자궁내막암에 대한 맞춤형 치료 (PETREC)
2024년 12월 3일 업데이트: Mikko Loukovaara, University of Helsinki
이 임상 시험의 목표는 I-II기 분자 통합 중간 단계 또는 고위험 자궁내막 암종 여성에서 보조 요법의 효능을 비교하는 것입니다. 특히 조사관은 다음을 비교하려고 합니다.
- p53 abn 아형 및 비자궁내막양 암종에서의 화학요법 대 화학방사선요법.
- MMR-D 분자 하위 그룹에서 질 근접 치료 대 전체 골반 방사선 치료.
- NSMP 분자 하위 그룹에서 질 근접 치료 대 전체 골반 방사선 치료.
연구 개요
상세 설명
자궁내막 암종은 4개의 분자 하위 그룹, 즉 불일치 복구 결핍(MMR-D), p53 비정상(p53 abn), 중합효소-ϵ(POLE) 초돌연변이 및 "특정 분자 프로파일 없음"(NSMP)으로 분류할 수 있습니다.
분자 하위군은 서로 다른 임상병리학적 특성, 예후 및 아마도 보조 요법에 대한 반응과 연관되기 때문에 별개의 질병으로 간주될 수 있습니다.
자궁내막 암종의 분자 분류는 예후를 개선하고 보조 요법에 대한 분류를 개선하기 위해 일상적인 임상 실습에서 구현하는 것이 권장됩니다.
FINGOG(Finnish Gynecologic Oncology Group)가 주도하는 자궁내막 암종에 대한 맞춤형 치료(PETREC) 시험은 1기-2기 분자 통합 중간 단계 또는 고위험 자궁내막 암종 여성을 대상으로 하는 다기관 전향적 임상 시험입니다.
화학요법 대 화학방사선요법의 효능은 p53 abn 하위 유형 및 비자궁내막양 암종에서, 그리고 MMR-D 및 NSMP 분자 하위군에서 질 근접 요법 대 전체 골반 방사선요법에서 비교됩니다.
시험 내 후속 조치에 동의했지만 무작위 배정에 동의하지 않은 환자는 다학제적 회의에서 권장되는 대로 치료되고 후속 조치에만 등록됩니다(포괄적 코호트 연구 설계).
주요 결과는 질병 재발의 5년 누적 발생률입니다.
2차 결과는 질, 골반 및 원격 재발률, 5년 무재발 및 전체 생존율, 부작용, 환자가 보고한 증상 및 삶의 질입니다.
시험 결과는 궁극적으로 과소 및 과잉 치료를 줄이는 데 도움이 될 수 있으며 결과적으로 환자 결과를 개선하고 치료 관련 부작용을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mikko Loukovaara
- 전화번호: +358504272526
- 이메일: mikko.loukovaara@hus.fi
연구 연락처 백업
- 이름: Ralf Bützow
- 전화번호: +358504271899
- 이메일: ralf.butzow@hus.fi
연구 장소
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Helsinki, 핀란드, 00290
- 모병
- Helsinki University Hospital
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연락하다:
- Mikko Loukovaara, MD
- 전화번호: +358504272526
- 이메일: mikko.loukovaara@hus.fi
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연락하다:
- Ralf Bützow, MD
- 전화번호: +358504271899
- 이메일: ralf.butzow@hus.fi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~100세
- WHO 수행 상태 0~2
- 1기-2기 분자 통합 고중급 또는 고위험 자궁내막 암종
제외 기준:
- 나이 100세
- WHO 수행 상태 >2
- 자궁 육종
- 5년 이내의 악성 병력
- 이전 골반 방사선 요법
- 수술과 화학 요법 시작 사이의 >30일 간격 또는 수술과 방사선 요법 시작 사이의 >8주 간격(연구자의 승인에 따라 더 긴 간격이 허용될 수 있음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: p53 abn 아형 및 비자궁내막양 암종
p53 abn 1기-2기 MI(자궁근막 침습) >0%; MMR-D/NSMP 비자궁내막양 I-II기 MI >0%
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화학요법(파클리탁셀-카보플라틴) 대 화학방사선요법(파클리탁셀-카보플라틴에 이어 전체 골반 방사선요법) 화학요법에 배정된 환자는 6주기 동안 3주마다 파클리탁셀(175mg/m2)과 카보플라틴(곡선 아래 면적, 5)을 투여받습니다. 골반 방사선 치료 선량은 5~6주에 걸쳐 45~50.4Gy(25~28분할 동안 하루 1.8Gy)입니다. |
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실험적: MMR-D 분자 소그룹
MMR-D 병기 IA-B 등급 1-2, 실질적인 LVSI; MMR-D 병기 IA 등급 3, 실질적인 LVSI; MMR-D기 IB 등급 3; MMR-D 2기 등급 1-3;
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질 근접 치료와 골반 전체 방사선 치료 비교 질 근접 치료에 무작위 배정된 환자는 0.5cm 깊이에서 7 Gy의 3분할로 21 Gy에서 커프 근접 치료를 받습니다. 골반 방사선 치료 선량은 5~6주에 걸쳐 45~50.4Gy(25~28분할 동안 하루 1.8Gy)입니다. |
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실험적: NSMP 분자 소그룹
NSMP 단계 IA-B 등급 1-2, 실질적인 LVSI; NSMP 단계 IA 등급 3, 실질적인 LVSI; NSMP 1기 IB 등급 3; NSMP 2기 등급 1-3;
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질 근접 치료와 골반 전체 방사선 치료 비교 질 근접 치료에 무작위 배정된 환자는 0.5cm 깊이에서 7 Gy의 3분할로 21 Gy에서 커프 근접 치료를 받습니다. 골반 방사선 치료 선량은 5~6주에 걸쳐 45~50.4Gy(25~28분할 동안 하루 1.8Gy)입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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암 재현
기간: 5 년
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질병 재발의 누적 발생률
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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암 재발현 위치
기간: 5 년
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질, 골반 및 원격 재발률
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5 년
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전반적인 생존
기간: 5 년
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수술에서 사망까지의 시간
|
5 년
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재발 없는 생존
기간: 5 년
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수술 후 암 재발까지의 시간
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5 년
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부작용
기간: 5 년
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보조 요법 관련 부작용
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mikko Loukovaara, Helsinki University Central Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 8일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUS/2360/2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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