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Trattamento personalizzato per il carcinoma endometriale (PETREC)

8 dicembre 2022 aggiornato da: Mikko Loukovaara, University of Helsinki

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di confrontare l'efficacia delle terapie adiuvanti nelle donne con carcinoma endometriale molecolare integrato di stadio I-II ad alto-intermedio o ad alto rischio. Nello specifico, gli inquirenti vogliono confrontare:

  • Chemioterapia vs. chemioradioterapia nel sottotipo p53 abn e nei carcinomi non endometrioidi.
  • Brachiterapia vaginale vs radioterapia pelvica intera nel sottogruppo molecolare MMR-D.
  • Brachiterapia vaginale vs radioterapia pelvica intera nel sottogruppo molecolare NSMP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I carcinomi endometriali possono essere classificati in quattro sottogruppi molecolari, ovvero mismatch repair deficient (MMR-D), p53 anormale (p53 abn), polimerasi-ϵ (POLE) ultramutato e "nessun profilo molecolare specifico" (NSMP). I sottogruppi molecolari possono essere considerati malattie distinte in quanto sono associati a diverse caratteristiche clinicopatologiche, prognosi e, possibilmente, risposte alla terapia adiuvante. Si raccomanda di implementare la classificazione molecolare del carcinoma endometriale nella pratica clinica di routine per migliorare la prognosi e il triage alla terapia adiuvante. Lo studio PErsonalized TReatment for Endometrial Carcinoma (PETREC), condotto dal Finnish Gynecologic Oncology Group (FINGOG), è uno studio clinico prospettico multicentrico per donne con carcinoma endometriale molecolare integrato in stadio I-II ad alto-intermedio o ad alto rischio. L'efficacia della chemioterapia rispetto alla chemioradioterapia viene confrontata nel sottotipo p53 abn e nei carcinomi non endometrioidi e nella brachiterapia vaginale rispetto alla radioterapia pelvica intera nei sottogruppi molecolari MMR-D e NSMP. I pazienti che acconsentono al follow-up all'interno dello studio ma non alla randomizzazione sono trattati come raccomandato negli incontri multidisciplinari e arruolati solo per il follow-up (disegno completo dello studio di coorte). L'esito primario è l'incidenza cumulativa di 5 anni di recidiva della malattia. Gli esiti secondari sono i tassi di recidiva vaginale, pelvica e distante, la sopravvivenza libera da recidiva e globale a 5 anni, gli eventi avversi e i sintomi riferiti dal paziente e la qualità della vita. I risultati dello studio possono infine contribuire a ridurre il trattamento insufficiente e eccessivo e, di conseguenza, migliorare l'esito del paziente e ridurre gli effetti avversi associati al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Reclutamento
        • Helsinki University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 98 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 100 anni
  • Performance status OMS da 0 a 2
  • Carcinoma endometriale molecolare integrato ad alto rischio o intermedio in stadio I-II

Criteri di esclusione:

  • Età 100 anni
  • Performance status OMS >2
  • Sarcoma uterino
  • Una storia di malignità entro 5 anni
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Un intervallo di> 30 giorni tra l'intervento chirurgico e l'inizio della chemioterapia o> 8 settimane tra l'intervento chirurgico e l'inizio della radioterapia (intervalli più lunghi possono essere consentiti con l'approvazione dello sperimentatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: p53 abn sottotipo e carcinomi non endometrioidi
p53 abn stadio I-II MI (invasione miometriale) >0%; MMR-D/NSMP non endometrioide stadio I-II IM >0%
Altro: Confronto di terapie adiuvanti

Chemioterapia (paclitaxel-carboplatino) vs. chemioradioterapia (paclitaxel-carboplatino seguito da radioterapia pelvica completa)

I pazienti assegnati alla chemioterapia ricevono paclitaxel (175 mg/m2) e carboplatino (area sotto la curva, 5) ogni 3 settimane per 6 cicli. La dose di radioterapia pelvica è di 45-50,4 Gy per 5-6 settimane (1,8 Gy al giorno per 25-28 frazioni).

Altro: Confronto di terapie adiuvanti

Brachiterapia vaginale vs. radioterapia pelvica intera

I pazienti randomizzati alla brachiterapia vaginale ricevono brachiterapia con cuffia a 21 Gy in 3 frazioni di 7 Gy a 0,5 cm di profondità. La dose di radioterapia pelvica è di 45-50,4 Gy per 5-6 settimane (1,8 Gy al giorno per 25-28 frazioni).
Sperimentale: Sottogruppo molecolare MMR-D
MMR-D stadio IA-B grado 1-2, LVSI sostanziale; MMR-D stadio IA grado 3, LVSI sostanziale; MMR-D stadio IB grado 3; MMR-D stadio II grado 1-3;
Altro: Confronto di terapie adiuvanti

Chemioterapia (paclitaxel-carboplatino) vs. chemioradioterapia (paclitaxel-carboplatino seguito da radioterapia pelvica completa)

I pazienti assegnati alla chemioterapia ricevono paclitaxel (175 mg/m2) e carboplatino (area sotto la curva, 5) ogni 3 settimane per 6 cicli. La dose di radioterapia pelvica è di 45-50,4 Gy per 5-6 settimane (1,8 Gy al giorno per 25-28 frazioni).

Altro: Confronto di terapie adiuvanti

Brachiterapia vaginale vs. radioterapia pelvica intera

I pazienti randomizzati alla brachiterapia vaginale ricevono brachiterapia con cuffia a 21 Gy in 3 frazioni di 7 Gy a 0,5 cm di profondità. La dose di radioterapia pelvica è di 45-50,4 Gy per 5-6 settimane (1,8 Gy al giorno per 25-28 frazioni).
Sperimentale: Sottogruppo molecolare NSMP
NSMP stadio IA-B grado 1-2, sostanziale LVSI; NSMP stadio IA grado 3, LVSI sostanziale; NSMP stadio IB grado 3; NSMP stadio II grado 1-3;
Altro: Confronto di terapie adiuvanti

Chemioterapia (paclitaxel-carboplatino) vs. chemioradioterapia (paclitaxel-carboplatino seguito da radioterapia pelvica completa)

I pazienti assegnati alla chemioterapia ricevono paclitaxel (175 mg/m2) e carboplatino (area sotto la curva, 5) ogni 3 settimane per 6 cicli. La dose di radioterapia pelvica è di 45-50,4 Gy per 5-6 settimane (1,8 Gy al giorno per 25-28 frazioni).

Altro: Confronto di terapie adiuvanti

Brachiterapia vaginale vs. radioterapia pelvica intera

I pazienti randomizzati alla brachiterapia vaginale ricevono brachiterapia con cuffia a 21 Gy in 3 frazioni di 7 Gy a 0,5 cm di profondità. La dose di radioterapia pelvica è di 45-50,4 Gy per 5-6 settimane (1,8 Gy al giorno per 25-28 frazioni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricomparsa del cancro
Lasso di tempo: 5 anni
Incidenza cumulativa di recidiva di malattia
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione della ricomparsa del cancro
Lasso di tempo: 5 anni
Tassi di recidiva vaginale, pelvica e distante
5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo dall'intervento alla morte
5 anni
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo dall'intervento chirurgico alla recidiva del cancro
5 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni
Eventi avversi correlati alla terapia adiuvante
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Helsinki

Collaboratori

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital
Päijät-Häme Central Hospital
Kymenlaakso Central Hospital Kotka Finland
South Carelia Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mikko Loukovaara, Helsinki University Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUS/2360/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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