子宫内膜癌的个体化治疗 (PETREC)
该临床试验的目的是比较辅助治疗对 I-II 期分子综合性高-中度或高危子宫内膜癌女性的疗效。 具体来说，调查人员想要比较：
- p53 abn 亚型和非子宫内膜样癌的化疗与放化疗。
- MMR-D 分子亚组中的阴道近距离放疗与全盆腔放疗。
- NSMP 分子亚组中的阴道近距离放疗与全盆腔放疗。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mikko Loukovaara
- 电话号码：+358504272526
- 邮箱：mikko.loukovaara@hus.fi
研究联系人备份
- 姓名：Ralf Bützow
- 电话号码：+358504271899
- 邮箱：ralf.butzow@hus.fi
学习地点
-
-
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Helsinki、芬兰、00290
- 招聘中
- Helsinki University Hospital
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接触：
- Mikko Loukovaara, MD
- 电话号码：+358504272526
- 邮箱：mikko.loukovaara@hus.fi
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接触：
- Ralf Bützow, MD
- 电话号码：+358504271899
- 邮箱：ralf.butzow@hus.fi
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 至 100 岁
- 世卫组织绩效状况 0 至 2
- I-II期分子综合性中高危或高危子宫内膜癌
排除标准：
- 年龄 100 岁
- 世卫组织绩效状况 >2
- 子宫肉瘤
- 5年内恶性肿瘤病史
- 既往盆腔放疗
- 手术和化疗开始之间的间隔 >30 天或手术和放疗开始之间的间隔 >8 周（经研究者批准可允许更长的间隔）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：p53 abn 亚型和非子宫内膜样癌
p53 abn I-II 期 MI（肌层浸润）>0%； MMR-D/NSMP 非子宫内膜样 I-II 期 MI >0%
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化疗（紫杉醇-卡铂）与放化疗（紫杉醇-卡铂后进行全盆腔放疗） 接受化疗的患者每 3 周接受一次紫杉醇 (175 mg/m2) 和卡铂（曲线下面积，5），共 6 个周期。 盆腔放疗剂量为 45 至 50.4 Gy，持续 5 至 6 周（每天 1.8 Gy，共 25 至 28 次）。 阴道近距离放疗与全盆腔放疗 随机接受阴道近距离放射治疗的患者在 0.5 cm 深度接受 21 Gy 的袖带近距离放射治疗，分 3 次 7 Gy。 盆腔放疗剂量为 45 至 50.4 Gy，持续 5 至 6 周（每天 1.8 Gy，共 25 至 28 次）。 |
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实验性的：MMR-D分子亚群
MMR-D 阶段 IA-B 1-2 级，实质性 LVSI； MMR-D 阶段 IA 3 级，实质性 LVSI； MMR-D IB 阶段 3 级； MMR-D II 阶段 1-3 级；
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化疗（紫杉醇-卡铂）与放化疗（紫杉醇-卡铂后进行全盆腔放疗） 接受化疗的患者每 3 周接受一次紫杉醇 (175 mg/m2) 和卡铂（曲线下面积，5），共 6 个周期。 盆腔放疗剂量为 45 至 50.4 Gy，持续 5 至 6 周（每天 1.8 Gy，共 25 至 28 次）。 阴道近距离放疗与全盆腔放疗 随机接受阴道近距离放射治疗的患者在 0.5 cm 深度接受 21 Gy 的袖带近距离放射治疗，分 3 次 7 Gy。 盆腔放疗剂量为 45 至 50.4 Gy，持续 5 至 6 周（每天 1.8 Gy，共 25 至 28 次）。 |
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实验性的：NSMP分子亚群
NSMP IA-B 阶段 1-2 级，实质性 LVSI； NSMP IA 3级，实质性LVSI； NSMP阶段IB 3级； NSMP II 阶段 1-3 级；
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化疗（紫杉醇-卡铂）与放化疗（紫杉醇-卡铂后进行全盆腔放疗） 接受化疗的患者每 3 周接受一次紫杉醇 (175 mg/m2) 和卡铂（曲线下面积，5），共 6 个周期。 盆腔放疗剂量为 45 至 50.4 Gy，持续 5 至 6 周（每天 1.8 Gy，共 25 至 28 次）。 阴道近距离放疗与全盆腔放疗 随机接受阴道近距离放射治疗的患者在 0.5 cm 深度接受 21 Gy 的袖带近距离放射治疗，分 3 次 7 Gy。 盆腔放疗剂量为 45 至 50.4 Gy，持续 5 至 6 周（每天 1.8 Gy，共 25 至 28 次）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癌症复发
大体时间：5年
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累计疾病复发率
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
癌症复发的位置
大体时间：5年
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阴道、盆腔和远处复发率
|
5年
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总生存期
大体时间：5年
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从手术到死亡的时间
|
5年
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无复发生存
大体时间：5年
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从手术到癌症复发的时间
|
5年
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不良事件
大体时间：5年
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辅助治疗相关不良事件
|
5年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mikko Loukovaara、Helsinki University Central Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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