Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemithorakal bestråling med protonterapi ved ondartet pleural mesothelioma (HIT-Meso)

27. mars 2026 oppdatert av: University College, London
Fase III randomisert-kontrollert studie for pasienter med unilateralt malignt pleuralt mesothelioma (MPM).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Randomisert fase III klinisk studie for pasienter med unilateral MPM.

Primært endepunkt: Progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS), definert som tiden fra randomisering til dato for progresjon og død uansett årsak.

Sekundære endepunkter: Sikkerhet og tolerabilitet, helserelatert livskvalitet (QOL): EuroQoL EQ-5D-3L, lokoregional kontroll.

Randomisering og stratifisering: 1:1 randomisering. Pasienter som skal stratifiseres for histologi (epiteloid versus ikke-epiteloid), potensielt PBT-senter (UCLH eller The Christie)

, lateralitet (venstre eller høyre side) og tid siden diagnose (1 år)

Behandling:

Eksperimentell arm: Pasienter i den eksperimentelle armen vil få PBT til hemithorax til en dose på 50Gy i 25 fraksjoner med en boost til 60Gy for den synlige svulsten (brutto tumorvolum-GTV). Behandlingen gis daglig mandag-fredag ​​over 5 uker. Etter avsluttet behandling i forsøksarmen vil pasientene ha 2 års oppfølging fra tidspunkt for randomisering ved lokalt rekrutterings-/henvisende senter.

Kontrollarm:

Pasientene i kontrollarmen vil være under standard omsorgsovervåking, dvs. "se og vente", uten behandling eller annen intervensjon. Pasientene vil ha 2 års oppfølging fra randomiseringstidspunktet ved lokalt rekrutterings-/henvisende senter. Hvis sykdommen utvikler seg, vil pasienten få SOC-behandling, dvs. immunterapi med nivolumab og ipilimumab, eller kjemoterapi etter klinikerens skjønn.

Statistisk analyseplan:

Utvalgsstørrelsen er 148 pasienter (74 pasienter per arm). Dette er for å oppdage et OS-fareforhold på 0,58, tilsvarende en forbedring i 2-års OS fra 30 % til 50 %, med 85 % kraft og 5 % tosidig alfa. Rekruttering for å fullføre om 3 år på tvers av 20 britiske sentre med 2 års ekstra oppfølging og opptil 5 % frafall. Interimsanalyser for OS-effekt vil bli utført når 50, 75 og 110 pasienter er randomisert etter henholdsvis 1,5, 2,0 og 2,5 år. Ved å bruke en tilnærming med fast sekvens, vil en forskjell for OS bare bli testet hvis det co-primære endepunktet til PFS er statistisk signifikant (p85 % effekt for å oppdage et PFS-fareforhold på 0,58 som står for opptil 10 % frafall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

148

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Barrow in Furness, Storbritannia, LA14 4LF
        • Rekruttering
        • Furness General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amy Ford
      • Bodelwyddan, Storbritannia, LL18 5UJ
        • Rekruttering
        • Betsi Cadwaladr University Health Board -Glan Clwyd Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Angel Garcia
      • Bristol, Storbritannia, BS105NB
        • Rekruttering
        • Southmead Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Nick Maskell
        • Ta kontakt med:
      • Cambridge, Storbritannia, CB20QQ
        • Rekruttering
        • Addenbrooke's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Huiqi Yang
        • Ta kontakt med:
      • Cardiff, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Velindre Cancer Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Shaw
        • Ta kontakt med:
      • Chelmsford, Storbritannia, CM1 7ET
        • Rekruttering
        • Broomfield Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Sarkodie
      • Hull, Storbritannia, HU165JQ
        • Rekruttering
        • Queens Centre, Castle Hill Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Louise Karsera
      • Lancaster, Storbritannia, LA1 4RP
        • Rekruttering
        • Royal Lancaster Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amy Ford
      • Leeds, Storbritannia, LS97TF
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
      • Liverpool, Storbritannia, L78YA
        • Rekruttering
        • Clatterbridge Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tony Pope
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • St Bartholomew's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pandora Rudd
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • University College London Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Crispin Hiley
        • Ta kontakt med:
      • Maidstone, Storbritannia, ME169QQ
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • Rekruttering
        • Wythenshawe Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Taylor
        • Ta kontakt med:
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Christie Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE77DN
        • Rekruttering
        • Freeman Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Helen Turnbull
      • Sheffield, Storbritannia, S102SJ
        • Rekruttering
        • Weston Park Cancer Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Tathagata Das
        • Ta kontakt med:
      • Torquay, Storbritannia, TQ2 7AA
        • Rekruttering
        • Torbay Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Louise Medley
        • Ta kontakt med:
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Storbritannia
        • Rekruttering
        • East Sussex Healthcare NHS Trust - Eastbourne Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Saint Leonards-on-Sea, East Sussex, Storbritannia
        • Rekruttering
        • East Sussex Healthcare NHS Trust - Conquest Hospital
        • Ta kontakt med:
    • England
      • Reading, England, Storbritannia, RG15AN
    • Essex
      • Southend, Essex, Storbritannia, SS0 0RY
        • Rekruttering
        • Southend University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Rafiqul Islam
        • Ta kontakt med:
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Storbritannia
    • Norfolk
      • Kings Lynn, Norfolk, Storbritannia, PE30 4ET

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk (biopsi) bekreftet malignt pleuralt mesothelioma
  • Ingen tidligere thoraxoperasjoner
  • T1N1, T2N0, T2N1, T3N0, T3N1 sykdom
  • T4 og T4N1 sykdom kun ved invasjon av brystvegg og ribbeina
  • WHO ytelsesstatus 0-1
  • Alder 18 år eller over

  • Lungefunksjonstester:

    • 40 % spådd post-FEV1;
    • 40 % spådd DLCO (korrigert for Hgb)
  • Villig til å reise til et protonstråleterapisenter for behandling (hvis randomisert til eksperimentell arm)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av metastatisk eller kontralateral sykdom, tidligere thoraxstrålebehandling, tidligere radikal kirurgi for MPM
  • Nefrektomi på kontralateral side
  • Tilstedeværelse av ny effusjon som ikke kan dreneres
  • T1N0 sykdom
  • T4 sykdom med invasjon til hjerte og mellomgulv
  • M1 sykdom
  • WHO ytelsesstatus ≥ 2
  • Alvorlig, aktiv komorbiditet
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
MPM-deltakere som er på standard omsorg vakt og venter tilnærming, dvs. umiddelbar behandling er ikke egnet. Deltakerne vil ha oppfølging i 2 år (3 månedlig i år 1, 4 månedlig i år 2).
Eksperimentell: Protonstråleterapi
MPM-deltakere får 5 ukers protonstrålebehandling til hemithorax. Etter avsluttet behandling vil deltakerne ha oppfølging ved henvisende senter i 2 år (3 månedlig i år 1, 4 månedlig i år 2).
Stråling: Protonstråleterapi
5 uker (man-fre) med protonstrålebehandling til hemithorax til en dose på 50Gy i 25 fraksjoner med en boost til 60Gy for den synlige svulsten (brutto tumorvolum-GTV).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering opp til 2 års oppfølging
Definert som tiden fra randomisering til dato for sykdomsprogresjon
Fra randomisering opp til 2 års oppfølging
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering opp til 2 års oppfølging
definert som tiden fra randomisering til dødsdato uansett årsak.
Fra randomisering opp til 2 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall PBT-relaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra oppstart av PBT opp til 2 års oppfølging, for langtidseffekter
AE relatert til protonstråleterapi vil bli samlet inn
Fra oppstart av PBT opp til 2 års oppfølging, for langtidseffekter
EORTC livskvalitetsspørreskjema (QLQ), EORTC QLQ-C30 poengsum, skala fra 0-100.
Tidsramme: Fra randomisering opp til 2 års oppfølging

Deltaker rapporterte livskvalitetsutfall. QLQ-C30 er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål. Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/livskvalitet (QoL-skala) og seks enkeltelementer. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.

En høy poengsum for en funksjonsskala representerer således et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy poengsum for den globale helsestatusen/kvalitetskvaliteten representerer høy livskvalitet, men en høy poengsum for en symptomskala/elementet representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer .
Fra randomisering opp til 2 års oppfølging
ED-5D-5L poengsum
Tidsramme: Fra randomisering opp til 2 års oppfølging
Deltaker rapporterte livskvalitetsutfall. Spørreskjemaet omfatter beskrivende systemer: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon; scoret fra nivå 1 til 5; nivå 1 indikerer ingen problem og nivå 5 indikerer manglende evne til/ekstrem problemer. Det er også en skala fra 0-100 for å beskrive helsetilstand, 100 er den beste helsen pasienten kan forestille seg, 0 er den verste helsen de kan forestille seg.
Fra randomisering opp til 2 års oppfølging
Deltakeren rapporterte bruk av helseressurs fra informasjon samlet inn på Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tidsramme: Fra randomisering opp til 2 års oppfølging
Et verktøy som brukes til å samle deltakerrapportert informasjon om utvalget av helsetjenester og støtte som studiedeltakere kan bruke, for å beregne hastigheten på tjenestebruken for å evaluere ressursbruk som en del av helseøkonomisk analyse.
Fra randomisering opp til 2 års oppfølging
Måling av kostnader i økonomiske evalueringer ved hjelp av iMTA Valuation of Informal Care (iVICQ) spørreskjema
Tidsramme: Fra randomisering opp til 2 års oppfølging
Poengsum (ingen skala) for å evaluere helseøkonomi ved å sammenligne PBT vs SOC-overvåking og andre SOC-behandlinger for ondartet pleural mesothelioma.
Fra randomisering opp til 2 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Samarbeidspartnere

University of Sheffield
Asthma + Lung UK
Mesothelioma UK

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Crispin Hiley, University College, London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCL/148232
  • MCTA22F\7 (Annet stipend/finansieringsnummer: Asthma _ Lung UK)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere