksamkeit werden durchgeführt, wenn 50, 75 und 110 Patienten nach etwa 1,5, 2,0 bzw. 2,5 Jahren randomisiert wurden. Unter Verwendung eines Fixed-Sequence-Ansatzes wird ein Unterschied für das OS nur getestet, wenn der co-primäre Endpunkt des PFS statistisch signifikant ist (p85 % Power, um eine PFS-Hazard-Ratio von 0,58 zu erkennen, was bis zu 10 % Dropout entspricht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch (Biopsie) bestätigtes malignes Pleuramesotheliom
  • Keine vorherige Thoraxoperation
  • T1N1-, T2N0-, T2N1-, T3N0-, T3N1-Krankheit
  • T4- und T4N1-Erkrankung, wenn nur die Brustwand und die Rippen befallen sind
  • WHO-Leistungsstatus 0-1
  • Alter 18 Jahre oder älter

  • Lungenfunktionstests:

    • 40 % vorhergesagt nach FEV1;
    • 40 % vorhergesagter DLCO (korrigiert für Hgb)
  • Bereitschaft, zur Behandlung in ein Protonenstrahltherapiezentrum zu reisen (falls in den experimentellen Arm randomisiert)

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer metastatischen oder kontralateralen Erkrankung, vorherige Strahlentherapie des Thorax, vorherige radikale Operation für MPM
  • Nephrektomie auf der kontralateralen Seite
  • Vorhandensein eines neuen Ergusses, der nicht abgelassen werden kann
  • T1N0-Krankheit
  • T4-Krankheit mit Invasion von Herz und Zwerchfell
  • M1-Krankheit
  • WHO-Leistungsstatus ≥ 2
  • Schwere, aktive Komorbidität
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
MPM-Teilnehmer, die dem Pflegestandard folgen und abwarten, nähern sich, d. h. eine sofortige Behandlung ist nicht geeignet. Die Teilnehmer werden 2 Jahre lang nachbeobachtet (3 Monate im Jahr 1, 4 Monate im Jahr 2).
Experimental: Protonenstrahltherapie
MPM-Teilnehmer erhalten eine 5-wöchige Protonenstrahltherapie des Hemithorax. Nach Abschluss der Behandlung werden die Teilnehmer 2 Jahre lang im überweisenden Zentrum nachbeobachtet (3 Monate im Jahr 1, 4 Monate im Jahr 2).
Strahlung: Protonenstrahltherapie
5 Wochen (Mo-Fr) Protonenstrahlbehandlung des Hemithorax mit einer Dosis von 50 Gy in 25 Fraktionen mit einem Boost auf 60 Gy für den sichtbaren Tumor (Bruttotumorvolumen-GTV).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur 2-jährigen Nachbeobachtung
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression
Von der Randomisierung bis zur 2-jährigen Nachbeobachtung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur 2-jährigen Nachbeobachtung
definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache.
Von der Randomisierung bis zur 2-jährigen Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der PBT-bedingten unerwünschten Ereignisse gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Vom Beginn der PBT bis zu 2 Jahren Nachbeobachtung, für Langzeitwirkungen
UE im Zusammenhang mit der Protonenstrahltherapie werden erfasst
Vom Beginn der PBT bis zu 2 Jahren Nachbeobachtung, für Langzeitwirkungen
Der EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ), EORTC QLQ-C30-Score, Skala von 0-100.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur 2-jährigen Nachbeobachtung

Der Teilnehmer berichtete über die Ergebnisse der Lebensqualität. Der QLQ-C30 besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/Lebensqualitätsskala (QoL-Skala) und sechs Einzelitems. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau.

So steht ein hoher Wert für eine Funktionsskala für ein hohes / gesundes Funktionsniveau, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand / QoL für eine hohe QoL, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala / ein Item für ein hohes Maß an Symptomatik / Problemen .
Von der Randomisierung bis zur 2-jährigen Nachbeobachtung
ED-5D-5L-Score
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur 2-jährigen Nachbeobachtung
Der Teilnehmer berichtete über die Ergebnisse der Lebensqualität. Der Fragebogen umfasst Beschreibungssysteme: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression; bewertet von, Stufe 1 bis 5; Stufe 1 bedeutet kein Problem und Stufe 5 bedeutet nicht möglich/extreme Probleme. Es gibt auch eine Skala von 0-100, um den Gesundheitszustand zu beschreiben, wobei 100 der beste Gesundheitszustand ist, den sich der Patient vorstellen kann, und 0 der schlechteste Gesundheitszustand, den er sich vorstellen kann.
Von der Randomisierung bis zur 2-jährigen Nachbeobachtung
Der Teilnehmer berichtete über die Nutzung von Gesundheitsressourcen anhand von Informationen, die im Client Service Receipt Inventory (CSRI) gesammelt wurden
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur 2-jährigen Nachbeobachtung
Ein Tool, das verwendet wird, um von den Teilnehmern gemeldete Informationen über das Spektrum der Gesundheitsdienste zu sammeln und unterstützt Studienteilnehmer, um die Rate der Dienstnutzung zu berechnen, um die Ressourcennutzung als Teil der gesundheitsökonomischen Analyse zu bewerten.
Von der Randomisierung bis zur 2-jährigen Nachbeobachtung
Kostenmessung in ökonomischen Evaluationen mit dem Fragebogen iMTA Valuation of Informal Care (iVICQ).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur 2-jährigen Nachbeobachtung
Scoring (keine Skala) zur Bewertung der Gesundheitsökonomie zum Vergleich der PBT mit der SOC-Überwachung und anderen SOC-Behandlungen für malignes Pleuramesotheliom.
Von der Randomisierung bis zur 2-jährigen Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

University of Sheffield
Asthma + Lung UK
Mesothelioma UK

Ermittler

  • Hauptermittler: Crispin Hiley, University College, London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCL/148232
  • MCTA22F\7 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Asthma _ Lung UK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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